Wirkstoffe: Amoxicillin
ZIMOX 500 mg Hartkapseln
ZIMOX 1 g Tabletten
ZIMOX 500 mg lösliche und kaubare Tabletten
ZIMOX 1 g lösliche und kaubare Tabletten
ZIMOX 250 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
ZIMOX 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension
Indikationen Warum wird Zimox verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Beta-Lactam-Antibiotika, Penicilline
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Infektionen mit Amoxicillin-empfindlichen Keimen: akute und chronische Infektionen der Atemwege, HNO- und stomatologische Infektionen, Infektionen des Urogenitaltrakts, Darm- und Gallenwegsinfektionen; dermatologische und Weichteilinfektionen; Infektionen von chirurgischem Interesse.
Amoxicillin ist bei der Eradikation von Helicobacter pylori indiziert, wodurch das Wiederauftreten des Magengeschwürs verringert wird.
Kontraindikationen Wenn Zimox nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Amoxicillin) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Zimox ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit und Allergie gegen Penicilline und Cephalosporine kontraindiziert. Infektionen durch Penicillinase-produzierende Mikroorganismen.
Infektiöse Mononukleose (erhöhtes Risiko von Hautreaktionen, siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zimox® beachten?
Vor Beginn der Therapie mit Amoxicillin müssen Vorkehrungen getroffen werden, um unerwünschte Reaktionen zu vermeiden, insbesondere die sorgfältige Erhebung der Krankengeschichte des Patienten im Hinblick auf das mögliche Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses oder andere Arzneimittel (insbesondere auf andere Antibiotika). In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass es klinische und laborchemische Nachweise einer teilweisen Kreuzallergenität zwischen verschiedenen Beta-Lactam-Antibiotika gibt.
Da bei einem sehr hohen Prozentsatz der Patienten mit infektiöser Mononukleose nach der Verabreichung von Aminopenicillinen ein Hautausschlag auftritt, sollte Amoxicillin bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zimox® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Eine Kreuzallergie mit Penicillin G und Cephalosporinen ist möglich. Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol erhöht die Häufigkeit von Hautausschlägen. Die gleichzeitige Anwendung oraler Kontrazeptiva verringert deren Resorption. Zwischen halbsynthetischen Penicillinen und Aminoglykosiden ist eine synergistische therapeutische Wirkung bekannt. Gleichzeitig verabreicht Probenecid verlängert den Blutspiegel der Penicilline durch Konkurrenz mit ihnen in der Niere andere entzündungshemmende Arzneimittel in hohen Dosen, die gleichzeitig mit Penicillinen verabreicht werden, erhöhen deren Plasmaspiegel und ihre Halbwertszeit.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Während einer längeren Behandlung mit Amoxicillin sollten regelmäßige hämatologische, renale und hepatische Kontrollen durchgeführt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Eine pseudomembranöse Kolitis sollte differenzialdiagnostisch bei Diarrhöen, die während einer Antibiotikatherapie oder kurz nach Absetzen auftreten, in Betracht gezogen werden Insbesondere bei längerer oder hochdosierter Behandlung sollten die Patienten auf das Auftreten von Infektionen mit resistenten Erregern (z. B.: orale oder vaginale Candidose).
Bei Frühgeborenen und während der Neugeborenenperiode ist Vorsicht geboten: Nieren-, Leber- und hämatologische Funktionen sollten überwacht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Amoxicillin zeigte keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
Zimox Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Zimox Suspension zum Einnehmen enthalten Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn bei Ihrem Arzt eine „Zuckerunverträglichkeit“ festgestellt wurde.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Zimox anzuwenden: Dosierung
Sofern nicht anders verordnet, sind die durchschnittlich empfohlenen Dosen wie folgt:
1 g Kautabletten und Tabletten: Erwachsene: 2 mal täglich 1 Tablette. Die löslichen Tabletten sollten in einem halben Glas Wasser aufgelöst eingenommen und bei Bedarf auch gekaut werden.
Hartkapseln mit 500 mg: Erwachsene: 3 mal täglich 1 Kapsel.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - für die pädiatrische Anwendung:
40-90 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 3 Verabreichungen, eine alle 8 Stunden.
