Wirkstoffe: Cholecalciferol
BASE 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
BASE 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
BASE 50.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
BASE 100.000 I.E./ml Injektionslösung
DIBASE 300.000 I.E./ml Injektionslösung
Indikationen Warum wird Dibase verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Vitamin D und Analoga, Cholecalciferol.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D-Mangel
Kontraindikationen Wenn Dibase nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Cholecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hyperkalzämie, Hyperkalziurie.
Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrokalzinose).
Niereninsuffizienz (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dibase beachten?
Bei älteren Patienten, die bereits mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, ist es wichtig, Kalkämie und Calciumurie zu überwachen. Bei Hyperkalzämie oder Niereninsuffizienz die Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen.
Das Produkt sollte Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verschrieben werden, da der Metabolismus von Vitamin D in seiner aktiven Form möglicherweise erhöht wird. Bei diesen Patienten sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz haben einen gestörten Vitamin-D-Stoffwechsel; Daher sollten bei einer Behandlung mit Cholecalciferol die Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphathomöostase überwacht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dibase beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D3 durch metabolische Inaktivierung verringern. Bei einer Behandlung mit Thiaziddiuretika, die die Calciumausscheidung über den Urin herabsetzen, wird eine Überwachung der Serumcalciumkonzentration empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikosteroiden kann die Wirkung von Vitamin D3 verringern.
Bei Behandlung mit Digitalis-haltigen Arzneimitteln erhöht die orale Gabe von Calcium in Kombination mit Vitamin D das Risiko einer Digitalis-Toxizität (Arrhythmie). Daher ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und gegebenenfalls eine Überwachung der Elektrokardiographie und der Serumkalziumkonzentrationen erforderlich.
Die gleichzeitige Anwendung von aluminiumhaltigen Antazida kann die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen und die Aufnahme von Vitamin D verringern, während Magnesium enthaltende Präparate Sie dem Risiko einer Hypermagnesiämie aussetzen können.
Tierexperimentelle Studien haben eine mögliche Potenzierung der Wirkung von Warfarin bei gleichzeitiger Anwendung mit Calciferol nahegelegt.Obwohl es keine ähnlichen Hinweise für die Anwendung von Cholecalciferol gibt, ist bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel Vorsicht geboten.
Cholestyramin, Colestipol und Orlistat verringern die Aufnahme von Vitamin D, während chronischer Alkoholismus die Vitamin-D-Speicher in der Leber verringert.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Berücksichtigen Sie die Gesamtdosis an Vitamin D, wenn Sie andere Produkte einnehmen, die bereits Vitamin D enthalten, mit Vitamin D ergänzte Lebensmittel oder wenn Sie mit Vitamin D angereicherte Milch verwenden.
Eine längere Einnahme hoher Dosen von Vitamin D sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Fragen Sie Ihren Arzt in den folgenden Fällen um Rat, in denen eine Erhöhung der Dosierungen im Vergleich zu den unter „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“ angegeben erforderlich sein kann:
- Patienten, die mit Antikonvulsiva oder Barbituraten behandelt werden (siehe „Wechselwirkungen“);
- Patienten, die mit Kortikosteroidtherapien behandelt werden (siehe „Wechselwirkungen“);
- Patienten, die mit lipidsenkenden Medikamenten wie Colestipol, Cholestyramin und Orlistat behandelt werden (siehe „Wechselwirkungen“);
- Patienten, die mit aluminiumhaltigen Antazida behandelt werden (siehe „Wechselwirkungen“);
- fettleibige Themen;
- Verdauungsstörungen (Darmmalabsorption, Mukoviszidose oder Mukoviszidose);
- Leberversagen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte Vitamin D wegen des Risikos teratogener Wirkungen mit Vorsicht eingenommen werden (siehe „Überdosierung“).
