Wirkstoffe: Salbutamol, Ipratropiumbromid
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml Lösung zur Vernebelung und zur oralen Anwendung (in Einzeldosisbehältnissen)
BIWIND 0,375 % + 0,075% Lösung zur Vernebelung und zur oralen Anwendung (in Mehrdosenflasche)
Indikationen Warum wird Biwind verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Adrenergika und andere Medikamente gegen obstruktive Atemwegssyndrome (Antiasthmatika).
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung von Asthma bronchiale und obstruktiver Bronchopathie mit asthmatischer Komponente, wenn es angezeigt ist, ein Anticholinergikum mit dem ß-Adrenergen zu verbinden.
Kontraindikationen Wenn Biwind nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts. Schwere Herzkrankheit. Glaukom. Prostatahypertrophie. Syndrome von Harnverhalt und Darmverschluss.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Biwind beachten?
Bei Patienten, die besonders anfällig für ihre Wirkungen sind, sollten Sympathomimetika mit großer Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien, arterieller Hypertonie und bei Patienten mit Glaukom, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Diabetes und Prostatahypertrophie sollte das Produkt nur im absoluten Notfall und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden Verhältnis.
Auch schwere Hypokaliämien können durch eine Therapie mit ß2-Agonisten, insbesondere bei parenteraler Gabe und durch Verneblung, auftreten. Diese Wirkung kann durch gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden, Diuretika und durch Hypoxie verstärkt werden.In solchen Situationen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Biwind® beeinflussen?
Die gleichzeitige Anwendung von ß2-Agonisten und nichtselektiven ß-Blockern wie Propranolol sollte normalerweise vermieden werden.
Auch schwere Hypokaliämien können durch eine Therapie mit ß2-Agonisten, insbesondere bei parenteraler Gabe und durch Verneblung, auftreten. Diese Wirkung kann durch gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden, Diuretika und durch Hypoxie verstärkt werden (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Lösung in der Mehrdosenflasche enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (im Allgemeinen verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen können. Wenn der Patient eine Herzerkrankung oder Angina pectoris hat, sollte er seinen Arzt informieren, bevor er eine Therapie mit Salbutamol beginnt.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillzeit.
Die Anwendung des Produkts während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Obwohl in seltenen Fällen Schwindel oder Sehstörungen auftreten können, muss dies von Personen berücksichtigt werden, die sich auf das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen vorbereiten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Biwind anzuwenden: Dosierung
Verwendung mit Vernebler
Erwachsene
Zur Inhalation mit elektrischen Verneblern, für den ambulanten oder häuslichen Gebrauch
5 Tropfen mit 2 ml destilliertem Wasser oder steriler physiologischer Lösung verdünnen. Dauer der Vernebelung: 10 - 15 Minuten, 2 - 3 mal täglich wiederholen.
Zur Inhalation mit elektrischen Beatmungsgeräten (intermittierende Überdruckatmung), für den Krankenhausgebrauch
Es ist möglich, 2 Tropfen mit 1 ml destilliertem Wasser oder mit steriler physiologischer Lösung zu verdünnen: 6 Inspirationen;
alternativ 2 Tropfen mit 5 ml verdünnen: Inhalationsdauer 2 Minuten;
oder 1 Tropfen mit 5 ml verdünnen: Inhalationsdauer 10 Minuten.
Kinder
Proportional reduzierte Dosen, auch in Abhängigkeit von den Symptomen.
Orale Anwendung
Wir empfehlen, BIWIND mit Wasser verdünnt zu verwenden, auch mit Zucker.
Erwachsene: 10 Tropfen, 3-4 mal täglich.
Kinder:
Nach Meinung des Arztes und indikativ:
- Säuglinge von 1 bis 3 Monaten: 1 - 3 Tropfen 2-3 mal täglich
- Kleinkinder von 3 bis 12 Monaten: 2 - 4 Tropfen 2-3 mal täglich
- Kinder von 1 bis 3 Jahren: 3 - 5 Tropfen 2-3 mal täglich
- Kinder von 3 bis 6 Jahren: 4 - 6 Tropfen 2-3 mal täglich
- Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 - 7 Tropfen 2-3 mal täglich.
