Wirkstoffe: Pinazepam
DOMAR® 2.5mg Kapseln
DOMAR® 5mg Kapseln
DOMAR® 10mg Kapseln
Indikationen Warum wird Domar verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE - Anxiolytisch.
THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN - Angst; Spannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen, die mit dem Angstsyndrom verbunden sind. Schlaflosigkeit. .
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
Kontraindikationen Wann Domar nicht angewendet werden sollte
Myasthenia gravis. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Domar® beachten?
Toleranz: Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann sich ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von DOMAR® entwickeln.
Abhängigkeit: Die Anwendung von DOMAR® kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer, es ist größer bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extreme Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit sein. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit DOMAR® geführt haben, in verstärkter Form wiederkehren. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, verschlimmert. Kann begleitet sein durch andere Reaktionen, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine allmähliche Verringerung der Dosierung empfohlen.
Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Dosierung), sollte aber vier Wochen bei Schlaflosigkeit und acht bis zwölf Wochen bei Angstzuständen einschließlich einer Wartezeit bei Angstzuständen nicht überschreiten bei Angstzuständen, einschließlich einer allmählichen Absetzzeit Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen. Es kann für den behandelnden Arzt hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darauf hinzuweisen, dass diese von begrenzter Dauer sein wird, und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert werden sollte. Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Da Pinazepam ein Benzodiapezin mit langer Wirkdauer ist, ist von einem plötzlichen Wechsel von DOMAR abzuraten Ein plötzlicher Wechsel von DOMAR® auf ein anderes Benzodiapezin mit kurzer Wirkdauer wird nicht empfohlen, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie: DOMAR® kann eine anterograde Amnesie induzieren. Dies geschieht meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels. Um das Risiko zu verringern, sollte daher sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Nebenwirkungen).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Während der Behandlung können Phänomene wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In solchen Fällen sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen: DOMAR® sollte Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden; die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Dosierung). Ebenso wird eine niedrigere Dosis empfohlen bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression DOMAR® ist nicht indiziert bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da es eine Enzephalopathie auslösen kann. DOMAR® wird nicht zur Primärbehandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. DOMAR® sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (Suizid kann bei der Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen ausgelöst werden (Selbstmord kann bei solchen Patienten ausgelöst werden). ® sollte mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
DOMAR® enthält Lactose: Bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. vorsichtig sein, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Domar® verändern
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies wirkt sich verstärkt aus, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, Narkotika-Analgetika, Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, Narkotika verstärkt werden Antiepileptika, Anästhetika und sedative Antihistaminika Bei Analgetika kann es zu einem Anstieg von Antiepileptika, Anästhetika und sedativen Antihistaminika kommen Bei Analgetika kann die psychische Euphorie zunehmen.
Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von DOMAR® erhöhen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, muss sie sich an ihren Arzt wenden, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch wenn sie ihren Arzt kontaktieren muss oder wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden vermuten, dass Sie schwanger sind, bezüglich des Absetzens des Arzneimittels.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. In der weiteren Zeit sollte das Arzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.Wenn das Produkt aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaftsperiode oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, Wirkungen beim Neugeborenen kann es zu Hypothermie kommen, während der Wehen bei hohen Dosen können Wirkungen beim Neugeborenen wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine einnahmen Entzugserscheinungen in der postnatalen Phase. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht verschrieben werden und werden in die Muttermilch ausgeschieden, sie sollten stillenden Müttern nicht verschrieben werden.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT, EIN FAHRZEUG ZU FAHREN ODER MASCHINEN ZU GEBEN – Sedierung, „Amnesie“, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Interaktionen).
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Domar anzuwenden: Dosierung
Die Dosis von DOMAR® muss vom behandelnden Arzt festgelegt werden, da sie je nach den Eigenschaften des zu behandelnden Patienten sehr variabel ist; Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und die Höchstdosis nicht überschritten werden.
Vor Beginn der Behandlung mit DOMAR® sollte der Patient regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder Häufigkeit der Dosierung zu verringern und eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu vermeiden.
