Wirkstoffe: Carbocystein
LISOMUCIL Kinder 100 mg / 5 ml Sirup mit Zucker
LISOMUCIL Kinder 100 mg / 5 ml Sirup ohne Zucker
Lisomucil Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - LISOMUCIL Erwachsene 750 mg / 15 ml Sirup mit Zucker, LISOMUCIL Erwachsene 750 mg / 15 ml Sirup ohne Zucker
- LISOMUCIL Kinder 100 mg / 5 ml Sirup mit Zucker, LISOMUCIL Kinder 100 mg / 5 ml Sirup ohne Zucker
- LISOMUCIL Erwachsene 1,5 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- LISOMUCIL 1,5 g Brausetabletten
Indikationen Warum wird Lisomucil verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Mukolytisch.
Therapeutische Hinweise
LISOMUCIL Kindersirup mit Zucker
Schleimlösendes und verflüssigendes Mittel bei akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege.
LISOMUCIL Kindersirup ohne Zucker
Schleimlösend und verflüssigend bei akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege, insbesondere bei kohlenhydratarmer, normokalorischer oder hypokalorischer Ernährung.
Kontraindikationen Wann Lisomucil nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Gastroduodenales Ulkus.
LISOMUCIL Kindersirup ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisomucil® beachten?
Husten ist ein Abwehrmechanismus des Organismus bei Erkrankungen der Atemwege. Bei Fieber und / oder Atembeschwerden ist es notwendig, einen Arzt zu konsultieren, um die laufende Krankheit zu diagnostizieren und eine angemessene Behandlung zu verschreiben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lisomucil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Unverträglichkeiten zwischen der Gabe von Carbocystein und den gebräuchlichsten Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege sowie mit Lebensmittel- oder Laboruntersuchungen sind nach derzeitigem Kenntnisstand nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen. Tatsächlich ist die Ableitung von Bronchialschleim in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege eingeschränkt und sollte daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Nicht für längere Behandlungen verwenden. Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne erkennbare Ergebnisse an Ihren Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht relevant: Das Produkt ist nur für die pädiatrische Anwendung bestimmt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant: Das Produkt ist nur für die pädiatrische Anwendung bestimmt.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
LISOMUCIL Kindersirup mit Zucker enthält Saccharose in einer Menge von 140 g pro 200 ml Flasche: Dies ist bei Diabetes oder einer kalorienarmen Ernährung zu beachten. Die Tagesdosis von 3 Messlöffeln pro Tag (entspricht 15 ml Sirup) liefert 10,5 g Saccharose, während die Dosierung von 2 Messlöffeln pro Tag (entspricht 10 ml Sirup) 7 g Saccharose liefert.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom, Saccharase-Isomerase-Enzymmangel sollten vor der Einnahme des Arzneimittels ihren Arzt konsultieren.
LISOMUCIL Kindersirup ohne Zucker enthält Polyole (flüssiges Maltit), die Durchfall verursachen können. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren. Flüssiges Maltit begünstigt das Auftreten von Karies nicht.
LISOMUCIL Kindersirup enthält Cochenillerot A (E 124), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dieser Sirup enthält Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen kann.
Bei einer natriumarmen Ernährung ist zu beachten, dass eine Dosis von 5 ml Sirup etwa 13 mg Natrium enthält.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lisomucil anzuwenden: Dosierung
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, kann das folgende Dosierungsschema angewendet werden.
- ab 5 Jahren: 2 - 3 mal täglich 1 Messlöffel.
- zwischen 2 und 5 Jahren: 1/2 - 1 Messlöffel 2 mal täglich.
Diese Dosen können nach ärztlicher Verordnung erhöht werden.
Ein Messlöffel mit Einkerbungen entsprechend 2,5 ml und 5 ml ist der Packung beigelegt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Lisomucil® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Lisomucil benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Lisomucil haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Symptome aufgrund einer Überdosierung sind: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen. Erbrechen herbeiführen und eventuell Magenspülung durchführen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lisomucil®
Wie alle Arzneimittel kann Lisomucil Sirup Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen sind nach folgender Häufigkeitsklassifizierung aufgeführt:
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion;
Gastrointestinale Störungen:
sehr häufig: Durchfall, Übelkeit und Oberbauchschmerzen
Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufigkeit nicht bekannt: Steven-Johnson-Syndrom; Erythema multiforme; toxischer Hautausschlag; Arzneimittelausschlag; Ausschlag
Es können auftreten: Schwindel.
