Wirkstoffe: Mycophenolsäure (Natriummycophenolat)
Myfortic 360 mg magensaftresistente Tabletten
Myfortic Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Myfortic 180 mg magensaftresistente Tabletten
- Myfortic 360 mg magensaftresistente Tabletten
Indikationen Warum wird Myfortic verwendet? Wofür ist das?
Myfortic enthält eine Substanz namens Mycophenolsäure. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Immunsuppressiva genannt werden.
Myfortic wird angewendet, um zu verhindern, dass das Immunsystem eine transplantierte Niere abstößt. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.
Kontraindikationen Wann Myfortic nicht angewendet werden sollte
Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und die Ratschläge Ihres Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen.
Ihr Arzt wird mit Ihnen sprechen und Sie schriftlich informieren, insbesondere über die Wirkung von Mycophenolat auf das ungeborene Kind. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen.
Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, sie vor der Einnahme von Mycophenolat noch einmal zu erklären. Weitere Informationen finden Sie in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“.
Nehmen Sie Myfortic nicht ein:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mycophenolsäure, Mycophenolat-Natrium, Mycophenolatmofetil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (die schwanger werden könnte) und vor der ersten Verschreibung keinen negativen Schwangerschaftstest vorgelegt haben, da Mycophenolat Geburtsfehler und Fehlgeburten verursacht
- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein
- wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (siehe Empfängnisverhütung bei Frauen und Männern)
- wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, ohne Myfortic einzunehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfortic beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Myfortic einnehmen:
- wenn Sie schwere Verdauungsstörungen wie Magengeschwüre haben oder jemals hatten.
- wenn Sie einen seltenen erblichen Mangel des Enzyms Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT) haben, wie das Lesch-Nyhan-Syndrom und das Kelley-Seegmille-Syndrom.
Er muss auch darüber informiert werden, dass:
- Myfortic reduziert den Schutz der Epidermis vor der Sonne, was das Hautkrebsrisiko erhöht. Es muss die Exposition gegenüber der Sonne und ultravioletten Strahlen (UV) begrenzen, indem es die exponierten Bereiche so gut wie möglich schützt und regelmäßig Sonnenschutzmittel mit hohem Schutz auftragen . Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie sich vor der Sonne schützen können.
- Wenn Sie bereits an Hepatitis B oder C gelitten haben, kann Myfortic das Risiko für diese Krankheiten erhöhen, indem es zu einem erneuten Auftreten dieser Krankheiten führt.Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen und die Symptome dieser Krankheiten überprüfen.Wenn Sie irgendwelche Symptome haben (gelbe Augen und Haut, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin) müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
- Wenn Sie an anhaltendem Husten oder Atemnot leiden, insbesondere wenn Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
- Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Antikörperspiegel in Ihrem Blut während der Behandlung mit Myfortc zu überprüfen, insbesondere wenn die Infektionen erneut auftreten, insbesondere wenn Sie auch mit anderen Immunsuppressiva behandelt werden, und wird Sie informieren, ob Sie die Behandlung mit Myfortc fortsetzen können.
- Wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben (wie Fieber oder Halsschmerzen) oder unerwartete Blutergüsse oder Blutungen bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
- Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, während der Behandlung mit Myfortic die Werte Ihrer weißen Blutkörperchen zu überprüfen, und wird Sie informieren, ob Sie die Behandlung mit Myfortic fortsetzen können.
- Der Wirkstoff Mycophenolsäure unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln mit ähnlichem Namen wie Mycophenolatmofetil. Sie sollten nicht zwischen Arzneimitteln wechseln, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
- Die Anwendung von Myfortic während der Schwangerschaft kann dem Fötus schaden (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“) und das Risiko eines Schwangerschaftsverlusts (Fehlgeburt) erhöhen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Myfortic® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- andere immunsuppressive Arzneimittel wie Azathioprin oder Tacrolimus.
- Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels im Blut wie Cholestyramin.
- Aktivkohle zur Behandlung von Verdauungsstörungen wie Durchfall, Magenverstimmung und Blähungen.
- Antazida, die Magnesium und Aluminium enthalten.
- Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Aciclovir oder Ganciclovir.
Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie Impfungen durchführen möchten.
Sie sollten während der Behandlung mit Myfortic und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden Männer sollten während der Behandlung mit Myfortic und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung kein Sperma spenden.
Myfortic kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie müssen sich entscheiden, ob Sie die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen und dann jeden Tag auf die gleiche Weise weiter einnehmen. Auf diese Weise ist es sicher, jeden Tag die gleiche Menge des Arzneimittels aufzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Senioren
Ältere Menschen (ab 65 Jahren) können Myfortic einnehmen, ohne dass die übliche empfohlene Dosis angepasst werden muss.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung von Myfortic bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken einer Schwangerschaft und über alternative Therapien sprechen, die Sie ergreifen können, um eine Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern, wenn:
- eine Schwangerschaft planen.
- Sie eine Periode verpasst haben oder vermuten, dass Sie eine Periode ausgeblieben sind oder eine ungewöhnliche Menstruationsblutung bemerken oder vermuten, dass Sie schwanger sind.
- Geschlechtsverkehr haben, ohne eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Wenn Sie während der Einnahme von Mycophenolat schwanger werden, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Nehmen Sie Mycophenolat jedoch weiter ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
Schwangerschaft
Mycophenolat verursacht eine sehr hohe Häufigkeit von Spontanaborten (50 %) und schweren Geburtsfehlern (23 - 27 %) beim ungeborenen Kind. Zu den gemeldeten Geburtsfehlern gehören Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippen- /Gaumenspalte), Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre (der Trakt, der den Rachen mit dem Magen verbindet), der Nieren und des Nervensystems (z Beispiel Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind) Eine oder mehrere dieser Ursachen können Ihr Baby betreffen.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und die Ratschläge Ihres Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mehr als einen Test anfordern, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Fütterungszeit
Nehmen Sie Myfortic nicht ein, wenn Sie stillen. Dies liegt daran, dass geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Verhütung bei Frauen, die Myfortic® einnehmen
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie mit Myfortic immer zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Das beinhaltet:
- Vor Beginn der Behandlung mit Myfortic
- Während der gesamten Behandlungsdauer mit Myfortic
- Für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Myfortic.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode. Dies hängt von Ihrer persönlichen Situation ab. Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Verhütungsmethode nicht wirksam ist, und wenn Sie die Einnahme der Antibabypille vergessen haben.
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie sich als unfruchtbare Frau bezeichnen:
- Sie ist postmenopausal, dh sie ist mindestens 50 Jahre alt und ihre letzte Menstruation liegt mehr als ein Jahr zurück (wenn ihre Periode aufgrund einer Krebsbehandlung aussetzte, besteht weiterhin die Möglichkeit, dass sie schwanger bleibt)
- Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingoovariektomie)
- Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie)
- Ihre Eierstöcke funktionieren nicht mehr (frühes Eierstockversagen, bestätigt von einem Gynäkologen)
- Sie wurde mit einer der folgenden seltenen Erkrankungen geboren, die eine Schwangerschaft unmöglich machen: dem XY-Genotyp, dem Turner-Syndrom oder der Uterus-Agenesie.
