Wirkstoffe: Terbinafin
LAMISIL 1% Creme
Lamisil Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- LAMISIL 250 mg Tabletten, LAMISIL 125 mg Tabletten
- LAMISIL 1% Creme
- Lamisil DermGel 1%, Gel
- Lamisil 1% kutane Lösung
- Lamisil 1% Hautspray, Lösung
Warum wird Lamisil verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Breitbandantimykotikum
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Lamisil-Creme zerstört den für seine Krankheit verantwortlichen Pilz und ist daher angezeigt:
- bei Pilzinfektionen der Haut und ihrer Anhangsgebilde durch Dermatophyten oder durch Trichophyton (zB T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum;
- bei Hefepilzinfektionen der Haut, hauptsächlich solchen, die durch die Gattung Candida (zB C. albicans) verursacht werden;
- bei Pityriasis (Tinea) versicolor, verursacht durch Pityrosporum orbiculare (auch bekannt als Malassezia furfur).
Kontraindikationen Wann Lamisil nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgelistet im Abschnitt „Zusammensetzung“)
In der Schwangerschaft und Stillzeit generell kontraindiziert.
Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamisil® beachten?
Lamisil-Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Es kann die Augen reizen. Bei versehentlichem Augenkontakt gründlich mit fließendem Wasser ausspülen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lamisil® beeinflussen?
Wechselwirkungen mit topischen Terbinafin-Formen sind nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Lamisil-Creme enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen können.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Terbinafin bei Schwangeren vor. Lamisil-Creme sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Terbinafin geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit sollte Lamisil-Creme nicht angewendet werden, und Säuglinge sollten auch nicht mit behandelten Hautpartien, einschließlich der Brüste, in Kontakt kommen.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkung von Terbinafin auf die Fertilität
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lamisil Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Lamisil anzuwenden: Dosierung
Der Arzt hat die LAMISIL-Dosis und die erforderliche Dauer zur Behandlung Ihrer Krankheit angegeben; Befolgen Sie die erhaltenen Anweisungen und ändern Sie weder die Dosierung noch die Behandlungszeiten.
Dosierung
Die Lamisil-Creme kann je nach Indikation ein- oder zweimal täglich aufgetragen werden.
Die empfohlene Dauer der topischen Behandlung ist wie folgt:
- Tinea corporis, cruris: 1 Woche lang einmal täglich
- Tinea pedis (interdigitaler Typ): 1 Woche lang einmal täglich
- Candidose der Haut: 1 Woche lang ein- oder zweimal täglich
- Pityriasis versicolor: ein- bis zweimal täglich für 2 Wochen
Die Linderung der klinischen Symptome wird in der Regel bereits nach wenigen Tagen beobachtet. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung kann das Risiko eines Rückfalls bergen. In besonders schweren Fällen kann der Arzt entscheiden, die Therapie fortzusetzen.
Wenn nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Art der Verabreichung
Reinigen und trocknen Sie die infizierten Stellen sorgfältig, bevor Sie mit der Anwendung fortfahren.
Die Creme muss auf die infizierte Stelle und die angrenzende Stelle in einer dünnen Schicht unter leichtem Reiben aufgetragen werden Bei Infektionen der Hautfalten (inframammär, interdigital, intergluteal oder inguinal) kann die behandelte Stelle mit einer Gaze geschützt werden , besonders nachts.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Kinder
Da nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Lamisil Creme bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Es liegen weder klinische Daten vor, die auf eine andere Dosierung von Lamisil-Creme bei älteren Patienten hinweisen, noch gibt es Berichte über andere Nebenwirkungen als bei jüngeren Patienten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lamisil® eingenommen haben?
Lamisil-Creme ist ein Produkt zur äußerlichen Anwendung, das auf die Haut aufgetragen werden muss und nicht eingenommen werden darf. Bei versehentlicher Einnahme wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Eine Überdosierung ist aufgrund der geringen systemischen Resorption von topisch verabreichtem Terbinafin äußerst unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Einnahme von Dosen von mehr als 300 mg Terbinafinhydrochlorid können folgende Nebenwirkungen auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
Behandlung einer Überdosierung
Im Falle einer versehentlichen Einnahme besteht die empfohlene Behandlung einer Überdosierung darin, den Wirkstoff zu eliminieren, hauptsächlich durch Verabreichung von Aktivkohle, und, falls erforderlich, eine symptomatische unterstützende Therapie durchzuführen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lamisil
An der Applikationsstelle können Symptome wie Juckreiz, Abschälen der Haut, Schmerzen, Reizung, Hautverfärbung, Brennen, Erythem, Schorf etc. auftreten. Diese harmlosen Symptome müssen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, die in sporadischen Fällen berichtet wurden und die ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen, unterschieden werden. Bei versehentlichem Augenkontakt kann Terbinafin Reizungen verursachen. In seltenen Fällen kann sich die einer Pilzinfektion zugrunde liegende Infektion verschlimmern.
Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10); gemeinsam (≥1 / 100 e
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit *
Augenerkrankungen
Selten: Augenreizung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautpeeling, Juckreiz
Gelegentlich: ........ Hautläsion, Krustenbildung, Hautveränderung, Dyschromie, Erythem, Hautbrennen
Selten: Trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzeme
Nicht bekannt: Hautausschlag *
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: ....... Schmerzen, Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle
Selten: Verschlechterung der Bedingungen
* basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Die Gültigkeitsdauer bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Komposition
Ein Gramm Lamisil 1% Creme enthält:
Wirkprinzip:
Terbinafinhydrochlorid: 10 mg, entsprechend 8,8 mg Terbinafinbase.
Hilfsstoffe:
Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Sorbitanmonostearat, Cetylpalmitat, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Polysorbat 60, Isopropylmyristat, demineralisiertes Wasser
Darreichungsform und Inhalt
Aluminiumtube mit 20 g 1% Sahne
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LAMISIL 1% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Lamisil 1% Creme enthält:
Wirkprinzip: Terbinafinhydrochlorid 10 mg entsprechend 8,8 mg Terbinafinbase.
Sonstige Bestandteile: enthält Cetylalkohol (40 mg/g) und Stearylalkohol (40 mg/g).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weiße, glatte oder fast glatte und glänzende Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Pilzinfektionen der Haut und ihrer Anhangsgebilde, verursacht durch Dermatophyten oder durch Trichophyton (zB T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum.
Hefe-Hautinfektionen, hauptsächlich solche, die von der Gattung Candida (zB C. albicans) getragen werden.
Pityriasis (Tinea) versicolor, verursacht durch Pityrosporum orbiculare (auch bekannt als Malassezia furfur).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Die Lamisil-Creme kann je nach Indikation ein- oder zweimal täglich aufgetragen werden.
Häufigkeit und Dauer der Behandlung:
• Tinea corporis, cruris: 1 Woche lang einmal täglich
• Tinea pedis (interdigitaler Typ): 1 Woche lang einmal täglich
• Candidose der Haut: 1 Woche lang ein- oder zweimal täglich
• Pityriasis versicolor: ein- oder zweimal täglich für 2 Wochen
Die Linderung der klinischen Symptome wird in der Regel bereits nach wenigen Tagen beobachtet.Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung kann das Risiko eines Rückfalls bergen. In besonders schweren Fällen kann die Therapie nach Ansicht des Arztes fortgesetzt werden.
Tritt nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung ein, wird eine Überprüfung der Diagnose empfohlen.
Art der Verabreichung
Reinigen und trocknen Sie die infizierten Stellen sorgfältig, bevor Sie mit der Anwendung fortfahren.
Die Creme sollte in einer dünnen Schicht auf die infizierte Stelle und auf die nahegelegene Stelle aufgetragen werden, indem man sie sanft einreibt.
Bei intertriginösen Infektionen (submammär, interdigital, intergluteal, inguinal) kann das behandelte Areal vor allem nachts mit einer Gaze geschützt werden.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Da nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Lamisil Creme bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Es liegen weder klinische Daten vor, die auf eine andere Dosierung von Lamisil-Creme bei älteren Patienten hinweisen, noch gibt es Berichte über andere Nebenwirkungen als bei jüngeren Patienten.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
In der Schwangerschaft und Stillzeit generell kontraindiziert.
Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
• Lamisil-Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
• Es kann die Augen reizen. Bei versehentlichem Augenkontakt gründlich mit fließendem Wasser ausspülen.
• Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen.
• Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Informationen zu Hilfsstoffen
Lamisil-Creme enthält:
• Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit topischen Terbinafin-Formen sind nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Terbinafin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur fetalen Toxizität zeigten keine Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Lamisil-Creme sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Fütterungszeit
Terbinafin geht in die Muttermilch über. Lamisil-Creme sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden.
Darüber hinaus sollten Säuglinge nicht mit behandelten Hautbereichen, einschließlich der Brüste, in Kontakt kommen.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkung von Terbinafin auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lamisil Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
An der Applikationsstelle können Symptome wie Juckreiz, Abschälen der Haut, Schmerzen, Reizung, Hautverfärbung, Brennen, Erythem, Schorf etc. auftreten. Diese harmlosen Symptome müssen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, unterschieden werden, die in sporadischen Fällen berichtet werden und ein Absetzen der Behandlung erfordern. Bei versehentlichem Augenkontakt kann Terbinafin Reizungen verursachen. In seltenen Fällen kann sich die zugrunde liegende Pilzinfektion verschlimmern.
Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10); gemeinsam (≥1 / 100 e
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt Überempfindlichkeit *
Augenerkrankungen
Selten Augenreizung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig Hautpeeling, Juckreiz
Gelegentlich Hautläsionen, Krusten, Hautveränderungen, Dyschromie, Erythem, Hautbrennen
Selten Trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzeme
Nicht bekannt Hautausschlag *
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich Schmerzen, Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle
Seltene Verschlechterung der Bedingungen
* basierend auf Post-Marketing-Erfahrungen
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung ist aufgrund der geringen systemischen Resorption von topisch verabreichtem Terbinafin äußerst unwahrscheinlich.