Bei Bedarf kann während der Stillzeit Vitamin D verordnet werden, diese Ergänzung ersetzt nicht die Gabe von Vitamin D beim Neugeborenen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen des Produkts auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Eine Auswirkung auf diese Fähigkeit ist jedoch unwahrscheinlich.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Dibase anzuwenden: Dosierung
DIBASE kann täglich, wöchentlich, monatlich oder jährlich verabreicht werden. Bei oraler Therapie wird empfohlen, DIBASE zu den Mahlzeiten einzunehmen. Eine intramuskuläre Therapie ist nur bei Malabsorptionssyndromen angezeigt.
Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel:
die präventive Gabe von DIBASE wird bei allen Erkrankungen empfohlen, die durch ein erhöhtes Mangelrisiko oder erhöhten Bedarf gekennzeichnet sind. Es ist allgemein anerkannt, dass die Prävention eines Vitamin-D-Mangels durchgeführt werden muss:
- systematisch beim Neugeborenen (insbesondere beim Frühgeborenen), beim Säugling, bei der Schwangeren (letztes Trimester) und bei der stillenden Frau am Ende des Winters und im Frühjahr, bei älteren Menschen, ggf. beim Kind und Jugendlichen wenn die „Sonneneinstrahlung nicht ausreicht;
unter folgenden Bedingungen:
- schlechte Sonneneinstrahlung oder intensive Hautpigmentierung, unausgewogene Ernährung (kalziumarm, vegetarisch usw.), umfangreiche dermatologische Pathologien oder granulomatöse Erkrankungen (Tuberkulose, Lepra usw.);
- Patienten, die mit Antikonvulsiva (Barbiturate, Phenytoin, Primidon) behandelt werden;
- Patienten, die mit langfristigen Kortikosteroidtherapien behandelt werden;
- Verdauungsstörungen (Darmmalabsorption, Mukoviszidose oder Mukoviszidose);
- Leberversagen.
Behandlung von Vitamin-D-Mangel:
Ein Vitamin-D-Mangel muss klinisch und/oder durch Laboruntersuchungen festgestellt werden. Die Behandlung zielt auf die Wiederherstellung der Vitamin-D-Depots ab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie, wenn das Risiko eines Mangels bestehen bleibt, mit einer zur Vorbeugung geeigneten Vitamin-D-Dosis (siehe oben „Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels“). In den meisten Fällen ist es ratsam, eine kumulative Dosis von 600.000 IE nicht zu überschreiten. pro Jahr, sofern vom Arzt nicht anders verordnet.
Als Indikation wird das nachfolgende Dosierungsschema angegeben, das je nach Art und Schwere des Mangelzustands nach ärztlicher Beurteilung anzupassen ist (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“).
BASE 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Die unten angegebenen Tagesdosen können auch einmal wöchentlich eingenommen werden, indem die angegebene Tagesdosis mit sieben multipliziert wird.
Säuglinge, Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Verhütung: 2-4 Tropfen pro Tag (entspricht 500-1000 IE Vitamin D3).
Behandlung: 8-16 Tropfen pro Tag (entspricht 2.000-4.000 IE Vitamin D3) für 4-5 Monate.
Schwangere Frau
3-4 Tropfen pro Tag (entspricht 750-1.000 IE Vitamin D3) im letzten Quartal.
Erwachsene und ältere Menschen
Verhütung: 3-4 Tropfen pro Tag (entspricht 750-1.000 IE Vitamin D3). Bei Patienten mit hohem Mangelrisiko kann es erforderlich sein, die Dosis auf bis zu 8 Tropfen pro Tag (entsprechend 2.000 IE Vitamin D3) zu erhöhen.
Behandlung: 20-40 Tropfen pro Tag (entsprechend 5.000-10.000 I.E. Vitamin D3) für 1-2 Monate.
Gebrauchsanweisung
Das Paket enthält eine Flasche und eine Pipette. Die Flasche wird mit einer kindersicheren Kapsel geliefert. Die Pipette wird mit einem Etui geliefert. Befolgen Sie zur Verwendung die folgenden Anweisungen:
- Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den Verschluss wie folgt entfernen: gleichzeitig drücken und abschrauben
- Schrauben Sie das Plastikgehäuse ab, das die Tropferspitze umhüllt
- Setzen Sie die Pipette in die Flasche ein, um den Inhalt zu entnehmen. Dosieren Sie in einem Teelöffel die vom Arzt verschriebene Anzahl von Tropfen und nehmen Sie sie ein.