- Es ist ein "Mädchen oder ein" Teenager, der noch nicht seine erste Periode bekommen hat.
Verhütung bei Männern, die Myfortic® einnehmen
Sie müssen während der Behandlung und mindestens 90 Tage nach dem Absetzen von Myfortic® immer ein Kondom verwenden
Wenn Sie beabsichtigen, ein Baby zu bekommen, wird Ihr Arzt Sie über die Risiken und alternativen Behandlungsmethoden informieren, die Sie ergreifen können, um eine Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Myfortic scheint keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu haben.
Myfortic enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Myfortic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (einschließlich Lactose, Galactose oder Glucose) leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Myfortic anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Myfortic immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Myfortic wird Ihnen nur von Ärzten verschrieben, die Erfahrung in der Behandlung von Transplantationspatienten haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche Dosis nehmen
Die empfohlene Tagesdosis von Myfortic beträgt 1440 mg (8 Tabletten Myfortic 180 mg). Sie werden in 2 getrennten Dosen zu je 720 mg (4 Myfortic 180 mg Tabletten) eingenommen. Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein.
Die erste Dosis von 720 mg wird Ihnen innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation verabreicht.
wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
Die Tagesdosis sollte 1440 mg (8 Tabletten Myfortic 180 mg) nicht überschreiten.
Einnahme von Myfortic
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden.
Nehmen Sie keine zerbrochenen oder geteilten Tabletten ein
Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie eine Immunsuppression erforderlich ist, um eine Abstoßung des transplantierten Organs zu vermeiden.
Wenn Sie die Einnahme von Myfortic vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Myfortic vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist fast Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Myfortic abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Myfortic nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.Das Abbrechen der Behandlung mit Myfortic kann das Risiko einer Abstoßung einer transplantierten Niere erhöhen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Myfortic® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Myfortic eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, oder wenn eine andere Person Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und gehen Sie in ein Krankenhaus. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein. Nehmen Sie die Tabletten mit und zeigen Sie sie Ihrem Arzt oder Krankenhauspersonal. Wenn Ihnen die Tabletten ausgegangen sind, nehmen Sie die leere Packung mit.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Myfortic
Wie alle Arzneimittel kann Myfortic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei älteren Patienten können aufgrund einer verminderten Immunabwehr mehr Nebenwirkungen auftreten.
Immunsuppressiva, einschließlich Myfortic, reduzieren die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, um Sie daran zu hindern, Ihr transplantiertes Organ abzustoßen. Infolgedessen kann sich Ihr Körper nicht wie unter normalen Bedingungen gegen Infektionen wehren. Wenn Sie Myfortic einnehmen, können daher mehr Infektionen als üblich bei Ihnen auftreten, wie z. B. Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darms, der Lunge und der Harnwege.
Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen oder der Konzentration von im Blut enthaltenen Substanzen wie Zucker, Fett und Cholesterin zu überprüfen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
- Anzeichen einer Infektion einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Energiemangel. Wenn Sie Myfortic einnehmen, kann es sein, dass Sie häufiger als gewöhnlich an viralen, bakteriellen und Pilzinfektionen leiden. Diese Infektionen können verschiedene Körperteile betreffen, am häufigsten jedoch die Nieren, die Blase, die oberen und/oder unteren Atemwege.
- hämorrhagisches Erbrechen, dunkler oder blutiger Stuhl, Magen- oder Darmgeschwür.
- Schwellung der Drüsen, Vermehrung neuer Hautformationen, Vergrößerung des Volumens bestehender Formationen oder Veränderungen einer bereits bestehenden Formation. Wie bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, auftreten kann, ist bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Myfortic einnehmen, ein Haut- oder Lymphknotenkrebs aufgetreten.
Wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Myfortic eine der oben genannten Nebenwirkungen aufgetreten ist, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Andere Nebenwirkungen können sein:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
- niedrige Werte der weißen Blutkörperchen.
- niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
- niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
- hoher Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Angst
- Durchfall
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)
- niedrige Konzentration roter Blutkörperchen, die Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Blässe (Anämie) verursachen können
- niedrige Thrombozytenwerte im Blut, die unerwartete Blutungen und Blutergüsse verursachen können (Thrombozytopenie)
- hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
- niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Husten
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Bauch- oder Magenschmerzen, Magenwandentzündung, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, weicher Stuhl, Übelkeit, Erbrechen
- Müdigkeit, Fieber
- abnorme Ergebnisse von Leber- und Nierenfunktionstests
- Infektionen der Atemwege
- Akne
- Schwäche (Asthenie)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)
- jucken
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)
- schneller (Tachykardie) oder unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Extrasystolen), Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
- flüssigkeitshaltige zystenartige Hautbildung (Lymphozele)
- Zittern, Schlafstörungen
- Rötung und Schwellung der Augen (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen
- pfeifend
- Aufstoßen, Atembeschwerden, Darmverschluss (Ileus), Geschwüre der Lippen, Sodbrennen, Verfärbung der Zunge, Mundtrockenheit, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Oberbauchschmerzen (Pankreatitis) verursacht, Verstopfung der Speicheldrüsen, Entzündung der Bauchinnenwand (Peritonitis)
- Infektion der Knochen, Blut und Haut
- Blut im Urin, Nierenschäden, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Haarausfall, blaue Flecken
- Gelenkentzündungen (Arthritis), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
- Appetitlosigkeit, erhöhte Lipidspiegel (Hyperlipidämie), Zucker (Diabetes), Cholesterin (Hypercholesterinämie) oder erniedrigte Blutphosphatspiegel (Hypophosphatämie)
- Grippesymptome (wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen), Anschwellen der Knöchel und Füße, Schmerzen, Steifheit, Durst oder Schwäche
- anormale Träume, Gefühl der Enttäuschung
- Unfähigkeit, eine Erektion zu haben oder aufrechtzuerhalten
- Husten, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen (mögliche Symptome einer interstitiellen Lungenerkrankung).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Ausschlag
- Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen (mögliche Symptome eines Mangels an weißen Blutkörperchen) (Agranulozytose)
Andere Nebenwirkungen, die bei ähnlichen Arzneimitteln wie Myfortic . berichtet wurden
Zusätzliche Nebenwirkungen wurden bei der Arzneimittelgruppe, zu der Myfortic gehört, berichtet: Entzündung des Dickdarms (Dickdarm), Entzündung der Magenwände durch Cytomegalovirus, Bildung einer Darmwandläsion, die starke Bauchschmerzen mit die Möglichkeit Blutungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, niedrige Konzentrationen spezieller oder aller weißen Blutkörperchen, schwere Infektionen wie Entzündungen des Herzens und der Herzklappen und der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark auskleiden, Kurzatmigkeit, Husten, der verursacht durch Bronchiektasen (eine Erkrankung, bei der die Atemwege in der Lunge abnorm erweitert sind) und andere weniger häufige bakterielle Infektionen, die normalerweise schwere Lungenprobleme verursachen (Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen) Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an anhaltendem Husten oder Kurzatmigkeit leiden .
