Wirkstoffe: Isoniazid
NICOZID 100 mg / 2 ml Ampullen zur intramuskulären oder topischen Anwendung
NICOZID 500 mg / 5 ml Ampullen zur langsamen Infusion
Nicozid Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - NICOZID 200 mg Tabletten
- NICOZID 100 mg / 2 ml Ampullen zur intramuskulären oder topischen Anwendung, NICOZID 500 mg / 5 ml Ampullen zur langsamen Infusion
Warum wird Nicozid verwendet? Wofür ist das?
NICOZID enthält den Wirkstoff Isoniazid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antituberkulose bezeichnet werden und ein Bakterium namens Mycobacterium tuberculosis abtöten.
NICOZID ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln, insbesondere Ethambutol und Rifampicin angezeigt bei:
- die Behandlung von Tuberkulose, die in der Lunge lokalisiert ist oder sich außerhalb der Lunge ausbreitet (tuberkulöse Formen mit pulmonaler oder extrapulmonaler Lokalisation);
- Prävention (Prophylaxe) von Tuberkulose bei Risikopatienten (nicht in Kombination angewendet).
Kontraindikationen Wann darf Nicozid nicht angewendet werden
NICOZID® nicht verwenden
- wenn Sie allergisch gegen Isoniazid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an arzneimittelbedingten Leberproblemen gelitten haben (arzneimittelinduzierte Lebererkrankung);
- wenn Sie irgendeine Art von Lebererkrankung (akute Lebererkrankung) haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Nicozid® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NICOZID anwenden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht an und informieren Sie Ihren Arzt in den folgenden Fällen:
- wenn Sie Phenylhydantoin zur Behandlung von Krampfanfällen einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von NICOZID mit anderen Arzneimitteln“), da Isoniazid die Blutspiegel von Phenylhydantoin erhöht und einen toxischen Zustand verursacht, der durch schnelle und unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus) gekennzeichnet ist Bewegungen (Ataxie), übermäßige Schläfrigkeit (Lethargie) Wenn Ihr Arzt eine Kombination dieser beiden Arzneimittel für erforderlich hält, wird er niedrigere Dosen von Phenylhydantoin verschreiben;
- wenn Sie sich von einer Operation, Krankheit oder einem Trauma erholen (Rekonvaleszenzpatienten);
- wenn Sie an einer Leber- und Nierenerkrankung (Leber- und Nierenerkrankung) leiden.
Unterziehen Sie sich vor und während der Behandlung mit NICOZID regelmäßigen (ophthalmologischen) Augenuntersuchungen, da Isoniazid Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kann.
Darüber hinaus sollte Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit NICOZID regelmäßig Ihre Leberfunktion überprüfen lassen, insbesondere wenn Sie über 35 Jahre alt sind, und Ihnen die Anzeichen erklären, die dem Beginn einer Leberentzündung vorausgehen (Prodromalzeichen einer Hepatitis).
Brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von NICOZID eines der folgenden Symptome auftritt:
- leichte und vorübergehende Beeinträchtigung der Leberfunktion (Erhöhung der Lebertransaminasen);
- schwere Leberentzündung (schwere Hepatitis). Das Risiko, an dieser Störung zu erkranken, ist bei älteren Menschen oder Menschen, die täglich alkoholische Getränke konsumieren, größer;
- Übelkeit und Erbrechen;
- Appetitlosigkeit (Anorexie);
- Unwohlsein;
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Wenn Ihr Arzt in diesem Fall entscheidet, dass eine Wiederaufnahme der Behandlung erforderlich ist, wird er eine reduzierte Dosis verschreiben und diese dann schrittweise erhöhen.
Wenn Sie Rifampicin, ein anderes Arzneimittel gegen Tuberkulose oder andere Arzneimittel, die die Menge an Isoniazid im Blut beeinflussen (Enzym-Induktion), zusammen mit NICOZID einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für lebertoxische Wirkungen (Hepatotoxizität). Darüber hinaus kann Rifampicin die Häufigkeit und Schwere von Bluterkrankungen (hämatologische Sekundärreaktionen) erhöhen.
