Wirkstoffe: Clotrimazol
Gyno-Canesten 2% Vaginalcreme
Gynocanesten Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Gyno-Canesten 2% Vaginalcreme
- Gyno-Canesten 100 mg Vaginaltabletten
Warum wird Gynocanesten verwendet? Wofür ist das?
Gyno-Canesten enthält Clotrimazol, ein Antimykotikum (Antimykotikum) für die gynäkologische Anwendung, d. h. es kann das Wachstum von Organismen wie Pilzen und Hefen hemmen.
Gyno-Canesten Vaginalcreme wird zur Behandlung von lokalisierten Symptomen angewendet, die auf vulvovaginale Infektionen zurückzuführen sind, die durch Candida verursacht werden, die zuvor vom Arzt diagnostiziert wurde. Zu diesen Symptomen zählen Juckreiz, Leukorrhoe (weißlicher Ausfluss), Rötung und Schwellung der Vaginalschleimhaut, Brennen beim Wasserlassen.
Das Produkt ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren bestimmt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 7 Tagen Behandlung nicht besser oder schlechter fühlen
Kontraindikationen Wenn Gynocanesten nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Gyno-Canesten
- wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Gynocanesten® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gyno-Canesten anwenden, wenn:
- in der Vergangenheit bereits an diesen Erkrankungen gelitten haben (Rezidiv der Mykose)
- Fieber (38 °C oder höher), Unterbauchschmerzen, Rückenschmerzen, übel riechenden Ausfluss, Übelkeit, vaginale Blutungen und/oder Schulterschmerzen haben.
Die Anwendung von Produkten zur Anwendung auf der Haut (auf der Haut), insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen; in diesem Fall die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Nicht einnehmen.
Vermeiden Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels vaginalen Geschlechtsverkehr, da die Infektion auf Ihren Partner übertragen werden könnte. Gyno-Canesten Creme kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Latexprodukten wie Kondomen und Diaphragmen bei Anwendung im Genitalbereich (Frauen: Schamlippen und an die Vulva angrenzende Bereiche; Männer: Vorhaut und Eichel) beeinträchtigen. Die Wirkung ist vorübergehend und tritt nur während der Behandlung auf (siehe auch „Wie ist Gyno-Canesten anzuwenden“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Gynocanesten® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie mit oralem Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Abstoßung von Organtransplantaten) behandelt werden, da Gyno-Canesten den Sirolimus- und Tacrolimus-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen kann.In diesem Fall wird Ihr Arzt seinen Zustand sorgfältig überwachen .
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Clotrimazol in der Schwangerschaft vor. Vermeiden Sie als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Gyno-Canesten im ersten Schwangerschaftstrimester.
Wenden Sie während der Schwangerschaft Gyno-Canesten Vaginaltabletten an, da diese ohne Applikator angewendet werden können (siehe „Anwendung von Gyno-Canesten“).
Fütterungszeit
Unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Gyno-Canesten, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder sein Einfluss ist zu vernachlässigen.
Gyno-Canesten Creme enthält Cetostearylalkohol
Es kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Gynocanesten anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn nicht anders verordnet, Gyno-Canesten Creme täglich, d.h. abends, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen anwenden und dabei den Inhalt eines Applikators (ca. 5 g) tief in die Scheide einführen.
Bei Bedarf können Sie eine zweite 3-Tages-Behandlung durchführen.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie Candida vulvitis oder balanitis haben, setzen Sie die Behandlung für 1-2 Wochen fort.
Um eine Reinfektion, insbesondere bei Candida vulvitis oder Balanitis, zu vermeiden, muss der Partner gleichzeitig lokal (Eichel und Vorhaut) behandelt werden.
Bei Bedarf können Sie die Behandlung wiederholen. Rezidivierende Infektionen können jedoch auf eine Grunderkrankung hinweisen. Wenn die Symptome innerhalb von zwei Monaten wieder auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Verwenden Sie während der Anwendung von Gyno-Canesten keine Tampons, Duschen, Spermizide oder andere Vaginalprodukte.