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Myfortic nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Bewahren Sie Myfortic in der Originalverpackung auf, um es vor Feuchtigkeit zu schützen.Verwenden Sie Myfortic nicht, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulationen aufweist.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Myfortic enthält
- Der Wirkstoff ist Mycophenolsäure (als Natriummycophenolat).Jede Myfortic-Tablette enthält 180 mg Mycophenolsäure.
- Die Hilfsstoffe sind:
- Kerntablette: Maisstärke, Povidon, Crospovidon, wasserfreie Lactose, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
- Tablettenüberzug: Hypromellosephthalat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Indigocarmin (E 132).
Wie Myfortic aussieht und Inhalt der Packung
Myfortic 180 mg magensaftresistente Tabletten sind gelblich-grün, mit einem Film überzogen, rund geformt und mit der Prägung „C“ auf einer Seite versehen. Myfortic 180 mg magensaftresistente Tabletten sind in Blisterpackungen mit 20, 50, 100, 120 oder 250 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYFORTIC 360 MG GASTRORESISTENTE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 360 mg Mycophenolsäure (als Mycophenolat-Natrium).
Hilfsstoffe:
Wasserfreie Lactose: 90 mg pro Tablette.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette.
Blass orangerote, ovale Filmtabletten mit der Prägung „CT“ auf einer Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Myfortic ist in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe einer akuten Abstoßung bei erwachsenen Patienten, die eine allogene Nierentransplantation erhalten, angezeigt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Myfortic sollte von entsprechend qualifizierten Transplantationsärzten eingeleitet und fortgesetzt werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 720 mg zweimal täglich (1440 mg Tagesdosis). In Bezug auf den Gehalt an Mycophenolsäure (MPA) entspricht diese Natriummycophenolat-Dosis 1 g Mycophenolatmofetil, die zweimal täglich eingenommen wird (2 g Tagesdosis).
Weitere Informationen zur Abstimmung der therapeutischen Dosen von Mycophenolat-Natrium und Mycophenolat-Mofetil finden Sie in den Abschnitten 4.4 und 5.2.
Bei Transplantationspatienten de-novo Die Verabreichung von Myfortic sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation begonnen werden.
Myfortic kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Patienten können eine der beiden Verabreichungsarten wählen, müssen diese jedoch während der gesamten Einnahmedauer des Arzneimittels beibehalten (siehe Abschnitt 5.2).
Myfortic Tabletten sollten nicht zerdrückt werden, um den magensaftresistenten Überzug intakt zu halten. In Fällen, in denen Myfortic-Tabletten zerkleinert werden müssen, Einatmen des Pulvers oder direkten Kontakt des Pulvers mit Haut oder Schleimhäuten vermeiden Bei Kontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen, Augen nur mit natürlichem Wasser ausspülen Dies ist auf die teratogene Wirkung zurückzuführen Wirkung von Mycophenolat.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Myfortic bei Kindern und Jugendlichen zu belegen.Zu pädiatrischen Nierentransplantationspatienten liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Senioren
Die empfohlene Dosis bei älteren Patienten beträgt 720 mg zweimal täglich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit verzögerter Nierenfunktion nach Transplantation ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierentransplantation und schwerer Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Behandlung während Abstoßungsepisoden
Während Abstoßungsepisoden nach Nierentransplantation wurden keine Veränderungen der Pharmakokinetik von Mycophenolsäure (MPA) beobachtet, daher ist keine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Myfortic-Therapie erforderlich.
04.3 Kontraindikationen
Myfortic darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Mycophenolat-Natrium, Mycophenolsäure, Mycophenolatmofetil oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden (siehe Abschnitt 6.1).
Myfortic darf nicht bei stillenden Frauen und bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, und es sollte nicht ohne Schwangerschaftstest begonnen werden, um eine versehentliche Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft auszuschließen (siehe Abschnitt 4.6). ).
Myfortic darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es gibt eine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Organabstoßung (siehe Abschnitt 4.6).
Myfortic darf stillenden Frauen nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten, die eine immunsuppressive Therapie auf der Grundlage einer Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Myfortic, erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder andere bösartige Erkrankungen, insbesondere der Haut, zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko scheint eher mit der Intensität und Dauer der immunsuppressiven Behandlung als mit der Anwendung eines bestimmten Produkts zusammenzuhängen. Als allgemeine Warnung gilt: Um das Hautkrebsrisiko zu reduzieren, ist es notwendig, die Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlen durch die Verwendung von Schutzkleidung und Sonnencremes mit hohem Lichtschutzfaktor zu begrenzen.
Patienten, die mit Myfortic behandelt werden, sollten darauf hingewiesen werden, dass alle Anzeichen einer Infektion oder das Vorliegen unerwarteter Blutergüsse, Blutungen oder anderer Manifestationen einer Knochenmarkdepression unverzüglich gemeldet werden müssen.
Patienten, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Myfortic, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen (bakterielle, Pilz-, Virus- und Protozoeninfektionen), tödliche Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8). Opportunistische Infektionen umfassen BK-Virus-assoziierte Nephropathie und JC-Virus-assoziierte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML). Diese Infektionen sind häufig auf eine hohe immunsuppressive Gesamtbelastung zurückzuführen und können zu schweren oder tödlichen Erkrankungen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder neurologischen Symptomen berücksichtigen sollten.
Bei Patienten, die Myfortic in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, gab es Berichte über Hypogammaglobulinämie in Verbindung mit wiederkehrenden Infektionen. In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von MPA-Derivaten auf ein alternatives Immunsuppressivum zu einer Normalisierung der Serum-IgG-Spiegel. Bei Patienten, die mit Myfortic behandelt werden und wiederkehrende Infektionen entwickeln, sollten Serumimmunglobuline gemessen werden. Bei anhaltender klinisch relevanter Hypogammaglobulinämie sollte unter Berücksichtigung der starken zytostatischen Wirkung von Mycophenolsäure auf T- und B-Lymphozyten eine geeignete klinische Intervention in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten, die Myfortic in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, wurde über Bronchiektasen berichtet. In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von MPA-Derivaten auf ein anderes Immunsuppressivum zu einer Verbesserung der Atemwegssymptome. Das Risiko einer Bronchiektasie kann im Zusammenhang mit einer Hypogammaglobulinämie oder einer direkten Wirkung auf die Lunge stehen. Es wurde auch vereinzelt über eine interstitielle Lungenerkrankung berichtet (siehe Abschnitt 4.8). werden auf Anzeichen einer zugrunde liegenden interstitiellen Lungenerkrankung untersucht.
Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Myfortic Mycophenolsäure (MPA) Derivaten und Mycophenolatmofetil (MMF), behandelt wurden, wurde über eine Reaktivierung von Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) berichtet. Es wird empfohlen, infizierte Patienten auf klinische und laborchemische Anzeichen einer aktiven HBV- oder HCV-Infektion zu überwachen.
Bei Patienten, die mit Mycophenolsäure-Derivaten (einschließlich Mycophenolatmofetil und Natriummycophenolat) in Kombination mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden, wurden Fälle von Aplasie der reinen Erythrozyten (PRCA) berichtet. Mycophenol-induzierte PRCA ist nicht bekannt. PRCA kann durch Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie abklingen.Behandlungsänderungen mit Myfortic bei Transplantationspatienten sollten nur unter angemessener klinischer Überwachung vorgenommen werden, um das Risiko einer Abstoßung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten, die mit Myfortic behandelt werden, sollten auf Blutkrankheiten (z. B. Neutropenie oder Anämie – siehe Abschnitt 4.8) überwacht werden, die mit Mycophenolsäure selbst, Begleitmedikationen, Virusinfektionen oder Kombinationen dieser Ursachen zusammenhängen können. Daher sollte bei Patienten, die mit Myfortic behandelt werden, während des ersten Therapiemonats wöchentlich, im zweiten und dritten Monat zweimal monatlich und dann bis zum Ende des ersten Therapiejahres monatlich ein großes Blutbild erstellt werden. Bei Erkrankungen des Blutes (z. B. Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl 3 / mcl oder Anämie) kann es angezeigt sein, die Behandlung mit Myfortic abzubrechen oder abzubrechen.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Impfungen während der Behandlung mit Mycophenolsäure weniger wirksam sein können, während Impfungen mit attenuierten Lebendimpfstoffen vermieden werden sollten (siehe Abschnitt 4.5). Eine Grippeimpfung kann dennoch hilfreich sein; Ärzte sollten sich auf die nationalen Richtlinien zur Influenza-Impfung beziehen.
Da Mycophenolsäurederivate mit einer erhöhten Inzidenz von unerwünschten Ereignissen mit Auswirkungen auf das Verdauungssystem in Verbindung gebracht wurden, einschließlich seltener Fälle von Magen-Darm-Geschwüren, Blutungen und Perforationen, sollte Myfortic bei Patienten mit schwerer Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden .
Es wird empfohlen, Myfortic nicht gleichzeitig mit Azathioprin zu verabreichen, da die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nicht untersucht wurde.
Aufgrund des unterschiedlichen pharmakokinetischen Profils sollten Mycophenolsäure (als Natriumsalz) und Mycophenolatmofetil nicht wahllos ausgetauscht oder ersetzt werden Myfortic wurde in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden verabreicht Arzneimittel mit Induktionstherapien wie Anti-Lymphozyten-T-Globulin oder Basiliximab begrenzt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Myfortic in Kombination mit anderen Immunsuppressiva (zB Tacrolimus) wurden nicht untersucht.
Myfortic enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die gleichzeitige Anwendung von Myfortic mit Arzneimitteln, die den enterohepatischen Kreislauf beeinträchtigen, wie Cholestyramin und Aktivkohle, kann zu einer systemischen MPA-Exposition unterhalb der therapeutischen Konzentration und folglich zu einer verminderten Wirksamkeit führen.
Myfortic ist ein Inhibitor des Enzyms Inosin-Monophosphat-Dehydrogenase (IMPDH) und sollte daher nicht bei Patienten mit seltenen Erbkrankheiten mit einem Mangel des Enzyms Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT) angewendet werden, wie z Lesch-Nyhan- und Kelley-Seegmiller-Syndrom.
Die Behandlung mit Myfortic sollte nicht begonnen werden, bevor ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt. Vor Beginn der Behandlung mit Myfortic, während der Behandlung und sechs Wochen nach Beendigung der Behandlung sollte eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Teratogene Wirkungen
Mycophenolat stellt ein starkes Teratogen beim Menschen dar. Spontane Fehlgeburten (Rate 45-49 %) und angeborene Fehlbildungen (geschätzte Rate 23-27 %) wurden nach Exposition mit Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft berichtet. Daher ist Myfortic während der Schwangerschaft kontraindiziert, es sei denn, es gibt angemessene alternative Behandlungsmethoden, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern. Weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter sollten vor, während und nach der Myfortic-Therapie über die Risiken aufgeklärt werden und die Empfehlungen in Abschnitt 4.6 befolgen (z. B. Verhütungsmethoden, Schwangerschaftstests). Ärzte sollten sicherstellen, dass sowohl Frauen als auch Männer, die mit Mycophenolat behandelt werden, das Risiko einer Schädigung des Fötus sowie die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung verstehen und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Verhütung (siehe Abschnitt 4.6)
Aufgrund des genotoxischen und teratogenen Potenzials von Myfortic sollten Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Myfortic-Therapie, während dieser und sechs Wochen nach Beendigung der Behandlung zwei zuverlässige Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden, es sei denn, die Methode wird angewendet Abstinenz.
Sexuell aktiven Männern wird empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome zu verwenden. Die Verwendung von Kondomen gilt sowohl für fruchtbare Männer als auch für diejenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben, da die mit dem Austritt von Samenflüssigkeit verbundenen Risiken auch für Männer gelten, die sich einer Vasektomie unterzogen haben hochwirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung und für insgesamt 90 Tage nach der letzten Myfortic-Dosis.
Lehrmaterial
Um Patienten zu helfen, eine Exposition des Fötus mit Mycophenolat zu vermeiden und um zusätzliche wichtige Sicherheitsinformationen bereitzustellen, stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem medizinischen Fachpersonal Schulungsmaterialien zur Verfügung.Die Schulungsmaterialien werden Warnhinweise zur Teratogenität von Mycophenolat verstärken und sie geben Ratschläge zur Empfängnisverhütung vor Beginn der Therapie und Hinweise zur Notwendigkeit von Schwangerschaftstests. Der Arzt sollte Frauen im gebärfähigen Alter und gegebenenfalls männlichen Patienten umfassende Patienteninformationen über teratogene Risiken und Methoden zur Schwangerschaftsverhütung zur Verfügung stellen.
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Patienten sollten während der Therapie oder für mindestens 6 Wochen nach Beendigung der Mycophenolat-Behandlung kein Blut spenden.Männer sollten während der Therapie oder mindestens 90 Tage nach Beendigung der Mycophenolat-Behandlung kein Sperma spenden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die folgenden Wechselwirkungen zwischen Mycophenolsäure und anderen Arzneimitteln wurden berichtet:
Aciclovir und Ganciclovir
Das Potenzial einer Myelosuppression bei Patienten, die Myfortic in Kombination mit Aciclovir oder Ganciclovir einnehmen, wurde nicht untersucht. Wenn Myfortic in Kombination mit Aciclovir / Ganciclovir gegeben wird, ist möglicherweise aufgrund der Konkurrenz um den tubulären Sekretionsmechanismus ein Anstieg der MPAG (Mycophenolsäureglucuronat-Metaboliten) und der Aciclovir / Ganciclovir-Spiegel zu erwarten.Dies ist unwahrscheinlich von klinischer Relevanz bei Patienten mit ausreichender Nierenfunktion. Bei Nierenfunktionsstörung besteht die Möglichkeit erhöhter Plasmakonzentrationen von MPAG und Aciclovir/Ganciclovir; In diesem Fall sollten die Patienten engmaschig überwacht und die Dosierungsempfehlungen für Aciclovir/Ganciclovir befolgt werden.