Während der Behandlung mit NICOZID können bei Ihnen Symptome einer „Nervenentzündung (periphere Neuritis) auftreten (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“). In diesem Fall wird Ihr Arzt eine Therapie mit Vitamin B6 (Pyridoxin) verschreiben, die sowohl zur die Vorbeugung und Behandlung dieser Art von Entzündung.
Kinder
In der sehr frühen Kindheit sollte dieses Arzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Nicozid® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Vermeiden Sie die Anwendung von NICOZID zusammen mit Disulfiram, das zur Behandlung von Alkoholismus angewendet wird, da diese beiden Arzneimittel bei gleichzeitiger Einnahme Koordinations- und Geistesstörungen (geistige Störungen) verursachen können.
Wenden Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht an und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Phenylhydantoin zur Behandlung von Krampfanfällen, da Isoniazid die Blutspiegel von Phenylhydantoin erhöht, was zu einem toxischen Zustand führt, der durch schnelle und unwillkürliche Bewegungen der Augen (Augäpfel), Verlust der Bewegungskoordination, Taubheitsgefühl (Schläfrigkeit) gekennzeichnet ist Bei diesen beiden Arzneimitteln wird er Phenylhydantoin in geringeren Dosen verschreiben;
- Aluminiumhydroxid, das verwendet wird, um die Magensäure (Antazida) zu reduzieren, da es die Wirkung von Isoniazid verringert. Verwenden Sie daher NICOZID 1 Stunde vor der Einnahme des Antazida;
- Cycloserin zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen; bei gleichzeitiger Anwendung mit NICOZID können vermehrt Nebenwirkungen auftreten, die das Gehirn (zentrales Nervensystem) betreffen.
NICOZID mit Alkohol
Vermeiden Sie den Konsum großer Mengen Alkohol, während Sie NICOZID einnehmen. Alkohol kann das Risiko von Leber- (Hepatitis) und Nervenentzündungen (Neuropathien) erhöhen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Nicozid anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an.Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel kann als Injektion in einen Muskel (intramuskulär), eine Vene (intravenös), die Wirbelsäule (intrathekal) oder die Lunge (Instillation in die Pleurahöhle) verabreicht werden.
Die Dosis variiert je nach Art der Behandlung (therapeutisches Schema):
Tägliche Behandlung: Zu Beginn der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis 5-10 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf 1-2 Injektionen durch Injektion in den Muskel (intramuskulär) oder in die Vene (intravenös) • Intermittierende Behandlung: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht pro Tag Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend dem Intervall zwischen den Dosen und anderen zusammen mit NICOZID angewendeten Arzneimitteln anpassen. Wenn das Arzneimittel als Injektion in die Wirbelsäule (intrathekal) verabreicht werden soll, beträgt die empfohlene Dosis 25-50 mg pro Tag; Wenn das Arzneimittel durch Injektion in die Lunge (Instillation in die Pleurahöhle) verabreicht werden soll, beträgt die empfohlene Dosis 50-250 mg pro Tag.
Anwendung bei Kindern
Die empfohlene Dosis beträgt 6-10-20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag bis maximal 500 mg pro Tag bei älteren Kindern.Insbesondere wenn das Arzneimittel durch Injektion in die Wirbelsäule (intrathekal) verabreicht werden soll, beträgt die empfohlene Dosis 10-20 mg pro Tag.
Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen oder bei Hämodialyse
Wenn Sie an Nierenproblemen (Niereninsuffizienz) leiden, ist eine Dosisreduktion nicht erforderlich.
Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (glomeruläre Filtration von weniger als 10 ml / min), sollte Ihr Arzt die zu verabreichende Arzneimitteldosis reduzieren (66-75% der normalen Dosis).
Wenn Sie sich einer mechanischen Blutfiltration (Hämodialyse, Peritonealdialyse) unterziehen, sollte Ihr Arzt eine zusätzliche Dosis NICOZID verschreiben.
Anwendung bei Menschen mit Leberproblemen
Wenn Sie Leberprobleme (Leberversagen) haben, muss Ihr Arzt die Dosis von NICOZID reduzieren, um die toxischen Wirkungen des Arzneimittels zu vermeiden.
Wenn Sie die Anwendung von NICOZID® vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Nicozid® eingenommen haben?