In solchen Fällen wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.
Es kann auch zu einer Bronchialobstruktion kommen (Häufigkeit nicht bekannt). Brechen Sie in solchen Fällen die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
LISOMUCIL Kindersirup mit Zucker und ohne Zucker: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Komposition
LISOMUCIL Kindersirup mit Zucker
1 ml Sirup enthält: Wirkstoff: Carbocystein 20 mg
Sonstige Bestandteile: Saccharose, Methylparahydroxybenzoat, Vanillin, Cochenillerot A (E124), Himbeergeschmack, Kirschgeschmack, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
LISOMUCIL Kindersirup ohne Zucker
1 ml Sirup enthält: Wirkstoff: Carbocystein 20 mg
Sonstige Bestandteile: Hydroxyethylcellulose, Saccharin-Natrium, flüssiges Maltit, Natriummethylparahydroxybenzoat, Cochenillerot A (E124), Kirsch-Himbeer-Aroma, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
LISOMUCIL Kindersirup mit Zuckersirup. Flasche 200ml.
LISOMUCIL Kindersirup ohne Zuckersirup. Flasche 125 ml.
Die Flasche ist mit einem kindersicheren Verschluss ausgestattet, der zum Öffnen eine rationelle Bewegung erfordert.Zum Öffnen den Deckel drücken und abschrauben. Zum Schließen wieder schrauben
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LISOMUCIL KINDERSIRUP
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Sirup enthält:
Wirkprinzip:
Carbocystein 20 mg
Hilfsstoffe:
Sirup mit Zucker: Saccharose, Methylparahydroxybenzoat, Natriumhydroxid, Cochenillerot A (E124);
Zuckerfreier Sirup: flüssiges Maltit, Methylparahydroxybenzoat, Natriumhydroxid, Cochenillerot A (E124).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
LISOMUCIL Kindersirup mit Zucker
Schleimlösendes und verflüssigendes Mittel bei akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege.
LISOMUCIL Kindersirup ohne Zucker
Schleimlösend und verflüssigend bei akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege, insbesondere bei kohlenhydratarmer, normokalorischer oder hypokalorischer Ernährung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Sofern nicht anders verordnet, kann folgendes Dosierungsschema verwendet werden:
- über 5 Jahre: 1 Messlöffel, 2-3 mal täglich.
- zwischen 2 und 5 Jahren: ½-1 Messlöffel, 2 mal täglich.
Diese Dosen können nach ärztlicher Verordnung erhöht werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Gastroduodenales Ulkus.
LISOMUCIL Kindersirup ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen. Da die Ableitung von Bronchialschleim in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege eingeschränkt ist, sollten sie bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
LISOMUCIL Kindersirup mit Zucker enthält Saccharose in einer Menge von 140 g pro 200 ml Flasche; dies ist bei Diabetes oder einer kalorienarmen Ernährung zu beachten. Die Tagesdosis von 3 Teelöffeln pro Tag (entspricht 15 ml Sirup) liefert 10,5 g Saccharose, während die Dosierung von 2 Teelöffeln pro Tag (entspricht 10 ml Sirup) 7 g Saccharose liefert.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom, Saccharase-Isomerase-Enzymmangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
LISOMUCIL Kindersirup ohne Zucker enthält Polyole (flüssiges Maltit): Diese Substanz kann Durchfall verursachen. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Das flüssige Maltit, das in LISOMUCIL Kindersirup ohne Zucker enthalten ist, begünstigt nicht die Entstehung von Karies.
LISOMUCIL Kindersirup enthält Cochenillerot A (E 124), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
LISOMUCIL Kindersirup enthält Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen kann.
Bei einer natriumarmen Diät ist zu beachten, dass die empfohlene Dosis von 5 ml Sirup etwa 13 mg Natrium enthält.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nach derzeitigem Kenntnisstand sind keine Unverträglichkeiten zwischen der Gabe von Carbocystein und den gängigsten Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege oder mit Lebensmittel- oder Laboruntersuchungen bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht relevant: Das Produkt ist nur für die pädiatrische Anwendung bestimmt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant: Das Produkt ist nur für die pädiatrische Anwendung bestimmt.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind nach folgender Häufigkeitsklassifizierung aufgeführt:
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion;
Gastrointestinale Störungen:
sehr häufig: Durchfall, Übelkeit und Oberbauchschmerzen
Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufigkeit nicht bekannt: Steven-Johnson-Syndrom; Erythema multiforme; toxischer Hautausschlag; Arzneimittelausschlag; Ausschlag.