- Flasche verschließen Gehäuse wieder auf die Tropferspitze schrauben;
- Legen Sie die Flasche und die Pipette wieder in die Verpackung.
BASE 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Säuglinge, Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Verhütung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 25.000 IE Vitamin D3) alle 1-2 Monate.
Behandlung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 25.000 IE Vitamin D3) einmal wöchentlich für 16-24 Wochen.
Schwangere Frau
1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 25.000 IE Vitamin D3) einmal monatlich im letzten Quartal.
Erwachsene und ältere Menschen
Verhütung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 25.000 IE Vitamin D3) einmal im Monat. Bei Patienten mit hohem Mangelrisiko kann es erforderlich sein, die Dosis einmal im Monat auf 2 Einzeldosisbehältnisse (entsprechend 50.000 IE Vitamin D3) zu erhöhen.
Behandlung: 2 Einzeldosisbehältnisse (entspricht 50.000 I.E. Vitamin D3) einmal wöchentlich für 8-12 Wochen.
BASE 50.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Säuglinge, Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Verhütung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 IE Vitamin D3) alle 2-4 Monate
Behandlung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 I.E. Vitamin D3) einmal wöchentlich für 8-12 Wochen.
Schwangere Frau
2 Einzeldosisbehältnisse (entspricht 100.000 IE Vitamin D3) zu Beginn des letzten Quartals.
Erwachsene und ältere Menschen
Verhütung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 IE Vitamin D3) alle 2 Monate. Bei Patienten mit hohem Mangelrisiko kann es erforderlich sein, die Dosis einmal im Monat auf 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 IE Vitamin D3) zu erhöhen.
Behandlung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 I.E. Vitamin D3) einmal wöchentlich für 8-12 Wochen
BASE 100.000 I.E./ml Injektionslösung
Neugeborene bis 24 Monate
Verhütung: Es wird empfohlen, die Dosen mit DIBASE 10.000 I.E. zu verabreichen. / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung oder mit DIBASE 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen oder mit DIBASE 50.000 I.E. / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen.
Behandlung: 1 Ampulle (entspricht 100.000 I.E. Vitamin D3) einmal monatlich für 4-6 Monate.
Kinder und Jugendliche (2-18 Jahre)
Verhütung: 1 Ampulle (entspricht 100.000 I.E. Vitamin D3) alle 4-8 Monate.
Behandlung: 1 Ampulle (entspricht 100.000 I.E. Vitamin D3) einmal monatlich für 4-6 Monate.
Schwangere Frau
1 Ampulle (entspricht 100.000 IE Vitamin D3) zu Beginn des letzten Quartals.
Erwachsene und ältere Menschen
Verhütung: 1 Ampulle (entspricht 100.000 IE Vitamin D3) alle 4 Monate. Bei Patienten mit hohem Mangelrisiko kann es erforderlich sein, die Dosis alle 2 Monate auf 1 Ampulle (entspricht 100.000 IE Vitamin D3) zu erhöhen.
Behandlung: 2 Ampullen (entspricht 200.000 IE Vitamin D3) einmal monatlich für 3 Monate.
Gebrauchsanweisung
Die Dosen können oral oder intramuskulär verabreicht werden. Die Durchstechflaschen sind mit einem Vorbrechring ausgestattet und müssen wie folgt geöffnet werden: Halten Sie den unteren Teil der Durchstechflasche mit einer Hand fest; Legen Sie die andere Hand darauf, indem Sie Ihren Daumen über den weißen Ring legen und Druck ausüben.
DIBASE 300.000 I.E./ml Injektionslösung
Neugeborene bis 24 Monate
Es wird empfohlen, die Dosen mit DIBASE 10.000 I.E. zu verabreichen. / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung oder mit DIBASE 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen oder mit DIBASE 50.000 I.E. / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen.