Als Richtwert gelten bei Verabreichung der 5%igen Suspension und Verwendung des speziell kalibrierten Messbechers die Einzeldosen, bezogen auf das Körpergewicht des Kindes, wie folgt: bis 10 kg Körpergewicht: 2,5 ml alle 8 Stunden; zwischen 10 und 25 kg Körpergewicht: 5 ml alle 8 Stunden, über 25 kg Körpergewicht: 10 ml alle 8 Stunden.
Tropfen zum Einnehmen, Suspension - für die pädiatrische Anwendungo: 40-90 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 3 Verabreichungen, eine alle 8 Stunden.
Unter Verwendung der Tropfen wird die Pipette auf 0,5 ml und 1 ml entsprechend 50 mg bzw. 100 mg kalibriert.
Die oben angegebenen Dosen können nach Meinung des Arztes erhöht werden.
Die Dauer der Behandlung muss in Bezug auf die Entwicklung der infektiösen Form festgelegt werden.
Bei Blasenentzündung und akuter Gonokokken-Urethritis: 3 g einmalig oder 1,5 g einmalig und nach 4 Stunden 1,5 g einmalig.
Bei Helicobacter-pylori-Infektion: 1 g alle 12 Stunden für 7-10 Tage in Kombination mit Makroliden oder Nitroimidazolen und mit Protonenpumpenhemmern nach folgendem Dosierungsschema, das je nach Art der Resistenz gewählt wird.
Dosierungsschemata bei der Eradikation von Helicobacter pylori
Dreifachtherapie:
1) Pantoprazol 40 mg zweimal täglich
+ Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich
+ Clarithromycin 500 mg zweimal täglich
2) Pantoprazol 40 mg zweimal täglich
+ Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich
+ Metronidazol 500 mg zweimal täglich
3) Clarithromycin 500 mg zweimal täglich
+ Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich
+ Omeprazol 20 mg pro Tag
4) Clarithromycin 500 mg zweimal täglich
+ Lanzoprazol 30 mg zweimal täglich
+ Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich für 10 Tage
Eine weitere Unterdrückung der Säuresekretion kann zur Reduktion von Geschwüren erforderlich sein.
Kinder mit einem Gewicht von <40 kg
Die Tagesdosis für Kinder beträgt 40-90 mg / kg / Tag aufgeteilt in zwei oder drei Dosen * (maximal 3 g / Tag) je nach Indikation, Schwere der Erkrankung und Empfindlichkeit des Erregers (siehe Spezial Dosierungsempfehlungen unten und der Abschnitt BESONDERE WARNHINWEISE).
* Pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten weisen darauf hin, dass die dreimal tägliche Gabe mit einer Steigerung der Wirksamkeit verbunden ist, daher wird die zweimal tägliche Gabe nur bei den höchsten Dosen empfohlen.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg sollte die übliche Erwachsenendosis gegeben werden.
Besondere Dosierungsempfehlungen
Mandelentzündung: 50 mg / kg / Tag in zwei geteilten Dosen.
Akute Mittelohrentzündung: In Gebieten mit einer hohen Inzidenz von Pneumokokken mit reduzierter Penicilline-Sensitivität sollte die Dosierung den nationalen/lokalen Vorschriften entsprechen.
Frühstadien der Lyme-Borreliose (isoliertes Erythema migrans): 50 mg / kg / Tag in drei geteilten Dosen für mehr als 14-21 Tage.
Prophylaxe bei Endokarditis: 50 mg Amoxicillin / kg Körpergewicht als Einzeldosis eine Stunde vor der Operation.
Dosierung bei Nierenfunktionsstörung:
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min wird eine Erhöhung des Dosierungsintervalls und eine Verringerung der Gesamttagesdosis empfohlen (siehe Abschnitt BESONDERE WARNHINWEISE).
Nierenfunktionsstörung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
"Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen": Verfahren zur Herstellung und Lagerung der Suspension
Die Zubereitung (Rekonstitution) der Suspension muss durch Zugabe von Wasser bis zu der durch den Pfeil auf dem Flaschenetikett angegebenen Menge erfolgen.
Nach dem Schütteln, falls erforderlich, erneut Wasser bis zur oben genannten Füllmenge hinzufügen. VOR JEDEM GEBRAUCH schütteln.
