Wirkstoffe: Neostigmin (Neostigminmethylsulfat)
Prostigmin-Injektionslösung
Indikationen Warum wird Prostigmin verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Prostigmin gehört zur therapeutischen Klasse der Parasympathomimetika vom Typ der Anticholinesterase.
Indikationen
In der Chirurgie zur prä- und postoperativen Prophylaxe der Darmatonie.
Symptomatische Behandlung von Myasthenia gravis.
In der Anästhesiologie als Antagonist von Curarizern (nicht depolarisierend).
Kontraindikationen Wenn Prostigmin nicht verwendet werden sollte
Bereits bekannte Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel (und gegen Bromide bei Tabletten) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Asthma, Parkinson-Krankheit, mechanische Obstruktion des Verdauungs- und Urogenitaltrakts, Peritonitis.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Prostigmin beachten?
Das Produkt sollte bei Patienten mit Bradykardie, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, Vagotonie, Hyperthyreose, Herzrhythmusstörungen, Magengeschwüren, spastischer Bronchitis mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Verabreichung hoher Dosen wird eine vorherige oder gleichzeitige Injektion von Atropin empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Prostigmin® verändern?
Prostigmin synergiert die Wirkung depolarisierender Fragaci.
Einige Allgemein- und Lokalanästhetika, Antiarrhythmika, Aminoglykosid-Antibiotika und andere Substanzen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen, sollten während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Amiaasthenie. Prostigmin kann die dämpfende Wirkung von Morphinderivaten und Barbituraten auf die Atmungsaktivität verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Neostigmin sollte nicht in Verbindung mit depolarisierenden Muskelrelaxanzien (wie Succinylcholin) angewendet werden.
Das Arzneimittel ist bei Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl das Risiko einer Teratogenese gering ist, wird die Anwendung von Prostigmin in den ersten Monaten der Schwangerschaft sowie bei allen Arzneimitteln vermieden, außer in Fällen absoluter Notwendigkeit.
Es ist nicht bekannt, ob Prostigmin auch in die Muttermilch übergeht; Da dies bei vielen Arzneimitteln der Fall ist, wird die Anwendung des Produkts während der Stillzeit auf jeden Fall nicht empfohlen, um das Kind nicht dem Risiko auszusetzen, dass es der Wirkung des Arzneimittels und seinen möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen ausgesetzt ist.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Prostigmin anzuwenden: Dosierung
Bei Operationen zur prä- und postoperativen Prophylaxe der Darmatonie erfolgt die Injektion von Prostigmin in der Regel am Tag nach der Operation, die Darmperistaltik erfolgt 20 und 30 Minuten nach der langsamen intramuskulären oder intravenösen subkutanen Injektion von 1 Ampulle (1 ml). .
Die Darmentleerung kann durch einen Einlauf von 150-200 ml mit 15-20% Glycerin, vorzugsweise ca. 30 Minuten nach der Injektion, erleichtert werden.Wenn die Evakuierung nicht innerhalb von 4-5 Stunden erfolgt, kann die Injektion wiederholt werden.
Bei der symptomatischen Behandlung von Myasthenia gravis beträgt die durchschnittliche Dosierung 10 Tabletten (150 mg) pro 24 Stunden.
Bei der Festlegung der Dosierung und des Intervalls der einzelnen Verabreichungen müssen das individuelle Ansprechen und die besonderen Bedürfnisse des einzelnen Patienten sowie die Phase der Exazerbation oder Remission der Krankheit berücksichtigt werden B. im Falle einer akuten Myasthenikerkrise) kann die parenterale Verabreichung erfolgen (1 Ampulle mit 0,5 mg subkutan oder intramuskulär; nachfolgende Dosen werden basierend auf dem Ansprechen des Patienten festgelegt) und so bald wie möglich zur oralen Verabreichung zurückzukehren.
In der Anästhesie als Antagonist von Curarizern (um die Muskelentspannung aufgrund von Curare und Curare-like zu neutralisieren). Typischerweise werden 0,5-2 mg langsam intravenös verabreicht. Hinweis Prostigmin antagonisiert nur die Wirkung von Curare und Curare-ähnlichen synthetischen Muskelrelaxanzien, dh nicht depolarisierend. Bei depolarisierenden Medikamenten gibt es dagegen einen synergistischen Effekt. Die Wirkung von Muskelrelaxanzien am Ganglion-Ansatzpunkt ist nicht wesentlich geändert. Auch bei einer Überdosierung von Curare dürfen die oben angegebenen Dosierungen von Prostigmin nicht wesentlich überschritten werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Prostigmin® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen oder freiwilligen Überdosierung können die Symptome wie folgt sein: Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Bradykardie, Synkope, Miosis, Bauchkrämpfe, Durchfall, Muskelfaszikulationen und -kontraktionen.