Gebrauchsanweisung
Einzeldosisbehältnisse:Zum Öffnen des Einzeldosisbehältnisses die Kappe drehen.
Mehrdosenflasche:
Um ein leichtes Öffnen der Flasche zu verhindern, wurde ein Tropfer verwendet, der zum Öffnen eine rationale, aber nicht instinktive Bewegung erfordert.
Zum Öffnen der Flasche muss gleichzeitig auf den Tropfring gedrückt und gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden. Zum Verschließen der Flasche muss die Ringmutter wie gewohnt im Uhrzeigersinn aufgeschraubt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Biwind eingenommen haben?
Bei einer Überdosierung können Muskelzittern und eine erhöhte Herzfrequenz auftreten (siehe auch „Nebenwirkungen“).
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Biwind
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Husten und Mundtrockenheit.
Gelegentlich sind lokale Reizung, Nervosität, Übelkeit, Schwindel, Tachykardie, Herzklopfen, Muskelzittern und Harnverhalt.
Selten werden Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioödem (lokalisiert auf Zunge, Lippen und Gesicht) oder anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
Senkung des Kaliumspiegels im Blut (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“), Erhöhung des Augeninnendrucks und Störungen der Sehakkommodation. Immer selten und besonders bei hohen Dosierungen kann es zu einer peripheren Vasodilatation kommen.
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln kann es kurz nach der Inhalation zu einem paradoxen Bronchospasmus mit verstärktem Keuchen kommen.
Sehr selten können bei einigen Patienten Brustschmerzen auftreten (aufgrund von Herzproblemen wie Angina pectoris).Sie sollten Ihren Arzt so schnell wie möglich informieren und die Therapie nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen angeraten.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle anderen Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Der Inhalt des Einzeldosisbehältnisses ist nach dem Öffnen sofort zu verwenden, eventuelle Rückstände sind zu entfernen.
Nach dem Öffnen der Aluminiumverpackung mit den Einzeldosisbehältnissen müssen diese innerhalb von 7 Tagen verbraucht werden; nach diesem Zeitraum müssen die restlichen Einzeldosisbehältnisse entsorgt werden.
Der Inhalt der Mehrdosenflasche kann innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche verwendet werden; Nach dieser Zeit müssen alle Rückstände beseitigt werden.
ACHTUNG: DAS ARZNEIMITTEL NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM NICHT VERWENDEN.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN HALTEN
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml Lösung zur Vernebelung und zur oralen Anwendung (in Einzeldosisbehältnissen)
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkstoffe: Salbutamol 1,875 mg (als Salbutamolsulfat 2,25 mg); Ipratropiumbromid 0,375 mg
Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke
Ein 0,5 ml-Behälter entspricht 10 Tropfen. Ein Tropfen (0,05 ml) enthält: 187,5 Mikrogramm Salbutamol und 37,5 Mikrogramm Ipratropiumbromid
BIWIND 0,375 % + 0,075% Lösung zur Vernebelung und zur oralen Anwendung (in Mehrdosenflasche)
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoffe: Salbutamol g 0,375 (als Salbutamolsulfat g 0,450); Ipratropiumbromid 0,075 g
Sonstige Bestandteile: Ethyl-p-hydroxybenzoat, Methyl-p-hydroxybenzoat, Wasser für Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Lösung zum Vernebeln und zur oralen Anwendung. Die BIWIND-Lösung kann eine strohgelbe Farbe haben.
- Schachtel mit 30 Einzeldosisbehältnissen von 0,5 ml;
- 15 ml Mehrdosenflasche
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
BIWIND
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml Lösung zur Vernebelung und zur oralen Anwendung
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält:
Aktive Prinzipien:
Salbutamol 1,875 mg (als Salbutamolsulfat 2,25 mg)
Ipratropiumbromid 0,375 mg
Ein 0,5 ml-Behälter entspricht 10 Tropfen. Ein Tropfen (0,05 ml) enthält: 187,5 µg Salbutamol und 37,5 µg Ipratropiumbromid.