Magenprotektoren:
Antazida auf Basis von Magnesium und Aluminium:
Eine Abnahme der AUC und Cmax von Mycophenolsäure um ca. 37 % bzw. 25 % wurde beobachtet, wenn Myfortic in Kombination mit einer Einzeldosis Magnesium-Aluminium-Antazidum verabreicht wird. Zur Behandlung gelegentlicher Dyspepsie können gelegentlich Magnesium-Aluminium-Antazida verwendet werden. Die tägliche chronische Anwendung von Magnesium-Aluminium-Antazida in Kombination mit Myfortic wird jedoch nicht empfohlen, da sie die Exposition gegenüber Mycophenolsäure verringern und folglich ihre Wirksamkeit verringern können.
Protonenpumpenhemmer:
Bei gesunden Freiwilligen wurden nach gleichzeitiger Anwendung von Myfortic und Pantoprazol in einer Dosis von 40 mg zweimal täglich innerhalb der letzten vier Tage keine Veränderungen der Pharmakokinetik von MPA beobachtet. Für andere hochdosierte Protonenpumpenhemmer liegen keine Daten vor.
Orale Kontrazeptiva
Wechselwirkungsstudien mit MMF (Mycophenolatmofetil) und oralen Kontrazeptiva haben keine Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln gezeigt. Basierend auf dem metabolischen Profil von MPA sind keine Wechselwirkungen zwischen Myfortic und oralen Kontrazeptiva vorhersehbar.
Cholestyramin und Medikamente, die an Gallensäuren binden
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln oder Therapien, die an Gallensäuren binden können, wie Gallensäurebinder oder orale Aktivkohle, sollte aufgrund ihres Potenzials, die MPA-Exposition zu verringern und dadurch die "Wirksamkeit von Myfortic" zu verringern, beachtet werden.
Cyclosporin
Die Pharmakokinetik von Ciclosporin, die bei Patienten mit stabiler Nierentransplantation untersucht wurde, wurde durch die Steady-State-Anwendung von Myfortic nicht beeinflusst. Andererseits ist bekannt, dass die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin mit Mycophenolatmofetil die Mycophenolsäure-Exposition reduziert Daten mit Mycophenolatmofetil), aber das genaue Ausmaß dieser Abnahme ist nicht bekannt, da diese Wechselwirkung nicht untersucht wurde Da jedoch alle Wirksamkeitsstudien in Kombination mit Ciclosporin durchgeführt wurden, ändert diese Wechselwirkung die Dosierung nicht Wenn die Behandlung mit Ciclosporin unterbrochen wird oder abgebrochen wird, sollte die Dosierung von Myfortic gemäß dem neuen immunsuppressiven Regime überprüft werden.
Tacrolimus
In einer klinischen Cross-over-Studie mit Calcineurin bei stabilen Nierentransplantationspatienten wurde die Steady-State-Pharmakokinetik von Myfortic während der Behandlung mit Neoral und Tacrolimus gemessen. Der Mittelwert der AUC von Mycophenolsäure war größer als 19 % (90 % KI: - 3, +47), während der Mittelwert der AUC des Metaboliten MPAG (phenolisches Glucuronid der Mycophenolsäure) weniger als etwa 30 % betrug ( 90% KI: 16, 42) während der Behandlung mit Tacrolimus im Vergleich zu Neoral. Darüber hinaus verdoppelte sich die beobachtete intra-subjektive Variabilität der Mycophenolsäure-AUC nach der Umstellung von der Behandlung mit Neoral auf die Tacrolimus-Behandlung. Ärzte sollten sowohl den Anstieg der AUC von Mycophenolsäure als auch die Variabilität berücksichtigen, und die Dosisanpassung von Myfortic sollte von der klinischen Situation diktiert werden. Wenn eine Umstellung von einem Calcineurin-Inhibitor auf einen anderen geplant ist, sollte eine engmaschige klinische Überwachung erfolgen.
Attenuierte Lebendimpfstoffe
Lebendimpfstoffe sollten Patienten mit eingeschränkter Immunantwort nicht verabreicht werden. Die Antikörperantwort auf Impfstoffe anderer Typen kann vermindert sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter
Beginnen Sie mit der Myfortic-Therapie nicht, bevor Sie einen Schwangerschaftstest durchgeführt haben, der negativ sein muss.
Verhütung bei Männern und Frauen
Myfortic ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert.
Aufgrund des genotoxischen und teratogenen Potenzials von Myfortic sollten Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Myfortic-Therapie, während der Myfortic-Therapie und sechs Wochen nach der letzten Myfortic-Dosis zwei zuverlässige Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden, es sei denn, die gewählte Verhütungsmethode ist keine Abstinenz.
Sexuell aktiven Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Myfortic und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome zu verwenden.Die Verwendung von Kondomen gilt sowohl für fruchtbare Männer als auch für Männer mit Vasektomie, da die mit der Passage von Samenflüssigkeit verbundenen Risiken auch für Männer gelten, die sich einer Vasektomie unterzogen haben . Darüber hinaus wird weiblichen Begleitern männlicher Patienten, die mit Myfortic behandelt werden, empfohlen, während der Behandlung und insgesamt 90 Tage nach der letzten Myfortic-Dosis hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
Schwangerschaft
Myfortic ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung. Die Behandlung sollte nicht ohne Ergebnis eines Schwangerschaftstests begonnen werden, um eine versehentliche Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft auszuschließen.
Weibliche und männliche Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten zu Beginn der Behandlung auf das erhöhte Risiko für einen Schwangerschaftsverlust und angeborene Fehlbildungen hingewiesen und zur Schwangerschaftsprävention und -planung beraten werden.
Vor Beginn der Behandlung mit Myfortic sollten Frauen im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenüber Mycophenolat auszuschließen. Es werden zwei Schwangerschaftstests im Serum oder Urin mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIU / ml empfohlen; der zweite Test (sofern angemessen) sollte 8 bis 10 Tage nach dem ersten und unmittelbar vor Beginn der Myfortic-Therapie durchgeführt werden. Schwangerschaftstests sollten bei klinischem Bedarf wiederholt werden (z. B. nach jedem Bericht über eine Unterbrechung der Empfängnisverhütung). Die Ergebnisse aller Schwangerschaftstests sollten mit der Patientin besprochen werden. Die Patientinnen sollten angewiesen werden, sofort ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie schwanger sind.