Nach dieser Zubereitung ist die rekonstituierte Suspension 7 Tage bei Raumtemperatur stabil. Nach dieser Zeit müssen alle Produktreste beseitigt werden
"Tropfen zum Einnehmen, Suspension": Methode zur Herstellung und Lagerung der Tropfen in Suspension
Die Zubereitung (Rekonstitution) der Tropfen muss durch Zugabe von Wasser bis zu dem durch die Markierung auf dem an der Packung angebrachten Messbecher angegebenen Füllstand erfolgen. Gießen Sie dann das Wasser in die Flasche und schütteln Sie es VOR JEDEM GEBRAUCH.
Nach dieser Zubereitung sind die rekonstituierten Suspensionstropfen 7 Tage bei Raumtemperatur stabil. Nach dieser Zeit müssen alle Produktreste beseitigt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zimox eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Zimox benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Zimox haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Es wurden keine Symptome einer Überdosierung beim Menschen beschrieben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zimox
Wie alle Arzneimittel kann Zimox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich Hautausschlag (urtikariell oder erythematös, makulopapulöse, morbilliform); selten Angioödem, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme; Einzelfälle des Stevens-Johnson-Syndroms.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig Eosinophilie; selten hämolytische Anämie und positiver direkter Coombs-Test. Selten finden sich Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, abnormale Thrombozytenaggregation, Verlängerung der Blutungszeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten anaphylaktische Reaktionen mit charakteristischen Symptomen: schwere und plötzliche Hypotonie, schneller und langsamer Herzschlag, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, generalisierter Juckreiz, insbesondere der Fußsohlen und Handflächen der Hände, Nesselsucht mit oder ohne Angioödem (geschwollene und juckende Hautstellen am häufigsten in den Extremitäten, äußeren Genitalien und im Gesicht, insbesondere im Augen- und Lippenbereich), Rötung der Haut vor allem um die Ohren, Zyanose, starkes Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall; Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (Nesselsucht oder Hautausschlag, begleitet von Arthritis, Arthralgie, Myalgie und Fieber). Selten: Superinfektionen durch resistente Mikroorganismen.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen, Anorexie, Oberbauchschmerzen, Gastritis; selten: Glossitis, Stomatitis, pseudomembranöse Kolitis.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Selten akute interstitielle Nephritis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten mäßiger Anstieg der Serumtransaminasen, andere Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (cholestatisch, hepatozellulär, gemischt cholestatisch hepatozellulär).
Erkrankungen des Nervensystems
Selten Kopfschmerzen, Schwindel.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Nach Rekonstitution sind sowohl die Suspension zum Einnehmen als auch die Tropfen der Suspension zum Einnehmen bei Raumtemperatur 7 Tage lang stabil. Nach dieser Zeit müssen alle Produktreste beseitigt werden.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN HALTEN
KOMPOSITION
ZIMOX 500 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält:
Wirkstoff: Amoxicillin Trihydrat 574 mg entspricht Amoxicillin 500 mg.
Sonstige Bestandteile: Magnesiumstearat. Kapselbestandteile: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
ZIMOX 1 g Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Amoxicillin Trihydrat g 1,148 gleich Amoxicillin g 1
Sonstige Bestandteile: Natriumcarboxymethylstärke, kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.
ZIMOX 500 mg lösliche und kaubare Tabletten
Jede 500 mg Tablette enthält:
Wirkstoff: Amoxicillin Trihydrat 573,96 mg entspricht Amoxicillin mg 500.
Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Himbeergeschmack, Natriumsaccharinat, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat.
ZIMOX 1 g lösliche und kaubare Tabletten
Jede 1 g Tablette enthält:
Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat g 1,148 gleich Amoxicillin g 1.
Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Himbeergeschmack, Natriumsaccharinat, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat.
ZIMOX 250 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
5 ml Suspension enthalten:
Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat 287 mg entspricht Amoxicillin 250 mg.
Sonstige Bestandteile: Natriumedetat, Natriumbenzoat, Natriumcitrat, Siliziumdioxid, Natriumalginat, Himbeerpulveraroma, Saccharose
ZIMOX 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension
1 ml Suspension enthält:
Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat 114,8 mg entspricht Amoxicillin 100 mg.