Für Hilfsstoffe: siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Lösung zum Vernebeln und zur oralen Anwendung
Die BIWIND-Lösung kann eine strohgelbe Farbe haben.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung von Asthma bronchiale und obstruktiver Bronchopathie mit asthmatischer Komponente, wenn es angezeigt ist, ein Anticholinergikum mit dem Beta-Adrenergen zu verbinden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Verwendung mit Vernebler
Erwachsene
- Zur Inhalation mit elektrischen Verneblern, für den ambulanten oder häuslichen Gebrauch
5 Tropfen mit 2 ml destilliertem Wasser oder steriler physiologischer Lösung verdünnen.
Dauer der Vernebelung 10 - 15 Minuten, 2 - 3 mal täglich wiederholen.
- Zur Inhalation mit elektrischen Atemschutzgeräten (intermittierende Überdruckatmung), für den Krankenhausgebrauch.
Es ist möglich, 2 Tropfen mit 1 ml destilliertem Wasser oder mit einer sterilen physiologischen Lösung zu verdünnen: Nehmen Sie 6 Inhalationen ein; alternativ 2 Tropfen mit 5 ml verdünnen; Inhalationsdauer: 2 Minuten; oder 1 Tropfen mit 5 ml verdünnen; Inhalationsdauer: 10 Minuten.
Kinder
Proportional reduzierte Dosen, auch in Abhängigkeit von den Symptomen.
Orale Anwendung
Wir empfehlen, BIWIND mit Wasser verdünnt, auch gesüßt, zu verwenden. Erwachsene: 10 Tropfen, 3-4 mal täglich. Kinder: nach Meinung des Arztes und indikativ: Kleinkinder von 1 bis 3 Monaten: 1 - 3 Tropfen 2 - 3 mal täglich; Kinder von 3 bis 6 Jahren: 4 - 6 Tropfen 2 - 3 mal täglich; Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 - 7 Tropfen 2 - 3 mal täglich.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Herzkrankheit, Glaukom. Prostatahypertrophie. Syndrome von Harnverhalt und Darmverschluss.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Sympathische Mimetika sollten bei Patienten, die besonders anfällig für ihre Wirkungen sind, mit großer Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien, arterieller Hypertonie und bei Patienten mit Glaukom, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Diabetes und Prostatahypertrophie sollte das Produkt nur im absoluten Notfall und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden Verhältnis.
Nach einer Therapie mit Beta2-Agonisten kann sogar eine schwere Hypokaliämie auftreten, insbesondere bei parenteraler Gabe und durch Verneblung. Diese Wirkung kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden, Diuretika und durch Hypoxie verstärkt werden.In solchen Situationen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
Aus Daten nach Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur gibt es Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol Patienten mit vorbestehender schwerer Herzerkrankung (z Atemwegserkrankungen, sollten sie angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Brustschmerzen oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung auftreten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Anwendung von Beta2-Agonisten und nichtselektiven Betablockern wie Propranolol sollte normalerweise vermieden werden.
Nach einer Therapie mit Beta2-Agonisten kann sogar eine schwere Hypokaliämie auftreten, insbesondere bei parenteraler Gabe und durch Verneblung. Diese Wirkung kann durch gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden, Diuretika und durch Hypoxie verstärkt werden (siehe auch 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Die Anwendung des Produkts während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
In seltenen Fällen ist jedoch das Auftreten von Schwindel oder Akkommodationsstörungen möglich, dies muss von Personen berücksichtigt werden, die sich auf das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen vorbereiten.
04.8 Nebenwirkungen -
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Husten und Mundtrockenheit.
Gelegentlich sind lokale Reizung, Nervosität, Übelkeit, Schwindel, Tachykardie, Herzklopfen, Muskelzittern und Harnverhalt.
Selten werden Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioödem (lokalisiert auf Zunge, Lippen und Gesicht) oder anaphylaktische Reaktionen beobachtet; Hypokaliämie (siehe 4.4); erhöhter Augeninnendruck und gestörte Sehakkommodation.