Mycophenolat ist beim Menschen ein starkes Teratogen mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten und angeborene Fehlbildungen bei Exposition gegenüber dem Arzneimittel während der Schwangerschaft:
• Spontane Aborte wurden bei 45-49 % der schwangeren Frauen, die Mycophenolatmofetil erhalten hatten, berichtet, verglichen mit einer berichteten Rate von 12 bis 33 % bei Patienten nach Transplantation solider Organe, die mit anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurden.
• Laut Literatur traten bei 23-27 % der Lebendgeburten von Müttern, die während der Schwangerschaft Mycophenolatmofetil ausgesetzt waren, Missbildungen auf (im Vergleich zu 2-3 % der Lebendgeburten in der Gesamtbevölkerung und ca Organtransplantation, die mit anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurde).
Angeborene Fehlbildungen, einschließlich Berichte über multiple Fehlbildungen, wurden nach der Markteinführung bei Kindern von Patienten beobachtet, die Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva während der Schwangerschaft erhalten hatten. Am häufigsten wurden folgende Fehlbildungen gemeldet:
• Ohranomalien (zB Fehlbildung oder fehlendes Außen-/Mittelohr), Atresie des äußeren Gehörgangs;
• Angeborene Herzfehler wie Vorhof- und Ventrikelseptumdefekte;
• Gesichtsfehlbildungen wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Mikrognathie und Hypertelorismus der Augenhöhlen;
• Augenanomalien (zB Kolobom);
• Fingerfehlbildungen (zB Polydaktylie, Syndaktylie);
• tracheoösophageale Fehlbildungen (zB Ösophagusatresie);
• Fehlbildungen des Nervensystems wie Spina bifida;
• Nierenanomalien.
Darüber hinaus gibt es vereinzelt Berichte über folgende Fehlbildungen:
• Mikrophthalmie;
• Angeborene Zyste des Plexus choroideus;
• Agenesie des Septum pellucidum;
• Agenesie des Riechnervs.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Fütterungszeit
Bei Ratten geht Mycophenolsäure in die Muttermilch über Es ist nicht bekannt, ob Myfortic auch in die Muttermilch übergeht, aber da Mycophenolsäure beim Säugling möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann, ist die Anwendung von Myfortic während der Stillzeit kontraindiziert 4.3).
Fruchtbarkeit
Es wurden keine spezifischen Studien mit Myfortic beim Menschen durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Fertilität zu untersuchen.In einer männlichen und weiblichen Fertilitätsstudie an Ratten wurden bis zu Dosen von 40 mg/kg bzw. 20 mg/kg keine Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). ).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der Wirkmechanismus, das pharmakodynamische Profil und die berichteten Nebenwirkungen machen eine solche Wirkung unwahrscheinlich.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen beziehen sich auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden.
Neoplasmen
Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, die aus einer Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Mycophenolsäure, besteht, haben ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder andere bösartige Erkrankungen, insbesondere der Haut, zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).Bei 2 Patienten hat sich eine lymphoproliferative Erkrankung oder ein Lymphom entwickelt de-novo (0,9%) und bei 2 Erhaltungspatienten (1,3%), die Myfortic ein Jahr lang einnahmen. Bei 0,9 % der Patienten de-novo und bei 1,8 % der Erhaltungspatienten, die Myfortic ein Jahr lang einnahmen, wurde nicht-melanozytärer Hautkrebs beobachtet; andere Krebsarten wurden bei 0,5 % der Patienten beobachtet de-novo und bei 0,6% der Patienten in der Erhaltungsphase.
Opportunistische Infektionen
Das Risiko opportunistischer Infektionen steigt bei allen Transplantationspatienten, das Risiko steigt mit der immunsuppressiven Gesamtbelastung (siehe Abschnitt 4.4). Die häufigsten opportunistischen Infektionen bei Nierentransplantationspatienten de-novo die mit Myfortic in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden, die in kontrollierten klinischen Studien an Nierentransplantationspatienten beobachtet wurden, die über 1 Jahr verfolgt wurden, waren CMV (Cytomegalovirus), Candidiasis und Herpes simplex CMV-Infektionen (Serologie, Virämie oder festgestellte Krankheit) betrugen 21,6 % bei Nierentransplantationspatienten de-novo und 1,9 % bei Patienten mit Erhaltungstherapie.
Senioren
Im Allgemeinen können ältere Patienten ein erhöhtes Risiko haben, aufgrund einer Immunsuppression Nebenwirkungen zu entwickeln.
Andere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Die folgende Tabelle 1 listet die Nebenwirkungen auf, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Myfortic stehen und in kontrollierten klinischen Studien bei Nierentransplantationspatienten berichtet wurden, bei denen Myfortic in Kombination mit Ciclosporin-Mikroemulsion und Kortikosteroiden in einer Dosis von 1440 mg / Tag über 12 Monate verabreicht wurde Tabelle wurde gemäß der MedDRA-Klassifikation nach Organsystemklassen zusammengestellt:
Nebenwirkungen werden nach den folgenden Kategorien aufgeführt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (> 1/100,
Gelegentlich (> 1/1000,
Selten (> 1 / 10.000,
Sehr selten (
Tabelle 1
Ereignis berichtet bei nur einem Patienten (von 372).
Hinweis: Nierentransplantationspatienten wurden bis zu einem Jahr lang mit Myfortic 1440 mg / Tag behandelt. Das Nebenwirkungsprofil ist bei Patienten ähnlich de-novo und in der Population, die sich nach einer Transplantation in Erhaltungstherapie befindet, auch wenn die Inzidenz von Nebenwirkungen in der letztgenannten Population geringer zu sein scheint.
Aus Erfahrungen nach Markteinführung wurden Hautausschlag und Agranulozytose als Nebenwirkungen identifiziert.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden den Mycophenolsäure-Derivaten als Klasseneffekt zugeschrieben:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Schwere, lebensbedrohliche Infektionen, einschließlich Meningitis, infektiöse Endokarditis, Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen. Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Myfortic, behandelt wurden, wurden Fälle von BK-Virus-assoziierter Nephropathie sowie Fälle von JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Neutropenie, Panzytopenie.
Bei Patienten, die mit Mycophenolsäure-Derivaten behandelt wurden, wurden Fälle von Aplasie der reinen Erythrozyten (PRCA) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Störungen des Immunsystems
Bei Patienten, die Myfortic in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, wurde über Hypogammaglobulinämie berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Es gab vereinzelte Berichte über interstitielle Lungenerkrankungen bei Patienten, die mit Myfortic in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden. Es gab auch Berichte über Bronchiektasen in Kombination mit anderen Immunsuppressiva.