Sonstige Bestandteile: Dinatriumedetat, Natriumbenzoat, Natriumcitrat, Siliziumdioxid, Natriumsaccharinat, Himbeeraroma, Saccharose.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
- Hartkapseln - Packung mit 12 Kapseln zu 500 mg
- Tabletten - Packung mit 12 Tabletten zu 1 g
- Lösliche und kaubare Tabletten - Packung mit 12 Tabletten zu 500 mg oder 1 g
- Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 1 Flasche 100 ml 250 mg / 5 ml
- Tropfen zum Einnehmen, Suspension - 1 Flasche Pulver 20 ml 100 mg / ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZIMOX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ZIMOX 500 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält:
Wirkstoff: Amoxicillin Trihydrat 574 mg entspricht Amoxicillin 500 mg.
ZIMOX 1 g Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat g 1,148 gleich Amoxicillin g 1.
ZIMOX 500 mg lösliche und kaubare Tabletten
Jede 500 mg Tablette enthält:
Wirkstoff: Amoxicillin Trihydrat 573,96 mg entspricht Amoxicillin mg 500.
ZIMOX 1 g lösliche und kaubare Tabletten
Jede 1 g Tablette enthält:
Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat g 1,148 gleich Amoxicillin g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
5 ml Suspension enthalten:
Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat 287 mg entspricht Amoxicillin 250 mg.
Hilfsstoffe: Saccharose
ZIMOX 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension
1 ml Suspension enthält: 114,8 mg Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 100 mg Amoxicillin.
Hilfsstoffe: Saccharose
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Tablets.
Lösliche und kaubare Tabletten.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Tropfen zum Einnehmen, Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Infektionen mit Amoxicillin-empfindlichen Keimen: akute und chronische Infektionen der Atemwege, HNO- und stomatologische Infektionen, Infektionen des Urogenitaltrakts, Darm- und Gallenwegsinfektionen; dermatologische und Weichteilinfektionen; Infektionen von chirurgischem Interesse.
Amoxicillin ist indiziert bei der "Eradikation von"Helicobacter pylori, was zu einer konsequenten Abnahme des Wiederauftretens des Magengeschwürs führt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Sofern nicht anders verordnet, sind die durchschnittlich empfohlenen Dosen wie folgt:
1 g Kautabletten und Tabletten
Erwachsene: 2 mal täglich 1 Tablette.
Die löslichen Tabletten sollten in einem halben Glas Wasser aufgelöst eingenommen und bei Bedarf auch gekaut werden.
Hartkapseln mit 500 mg
Erwachsene: 3 mal täglich 1 Kapsel.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - für die pädiatrische Anwendung
40-90 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 3 Verabreichungen, eine alle 8 Stunden.
Als Richtwert gelten bei Verabreichung der 5%igen Suspension und Verwendung des speziell kalibrierten Messbechers die Einzeldosen, bezogen auf das Körpergewicht des Kindes, wie folgt: bis 10 kg Körpergewicht: 2,5 ml alle 8 Stunden; zwischen 10 und 25 kg Körpergewicht: 5 ml alle 8 Stunden, über 25 kg Körpergewicht: 10 ml alle 8 Stunden.
Tropfensuspension zum Einnehmen - für die pädiatrische Anwendung
40-90 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 3 Verabreichungen, eine alle 8 Stunden.
Unter Verwendung der Tropfen wird die Pipette auf 0,5 ml und 1 ml entsprechend 50 mg bzw. 100 mg kalibriert.
Die oben angegebenen Dosen können nach Meinung des Arztes erhöht werden.
Die Dauer der Behandlung muss in Bezug auf die Entwicklung der infektiösen Form festgelegt werden.
In Blasenentzündung und bei akuter Gonokokken-Urethritis: 3 g einmalig oder 1,5 g einmalig und nach 4 Stunden 1,5 g einmalig.
In dem"Infektion mit Helicobacter pylori : 1 g alle 12 Stunden für 7-10 Tage in Kombination mit Makroliden oder Nitroimidazolen und mit Protonenpumpenhemmern nach folgendem Dosierungsschema, das je nach Art der Resistenz gewählt wird.
Dosierungsschemata bei der Eradikation von Helicobacter pylori
Dreifachtherapie:
1) Pantoprazol 40 mg zweimal täglich
+ Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich
+ Clarithromycin 500 mg zweimal täglich
2) Pantoprazol 40 mg zweimal täglich
+ Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich
+ Metronidazol 500 mg zweimal täglich
3) Clarithromycin 500 mg zweimal täglich
+ Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich
+ Omeprazol 20 mg pro Tag
4) Clarithromycin 500 mg zweimal täglich
+ Lanzoprazol 30 mg zweimal täglich
+ Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich für 10 Tage
Eine weitere Unterdrückung der Säuresekretion kann zur Reduktion von Geschwüren erforderlich sein.