In besonders schweren Fällen kann eine Muskelschwäche auftreten, die unter Beteiligung der Atemmuskulatur zu Apnoe und zerebraler Anoxie führen kann.
Bei der Behandlung von Myastheniepatienten ist es von besonderer Bedeutung, die cholinergen Krisen der Überdosierung klinisch von den myasthenischen Krisen der laufenden Erkrankung zu unterscheiden, da sich die Behandlung dieser beiden Syndrome radikal unterscheidet.
Zur Behandlung der cholinergen Krise aufgrund einer Überdosierung von Prostigmin muss die Anwendung von Cholinesterase-Medikamenten sofort beendet und Atropinsulfat in einer Menge von 0,5 mg intravenös alle 20 Minuten subkutan oder intramuskulär wiederholt werden ein spezialisiertes Zentrum für mögliche Atemunterstützung.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Prostigmin?
Muskelfaszikulationen, Speichelfluss, Bauchkolik, Durchfall werden am häufigsten beobachtet. Seltener wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
- allergisch: verschiedene Arten von Reaktionen und Anaphylaxie;
- neurologisch: Schwindel, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Dysarthrie, Miosis, Sehstörungen;
- Herz-Kreislauf: Herzrhythmusstörungen (Bradykardie, Tachykardie, AV-Block, Knotenrhythmus), unspezifische Veränderungen im EKG, Herzstillstand, Synkope, Hypotonie;
- bronchopulmonal: erhöhte Rachen- und Bronchialsekrete, Dyspnoe, Bronchospasmus, Depression und Atemstillstand;
- dermatologisch: Urtikaria und Hautausschläge;
- Magen-Darm: Übelkeit, Erbrechen, Blähungen;
- Urogenitaltrakt: Pollakisurie;
- Muskel: Krämpfe und Krämpfe, Arthralgie;
- verschiedene: Schwitzen, Wärme, Schwäche.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Bei Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage erwähnt sind, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Frist "> Weitere Informationen
Komposition
Prostigmin Injektionslösung: Eine Ampulle zu 1 ml enthält den Wirkstoff Neostigminmethylsulfat 05 mg.
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Prostigmintabletten: Eine Prostigmintablette enthält den Wirkstoff Neostigminbromid 15 mg.
Hilfsstoffe: Laktose, Magnesiumstearat, Talkum, Stärke.
Pakete
Prostigmin-Injektionslösung: 6 Ampullen 0,5 mg.
Prostigmin-Tabletten: 20 Tabletten 15 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
PROSTIGMIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Prostigmin-Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip:
Neostigminmethylsulfat 0,5 mg
Prostigmin-Tabletten:
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Neostigminbromid 15 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Prostigmin ist als Tabletten zur oralen Anwendung und in Ampullen zur intramuskulären, subkutanen oder langsamen intravenösen Injektion erhältlich.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
In der Chirurgie zur prä- und postoperativen Prophylaxe der Darmatonie.
Symptomatische Behandlung von Myasthenia gravis.
In der Anästhesiologie als Antagonist von Curarizern (nicht depolarisierend).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Bei Operationen zur prä- und postoperativen Prophylaxe der Darmatonie erfolgt die Injektion von Prostigmin in der Regel am Tag nach der Operation, die Darmperistaltik erfolgt 20 und 30 Minuten nach der langsamen intramuskulären oder intravenösen subkutanen Injektion von 1 Ampulle (1 ml). .
Die Darmentleerung kann durch einen Einlauf von 150-200 ml mit 15-20% Glycerin, vorzugsweise ca. 30 Minuten nach der Injektion, erleichtert werden.Wenn die Evakuierung nicht innerhalb von 4-5 Stunden erfolgt, kann die Injektion wiederholt werden.