Vermeiden Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels vaginalen Geschlechtsverkehr, da die Infektion auf Ihren Partner übertragen werden könnte und die Wirksamkeit und Sicherheit von Latexprodukten wie Kondomen und Diaphragmen verringert werden kann (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenden Sie während der Schwangerschaft Gyno-Canesten Vaginaltabletten an, da diese ohne Applikator eingeführt werden (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren bestimmt.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte ordnungsgemäß in der Zwischenmenstruation begonnen und beendet werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale bemerken.
Wenn die Symptome länger als 7 Tage anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nehmen Sie die Rückenlage (mit dem Bauch nach oben liegend) mit leicht angewinkelten Beinen ein und führen Sie den Applikator tief in die Vagina ein.
Wie benutzt man
- Ziehen Sie zuerst den Kolben bis zum Anschlag aus dem Einwegapplikator.
- Öffne das Rohr. Setzen Sie den Einweg-Applikator in diesen ein und halten Sie ihn fest. Füllen Sie den Applikator durch leichten Druck auf die Tube.
- Entfernen Sie den Einweg-Applikator, führen Sie ihn so tief wie möglich in die Vagina ein (es empfiehlt sich, sich hinzulegen) und entleeren Sie ihn mit regelmäßigem und kontinuierlichem Druck auf den Kolben.
- Entfernen Sie den Applikator und werfen Sie ihn anschließend weg.Außerdem empfehlen wir Gyno-Canesten Creme äußerlich auf den Dammbereich bis in den Analbereich aufzutragen. Tragen Sie die Creme 2-3 mal täglich in einer dünnen Schicht auf und dringen Sie mit einer sanften Massage in das Gesicht ein.
Der Applikator sollte nur einmal verwendet und dann entsorgt werden, um mögliche Reinfektionen zu vermeiden.
Hinweise zur Gesundheitserziehung
Es ist wichtig, dass Sie zur Vorbeugung einige persönliche Hygieneregeln befolgen:
- vermeiden Sie das Tragen zu enger Kleidung;
- Vermeiden Sie die Verwendung von Nylon- oder Kunstfaserunterwäsche: Verwenden Sie vorzugsweise Kleidung aus Baumwolle oder Naturfasern;
- vermeiden Sie die Verwendung von Seifen für die Intimhygiene mit alkalischem pH-Wert: Wir empfehlen die Verwendung von Reinigungsmitteln mit einem sauren pH-Wert (pH 5), um den normalen Säuregehalt des Vaginalmilieus zu respektieren;
- Vermeiden Sie die Verwendung von Vaginalduschen, die das Vaginalmilieu verändern und somit die Entstehung von Infektionen begünstigen können;
- Wenn Sie Tampons verwenden, wechseln Sie diese häufig und vermeiden Sie die Verwendung während der Nacht; es ist jedoch vorzuziehen, externe Damenbinden zu verwenden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Gynocanesten eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Gyno-Canesten verwendet haben, als Sie sollten
Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko erwartet, da es unwahrscheinlich ist, dass es nach einmaliger vaginaler oder kutaner Anwendung einer Überdosierung (großflächige Anwendung unter resorptionsfreundlichen Bedingungen) oder bei versehentlicher oraler Aufnahme auftritt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Gyno-Canesten benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von Gyno-Canesten vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung gemäß der empfohlenen Dosierung fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Gyno-Canesten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Gynocanesten
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Gyno-Canesten berichtet, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktion, die mit vorübergehendem Bewusstseinsverlust (Synkope), niedrigem Blutdruck (Hypotonie), Atemnot (Dyspnoe), Nesselsucht auftreten kann.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust: Abschälen des Genitalbereichs, Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem), Hautrötung (Erythem), Beschwerden, Brennen, Reizung, Beckenschmerzen, vaginale Blutungen.