Kinder und Jugendliche (2-18 Jahre)
Verhütung: 1 Ampulle (entspricht 300.000 IE Vitamin D3) einmal im Jahr.
Behandlung: 1 Durchstechflasche (entspricht 300.000 I.E. Vitamin D3) zur Wiederholung nach 3 Monaten.
Erwachsene und ältere Menschen
Verhütung: 1 Ampulle (entspricht 300.000 IE Vitamin D3) einmal im Jahr Bei Patienten mit hohem Mangelrisiko kann es erforderlich sein, die Dosis auf 1 Ampulle (entspricht 300.000 IE Vitamin D3) alle 6 Monate zu erhöhen.
Behandlung: 1 Durchstechflasche (entspricht 300.000 IE Vitamin D3) nach 6 Wochen wiederholen.
Gebrauchsanweisung
Die Dosen können oral oder intramuskulär verabreicht werden.
Die Durchstechflaschen sind mit einem Vorbrechring ausgestattet und müssen wie folgt geöffnet werden: Halten Sie den unteren Teil der Durchstechflasche mit einer Hand fest; Legen Sie die andere Hand darauf, indem Sie Ihren Daumen über den weißen Ring legen und Druck ausüben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dibase eingenommen haben
Beenden Sie die Einnahme von DIBASE, wenn das Kalzium 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) überschreitet oder wenn das Kalzium 300 mg / 24 h bei Erwachsenen oder 4-6 mg / kg / Tag bei Kindern überschreitet Überdosierung äußert sich als Hyperkalziurie und Hyperkalzämie, die Symptome von die wie folgt sind: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Verstopfung und Dehydratation.
Chronische Überdosierungen können als Folge einer Hyperkalzämie zu Gefäß- und Organverkalkungen führen
Eine Überdosierung in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft kann toxische Wirkungen auf den Fötus haben: Es besteht ein Zusammenhang zwischen Überdosierung oder extremer mütterlicher Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D während der Schwangerschaft und verzögerter körperlicher und geistiger Entwicklung des Kindes, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie. Die mütterliche Hyperkalzämie kann bei Säuglingen auch zu einer Unterdrückung der Nebenschilddrüsenfunktion führen, was zu Hypokalzämie, Tetanie und Krämpfen führt.
Behandlung bei Überdosierung
Beenden Sie die Verabreichung von DIBASE und fahren Sie mit der Rehydration fort.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von DIBASE benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von DIBASE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dibase
Wie alle Arzneimittel kann DIBASE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn die Dosierung dem tatsächlichen individuellen Bedarf entspricht, wird DIBASE gut vertragen, auch dank der Fähigkeit des Körpers, Cholecalciferol im Fett- und Muskelgewebe zu akkumulieren.
Die Nebenwirkungen, die bei der Verwendung von Vitamin D berichtet wurden, sind die folgenden:
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Schwäche, Anorexie, Durst
Psychische Störungen:
Schläfrigkeit, Verwirrung.
Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen.
Gastrointestinale Störungen:
Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, metallischer Geschmack, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Hautausschlag, Juckreiz.
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Nephrokalzinose, Polyurie, Polydipsie, Nierenversagen.
Diagnosetest:
Hyperkalziurie, Hyperkalzämie.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Die Gültigkeitsdauer gilt für das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
WARNUNG: Verwenden Sie DIBASE nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Lagerung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
BASE 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Die Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 5 Monate (schreiben Sie das Datum des ersten Öffnens in das dafür vorgesehene Feld auf der Verpackung).
Nach diesem Zeitraum müssen die Arzneimittelreste verworfen werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
KOMPOSITION
BASE 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, 10 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Cholecalciferol (Vitamin D3) 2,5 mg entsprechend 100.000 I.E. 1 Tropfen enthält: 250 I.E. von Vitamin D3. Hilfsstoffe: raffiniertes Olivenöl.
