Was ist Fosavance?
Fosavance ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronat-Natrium-Trihydrat und Colecalciferol (Vitamin D3). Es ist als weiße Tabletten erhältlich (kapselförmig: 70 mg Alendronat-Natriumtrihydrat und 2.800 Internationale Einheiten [I.E.] Colecalciferol; rechteckig: 70 mg Alendronat-Natriumtrihydrat und 5.600 I.E. Colecalciferol).
Wofür wird Fosavance verwendet?
Fosavance (enthält 2.800 IE oder 5.600 IE Cholecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines Vitamin-D-Mangels besteht. Fosavance 70 mg/5.600 IE ist angezeigt bei Patienten keine Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D. Fosavance reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Fosavance verwendet?
Die empfohlene Dosis von Fosavance beträgt eine Tablette pro Woche. Das Arzneimittel ist für Langzeittherapien indiziert.
Die Tablette sollte mindestens 30 Minuten vor der Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder anderen Arzneimitteln (einschließlich Antazida, Kalziumergänzungsmittel und Vitamine) mit einem vollen Glas Wasser (aber nicht mit Mineralwasser) geschluckt werden gehen Sie vor dem Ende der ersten Mahlzeit des Tages zu Bett, die mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette eingenommen werden sollte Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt und nicht zerdrückt, zerkaut oder im Mund aufgelöst werden.
Wenn die normale Ernährung keine ausreichende Kalziumzufuhr gewährleistet, muss der Patient Kalziumpräparate einnehmen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Fosavance?
Osteoporose tritt auf, wenn kein ausreichender Knochenumsatz vorhanden ist, der sich auf natürliche Weise zersetzt. Die Knochen werden immer dünner und brüchiger, so dass sie anfälliger für Frakturen sind. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen auf, die die Menopause aufgrund des Absinkens der weiblichen Hormone, Östrogen, das den Erhalt der Knochen ermöglicht.
Fosavance enthält zwei Wirkstoffe: Alendronat und Colecalciferol (Vitamin D3). Alendronat ist ein Bisphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre bei der Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird und die Wirkung von Osteoklasten, den Zellen, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind, hemmt.Diese hemmende Wirkung reduziert den Verlust von Knochengewebe.Vitamin D3 ist ein Nährstoff, der in einigen Lebensmitteln enthalten ist, aber auch von der Haut bei Sonneneinstrahlung produziert wird Vitamin D3 sowie andere Formen von Vitamin D sind für die Aufnahme von Kalzium und die normale Bildung von Knochengewebe notwendig. Da eine der Ursachen für Osteoporose eine unzureichende Aufnahme von Vitamin D3 ist, das durch Sonneneinstrahlung produziert wird, enthält Fosavance Vitamin D3.
Wie wurde Fosavance untersucht?
Da Alendronat und Vitamin D3 bereits in anderen in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Arzneimitteln getrennt angewendet werden, legte das pharmazeutische Unternehmen Daten aus früheren Studien und in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichte Daten für postmenopausale Frauen vor, die Alendronat und Vitamin D in separaten Tabletten einnehmen.
Um die Kombination von Alendronat und Vitamin D3 in derselben Tablette zu unterstützen, führte das Pharmaunternehmen außerdem eine Studie mit 717 Patienten mit Osteoporose, darunter 682 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, durch, um die Fähigkeit von Fosavance zu zeigen, den Vitamin-D-Spiegel zu erhöhen 70 mg / 2 800 IE oder Alendronat allein einmal pro Woche. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Abnahme der Zahl der Patienten mit Vitamin-D-Mangel nach 15 Wochen Diese Studie wurde bei 652 Patienten um weitere 24 Wochen verlängert, um die Auswirkungen auf die Fortführung der Therapie mit Fosavance 70 mg/2.800 IE allein zu vergleichen ( allein) oder unter Zugabe von zusätzlichen 2.800 IE Vitamin D3 (entspricht der Anwendung von Fosavance 70 mg / 5.600 IE).
Welchen Nutzen hat Fosavance während der Studien gezeigt?
Vom Unternehmen vorgelegte Informationen aus früheren Studien und veröffentlichter Literatur zeigten, dass die in Fosavance enthaltene Alendronat-Dosis derjenigen entspricht, die zur Vermeidung von Knochenschwund erforderlich ist.
Ergänzende Studien zeigten, dass die Zugabe von Vitamin D3 zu derselben Tablette, die Alendronat enthält, den Vitamin-D-Spiegel erhöhen kann: Nach 15 Wochen berichteten weniger Patienten unter der Behandlung mit Fosavance 70 mg/2.800 IE ( 11%) über einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel im Vergleich zu den Patienten, die nur mit Alendronat behandelt wurden (32 %) In der Verlängerungsstudie hatten die Patienten, die Fosavance 70 mg / 2 800 IE einnahmen und Fosavance 70 mg / 5 600 IE einnahmen, zwar niedrige Vitamin-D-Spiegel, aber Patienten, die Fosavance 70 mg / 5 600 IE einnahmen, hatten a stärkerer Anstieg des Vitamin-D-Spiegels während der 24-wöchigen Studiendauer.
Welches Risiko ist mit Fosavance verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Fosavance (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Geschwüre in der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), Blähungen (geschwollener Bauch), saures Aufstoßen und Muskel-Skelett-Schmerzen (Knochen, Muskeln, Gelenke) Die vollständige Liste der von Fosavance berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Fosavance darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alendronat, Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile sind.Fosavance sollte auch nicht bei Vorliegen einer Speiseröhrenanomalie, bei Patienten mit Hypokalzämie (Kalziummangel) und bei Patienten, die mindestens 30 Minuten lang nicht aufrecht stehen oder sitzen können.
Warum wurde Fosavance zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fosavance bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit Vitamin-D-Mangelrisiko gegenüber den Risiken überwiegt.
Weitere Informationen zu Fosavance:
Am 24. August 2005 erteilte die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd. eine EU-weite "Marketing Authorisation" für Fosavance.
Für die Vollversion des Fosavance EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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