Nach Verabreichung einer Überdosis dieses Arzneimittels können innerhalb kurzer Zeit (30 Minuten - 3 Stunden) Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Sehstörungen (Sehstörungen) und Sprachstörungen auftreten. In schweren Fällen können Krämpfe, Atemprobleme (Atemdepression), veränderter Bewusstseinszustand mit raschem Übergang von Stupor ins Koma, erhöhter Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose), Veränderungen einiger Ergebnisse der Urinanalyse (Azetonurie) auftreten, erhöhte Blutwerte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) Ihr Arzt wird anhand der Schwere Ihrer Symptome die für Sie am besten geeignete Behandlung bestimmen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Nicozid®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Entzündung der Nerven mit vorausgegangenem Taubheitsgefühl, Kribbeln, Berührungsempfindlichkeit oder Schwäche in Armen und Beinen (periphere Neuropathien mit vorausgegangenen parästhetischen Störungen in den Extremitäten), insbesondere bei Menschen, die sich nicht richtig ernähren (unterernährt), die dazu neigen, große Mengen zu sich zu nehmen Mengen Alkoholiker (Alkoholiker) oder Diabetiker (Diabetiker);
- Entzündung und Veränderung des Sehnervs (Neuritis und Optikusatrophie);
- Krampfanfälle, übermäßige Aktivität (Hyperaktivität), Euphorie, Schlaflosigkeit (Insomnie), psychische Probleme (toxische Psychose) mit Manie (manische Anfälle) und Wahnvorstellungen;
- Übelkeit, Erbrechen, eingeschränkte Leberfunktion (erhöhte Lebertransaminasen) und die Ergebnisse bestimmter Bluttests (Hyperbilirubinämie) und Urin (Bilirubinurie);
- Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie, aplastische Anämie), der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) im Blut, Zunahme der Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie);
- Symptome, die durch den Mangel einiger Vitamine (Vitamine B6 und PP) verursacht werden, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhter Säuregehalt im Blut (Azidose);
- Fieber, Hautreizungen (morbilliforme, makulopapulöse, exfoliative Hautausschläge), Entzündung der Lymphknoten (Lymphadenitis), Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis);
- Gelenkentzündungen und -schmerzen (rheumatoides Syndrom), ähnliche Symptome wie bei einer schweren entzündlichen Hauterkrankung (Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom);
- Reizung an der Injektionsstelle (Inokulation), bei Injektion in den Muskel (intramuskulär).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was NICOZID enthält
NICOZID 100 mg / 2 ml Ampullen zur intramuskulären oder topischen Anwendung
Der Wirkstoff ist Isoniazid.
- Jede Durchstechflasche (2 ml) enthält 100 mg Isoniazid.
- Die andere Komponente ist Wasser für Injektionszwecke.
NICOZID 500 mg / 5 ml Ampullen zur langsamen Infusion
- Der Wirkstoff ist Isoniazid.
- Jede Durchstechflasche (5 ml) enthält 500 mg Isoniazid.
Die andere Komponente ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie NICOZID aussieht und Inhalt der Packung
NICOZID 100 mg / 2 ml Ampullen zur intramuskulären oder topischen Anwendung
Packung mit 6 Durchstechflaschen mit 100 mg / 2 ml.
NICOZID 500 mg / 5 ml Ampullen zur langsamen Infusion
Packung mit 5 Ampullen zu 500 mg / 5 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NICOZID
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält: Isoniazid 0,2 g.
Hilfsstoffe: Polyvinylpyrrolidon K30; vorgelatinierte Maisstärke; Croscarmellulose-Natrium; Magnesiumstearat, Siliciumdioxid (wasserfrei).
Eine 100 mg / 2 ml-Durchstechflasche enthält: 100 mg Isoniazid; Wasser für Injektionen.
Eine 500 mg / 5 ml Durchstechflasche enthält: 500 mg Isoniazid; Wasser für Injektionen.
03.0 DARREICHUNGSFORM
- Tablets
- 100 mg / 2 ml Ampullen zur intramuskulären oder topischen Anwendung
- 500 mg / 5 ml Durchstechflaschen zur langsamen Infusion.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
"Isoniazid ist eine Antituberkulose der ersten Wahl. Es wird in Kombination mit anderen Antituberkulose-Medikamenten verwendet, insbesondere mit Ethambutol und Rifampicin: Diese drei Medikamente haben den höchsten therapeutischen Index.