BASE 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen Ein Einzeldosisbehältnis enthält: Wirkstoff: Cholecalciferol (Vitamin D3) 0,625 mg entsprechend 25.000 I.E. Hilfsstoffe: raffiniertes Olivenöl.
BASE 50.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen Ein Einzeldosisbehältnis enthält: Wirkstoff: Cholecalciferol (Vitamin D3) 1,25 mg entsprechend 50.000 I.E. Hilfsstoffe: raffiniertes Olivenöl.
DIBASE 100.000 I.E./ml Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält: Wirkstoff: Cholecalciferol (Vitamin D3) 2,5 mg entsprechend 100.000 I.E. Hilfsstoffe: Raffiniertes Olivenöl zur Injektion.
DIBASE 300.000 I.E./ml Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält: Wirkstoff: Cholecalciferol (Vitamin D3) 7,5 mg entsprechend 300.000 I.E. Hilfsstoffe: Raffiniertes Olivenöl zur Injektion.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Braunglasflasche, verschlossen mit einer kindergesicherten Polypropylenkappe. Die Packung enthält 1 Flasche mit 10 ml und 1 Tropfer.
Lösung zum Einnehmen: Braunglasbehälter, verschlossen mit einer Polypropylenkapsel. Packungen mit 1, 2 oder 4 Einzeldosisbehältnissen von 2,5 ml.
Injektionslösung: Braunglas-Durchstechflaschen. Packungen mit 6 Durchstechflaschen mit 100.000 I.E./ml und 2 Durchstechflaschen mit 300.000 I.E./ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BASIC
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BASIS 10.000 UI / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
10 ml enthalten: Cholecalciferol (Vitamin D3) 2,5 mg entsprechend 100.000 I.E.
1 Tropfen enthält: 250 I.E. von Vitamin D3.
BASE 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Ein Einzeldosisbehältnis enthält: Cholecalciferol (Vitamin D3) 0,625 mg entsprechend 25.000 I.E.
BASE 50.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Ein Einzeldosisbehältnis enthält: Cholecalciferol (Vitamin D3) 1,25 mg entsprechend 50.000 I.E.
BASE 100.000 I.E./ml Injektionslösung
eine Durchstechflasche enthält: Cholecalciferol (Vitamin D3) 2,5 mg entsprechend 100.000 I.E.
DIBASE 300.000 I.E./ml Injektionslösung
eine Durchstechflasche enthält: Cholecalciferol (Vitamin D3) 7,5 mg entsprechend 300.000 I.E.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
• Injektionslösung;
• mündliche Lösung;
• Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D-Mangel
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
DIBASE kann täglich, wöchentlich, monatlich oder jährlich verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bei oraler Therapie wird empfohlen, DIBASE zu den Mahlzeiten zu verabreichen (siehe Abschnitt 5.2). Eine intramuskuläre Therapie ist nur bei Malabsorptionssyndromen angezeigt.
Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel: Die vorbeugende Gabe von DIBASE wird bei allen Erkrankungen empfohlen, die durch ein erhöhtes Mangelrisiko oder erhöhten Bedarf gekennzeichnet sind. Es ist allgemein anerkannt, dass die Prävention eines Vitamin-D-Mangels durchgeführt werden muss:
• systematisch beim Neugeborenen (insbesondere beim Frühgeborenen), beim Säugling, bei der Schwangeren (letztes Trimester) und bei der stillenden Frau am Ende des Winters und im Frühjahr, bei älteren Menschen, ggf. beim Kind und Jugendlicher, wenn die Sonneneinstrahlung nicht ausreicht;
• unter folgenden Bedingungen:
§ schlechte Sonneneinstrahlung oder intensive Hautpigmentierung, unausgewogene Ernährung (kalziumarm, vegetarisch usw.), umfangreiche dermatologische Pathologien oder granulomatöse Erkrankungen (Tuberkulose, Lepra usw.);
§ Patienten, die mit Antikonvulsiva (Barbiturate, Phenytoin, Primidon) behandelt werden;
§ Patienten, die mit Langzeittherapien mit Kortikosteroiden behandelt werden;
§ Verdauungskrankheiten (Darmmalabsorption, Mukoviszidose oder Mukoviszidose);
§ Leberversagen.