Magen-Darm-Erkrankungen: Bauchschmerzen.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Verwenden Sie Gyno-Canesten 2% Creme 3 Monate nach dem ersten Öffnen nicht.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel jederzeit verfügbar haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Gyno-Canesten enthält
- Der Wirkstoff ist Clotrimazol. 5 g Vaginalcreme enthalten 100 mg Clotrimazol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitanmonostearat, Polysorbat 60, Cetylpalmitat, Cetostearylalkohol, Octyldodecanol, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.
Wie Gyno-Canesten aussieht und Inhalt der Packung
Gyno-Canesten kommt in Form einer Vaginalcreme zur gynäkologischen Anwendung. Der Packungsinhalt beträgt 30 g mit 6 Einweg-Applikatoren.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GYNO-CANESTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
GYNO-CANESTEN 2% Vaginalcreme
5 g Vaginalcreme enthält:
Wirkstoff: Clotrimazol 100 mg
GYNO-CANESTEN 100 mg Vaginaltabletten
Eine Vaginaltablette enthält:
Wirkstoff: Clotrimazol 100 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Vaginalcreme
Vaginaltablette
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Gyno Canesten Vaginalcreme und Vaginaltabletten werden verwendet bei:
- Behandlung von lokalisierten Symptomen wie Juckreiz, Leukorrhoe, Rötung und Schwellung der Vaginalschleimhaut, Brennen beim Wasserlassen, wenn diese Symptome Folge einer vulvovaginalen Infektion sind, die durch Candida verursacht wurde, die zuvor vom Arzt diagnostiziert wurde.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Tabletten oder Creme sollten abends möglichst tief in die Scheide eingeführt werden, dazu muss der Patient mit leicht angewinkelten Beinen die Rückenlage einnehmen. Die Behandlung sollte in der Zwischenmenstruation richtig begonnen und beendet werden.
Wenn die Symptome länger als 7 Tage anhalten, kann dies ein Zustand sein, der eine medizinische Behandlung erfordert.
Bei Bedarf kann die Behandlung wiederholt werden. Rezidivierende Infektionen können jedoch auf eine Grunderkrankung wie Diabetes oder eine HIV-Infektion hinweisen.Wenn die Symptome innerhalb von 2 Monaten erneut auftreten, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
Verwenden Sie während der Anwendung des Produkts keine Tampons, Duschen, Spermizide oder andere Vaginalprodukte.
Während der Anwendung des Produkts wird empfohlen, Vaginalverkehr zu vermeiden, da die Infektion auf den Partner übertragen werden könnte.
Verwenden Sie während der Schwangerschaft Vaginaltabletten, indem Sie sie ohne Applikator einführen.
Das Produkt ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren bestimmt.
GYNO-CANESTEN 2% Vaginalcreme
Sofern nicht anders verordnet, wird es täglich, dh abends, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei der Inhalt eines Applikators (ca. 5 g) tief in die Vagina eingeführt wird (siehe unten). Bei Bedarf kann eine zweite 3-tägige Behandlung durchgeführt werden.
Bewerbungsverfahren:
Der Applikator sollte nur einmal verwendet und dann entsorgt werden, um mögliche Reinfektionen zu vermeiden.
1. Ziehen Sie zuerst den Kolben bis zum Anschlag aus dem Einweg-Applikator.
2. Öffnen Sie das Rohr. Geben Sie das "Bewerben-
Einweg-Einweg in letztere einreißen und fest andrücken.
Füllen Sie den Applikator durch Üben
Ich drücke vorsichtig auf das Rohr.
3. Entfernen Sie den Einweg-Applikator, führen Sie ihn so tief wie möglich in die Vagina ein (es empfiehlt sich, sich hinzulegen) und entleeren Sie ihn mit regelmäßigem und kontinuierlichem Druck auf den Kolben.
4. Ziehen Sie den Applikator heraus und entsorgen Sie ihn.
Bei Candida Vulvitis oder Balanitis sollte die Behandlung 1-2 Wochen fortgesetzt werden.