Isolierte Fälle von morphologischen Anomalien von Neutrophilen, einschließlich der erworbenen Pelger-Huet-Anomalie, sind
wurden bei Patienten berichtet, die mit Mycophenolsäure-Derivaten behandelt wurden. Diese Veränderungen sind jedoch nicht mit einer beeinträchtigten Funktionalität von Neutrophilen verbunden. Diese Veränderungen können auf ein Phänomen von Linksverschiebung Reifung von Neutrophilen, die bei immunsupprimierten Patienten, wie sie mit Myfortic behandelt werden, als Anzeichen einer Infektion fehlinterpretiert werden kann.
Gastrointestinale Störungen:
Kolitis, CMV-Gastritis, Darmperforation, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen:
Bei Patienten, die Mycophenolat hauptsächlich im ersten Trimester ausgesetzt hatten, wurden Fälle von Spontanaborten berichtet (siehe Abschnitt 4.6).
Angeborene Störungen:
Angeborene Fehlbildungen wurden nach Markteinführung bei Kindern von Patienten beobachtet, die Mycophenolat in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.6).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es liegen Berichte über absichtliche oder versehentliche Überdosierungen mit Myfortic vor, obwohl nicht bei allen Patienten entsprechende Nebenwirkungen aufgetreten sind.
In den Fällen von Überdosierung, für die unerwünschte Ereignisse berichtet wurden, fallen die Ereignisse in den Bereich des bekannten Sicherheitsprofils der Klasse (hauptsächlich Blutdyskrasie, Sepsis ...) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Die Dialyse kann verwendet werden, um den inaktiven Metaboliten von Mycophenolsäure (MPAG) zu beseitigen, aber es wird nicht erwartet, dass klinisch signifikante Mengen des aktiven Teils von Mycophenolsäure entfernt werden, was hauptsächlich auf die hohe Proteinbindung von Mycophenolsäure zurückzuführen ist 97 % Gallensäure-sequestrierende Medikamente wie Cholestyramin können durch Beeinträchtigung des enterohepatischen Kreislaufs von Mycophenolsäure die systemische Exposition gegenüber Mycophenolsäure verringern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, ATC-Code: L04 AA06.
Mycophenolsäure ist ein potenter, selektiver, nicht-kompetitiver und reversibler Inhibitor des Enzyms Inosinmonophosphat-Dehydrogenase; es hemmt den Syntheseweg de-novo des Guanosinnukleotids, ohne in die DNA eingebaut zu werden. Die Proliferation von T- und B-Lymphozyten hängt entscheidend von der Synthese ab de-novo von Purinen im Gegensatz zu anderen Zelltypen, die einen alternativen Mechanismus nutzen können, ist die zytostatische Wirkung von Mycophenolsäure auf Lymphozyten stärker als auf andere Zelltypen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Gabe wird Mycophenolat-Natrium weitgehend resorbiert. In Übereinstimmung mit den Eigenschaften der gastroenterischen Darreichungsform beträgt die Tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration) von Mycophenolsäure ungefähr 1,5 - 2 Std. Ungefähr 10 % der pharmakokinetischen Profile, die nach der morgendlichen Verabreichung bestimmt wurden, zeigten eine Verlängerung des Tmax-Werts, manchmal von mehreren Stunden, ohne geschätzten Einfluss auf die Exposition gegenüber Mycophenolsäure in den 24 Stunden.
Bei stabilen Nierentransplantationspatienten, die eine immunsuppressive Behandlung mit Ciclosporin erhielten, betrug die gastrointestinale Resorption von Mycophenolsäure 93 % und die absolute Bioverfügbarkeit 72 %. Die Pharmakokinetik von Myfortic war über den getesteten Dosisbereich (180 - 2160 mg) dosisproportional und linear.Eine Einzeldosis von Myfortic (720 mg) mit fettreichen Nahrungsmitteln (50 g Fett, 1000 Kalorien) veränderte die AUC nicht (am stärksten) wichtiger pharmakokinetischer Parameter, der mit der Wirksamkeit korreliert) von Mycophenolsäure im Vergleich zur Verabreichung des Arzneimittels im Nüchternzustand; jedoch wurde die Cmax von Mycophenolsäure um 33 % reduziert. Darüber hinaus wurde eine mittlere Verlängerung der tlag- und Tmax-Werte von 3-5 Stunden beobachtet, mit Tmax-Werten > 15 Stunden bei vielen Patienten. „Nahrungsaufnahme zur Pharmakokinetik von Myfortic kann daher zu einer Überlappung der Resorption von einem Dosisbereich zum anderen führen." Dieser Effekt zeigte jedoch keine klinische Signifikanz.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen von Mycophenolsäure im Steady State beträgt 50 Liter. Sowohl Mycophenolsäure als auch ihr Glucuronat-Metabolit sind stark an Plasmaproteine gebunden (97 % bzw. 82 %). Die Konzentration an freier Mycophenolsäure kann unter Bedingungen ansteigen, die zu einer Abnahme der Proteinbindungsstellen führen (Urämie, Leberinsuffizienz, Hypoalbuminämie, gleichzeitige Anwendung von stark plasmaproteinbindenden Arzneimitteln). Dies kann zu einem erhöhten Risiko für Mycophenolsäure-bedingte Nebenwirkungen führen.
Biotransformation
Mycophenolsäure wird durch das Enzym Glucuronyltransferase zu phenolischem Glucuronid der Mycophenolsäure (MPAG) metabolisiert. MPAG ist der Hauptmetabolit der Mycophenolsäure und besitzt keine biologische Aktivität. Bei stabilen Patienten, die Ciclosporin nach Nierentransplantation erhalten, werden etwa 28 % der oral verabreichten Myfortic-Dosis durch präsystemischen Metabolismus zu MPAG metabolisiert. Die Halbwertszeit dieses Metaboliten, die länger ist als die von Mycophenolsäure, beträgt etwa 16 Stunden und seine Clearance beträgt 0,45 l / h.
Beseitigung
Die Halbwertszeit von Mycophenolsäure beträgt ungefähr 12 Stunden und die Clearance beträgt 8,6 l / Stunde. Im Urin sind zwar vernachlässigbare Mengen an Mycophenolsäure vorhanden (die Galle steht zur Dekonjugation durch die Darmflora zur Verfügung und die dabei gebildete Mycophenolsäure kann dann wieder resorbiert werden. Ungefähr 6-8 Stunden nach Einnahme von Myfortic ist dies tatsächlich möglich eine zweite Spitzenkonzentration von Mycophenolsäure beobachten, die mit der Resorption der dekonjugierten Mycophenolsäure korreliert./ml) wurden morgens bei etwa 2 % der mit Myfortic behandelten Patienten beobachtet. was auf die Gesamtexposition hinweist, zeigte eine geringere Variabilität als die minimale Plasmakonzentration (Ctrough).
Pharmakokinetik bei nierentransplantierten Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung mit Ciclosporin erhalten:
Die folgende Tabelle 2 stellt die mittleren pharmakokinetischen Parameter von Mycophenolsäure nach Verabreichung von Myfortic dar. Im Zeitraum unmittelbar nach der Transplantation lagen die Mittelwerte von AUC und Cmax von Mycophenolsäure etwa bei der Hälfte der sechs Monate nach Transplantation ermittelten Werte. .