Die versehentliche Einnahme des Inhalts einer 30-g-Tube Lamisil-Creme, die 300 mg Terbinafinhydrochlorid enthält, ist vergleichbar mit der Einnahme einer Lamisil-250-mg-Tablette (orale Dosierungseinheit für Erwachsene).
Sollte versehentlich mehr Creme eingenommen werden, ist mit ähnlichen Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung mit Lamisil Tabletten zu rechnen. Solche Reaktionen umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
Behandlung einer Überdosierung
Im Falle einer versehentlichen Einnahme besteht die empfohlene Behandlung einer Überdosierung darin, den Wirkstoff zu eliminieren, hauptsächlich durch Verabreichung von Aktivkohle, und, falls erforderlich, eine symptomatische unterstützende Therapie durchzuführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Breitbandantimykotika.
ATC-Code: D01AE15.
Terbinafin ist ein Arzneimittel aus der Klasse der Allylamine mit einer breiten antimykotischen Wirkung bei Hautpilzinfektionen durch Dermatophyten, wie z Trichophyton (Ex. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis UndEpidermophyton floccosum. Terbinafin ist in niedrigen Konzentrationen ein Fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und einige dimorphe Pilze. Die Aktivität auf Hefen ist artenabhängig: bei einigen Arten ist sie fungizid (z. Candida albicans, Pityrosporum orbiculare oder Malassezia-Fell), auf anderen fungistatischen.
Terbinafin hat eine lange Wirkungsdauer Weniger als 10 % der Fußpilzpatienten, die eine Woche lang mit Terbinafin 1% Creme behandelt wurden, erleiden innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn einen Rückfall oder eine Reinfektion.
Terbinafin greift gezielt in einen frühen Schritt der Biosynthese von Pilzsterolen ein. Dies führt zu einer Abnahme des Ergosterols (Hauptbestandteil der Zellmembran von Pilzen) und einer intrazellulären Ansammlung von Squalen mit nachfolgendem Absterben der Pilzzellen.Terbinafin wirkt tatsächlich durch Hemmung des Enzyms Squalen-Epoxidase in der Zellmembran von Pilzen.
Das Squalen-Epoxidase-Enzym ist nicht an das Cytochrom-P450-Enzymsystem gebunden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach kutaner Anwendung von Lamisil-Creme werden weniger als 5 % der verabreichten Terbinafin-Dosis resorbiert und daher ist die systemische Exposition gegenüber dem Arzneimittel sehr gering.
Nach 7-tägiger Anwendung von Lamisil-Creme stehen die für die fungizide Wirkung erforderlichen Konzentrationen an Terbinafin in der betroffenen Hautschicht für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung zur Verfügung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die orale LD von Terbinafin ist sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten größer als 4 g / kg.
Orale Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr), die an Ratten und Hunden durchgeführt wurden, zeigten bei jeder Tierart bis zu Dosen von etwa 100 mg/kg/Tag keine ausgeprägten toxischen Wirkungen. Bei hohen Dosen wurden die Leber und möglicherweise auch die Niere als potenzielle Zielorgane identifiziert.
In einer Karzinogenitätsstudie an oral behandelten Mäusen über 2 Jahre gab es keine Hinweise auf Neoplasmen oder andere Anomalien, die auf eine Behandlung mit Dosen von bis zu 130 mg / kg / Tag (Männer) und 156 mg / kg / Tag (Weibchen) zurückzuführen waren. Bei Ratten, die 2 Jahre oral mit der höchsten Dosis von 69 mg / kg / Tag behandelt wurden, wurde bei Männchen eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet, die sich als artspezifisch erwiesen, da sie bei Mäusen nicht gefunden wurden im Affen.
Bei Affen führten hohe Dosen von Terbinafin bei höheren Dosen zu Veränderungen der Augenrefraktion (nicht toxische Dosis: 50 mg/kg). Diese Veränderungen waren mit dem Vorhandensein eines Terbinafin-Metaboliten im Augengewebe verbunden und verschwanden nach Absetzen der Behandlung, sie waren nicht von histologischen Veränderungen begleitet.
Eine Reihe von "in vitro" und "in vivo" Genotoxizitätstests, einschließlich des Ames-Tests, der mutagenen Bewertung in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters, des Tests auf Chromosomenaberration, Schwesterchromatidaustausch und Mikronukleus bei Mäusen, zeigte keine mutagenen oder klastogenen Potenzial des Medikaments.
In Studien an Ratten oder Kaninchen wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität oder andere Reproduktionsparameter beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Sorbitanmonostearat, Cetylpalmitat, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Polysorbat 60, Isopropylmyristat, demineralisiertes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Innenlackierte Aluminiumtube, verschlossen durch einen Schraubverschluss mit Perforationsspitze, enthält 20 g 1% Creme.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 028176042
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
12.12.1992 / 16.12.2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
03/2014