Immer selten und besonders bei hohen Dosierungen kann es zu einer peripheren Vasodilatation kommen.
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln kann es kurz nach der Inhalation zu einem paradoxen Bronchospasmus mit verstärktem Keuchen kommen.
Sehr selten wurde über Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre und extrasystolische Tachykardie) und Myokardischämie berichtet.
04.9 Überdosierung -
Bei einer Überdosierung können Muskelzittern und eine erhöhte Herzfrequenz auftreten (siehe auch 4.8).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
ATC: R03AK04; Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenergika und andere Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegssyndrome (Salbutamol und Ipratropiumbromid).
Die beiden Wirkstoffe entfalten eine antibronchospastische Wirkung mit unterschiedlichen Mechanismen, nämlich einem Beta2-Stimulans wie Salbutamol und einem Anticholinergikum wie Ipratropiumbromid.
Der Mechanismus der adrenergen-antivagalen Wirkung ermöglicht es, direkt auf das pathogenetische Moment des Bronchialaufbaus, sowohl spastisch als auch hypersekretiv, einzugreifen, was einerseits eine Reaktivierung der adrenergen Rezeptoren und andererseits eine Reduzierung des cholinergen Potenzials ermöglicht .
Die synergistische bronchiale krampflösende Wirkung des Präparats wird durch die Spezifität und den unterschiedlichen Wirkmechanismus der beiden Komponenten bestimmt, die sich auf die zyklischen Nukleotide der glatten Muskelzelle auswirken: AMP und zyklisches GMP, die für die Bronchialdynamik verantwortlich sind.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Kinetische Studien zeigen, dass Salbutamol aus dem Magen-Darm-Trakt schnell und allmählich durch Inhalation resorbiert wird, hauptsächlich über den Urin ausgeschieden wird, teils als unverändertes Salbutamol, teils als Sulfatglucuronid-Konjugat, und dass Ipratropiumbromid sowohl oral als auch inhalativ mäßig resorbiert wird wird es teilweise metabolisiert und sowohl über die Niere als auch über die Fäzes ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die beiden Wirkstoffe zeigen bei den gängigsten Versuchstieren eine sehr geringe akute, subakute und chronische Toxizität, sind also für die in Humankliniken verwendeten Applikationswege auch bei hohen Dosierungen gut verträglich und deutlich höher als die empfohlenen bzw. auf jeden Fall erreichbaren in der klinischen Praxis. Beispielsweise beträgt die intravenöse LD50 bei Ratten einer Lösung bestehend aus 5 Teilen Salbutamol + 1 Teil Ipratropiumbromid 34,85 mg/kg Salbutamol + 6,97 mg/kg Ipratropiumbromid.
Die parenterale Verabreichung von 750 µg / kg Salbutamol + 150 µg / kg Ipratropiumbromid führt nur zu mäßigen toxisch-depressiven Symptomen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml Lösung zur Vernebelung und zur oralen Anwendung: Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
Der Inhalt des Einzeldosisbehältnisses ist nach dem Öffnen sofort zu verwenden, eventuelle Rückstände sind zu entfernen.
Nach dem Öffnen der Aluminiumverpackung mit den Einzeldosisbehältnissen müssen diese innerhalb von 7 Tagen verbraucht werden; nach diesem Zeitraum müssen die restlichen Einzeldosisbehältnisse entsorgt werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml Lösung für einen Vernebler zum Einnehmen
Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niedriger Dichte. 5 Behältnisse werden in einer Aluminiumverpackung versiegelt, anschließend werden 6 Aluminiumbeutel mit insgesamt 30 Behältnissen zusammen mit der Packungsbeilage in geeignete lithogrierte Kartons verpackt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Zum Öffnen des Einzeldosisbehältnisses die Kappe drehen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Valeas Spa - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml Lösung für einen Vernebler zum Einnehmen
30 Einzeldosisbehältnisse mit 0,5 ml AIC n. 036738021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Oktober-2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
AIFA-Bestimmung vom 05.08.2008