Es können auftreten: Schwindel. In solchen Fällen wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.
Es kann auch zu einer Bronchialobstruktion kommen (Häufigkeit nicht bekannt). Brechen Sie in solchen Fällen die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse anzuzeigen.
04.9 Überdosierung
Symptome aufgrund einer Überdosierung sind: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen. Erbrechen herbeiführen und eventuell Magenspülung durchführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Atmungssystem, Mukolytika;
ATC-Code: R05CB03
Aus chemischer Sicht zeichnet sich das Carbocystein-Molekül durch das Vorhandensein von blockiertem Schwefel und damit durch das Fehlen der für Cystein-Derivate mit direkter mukolytischer Aktivität charakteristischen labilen Sulfhydrylgruppe aus.
Es übt seine pharmakologische Wirkung durch einen mukolytischen und mukoregulatorischen Prozess aus.
Die Untersuchung der pharmakologischen Eigenschaften von Carbocystein bei Tieren und Menschen hat gezeigt, dass es die Eigenschaft hat, die Synthese von Sialomucinen, grundlegenden Bestandteilen des Bronchialschleims, zu erhöhen, von denen seine rheologischen Eigenschaften abhängen. Beim Menschen induziert die Gabe von Carbocystein die qualitative und quantitative Modifikation des für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung typischen Schleims, reich an neutralen Mucinen und arm an Sialomucinen, wodurch der Anteil an letzterem signifikant erhöht wird.Es wird auch gezeigt, dass Carbocystein begünstigt die Verminderung des Entzündungsprozesses und der Hyperplasie und Hypertrophie der mucoserensierenden Strukturen der Schleimhaut, was durch die Hemmwirkung von Sialinsäure, einem grundlegenden Bestandteil von Sialomucinen, auf Bradykinine möglich ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Carbocystein wird oral schnell und vollständig resorbiert und erreicht seinen Blutpeak innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung. Es wird elektiv auf pulmonaler Ebene fixiert, wo seine Konzentration sechsmal höher ist als die des Plasmas und bleibt dies von der 3. bis zur 24. Stunde nach der Verabreichung. Carbocystein wird über die Nieren zum größten Teil unverändert und zum Teil als Thiodiglykolsäure, einem Metaboliten mit komplementärer pharmakologischer Aktivität, ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien und chronische Toxizitätsstudien, die über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wurden, zeigten bei den behandelten Tieren keine Hinweise auf Toxizität bei den empfohlenen therapeutischen Dosierungen. Auch teratogene Untersuchungen an drei Tierarten (Mäuse, Ratten und Kaninchen) ergaben keine Formationsanomalien.
Studien zur peri- und postnatalen Toxizität bei Ratten haben gezeigt, dass Carbocystein weder die embryofetale noch die postnatale Entwicklung beeinträchtigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
LISOMUCIL Kindersirup mit Zucker
Saccharose, Methylparahydroxybenzoat, Vanillin, Cochenillerot A (E124), Himbeergeschmack, Kirschgeschmack, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
LISOMUCIL Kindersirup ohne Zucker
Hydroxyethylcellulose, Natriumsaccharin, flüssiges Maltit, Natriummethylparahydroxybenzoat, Cochenillerot A (E124), Kirsch-Himbeer-Aroma, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
LISOMUCIL Kindersirup mit Zucker: 3 Jahre.
LISOMUCIL Kindersirup ohne Zucker: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
LISOMUCIL Kindersirup mit Zucker:
lithogrierter Karton mit einer 200 ml Glasflasche mit kindergesichertem Verschluss und Packungsbeilage.
Ein Messlöffel mit Einkerbungen entsprechend 2,5 ml und 5 ml ist der Packung beigelegt.
LISOMUCIL Kindersirup ungesüßt:
lithogrierter Karton mit einer 125 ml Glasflasche mit kindergesichertem Verschluss und Packungsbeilage.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Mailand (Italien).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LISOMUCIL Kindersirup mit Zucker: AIC 023185061
LISOMUCIL Kindersirup ohne Zucker: AIC 023185109
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
LISOMUCIL Kindersirup mit Zucker: 13. März 1975/1. Juni 2010
LISOMUCIL Kindersirup ohne Zucker: 29. Juli 1999/1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2015