Tabelle 2 Pharmakokinetische Parameter (Mittelwert und Standardabweichung) in Bezug auf MPA nach oraler Verabreichung von Myfortic bei Nierentransplantationspatienten, die eine Ciclosporin-Immunsuppression erhalten
Nierenfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von Mycophenolsäure scheint vom Stadium der normalen Nierenfunktion bis zum Nierenversagen unverändert zu sein. Umgekehrt nimmt die Exposition gegenüber dem MPAG-Metaboliten mit verminderter Nierenfunktion zu und ist bei Vorliegen einer Anurie etwa 8-mal höher. Die Clearance von Mycophenolsäure und die des MPAG-Metaboliten wurden durch die „Hämodialyse“ nicht beeinflusst bei Niereninsuffizienz signifikant zunehmen, wahrscheinlich aufgrund einer Abnahme der Bindung von Mycophenolsäure an Plasmaproteine in Gegenwart hoher Harnstoffkonzentrationen im Blut.
Leberfunktionsstörung
Die hepatische Glukuronidierung von Mycophenolsäure wird durch Pathologien des Leberparenchyms, wie sie bei Freiwilligen mit alkoholischer Zirrhose beobachtet werden, kaum verändert Die Auswirkungen einer Lebererkrankung auf den Arzneimittelstoffwechsel hängen wahrscheinlich von der Art der Pathologie ab: eine Lebererkrankung mit vorherrschender Schädigung des B. die primäre biliäre Zirrhose, können einen anderen Einfluss auf den Metabolismus von Mycophenolsäure haben.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Myfortic bei Kindern und Jugendlichen liegen begrenzte Daten vor.Die obige Tabelle 2 beschreibt die mittleren (SD) pharmakokinetischen Parameter von Mycophenolsäure bei stabilen pädiatrischen Nierentransplantationspatienten im Alter von 5-16 Jahren, die sich einer Therapie unterziehen Immunsuppressivum mit Ciclosporin. Die mittlere AUC von Mycophenolsäure bei einer Dosis von 450 mg / m2 war ähnlich der bei Erwachsenen, die mit Myfortic in einer Dosis von 720 mg behandelt wurden, Die mittlere scheinbare Clearance von Mycophenolsäure betrug etwa 6,7 l / h / m2.
Typ
Es gibt keine klinisch signifikanten geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Myfortic.
Senioren
Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten wurde nicht in geeigneten Studien untersucht Die Mycophenolsäure-Exposition scheint mit dem Alter nicht signifikant zu variieren.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe von Mycophenolat-Natrium an Ratten und Mäusen waren die hauptsächlich betroffenen Organe das hämatopoetische und das lymphoide System. Als Ausdruck einer dosislimitierenden Toxizität bei MPA-exponierten Nagetieren wurde eine aplastische regenerative Anämie identifiziert. medulläre Hämatopoese.Diese Wirkungen traten bei systemischen Expositionskonzentrationen auf, die gleich oder niedriger waren als die, die im klinischen Umfeld bei Nierentransplantationspatienten mit der empfohlenen Myfortic-Dosis von 1,44 g/Tag beobachtet wurden.
Gastrointestinale Wirkungen wurden bei Hunden bei systemischen Expositionskonzentrationen beobachtet, die gleich oder niedriger waren als die, die im klinischen Umfeld mit der empfohlenen Dosis beobachtet wurden.
Das aus präklinischen Studien resultierende toxikologische Profil von Mycophenolsäure (als Natriumsalz) stimmt daher mit den in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen überein, die für die Patientenpopulation relevantere Sicherheitsdaten liefern (siehe Abschnitt 4.8).
In drei Genotoxizitätstests (In-vitro-Maus-Lymphom-Assay, V79-Zell-Mikronuklei des Chinesischen Hamsters und In-vivo-Maus-Knochenmark-Mikronuklei-Assay) zeigte „Mycophenolsäure das Potenzial, Chromosomenaberrationen zu verursachen pharmakodynamischer Wirkmechanismus, dh die Hemmung der Nukleotidsynthese in empfindlichen Zellen. In anderen In-vitro-Tests zur Bewertung der Induktion genetischer Mutationen zeigte Mycophenolsäure keine genotoxische Aktivität.
Mycophenolsäure (als Natriumsalz) war bei Ratten und Mäusen nicht karzinogen. In Tierkarzinogenitätsstudien entspricht die getestete Höchstdosis einer systemischen Exposition (AUC oder Cmax) von ungefähr dem 0,6- bis 5-fachen der bei Nierentransplantationspatienten, die mit den empfohlenen behandelt wurden Dosis von Myfortic von 1,44 g / Tag.
Mycophenolsäure (als Natriumsalz) hat selbst in Dosen, die eine allgemeine Toxizität und Embryotoxizität verursacht haben, keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten.
In einer Teratogenese-Studie an Ratten mit Mycophenolsäure (als Natriumsalz) in einer Dosis von 1 mg / kg wurden Missbildungen bei den Nachkommen, einschließlich Anophthalmie, Exenzephalie und Nabelbruch, beobachtet klinische Exposition mit der Myfortic-Dosis von 1,44 mg / Tag (siehe Abschnitt 4.6).
In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an der Ratte verursachte Mycophenolsäure (als Natriumsalz) bei der maximalen Dosis von 3 mg/kg Entwicklungsverzögerungen (abnormer Pupillenreflex bei der Frau und Ablösung der Vorhaut beim Mann) Fehlbildungen. .
In einem Aufsatz in vitro der Phototoxizität 3T3-NRU-Mycophenolsäure (als Natriumsalz) zeigte ein phototoxisches Potenzial.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern:
Maisstärke
Povidon (K 30)
Crospovidon
Wasserfreie Laktose
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Magnesiumstearat
Beschichtung:
Hypromellosephthalat
Titandioxid (E171)
Gelbes Eisenoxid (E172)
Rotes Eisenoxid (E172)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
30 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Tabletten sind in Polyamid-/Aluminium-/PVC-/Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten in Mengen pro Packung zu 50, 100, 120 und 250 Tabletten verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Um den magensaftresistenten Überzug intakt zu halten, dürfen Myfortic-Tabletten nicht zerdrückt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Mycophenolsäure hat teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 4.6).
Wenn eine Zerkleinerung von Myfortic-Tabletten erforderlich ist, vermeiden Sie das Einatmen oder den direkten Kontakt des Pulvers mit der Haut oder Schleimhaut.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
360 mg magensaftresistente Tabletten - 50 Tabletten AIC n.: 036511069
360 mg magensaftresistente Tabletten - 100 Tabletten AIC n.: 036511071
360 mg magensaftresistente Tabletten - 120 Tabletten AIC n.: 036511083
360 mg magensaftresistente Tabletten - 250 Tabletten AIC n.: 036511095
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 13. Juni 2005
Verlängerungsdatum: 10. Oktober 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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