Es wird zur Behandlung tuberkulöser Formen mit pulmonaler und extrapulmonaler Lokalisation (Erstbehandlung und Folgebehandlungen) angewendet. Es wird auch bei Hochrisikopatienten zur Tuberkulose-Prophylaxe eingesetzt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierungen von Isoniazid variieren je nachdem, ob das tägliche oder intermittierende Therapieschema angewendet wird.
Erwachsene
• Tägliche Behandlung
5-10 mg / kg / Tag oral, durch i.m. und über i.v. in 1-2 Verabreichungen in der anfänglichen Behandlungsphase
• Intermittierende Behandlung
Etwa 10 mg / kg, eine Dosis, die entsprechend dem Intervall zwischen den Verabreichungen und der Anzahl der damit verbundenen Medikamente geändert wird.
• Intrathekal: 25-50 mg / Tag
• Für Instillationen in die Pleurahöhle: 50-250 mg / Tag
Kinder
6-10-20 mg/kg/Tag, bis maximal 500 mg/Tag (beim älteren Kind).
• Intrathekal: 10-20 mg / Tag
Anpassung der Dosierung
Bei Niereninsuffizienz erscheint es nicht notwendig, die Dosierung des Arzneimittels zu reduzieren. Wenn die glomeruläre Filtration weniger als 10 ml / min beträgt, verabreichen Sie 66-75% einer normalen Dosis.
Bei Leberinsuffizienz ist es oft ratsam, die Isoniazid-Dosis zu reduzieren, um toxische Erscheinungen zu vermeiden.
Nach Hämodialyse oder Peritonealdialyse eine zusätzliche Dosis des Arzneimittels verabreichen.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Isoniazid, arzneimittelinduzierte Lebererkrankung in der Vorgeschichte, akute Lebererkrankung jeglicher Art.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Periphere Neuriten, die während der Isoniazid-Therapie auftreten können, müssen mit Vit. B6 (Pyridoxin) behandelt werden; Zur Prophylaxe werden normalerweise Dosen von 50 bis 100 mg Pyridoxin pro Tag verwendet; offensichtlich sind höhere Dosen erforderlich, wenn die Neuritis bereits im Gange ist.
Obwohl bei einer Reihe von behandelten Patienten (10-20 %) unter der Anwendung von Isoniazid ein leichter und vorübergehender Anstieg der Lebertransaminasen möglich ist, wurden Fälle von schwerer Hepatitis und Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Unwohlsein berichtet. Die Behandlung muss abgebrochen werden sofort.
Das Hepatitis-Risiko ist mit dem Alter korreliert und steigt bei täglich Alkohol trinkenden Personen an, daher ist es während der Therapie notwendig, insbesondere bei Personen über 35 Jahren, regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion durchzuführen und die Patienten auch vor den prodromalen Anzeichen von zu warnen Hepatitis, damit sie umgehend dem Arzt gemeldet werden.
Die Hepatotoxizität von Isoniazid kann durch Rifampicin oder andere Substanzen, die eine Enzyminduktion verursachen, verstärkt werden.
Auch die Häufigkeit und Schwere hämatologischer Sekundärreaktionen kann durch die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin erhöht sein.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist eine Unterbrechung der Therapie erforderlich, die eventuelle Wiederaufnahme des Arzneimittels muss ggf. mit anfänglich reduzierten und schrittweise ansteigenden Dosen erfolgen.
Isoniazid hemmt den hepatischen Metabolismus von Phenylhydantoin, dessen Erhöhung im Blut zu einem toxischen Zustand mit Nystagmus, Ataxie und Lethargie führen kann.
Die Assoziation der beiden Medikamente muss daher nur bei Bedarf und durch geeignete Dosisreduktion von Phenylhydantoin erfolgen.
Unter Berücksichtigung der pharmakologischen Eigenschaften von Isoniazid muss seine Anwendung bei Patienten mit Erkrankungen, bei Rekonvaleszenten oder mit Leber- und Nierenerkrankungen mit gebührender Vorsicht erfolgen.