Bei der symptomatischen Behandlung von Myasthenia gravis beträgt die durchschnittliche Dosierung 10 Tabletten (150 mg) pro 24 Stunden. Bei der Festlegung der Dosierung und des Intervalls der einzelnen Verabreichungen müssen das individuelle Ansprechen und die besonderen Bedürfnisse des einzelnen Patienten sowie die Phase der Exazerbation oder Remission der Krankheit berücksichtigt werden B. im Falle einer akuten myasthenischen Krise) kann der parenterale Weg verwendet werden (1 Ampulle mit 0,5 mg subkutan oder intramuskulär; nachfolgende Dosen werden basierend auf der Reaktion des Patienten festgelegt) und so bald wie möglich zur oralen Verabreichung zurückkehren.
In der Anästhesie als Antagonist von Curarizern (um die Muskelentspannung aufgrund von Curare und Curare-like zu neutralisieren). Typischerweise werden 0,5-2 mg langsam intravenös verabreicht.
Hinweis Prostigmin antagonisiert nur die Wirkung von Curare und Curare-ähnlichen synthetischen Muskelrelaxanzien, dh nicht depolarisierend, bei depolarisierenden Medikamenten hingegen gibt es einen synergistischen Effekt. Die Wirkung von Muskelrelaxanzien am Ganglion-Ansatzpunkt ist nicht wesentlich geändert. Auch bei einer Überdosierung von Curare dürfen die oben angegebenen Dosierungen von Prostigmin nicht wesentlich überschritten werden.
04.3 Kontraindikationen -
Bereits bekannte Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel (und gegen Bromide für Tabletten) oder einen der sonstigen Bestandteile, Asthma, Parkinson-Krankheit, mechanische Obstruktion des Verdauungs- und Urogenitaltrakts, Peritonitis.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Neostigmin sollte nicht in Verbindung mit depolarisierenden Muskelrelaxanzien (wie Succinylcholin) angewendet werden.
Das Produkt sollte bei Patienten mit Bradykardie, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, Vagotonie, Hyperthyreose, Herzrhythmusstörungen, Magengeschwüren, spastischer Bronchitis mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Verabreichung hoher Dosen wird eine vorherige oder gleichzeitige Injektion von Atropin empfohlen.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Prostigmin synergiert mit der Wirkung von depolarisierenden Medikamenten.
Einige Allgemein- und Lokalanästhetika, Antiarrhythmika, Aminoglykosid-Antibiotika und andere Substanzen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen, sollten während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Myasthenia gravis.
Prostigmin kann die dämpfende Wirkung von Morphinderivaten und Barbituraten auf die Atmungsaktivität verstärken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Obwohl das Risiko einer Teratogenese gering ist, wird die Anwendung von Prostigmin in den ersten Monaten der Schwangerschaft sowie bei allen Arzneimitteln vermieden, außer in Fällen absoluter Notwendigkeit.
Es ist nicht bekannt, ob Prostigmin auch in die Muttermilch übergeht; Da dies bei vielen Arzneimitteln der Fall ist, wird die Anwendung des Produkts während der Stillzeit auf jeden Fall nicht empfohlen, um das Kind nicht dem Risiko auszusetzen, dass es der Wirkung des Arzneimittels und seinen möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen ausgesetzt ist.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Bisher wurden keine Bewertungen des Medikaments zu diesen Kapazitäten durchgeführt
04.8 Nebenwirkungen -
Muskelfaszikulationen, Speichelfluss, Bauchkolik, Durchfall werden am häufigsten beobachtet. Seltener wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
allergisch: verschiedene Arten von Reaktionen und Anaphylaxie;
neurologisch: Schwindel, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Dysarthrie, Miosis, Sehstörungen;
Herz-Kreislauf: Herzrhythmusstörungen (Bradykardie, Tachykardie, AV-Block, Knotenrhythmus), unspezifische Veränderungen im EKG, Herzstillstand, Synkope, Hypotonie;
bronchopulmonal: erhöhte Rachen- und Bronchialsekrete, Dyspnoe, Bronchospasmus, Depression und Atemstillstand;
dermatologisch: Urtikaria und Hautausschläge;
Magen-Darm: Übelkeit, Erbrechen, Blähungen;
Urogenitaltrakt: Pollakisurie;
Muskel: Krämpfe und Krämpfe, Arthralgie;
verschiedene: Schwitzen, Wärme, Schwäche.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
04.9 Überdosierung -
Im Falle einer versehentlichen oder freiwilligen Überdosierung können die Symptome wie folgt sein: Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Bradykardie, Synkope, Miosis, Bauchkrämpfe, Durchfall, Muskelfaszikulationen und -kontraktionen.
