Was ist Oxervate - Cenegermin und wofür wird es angewendet?
Oxervate ist ein Arzneimittel zur Behandlung der neurotrophen Keratitis, einer „Augenerkrankung“, bei der eine Schädigung des Trigeminusnervs, der die Augenoberfläche versorgt, zu Sensibilitätsverlust und nicht natürlich heilenden Läsionen führt.
Das Arzneimittel wird nur bei Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung angewendet.
Da die Zahl der Patienten mit neurotropher Keratitis gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Oxervate wurde am 14. Dezember 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Oxervate enthält den Wirkstoff Cenegermin.
Wie wird Oxervate - Cenegermin angewendet?
Oxervat ist in Form von Augentropfen erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 6-mal täglich 1 Tropfen alle 2 Stunden in das betroffene Auge Die Behandlung sollte 8 Wochen lang fortgesetzt werden.
Oxervate ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Augenarzt eingeleitet und überwacht werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Oxervate - Cenegermin?
Patienten mit neurotropher Keratitis haben niedrigere Konzentrationen als normal an Substanzen, einschließlich Wachstumsfaktoren, die normalerweise vom Trigeminusnerv geliefert werden und eine wichtige Rolle beim Wachstum und Überleben von Zellen auf der Augenoberfläche spielen. ist eine Kopie eines menschlichen Wachstumsfaktors namens Nervenwachstumsfaktor.Wenn Cenegermin Patienten mit neurotropher Keratitis als Augentropfen verabreicht wird, hilft es, einige der normalen Heilungsprozesse des Auges wiederherzustellen und die resultierenden Schäden an der Augenoberfläche zu reparieren.
Welchen Nutzen hat Oxervate - Cenegermin während der Studien gezeigt?
In 2 Hauptstudien mit insgesamt 204 Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer neurotropher Keratitis wurde gezeigt, dass Oxervate bei der Heilung von Schäden an der Augenoberfläche hilft.In der ersten Studie erreichten 74 % (37 von 50) der mit Oxervate behandelten Patienten eine vollständige Heilung der Augenoberfläche über 8 Wochen im Vergleich zu 43 % (22 von 51) der Patienten, die eine Scheinbehandlung mit den gleichen Augentropfen, aber ohne Wirkstoff erhielten. In der zweiten Studie waren die Ergebnisse 70 % (16 von 23) mit Oxervate und 29 % (7 von 24) mit der Scheinbehandlung.
Welche Risiken sind mit Oxervate - Cenegermin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Oxervate (die mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen können) sind Augenschmerzen und -entzündungen, vermehrtes Tränen (tränende Augen), Schmerzen im Augenlid und Fremdkörpergefühl im Auge.
Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Oxervate finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Oxervate - Cenegermin zugelassen?
Oxervate erhöht nachweislich die Zahl der Patienten, die eine vollständige Abheilung der Augenoberfläche erreichen, um ca. 30-40 % im Vergleich zu Augentropfen ohne den Wirkstoff Die Nebenwirkungen von Oxervate betreffen hauptsächlich das Auge, sind geringfügig oder mäßig und verschwinden über Zeit.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur entschied daher, dass der Nutzen von Oxervate gegenüber seinen Risiken überwiegt und empfahl die Zulassung in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Oxervate - Cenegermin zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Oxervate beachten müssen, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Oxervate - Cenegermin
Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Oxervate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Oxervate-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Oxervate ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare Disease Designation.
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