Da visuelle Veränderungen möglich sind, sind vor und während der Therapie mit Isoniazid augenärztliche Kontrollen erforderlich.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Isoniazid hemmt den hepatischen Metabolismus von Phenylhydantoin, dessen Erhöhung im Blut zu einem toxischen Zustand mit schnellen und unwillkürlichen Bewegungen der Augäpfel, mangelnder Muskelkoordination und Taubheitsgefühl führen kann nur bei Bedarf und durch entsprechende Reduzierung der Phenylhydantoin-Dosierung erfolgen.
Aluminiumhydroxid (Antazida) verringert die intestinale Resorption von Isoniazid, das mindestens eine Stunde früher als das Antazida verabreicht werden muss.
Die gleichzeitige Gabe von Isoniazid und Disulfiram kann zu Koordinationsstörungen und psychischen Störungen führen. Die Assoziation der beiden Stoffe muss daher vermieden werden.
Potenzierungsphänomene zwischen Isoniazid und Cycloserin am Zentralnervensystem wurden beschrieben.
Daher ist diese Assoziation mit großer Vorsicht zu verwenden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Neuropsychische: periphere Neuropathien, denen parästhetische Erkrankungen der Extremitäten vorausgehen, insbesondere bei unterernährten oder prädisponierten Personen (Alkoholiker, Diabetiker usw.); Neuritis und Optikusatrophie; Krämpfe, Hyperaktivität, Euphorie, Schlaflosigkeit, toxische Psychosen mit manischen Anfällen und Wahnvorstellungen.
Leber: Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Transaminasen, Hyperbilirubinämie, Bilirubinurie.
Hämatologisch: hämolytische Anämie, Eosinophilie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, aplastische Anämie.
Stoffwechsel: Vitaminmangelsymptome. B6 und PP; Hyperglykämie, Azidose.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Fieber, Hautausschlag (morbilliform, makulopapulöse, exfoliativ), Lymphadenitis, Vaskulitis.
Andere Reaktionen: rheumatoides Syndrom und Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom.
Lokale Effekte: Im Anschluss an eine IM-Injektion kann es zu Reizungen an der Injektionsstelle kommen.
04.9 Überdosierung
Symptome einer akuten Vergiftung können innerhalb von 30 Minuten bis 3 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auftreten und sind durch Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Seh- und Sprachstörungen gekennzeichnet.
Bei schwerer Überdosierung können Krämpfe, Atemdepression, veränderter Bewusstseinszustand mit schneller Entwicklung von Stupor bis Koma, metabolische Azidose, Acetonurie, Hyperglykämie auftreten.
Die Behandlung einer Überdosierung besteht in der Herbeiführung von Erbrechen, einer Magenspülung nach Intubation, in der Korrektur der Azidose mit Natriumbicarbonat, in der intravenösen Verabreichung von Antikonvulsiva und in der intravenösen Injektion von Pyridoxindosen in Höhe von 1 g Pyridoxin pro Gramm Isoniazid wurde schätzungsweise eingenommen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Das antibakterielle Spektrum von Isoniazid ist äußerst schmal: Es umfasst nur Mycobacterium tuberculosis, Isoniazid ist selbst bei atypischen Mykobakterien nicht wirksam (mit einigen Ausnahmen für M. kansasii).
Seine Wirkung ist sehr stark: Tatsächlich liegt der CMI, der auch der minimalen bakteriziden Konzentration entspricht, bei empfindlichen Stämmen in der Größenordnung von 0,05 - 0,1 mcg / ml.
Es wirkt auf wachsende Zellen und ist auf intra- und extrazelluläre Mykobakterien aktiv.
Widerstand
Resistenzen entwickeln sich in vitro und in vivo schnell durch die Selektion resistenter Mutanten. Es besteht keine Kreuzresistenz mit anderen Antituberkulose-Medikamenten. In der Klinik verzögert seine Anwendung in Kombination mit anderen Antituberkulose-Mitteln die Entstehung von Resistenzen, sogar beseitigt sie.