Kinder mit Gewicht
Die Tagesdosis für Kinder beträgt 40-90 mg / kg / Tag aufgeteilt in zwei oder drei Dosen * (maximal 3 g / Tag) je nach Indikation, Schwere der Erkrankung und Empfindlichkeit des Erregers (siehe Spezial Dosierungsempfehlungen unten und Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
* Pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten weisen darauf hin, dass die dreimal tägliche Gabe mit einer Steigerung der Wirksamkeit verbunden ist, daher wird die zweimal tägliche Gabe nur bei den höchsten Dosen empfohlen.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg sollte die übliche Erwachsenendosis gegeben werden.
Besondere Dosierungsempfehlungen
Mandelentzündung: 50 mg / kg / Tag in zwei geteilten Dosen.
Akute Mittelohrentzündung: In Gebieten mit einer hohen Inzidenz von Pneumokokken mit reduzierter Penicilline-Sensitivität sollte die Dosierung den nationalen/lokalen Vorschriften entsprechen.
Frühstadien der Lyme-Borreliose (isoliertes Erythema migrans): 50 mg / kg / Tag in drei geteilten Dosen für mehr als 14-21 Tage.
Prophylaxe bei Endokarditis: 50 mg Amoxicillin / kg Körpergewicht als Einzeldosis eine Stunde vor der Operation.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min wird eine Erhöhung des Dosierungsintervalls und eine Verringerung der Gesamttagesdosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Nierenfunktionsstörung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Methoden zur Herstellung und Konservierung der Suspension
Die Rekonstitution der Suspension muss durch Zugabe von Wasser bis zu der durch den Pfeil auf dem Etikett der Flasche angezeigten Menge erfolgen.
Nach dem Schütteln, falls erforderlich, erneut Wasser bis zur oben genannten Füllmenge hinzufügen.
Vor jedem Gebrauch schütteln.
Tropfen zum Einnehmen, Suspension
Zubereitungs- und Aufbewahrungsmethoden der Tropfen in Suspension
Die Rekonstitution der Tropfen muss durch Zugabe von Wasser bis zu dem durch die Markierung auf dem an der Verpackung angebrachten Messbecher angegebenen Füllstand erfolgen. Dann das Wasser in die Flasche gießen und schütteln.
Vor jedem Gebrauch schütteln.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Zimox ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit und Allergie gegen Penicilline und Cephalosporine kontraindiziert. Infektionen durch Penicillinase-produzierende Mikroorganismen.
Infektiöse Mononukleose (erhöhtes Risiko von Hautreaktionen – siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Therapie mit Amoxicillin müssen Vorkehrungen getroffen werden, um unerwünschte Reaktionen zu vermeiden, insbesondere die sorgfältige Erhebung der Krankengeschichte des Patienten im Hinblick auf das mögliche Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses oder andere Arzneimittel (insbesondere auf andere Antibiotika). In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass es klinische und laborchemische Nachweise einer teilweisen Kreuzallergenität zwischen verschiedenen Beta-Lactam-Antibiotika gibt. Während einer längeren Behandlung mit Amoxicillin sollten regelmäßige hämatologische, renale und hepatische Kontrollen durchgeführt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Da bei einem sehr hohen Prozentsatz der Patienten mit infektiöser Mononukleose nach der Verabreichung von Aminopenicillinen ein Hautausschlag auftritt, sollte Amoxicillin bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Eine pseudomembranöse Kolitis sollte differenzialdiagnostisch bei Diarrhöen, die während einer Antibiotikatherapie oder kurz nach Absetzen auftreten, in Betracht gezogen werden Insbesondere bei längerer oder hochdosierter Behandlung sollten die Patienten auf das Auftreten von Infektionen mit resistenten Erregern (z. B.: orale oder vaginale Candidose).
Bei Frühgeborenen und während der Neugeborenenperiode ist Vorsicht geboten: Nieren-, Leber- und hämatologische Funktionen sollten überwacht werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
ZIMOX Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und ZIMOX Tropfen zum Einnehmen, Suspension enthalten Saccharose.
