Was ist DepoCyte?
DepoCyte ist eine Injektionssuspension mit 50 mg des Wirkstoffs Cytarabin.
Wofür wird DepoCyte verwendet?
DepoCyte wird zur Behandlung von lymphomatöser Meningitis angewendet, einer Krankheit, bei der sich Lymphknotentumorzellen in die Rückenmarksflüssigkeit ausbreiten, Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark (die Hirnhäute) auskleiden. DepoCyte hilft, die Symptome der Krankheit zu kontrollieren. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird DepoCyte verwendet?
Die Behandlung mit DepoCyte sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat. Die Verabreichung erfolgt über eine „Dump“-Injektion (eine Art Injektion, bei der das Arzneimittel so zubereitet wird, dass es sehr langsam vom „Körper“ aufgenommen wird). Das Arzneimittel muss direkt in die Rückenmarksflüssigkeit injiziert werden (intrathekale Injektion: Punktion im Raum um das Rückenmark und das Gehirn). Gleichzeitig muss dem Patienten auch ein Steroid (Dexamethason) verabreicht werden, um einige der Nebenwirkungen des Arzneimittels zu kontrollieren.
DepoCyte wird zunächst alle zwei Wochen als 50-mg-Injektion für die ersten fünf Dosen verabreicht, gefolgt von einer weiteren 50-mg-Dosis vier Wochen später und dann 4 Erhaltungsdosen von 50 mg alle vier Wochen. Die Dosis kann auf 25 mg reduziert werden wenn der Patient Symptome einer Neurotoxizität zeigt (Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Muskelschwäche oder -schmerzen).
Wie funktioniert DepoCyte?
Der Wirkstoff in DepoCyte, Cytarabin (auch bekannt als ara-C), ist ein seit den 1970er Jahren eingesetztes Krebsmittel, ein zytotoxisches Arzneimittel (eine Substanz, die sich teilende Zellen wie Krebszellen abtötet) und gehört zu den Gruppe Antimetaboliten.
Cytarabin ist ein Analogon von Pyrimidin. Pyrimidin ist ein Bestandteil des Erbguts von Zellen (DNA und RNA). Cytarabin ersetzt im Körper Pyrimidin und stört Enzyme, die an der DNA-Synthese beteiligt sind. Auf diese Weise hemmt Cytarabin das Wachstum von Krebszellen bis zur Zerstörung. In DepoCyte liegt Cytarabin in einer speziellen Formulierung vor: dem Wirkstoff, d. ist in den Liposomen (kleine Fettpartikel) enthalten, aus denen es langsam freigesetzt wird.
Wie wurde DepoCyte untersucht?
Die Wirkungen von DepoCyte wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. An der Hauptstudie nahmen 35 Patienten teil und verglich die intrathekale Verabreichung von DepoCyte mit einer Standardformulierung von Cytarabin. In der Studie wurde das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung (Fehlen von Tumorzellen in der Rückenmarksflüssigkeit) und die Verschlechterung ihrer Nervenerkrankungen (Symptome des Nervensystems) gemessen.
Welchen Nutzen hat DepoCyte während der Studien gezeigt?
13 der 18 mit DepoCyte behandelten Patienten sprachen auf die Behandlung an, was zur Eliminierung von Tumorzellen aus der Rückenmarksflüssigkeit führte, während von den 17 Patienten, die die Standardformulierung erhielten, nur 3 auf die Behandlung ansprachen. Es gab jedoch keinen Unterschied zwischen den beiden Medikamenten in der Länge der Remissionszeit, an deren Ende die Patienten eine Verschlechterung der Nervenstörungen erfuhren.
Welches Risiko ist mit DepoCyte verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet in Prozentsätzen zwischen 10 und 25 % der Behandlungszyklen) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Rückenschmerzen. DepoCyte kann auch das Auftreten von Arachnoiditis (Entzündung der Arachnoiditis, einer der Membranen, die die Wirbelsäule und das Gehirn schützen) begünstigen. entweder durch den Mund oder durch Injektion.) Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen von DepoCyte finden Sie in der Packungsbeilage.
DepoCyte darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cytarabin oder einen der anderen Stoffe sind. Das Medikament sollte nicht an Patienten mit einer "aktiven Infektion der Hirnhäute" verabreicht werden.
Warum wurde DepoCyte zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass DepoCyte bei der Behandlung von lymphomatöser Meningitis im Vergleich zur Standardformulierung von Citabirin wirksam ist und dass das Dosierungsschema mit weniger intrathekalen Injektionen die Lebensqualität der Patienten verbessern kann. Der CHMP entschied, dass der Nutzen von DepoCyte gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl daher, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu DepoCyte:
Am 11. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission für DepoCyte eine EU-weit gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen", die am 11. Juli 2006 verlängert wurde. Inhaber der "Zulassung" auf dem Markt ist die Firma Pacira Limited.
Für die Vollversion von DepoCytes Epar klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: Juli 2007
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