Der Wirkmechanismus von Isoniazid ist nicht bekannt, es wurden jedoch mehrere Hypothesen aufgestellt. Zu den bekanntesten gehört die einer "primären Hemmung der Synthese von Mykolsäuren, wichtigen Bestandteilen der Mykobakterienwand".
Da Mykolsäuren nur in Mykobakterien vorkommen, würde diese Wirkung die hohe Selektivität der antimikrobiellen Aktivität von Isoniazid erklären: Die Exposition gegenüber Isoniazid führt zu einem Verlust der Säureresistenz und einer Verringerung der Menge der mit Methanol aus Mikroorganismen extrahierbaren Lipide.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es kann sowohl oral (am häufigsten verwendet) als auch parenteral (i.m. und i.v.) verabreicht werden. Halbwertszeit: 0,5-1 Stunde bei schnellen Acetylierern; Ungefähr 2 Stunden (und mehr) in langsamen Acetylierern (siehe unten).
Molkenproteinbindung: Es ist nicht nennenswert mit Molkenproteinen verbunden.
Es wird bei oraler oder parenteraler Verabreichung schnell und vollständig resorbiert und gleichmäßig im ganzen Körper verteilt, einschließlich des Liquor cerebrospinalis, wo Konzentrationen von bis zu 90 % der Serumkonzentration erreicht werden.
Da die parenterale Verabreichung nur in besonderen Fällen angewendet wird, gibt es in der Literatur keine pharmakokinetischen Daten zu diesem Verabreichungsweg. Angesichts der hohen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels wird jedoch angenommen, dass sich die bei oraler und parenteraler Verabreichung erreichten Blutspiegel fast überlappen.
Das pharmakokinetische Verhalten von Isoniazid ist eigenartig: Bei der Elimination besteht tatsächlich ein bimodales Verhalten, das mit der genetisch bedingten Acetylierungsfähigkeit verbunden ist.
Aufgrund ihrer Fähigkeit, Isoniazid zu acetylieren, wurden die Individuen in zwei Kategorien eingeteilt: die der langsamen Acetylierer und die der schnellen Acetylierer, wobei letztere Isoniazid 5-6 mal schneller acetylieren als langsame Inaktivatoren. Im Plasma eines langsamen Acetylierers beträgt die Konzentration von Isoniazid 3 Stunden nach der Verabreichung durchschnittlich 5,8 µg / ml und die von Acetylisoniazid 1,8 µg / ml.
Diese Werte bei schnellen Acetylierern betragen 2,1 bzw. 4,3 µg / ml. Bei den Japanern und den Eskimos machen langsame Acetylierer etwa 10 % aus, während sie bei den Negern und Kaukasiern etwa 60 % ausmachen.
Isoniazid wird in der Leber metabolisiert: Es wird unter Bildung von Acetylisoniazid und in geringerem Maße von Isonicotinsäure und anderen Derivaten acetyliert.
Ungefähr 75-95% einer Dosis werden über 24 Stunden als inaktive Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Die Clearance von Isoniazid hängt nur in geringem Maße vom Zustand der Nierenfunktion ab, aber Patienten, die das Arzneimittel langsam inaktivieren, können bei eingeschränkter Nierenfunktion toxische Konzentrationen akkumulieren.
Laut einigen AA können 300 mg des Arzneimittels pro Tag bei Personen mit einer Kreatininkonzentration im Blut von weniger als 12 mg / dl sicher verabreicht werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 von Isoniazid bei Mäusen beträgt 151 mg/kg intraperitoneal und 149 mg/kg intravenös.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tabletten: Stärke, Talkum, Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat.
Ampullen: Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
- Tabletten: 5 Jahre.
- Fläschchen: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tabletten: 2 PVC/Aluminium-Blisterpackungen zu je 25 Tabletten.
50 Tabletten 200 mg
Fläschchen: gelbe Glasfläschchen.
6 Fläschchen mit 100 mg / 2 ml
5 Ampullen mit 500 mg / 5 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
= =
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - GENUA
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
50 Tabletten 200 mg Code AIC 006455036
6 Fläschchen 100mg / 2ml Cod. AIC 006455048
5 Fläschchen 500mg / 5ml Cod. AIC 006455051
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
01.06.2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
06.10.2007
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