Angst: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg, aufgeteilt in zwei Gaben im Abstand von 12 Stunden. Der Schweregrad des Falles und die Variabilität des individuellen Ansprechens können nach Meinung des behandelnden Arztes empfehlen, die Therapie mit einer anderen Dosierung zwischen 5 und 20 mg pro Tag fortzusetzen.
Bei älteren Menschen, insbesondere wenn sie geschwächt sind, sollte die Anfangsdosis auf 2,5 mg reduziert werden; die reduzierte Anfangsdosis ist auch bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ratsam. Nach Meinung des behandelnden Arztes und basierend auf dem individuellen Ansprechen kann anschließend ein behandelnder Arzt verwendet werden und basierend auf dem individuellen Ansprechen kann anschließend eine andere Dosierung verwendet werden.
Bei Kindern wird von der Anwendung von Benzodiazepinen abgeraten, jedoch sollte die Tagesdosis, falls erforderlich, vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung von Gewicht und Alter des Patienten festgelegt werden.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht werden und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient beschwerdefrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Schlaflosigkeit: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5–5 mg, die vor dem Zubettgehen eingenommen wird. Bei älteren Menschen, insbesondere wenn sie geschwächt sind, sollte die Anfangsdosis 2,5 mg nicht überschreiten; die reduzierte Anfangsdosis ist auch bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ratsam. Nach Meinung des behandelnden Arztes und aufgrund des individuellen Ansprechens kann nachträglich eine andere Dosierung verwendet werden. anschließend eine andere Dosierung.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen, bis maximal vier Wochen, davon einige Tage bis zwei Wochen, bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Domar® eingenommen haben?
Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung von DOMAR® nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen die gleiche Zeit sollte erwogen werden Nach einer Überdosierung von DOMAR® sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden. Bei Magenspülung mit Atemschutz, wenn der Patient bewusstlos ist. Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung zu beobachten ist, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besonderes Augenmerk sollte in der Notfalltherapie auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen gelegt werden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt normalerweise zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen können die Symptome des zentralen Nervensystems von Schläfrigkeit bis zum Koma variieren. In leichten Fällen können die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie umfassen. In schweren Fällen können die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie umfassen. In schwereren Fällen können die Symptome Schläfrigkeit umfassen , geistige Verwirrtheit und Lethargie Schwere Symptome können Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr häufig Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen Gegenmittel.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Domar
Schläfrigkeit, plötzlicher Schlaf am Tag, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten normalerweise zu Beginn der Muskelataxie, Doppelbilder auf.Diese Phänomene treten normalerweise zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweisemit nachfolgenden Verabreichungen.
Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Blutveränderungen und Hautreaktionen. Magen-Darm-Trakt, Veränderungen des Iibido und Hautreaktionen.
Amnesie: Anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten, aber das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Effekte können mit Änderungen der höheren Dosierungen verbunden sein. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Depression: Während der Anwendung von DOMAR Während der Anwendung von DOMAR® kann ein depressiver Zustand, eine bereits bestehende depressive Verstimmung demaskiert werden.
DOMAR® kann Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, es kann Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen. Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit: Die Anwendung von DOMAR® (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Eine Unterbrechung der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).Es kann zu einer psychischen Abhängigkeit kommen, ein Missbrauch von Benzodiazepin ist möglich.
Ablauf und Aufbewahrung
Das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
WARNUNG - Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Verpackung.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel mit: 2,5 mg 5 mg 10 mg
enthält:
AKTIVES PRINZIP:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE 2,5 mg cps: Lactose, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Gelatine.
SONSTIGE BESTANDTEILE 2,5 mg cps: Lactose, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Gelatine.
SONSTIGE BESTANDTEILE cps 5 mg und 10 mg: Lactose, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Gelatine,
SONSTIGE BESTANDTEILE cps 5 mg und 10 mg: Lactose, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Gelatine, Indigokarmin (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172). Indigokarmin (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172).
DARREICHUNGSFORM – DARREICHUNGSFORM – Kapseln zur oralen Anwendung.