In besonders schweren Fällen kann eine Muskelschwäche auftreten, die unter Beteiligung der Atemmuskulatur zu Apnoe und zerebraler Anoxie führen kann.
Bei der Behandlung von Myastheniepatienten ist es von besonderer Bedeutung, die cholinergen Krisen der Überdosierung klinisch von den myasthenischen Krisen der laufenden Erkrankung zu unterscheiden, da sich die Behandlung dieser beiden Syndrome radikal unterscheidet.
Zur Behandlung der cholinergen Krise aufgrund einer Überdosierung von Prostigmin muss die Anwendung von Cholinesterase-Medikamenten sofort beendet und Atropinsulfat in einer Menge von 0,5 mg intravenös alle 20 Minuten subkutan oder intramuskulär wiederholt werden ein spezialisiertes Zentrum für mögliche Atemunterstützung.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Die cholinergen Eigenschaften von Prostigmin beruhen auf einer Stabilisierung von Acetylcholin durch Hemmung der Cholinesterase, wodurch die Wirkung von Acetylcholin, einem physiologischen Mediator auf der Ebene der zentralen und peripheren cholinergen Nervenendigungen, verstärkt und verlängert wird, gleiches gilt auch für Barbiturate und Opiate.
Prostigmin hat auch eine direkte "cholinomimetische Wirkung auf die Skelettmuskulatur".
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die hemmende Wirkung auf die Cholinesterase ist reversibel.
Intramuskulär verabreicht wird Neostigminmethylsulfat schnell resorbiert.
In einer Studie an 5 Patienten mit Myasthenia gravis trat der Plasmapeak nach 30 Minuten auf, während die Halbwertszeit zwischen 51 und 90 Minuten lag.Annähernd 80 % des Arzneimittels wurden innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden; 50 % in unveränderter Form und 30 % in metabolisierter Form.
Die Metabolisierung erfolgt durch Hydrolyse und durch die hepatischen mikrosomalen Enzyme.
Die Proteinbindung an das Serumalbumin schwankt zwischen 15 und 25 %.
Bei intravenöser Verabreichung beträgt die Plasmahalbwertszeit 47 bis 60 Minuten.
Die pharmakologische Wirkung von Prostigmin tritt 20-30 Minuten nach intramuskulärer Verabreichung ein und hält ungefähr 2,5 bis 4 Stunden an.
Oral verabreichtes Neostigminbromid wird aus dem Magen-Darm-Trakt schlecht resorbiert. (ungefähr 1-2% einer 30-mg-Dosis bei nüchternen myasthenischen Patienten)
Der Plasmapeak tritt zwischen der 1. und der 2. Stunde mit erheblichen individuellen Schwankungen auf.
In der Regel entsprechen 15 mg Neostigminbromid oral ca. 0,5 mg parenteralem Neostigminmethylsulfat.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Eine 0,5-mg-Durchstechflasche enthält:
Natriumchlorid 8,35 mg;
Wasser für Injektionszwecke q.s. auf 1ml.
Eine 15 mg Tablette enthält:
Laktose 150 mg;
Magnesiumstearat 0,25 mg;
Talkum 5,5 mg.
Stärke nach Geschmack bis 230 mg
06.2 Inkompatibilität "-
Bisher sind keine spezifischen Unverträglichkeiten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Gültigkeit von intakten und korrekt gelagerten Verpackungen: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Gewöhnliche Umweltschutzbedingungen (gemäß F.U. IX Edition)
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Prostigmin 6 Ampullen von 1 ml:
(Glasfläschchen nach F.U. im Karton mit Beipackzettel).
Prostigmin 20 Tabletten von 15 mg:
(dunkle Glasflasche mit Schraubverschluss aus thermoplastischem Kunststoff, enthalten in einem Karton mit Beipackzettel).
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besondere Gebrauchsanweisung.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Valeant Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Düsseldorfer Straße, 40 A
D - 65760 Eschborn
Deutschland
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Prostigmin 6 Ampullen AIC-Nr.: 005277013
Prostigmin 20 Tabletten AIC-Nr.: 005277025
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Erneuerung Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
01/06/2006