Weiterhin wird empfohlen, Gyno-Canesten Creme äußerlich auf den Dammbereich bis in den Analbereich aufzutragen.
Dazu wird die Creme 2-3 mal täglich dünn aufgetragen und mit einer leichten Massage eindringen lassen.
Um eine Reinfektion, insbesondere bei Candida vulvitis oder Balanitis, zu vermeiden, muss der Partner gleichzeitig lokal (Eichel und Vorhaut) behandelt werden.
GYNO-CANESTEN 100 mg Vaginaltabletten
Eine Tablette abends an sechs aufeinanderfolgenden Tagen; alternativ kann die Dosierung von 2 Tabletten am Abend vor dem Schlafengehen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.
Bewerbungsverfahren:
Führen Sie die Vaginaltablette nach gründlichem Händewaschen direkt mit dem Finger so tief wie möglich in die Scheide ein (am besten in Rückenlage mit leicht gebeugten Beinen).
Bei chronisch rezidivierenden Formen kann die Tagesdosis auf 2 Vaginaltabletten abends über einen Zeitraum von 6-12 Tagen erhöht werden.
Weiterhin empfehlen wir die Gyno-Canesten Creme äußerlich auf den Dammbereich bis in den Analbereich aufzutragen, indem die Creme 2-3 mal täglich dünn aufgetragen wird, auch empfehlenswert, insbesondere bei Vulvitis von Candida, die gleichzeitige lokale Behandlung des Partners (Eichel und Vorhaut) mit Gyno-Canesten-Creme.
Damit sich Gyno-Canesten-Tabletten vollständig auflösen, ist eine ausreichende Feuchtigkeit der Vagina erforderlich. Andernfalls können ungelöste Bruchstücke der Tablette austreten. Um dies zu vermeiden, ist es wichtig, dass das Arzneimittel vor dem Schlafengehen so tief wie möglich in die Vagina eingeführt wird. Sollte sich die Tablette trotz dieser Vorsichtsmaßnahme über Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Anwendung einer Vaginalcreme erwogen werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn die Patientin Fieber (38 °C oder mehr), Unterbauchschmerzen, Rückenschmerzen, übel riechenden Ausfluss, Übelkeit, vaginale Blutungen und/oder Schulterschmerzen hat, sollte sie einen Arzt aufsuchen.
Gyno-Canesten-Creme kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Latexprodukten wie Kondomen und Diaphragmen verringern, wenn sie auf den Genitalbereich aufgetragen wird (Frauen: Schamlippen und Bereiche neben der Vulva; Männer: Vorhaut und Eichel). Die Wirkung ist vorübergehend und tritt nur während der Behandlung auf.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Nicht schlucken.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe:
Gyno-Canesten Creme enthält Cetostearylalkohol: Er kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Behandlung mit vaginalem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (einem Immunsuppressivum) kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von Tacrolimus und ähnlich mit Sirolimus führen. Die Patienten sollten daher sorgfältig auf Symptome einer Tacrolimus- oder Sirolimus-Überdosierung überwacht werden, falls erforderlich, indem die Plasmaspiegel des Arzneimittels bestimmt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit:
Es wurden keine Humanstudien zu den Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fertilität durchgeführt, Tierstudien haben jedoch keine Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Clotrimazol in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Clotrimazol im ersten Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden Schwangerschaft.
Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit Vaginaltabletten erfolgen, da diese ohne Applikator angewendet werden können (siehe Abschnitt 4.2).
Schwangerschaft
Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten von Tieren haben eine Sekretion von Clotrimazol/Metaboliten in die Milch gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das Stillen sollte während der Behandlung mit Clotrimazol unterbrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Zulassung von Clotrimazol festgestellt.Da diese Reaktionen auf Spontanmeldungen aus einer Population ungewisser Größe zurückzuführen sind, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zu bestimmen.
Erkrankungen des Immunsystems:
allergische Reaktion (Synkope, Hypotonie, Dyspnoe, Urtikaria).