Kapseln zur oralen Anwendung. Schachtel mit 25 Kapseln mit 2,5 mg - Schachtel mit 25 Kapseln mit 5 mg - Schachtel mit 25 Kapseln mit 10 mg Schachtel mit 25 Kapseln mit 2,5 mg - Schachtel mit 25 Kapseln mit 5 mg - Schachtel mit 25 Kapseln mit 10 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DOMAR
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 2,5 mg 5 mg 10 mg Kapsel enthält:
Wirkprinzip:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Sonstige Bestandteile cps 2,5 mg:
Lactose, Magnesiumstearat Schalenbestandteile: Titandioxid (E 171), Gelatine.
Sonstige Bestandteile cps 5 mg und 10 mg:
Lactose, Magnesiumstearat Schalenbestandteile: Titandioxid (E 171), Gelatine, Indigocarmin (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172).
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartgelatinekapseln zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Angst; Schlaflosigkeit.
DOMAR ist nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt oder die Person starken Beschwerden aussetzt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosis von DOMAR muss vom behandelnden Arzt festgelegt werden, da sie je nach den Eigenschaften des zu behandelnden Patienten sehr unterschiedlich ist; Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und die Höchstdosis nicht überschritten werden.
Vor Beginn der Behandlung mit DOMAR sollte der Patient regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder Häufigkeit der Dosierung zu verringern und eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu verhindern.
Angst: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg, aufgeteilt in zwei Gaben im Abstand von 12 Stunden. Der Schweregrad des Falles und die Variabilität des individuellen Ansprechens können nach Meinung des behandelnden Arztes empfehlen, die Therapie mit einer anderen Dosierung zwischen 5 und 20 mg pro Tag fortzusetzen. Bei älteren Menschen, insbesondere wenn sie geschwächt sind, sollte die Anfangsdosis auf 2,5 mg reduziert werden; die reduzierte Anfangsdosis ist auch bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ratsam. Nach Meinung des behandelnden Arztes und aufgrund des individuellen Ansprechens kann anschließend eine andere Dosierung verwendet werden.
Bei Kindern wird von der Anwendung von Benzodiazepinen abgeraten, jedoch muss die Tagesdosis bei Bedarf vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung von Gewicht und Alter des Patienten festgelegt werden.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Schlaflosigkeit: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5–5 mg, die vor dem Zubettgehen eingenommen wird. Bei älteren Menschen, insbesondere wenn sie geschwächt sind, sollte die Anfangsdosis 2,5 mg nicht überschreiten; die reduzierte Anfangsdosis ist auch bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ratsam. Nach Meinung des behandelnden Arztes und aufgrund des individuellen Ansprechens kann nachträglich eine andere Dosierung verwendet werden.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
04.3 Kontraindikationen
Myasthenia gravis. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Verträglichkeit: Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann sich ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von DOMAR entwickeln.
Abhängigkeit: Die Anwendung von DOMAR kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit sein. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit DOMAR geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wieder auftreten können. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Störungen Wenn das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen.
Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Dosierung), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer Ruhephase, schrittweises Absetzen Eine Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen. Es kann für den behandelnden Arzt hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darauf hinzuweisen, dass diese von begrenzter Dauer sein wird, und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Da Pinazepam ein Benzodiazepin mit langer Wirkdauer ist, wird ein plötzlicher Wechsel von DOMAR auf ein anderes Benzodiazepin-Arzneimittel mit kurzer Wirkdauer nicht empfohlen, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie: DOMAR kann eine anterograde Amnesie auslösen. Dies geschieht meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Nebenwirkungen).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Während der Behandlung können Phänomene wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In solchen Fällen sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Besondere Patientengruppen: DOMAR sollte Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein, ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Dosierung). Ebenso eine Dosis niedriger wird empfohlen bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression DOMAR ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da es eine Enzephalopathie auslösen kann. DOMAR wird nicht zur Erstbehandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen. DOMAR sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen). DOMAR sollte bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden.
Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von DOMAR erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft, um das Arzneimittel abzusetzen.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. Im weiteren Zeitraum darf das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaftsperiode oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Wirkungen wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression beim Neugeborenen auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die in den späten Stadien der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und in der postnatalen Phase bis zu einem gewissen Grad Entzugssymptome entwickeln. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht verschrieben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Interaktionen).
04.8 Nebenwirkungen
Schläfrigkeit, plötzlicher Schlaf am Tag, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten normalerweise zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen.
Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.
Amnesie: Eine anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten, aber das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Depression: Ein vorbestehender depressiver Zustand kann während der Anwendung von DOMAR entlarvt werden.
DONAR kann Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit: „Die Anwendung von DOMAR (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Das Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. E“ Möglicher Benzodiazepin-Missbrauch.
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung von DOMAR nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von DOMAR sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung zu beobachten ist, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besonderes Augenmerk sollte in der Notfalltherapie auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen gelegt werden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt normalerweise zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen. "Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pinazepam ist ein Benzodiazepin mit ähnlichen allgemeinen Eigenschaften wie Diazepam. Es wirkt hauptsächlich auf der Ebene des Zentralnervensystems auf die Rezeptoren, die direkt durch Gamma-Aminobuttersäure (GABA) aktiviert werden, und verursacht Sedierung, verminderte Angstzustände, Muskelentspannung bis hin zu einer hypnotischen Wirkung.
Die Verteilung von Benzodiazepin-Rezeptoren im Gehirn ist relativ allgegenwärtig: Rezeptorstellen existieren auf den neuronalen Membranen des Kortex, des limbischen Systems, des Kleinhirns, des Hippocampus und des Rückenmarks.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Benzodiazepine werden nach oraler Gabe schnell und vollständig resorbiert: Die maximale Plasmakonzentration wird nach 30-120 Minuten erreicht. Benzodiazepine haben im Allgemeinen einen hohen Lipid/Wasser-Verteilungskoeffizienten, binden zu einem hohen Prozentsatz an Plasmaproteine und werden dann durch mikrosomale Oxidation und Hydroxylierung metabolisiert. Pinazepam passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
Pinazepam gilt als langwirksames Benzodiazepin (Halbwertszeit 10-15 Stunden); es wird wiederum unter Bildung von zwei aktiven Derivaten metabolisiert: Demethyldiazepam (mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von über 70 Stunden, abhängig vom Hydroxylierungsphänotyp ) und Oxazepam (das eine mittlere Halbwertszeit von 8 Stunden hat und durch Glucuronidierung in der Leber eliminiert wird). Die Halbwertszeit von Pinazepam ist bei Neugeborenen, älteren Menschen und Patienten mit Leberinsuffizienz verlängert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Studien haben eine hohe Sicherheitsmarge bei der Anwendung von Pinazepam gezeigt.
Die LD50 bei der Ratte beträgt 5819 mg/kg oral und 622 mg/kg intraperitoneal; bei Mäusen sind es 1302 mg / kg bzw. 670 mg / kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Cps 2,5 mg: Lactose; Magnesiumstearat. Bestandteile der Schale: Titandioxid (E 171), Gelatine.
Cps 5 mg und 10 mg: Lactose; Magnesiumstearat Schalenbestandteile: Titandioxid (E 171), Gelatine, Indigocarmin (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172).
06.2 Inkompatibilität
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06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre, da das Produkt sachgemäß gelagert und in intaktem Verpackungszustand ist.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 25 Kapseln von 2,5 mg; in PVC / PVDC Blister heißversiegelt mit Aluminium / PVDC Folie.
Schachtel mit 25 Kapseln von 5 mg; in PVC / PVDC Blister heißversiegelt mit Aluminium / PVDC Folie.
Schachtel mit 25 Kapseln von 10 mg; in PVC / PVDC Blister heißversiegelt mit Aluminium / PVDC Folie
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
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07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TEOFARMA S.r.l. - Hauptsitz: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabrik: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
25 Kapseln 2,5 mg: A.I.C.: 023191012
25 Kapseln 5 mg: A.I.C.: 023191024
25 Kapseln 10 mg: A.I.C.: 023191036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1975 - 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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