Patienten mit seltenen Problemen wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine Kreuzallergie mit Penicillin G und Cephalosporinen ist möglich. Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol erhöht die Häufigkeit von Hautausschlägen. Die gleichzeitige Anwendung oraler Kontrazeptiva verringert deren Resorption. Zwischen halbsynthetischen Penicillinen und Aminoglykosiden ist eine synergistische therapeutische Wirkung bekannt. Gleichzeitig verabreicht Probenecid verlängert den Blutspiegel der Penicilline durch Konkurrenz mit ihnen in der Niere andere entzündungshemmende Arzneimittel in hohen Dosen, die gleichzeitig mit Penicillinen verabreicht werden, erhöhen deren Plasmaspiegel und ihre Halbwertszeit.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Amoxicillin zeigte keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich Hautausschlag (urtikariell oder erythematös, makulopapulöse, morbilliform); selten Angioödem, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme; Einzelfälle des Stevens-Johnson-Syndroms.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig Eosinophilie; selten hämolytische Anämie und positiver direkter Coombs-Test.
Selten finden sich Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, abnormale Thrombozytenaggregation, Verlängerung der Blutungszeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit.
Systemische Störungen und Erkrankungen am Verabreichungsort
Selten anaphylaktische Reaktionen mit charakteristischen Symptomen: schwere und plötzliche Hypotonie, schneller und langsamer Herzschlag, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, generalisierter Juckreiz, insbesondere der Fußsohlen und Handflächen der Hände, Nesselsucht mit oder ohne Angioödem (geschwollene und juckende Hautstellen am häufigsten in den Extremitäten, äußeren Genitalien und im Gesicht, insbesondere im Augen- und Lippenbereich), Rötung der Haut vor allem um die Ohren, Zyanose, starkes Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall; Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (Nesselsucht oder Hautausschlag, begleitet von Arthritis, Arthralgie, Myalgie und Fieber).
Selten: Superinfektionen durch resistente Mikroorganismen.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen, Anorexie, Oberbauchschmerzen, Gastritis; selten: Glossitis, Stomatitis, pseudomembranöse Kolitis.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Selten akute interstitielle Nephritis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten mäßiger Anstieg der Serumtransaminasen, andere Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (cholestatisch, hepatozellulär, gemischt cholestatisch hepatozellulär).
Erkrankungen des Nervensystems
Selten Kopfschmerzen, Schwindel.
04.9 Überdosierung
Bisher wurden keine Symptome einer Überdosierung beim Menschen beschrieben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Arzneimittelkategorie: Beta-Lactam-Antibiotika, Penicilline.
ATC-Code: J01CA04
Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin, das aus 6-Aminopenicillansäure gewonnen wird. Sein Wirkmechanismus ist, wie bei allen Penicillinen, bakterizid und erfolgt durch Hemmung der Synthese des Peptidoglykans, eines wesentlichen Bestandteils des bakteriellen Teils.Das Molekül ist gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Mikroorganismen wie Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Corynebacterium-Arten, Staphylococcus aureus (penicillinempfindlich), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Meningokokken, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonellen-Arten, Shigella-Arten, Proteus mirabilis, Brucella-Arten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Amoxicillin ist in einer sauren Umgebung stabil. Nach oraler Verabreichung wird das Arzneimittel zu 74 bis 92 % der verabreichten Dosis resorbiert, wobei die maximalen Blutspiegel innerhalb von 1-2 Stunden erreicht werden. Nach 8 Stunden sind die Spiegel noch therapeutisch nützlich. Die Resorption wird nicht beeinflusst das gleichzeitige Vorhandensein von Nahrung im Magen. Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 20 %.Besonders günstig ist die Gewebeverteilung bei hohen Konzentrationen insbesondere in Bronchialsekreten, insbesondere bei Schleimsekreten, in den Exsudaten des Mittelohrs und der Nasennebenhöhlen, auch die biliären Konzentrationen sind hoch.
Im Fruchtwasser und im Nabelschnurblut werden Konzentrationen von 50-80% bzw. 33% der im mütterlichen Blut nachweisbaren Konzentrationen erreicht. Die CSF-Spiegel betragen bei Patienten mit intakter Meninge 5-10% der Serumspiegel. Bei einer Hirnhautentzündung sind die Konzentrationen höher. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Niere in unveränderter und therapeutisch aktiver Form zu über 70 % Die Plasmahalbwertszeit bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt etwa 1 Stunde. Bei Niereninsuffizienz erhöht sich die Halbwertszeit bei Patienten mit Clcr von 10-30 ml / min auf bis zu 5-7 Stunden und bei anurischen Patienten auf bis zu 10-15 Stunden.