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Abschälen des Genitalbereichs, Juckreiz, Hautausschlag, Ödem, Erythem, Beschwerden, Brennen, Reizung, Beckenschmerzen, vaginale Blutung.
Gastrointestinale Störungen:
Bauchschmerzen.
04.9 Überdosierung
Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko erwartet, da es unwahrscheinlich ist, dass es nach einmaliger vaginaler oder topischer Anwendung einer Überdosierung (Anwendung über einen ausgedehnten Bereich unter Bedingungen, die für die Resorption günstig sind) oder bei versehentlicher oraler Einnahme auftritt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Gynäkologische Antifektiva und Antiseptika, Imidazol-Derivate
ATC-Code: G01AF02
Wirkmechanismus
Clotrimazol wirkt gegen Pilze, indem es die Synthese von Ergosterol hemmt, was zu einer strukturellen und funktionellen Schädigung der Zytoplasmamembran führt.
Clotrimazol hat ein breites Spektrum an antimykotischer Wirkung in vitro und in vivo, zu denen Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze usw. gehören.
Unter geeigneten Versuchsbedingungen sind die MHK-Werte für diese Pilzarten im in vitro-Bereich auf proliferierende Pilzelemente beschränkt, Pilzsporen sind nur schwach empfindlich.
Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auch auf grampositive Keime (Streptokokken / Staphylokokken / Gardnerella vaginalis) und gramnegative Keime (Bacteroides).
In vitro Clotrimazol hemmt die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken – mit Ausnahme von Enterokokken – bei Konzentrationen von 0,5-10 µg/ml Substrat.
Primär resistente Varianten empfindlicher Pilzarten sind sehr selten; unter therapeutischen Bedingungen wurde die Entwicklung einer sekundären Resistenz bei empfindlichen Pilzen nur in wirklich vereinzelten Fällen beobachtet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien nach vaginaler Anwendung haben gezeigt, dass nur ein kleiner Teil von Clotrimazol resorbiert wird (3 bis 10 % der Dosis). Aufgrund der schnellen hepatischen Umwandlung von absorbiertem Clotrimazol in Metaboliten ohne pharmakologische Aktivität liegen die resultierenden maximalen Plasmakonzentrationen nach vaginaler Anwendung einer Dosis von 500 mg unter 10 ng/ml, was darauf hindeutet, dass eine intravaginale Anwendung von Clotrimazol unwahrscheinlich ist oder unerwünschte, systemische Wirkungen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, karzinogenes Potenzial sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
GYNO-CANESTEN 2% Vaginalcreme
Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Cetylpalmitat, Cetostearylalkohol,
Octyldodecanol, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser
GYNO-CANESTEN 100 mg Vaginaltabletten
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Calciumlactat-Pentahydrat, Crospovidon, Milchsäure, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
GYNO-CANESTEN 2% Vaginalcreme 4 Jahre
Verwenden Sie Gyno-Canesten 2% Creme 3 Monate nach dem ersten Öffnen nicht.
GYNO-CANESTEN 100 mg Vaginaltabletten 4 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
GYNO-CANESTEN 2% Vaginalcreme
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
GYNO-CANESTEN 100 mg Vaginaltabletten
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
GYNO-CANESTEN 2% Vaginalcreme
Aluminiumrohr innen mit Epoxidharz geschützt
30g Vaginalcreme Tube mit 6 Einweg-Applikatoren
GYNO-CANESTEN 100 mg Vaginaltabletten
PVC / Aluminium-Blisterpackungen.
12 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MAILAND
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gyno-Canesten 2% Vaginalcreme: AIC 025833068
Gyno-Canesten 100 mg Vaginaltabletten: AIC 025833029
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Gyno-Canesten 2% Vaginalcreme Juni 2010
Auf dem Markt seit September 1982
Gyno-Canesten 100 mg Vaginaltabletten: Juni 2010
Auf dem Markt seit Mai 1973
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Juli 2013