Bei Hämodialysepatienten beträgt die Halbwertszeit 3,5 Stunden.
Bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von 26-33 Wochen liegt die Gesamtkörperclearance nach intravenöser Gabe von Amoxicillin am dritten Lebenstag im Bereich von 0,75 - 2 ml/min, sehr ähnlich der Inulinclearance (glomeruläre Filtration Rate, GFR) bei dieser Population.Nach oraler Verabreichung können das Resorptionsmuster und die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin bei Kleinkindern anders sein als bei Erwachsenen. Als Folge der Abnahme der CL kann die Arzneimittelexposition bei dieser Patientengruppe erhöht sein, obwohl diese Zunahme teilweise durch eine verringerte Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung verringert werden kann.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Daten der Studien zur akuten Toxizität, die an Tierarten bei unterschiedlichen Dosierungen, die sogar weit über den therapeutischen liegen, untersucht wurden, weisen darauf hin, dass das Arzneimittel keine toxischen Wirkungen hat. Auch bei längerer Verabreichung verursachte das Medikament keine Veränderungen in den verschiedenen Organen. Amoxicillin erwies sich auch als weder embryotoxisch noch teratogen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hartkapseln: Magnesiumstearat. Kapselbestandteile: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
Tablets: Natriumcarboxymethylstärke, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.
Lösliche und Kautabletten: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Himbeeraroma, Natriumsaccharinat, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Natriumedetat, Natriumbenzoat, Natriumcitrat, Siliziumdioxid, Natriumalginat, Himbeerpulveraroma, Saccharose.
Tropfen zum Einnehmen, Suspension: Dinatriumedetat, Natriumbenzoat, Natriumcitrat, Siliziumdioxid, Natriumsaccharinat, Himbeeraroma, Saccharose.
06.2 Inkompatibilität
In Lösung ist Amoxicillin nicht kompatibel mit Natriumbicarbonat, Cimetidin, Aminophyllin, ACTH, Noradrenalin, Chloramphenicol, Tetracyclin, Erythromycin, Vitamin B und K.
06.3 Gültigkeitsdauer
Hartkapseln, Tabletten, lösliche und kaubare Tabletten: 3 Jahre.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Tropfen zum Einnehmen, Suspension: 2 Jahre.
Nach Rekonstitution der Suspension zum Einnehmen und Tropfen ist das Produkt 7 Tage bei Raumtemperatur stabil. Nach dieser Zeit müssen eventuelle Rückstände beseitigt werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminium / PVC / PVDC-Blister; Schachtel mit 12 Hartkapseln zu 500 mg
Aluminium / PVC / PVDC-Blister; Schachtel mit 12 Tabletten à 1 g
Aluminium / PVC / PVDC-Blister; Schachtel mit 12 löslichen und kaubaren Tabletten 500 mg;
Aluminium / PVC / PVDC-Blister; Schachtel mit 12 löslichen und kaubaren Tabletten 1 g.
Glasflasche mit Polyethylen / Aluminiumverschluss; Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 250 mg / 5 ml, 1 Flasche 100 ml + 1 graduierter Messlöffel.
Glasflasche mit Polyethylen / Aluminiumverschluss; Tropfen zum Einnehmen, Suspension 100 mg / ml, 1 Flasche Tropfen 20 ml + 1 Messbecher und Pipette
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nach der Zubereitung sind Zimox Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Zimox Tropfen zum Einnehmen, rekonstituierte Suspension 7 Tage bei Raumtemperatur stabil. Nach dieser Zeit müssen alle Produktreste beseitigt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 023086061 - 500 mg Hartkapseln - 12 Kapseln
AIC 023086150 - 1 g Tabletten - 12 Tabletten
AIC 023086162 - 500 mg lösliche und kaubare Tabletten - 12 Tabletten
AIC 023086174 - 1 g lösliche und kaubare Tabletten - 12 Tabletten
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 1 Flasche 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension - 1 Flasche Pulver 20 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
17. September 2012