Behandlung von Vitamin-D-Mangel: Ein Vitamin-D-Mangel muss klinisch und/oder durch Laboruntersuchungen festgestellt werden. Die Behandlung zielt auf die Wiederherstellung der Vitamin-D-Depots ab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie, wenn das Risiko eines Mangels bestehen bleibt, mit einer zur Vorbeugung geeigneten Vitamin-D-Dosis (siehe oben „Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels“). In den meisten Fällen ist es ratsam, eine kumulative Dosis von 600.000 IE nicht zu überschreiten. pro Jahr, sofern vom Arzt nicht anders verordnet.
Als Indikation wird das folgende Dosierungsschema angegeben, das nach Ermessen des Arztes je nach Art und Schwere des Mangelzustands angepasst werden muss (siehe auch Abschnitt 4.4).
BASE 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Die unten angegebenen Tagesdosen können auch einmal wöchentlich eingenommen werden, indem die angegebene Tagesdosis mit sieben multipliziert wird.
Babys, Kinder und Jugendliche (
Verhütung: 2-4 Tropfen pro Tag (entspricht 500-1.000 IE Vitamin D3).
Behandlung: 8-16 Tropfen pro Tag (entspricht 2.000-4.000 IE Vitamin D3) für 4-5 Monate.
Schwangere Frau
3-4 Tropfen pro Tag (entspricht 750-1.000 IE Vitamin D3) im letzten Quartal.
Erwachsene und ältere Menschen
Verhütung: 3-4 Tropfen pro Tag (entspricht 750-1.000 IE Vitamin D3). Bei Patienten mit hohem Mangelrisiko kann es erforderlich sein, die Dosis auf bis zu 8 Tropfen pro Tag (entsprechend 2.000 IE Vitamin D3) zu erhöhen.
Behandlung: 20-40 Tropfen pro Tag (entsprechend 5.000-10.000 I.E. Vitamin D3) für 1-2 Monate.
Gebrauchsanweisung
Die Packung enthält 1 Flasche und eine Pipette. Die Flasche wird mit einer kindersicheren Kapsel geliefert. Die Pipette wird mit einem Etui geliefert. Befolgen Sie zur Verwendung die folgenden Anweisungen:
zu. Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den Verschluss wie folgt entfernen: gleichzeitig drücken und abschrauben;
B. schrauben Sie das Plastikgehäuse ab, das die Tropferspitze umhüllt;
C. Setzen Sie die Pipette in die Flasche ein, um den Inhalt zu entnehmen. Die Tropfen auf einen Löffel geben und verabreichen (siehe „Dosierung und Art der Anwendung“);
D. schließe die Flasche. Schrauben Sie das Gehäuse wieder auf die Tropferspitze;
Und. Legen Sie die Flasche und die Pipette wieder in die Verpackung.
BASE 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Babys, Kinder und Jugendliche (
Verhütung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 25.000 IE Vitamin D3) alle 1-2 Monate.
Behandlung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 25.000 IE Vitamin D3) einmal wöchentlich für 16-24 Wochen.
Schwangere Frau
1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 25.000 IE Vitamin D3) einmal monatlich im letzten Quartal.
Erwachsene und ältere Menschen
Verhütung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 25.000 IE Vitamin D3) einmal im Monat. Bei Patienten mit hohem Mangelrisiko kann es erforderlich sein, die Dosis einmal im Monat auf 2 Einzeldosisbehältnisse (entsprechend 50.000 IE Vitamin D3) zu erhöhen.
Behandlung: 2 Einzeldosisbehältnisse (entspricht 50.000 I.E. Vitamin D3) einmal wöchentlich für 8-12 Wochen.
BASE 50.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Babys, Kinder und Jugendliche (
Verhütung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 IE Vitamin D3) alle 2-4 Monate.
Behandlung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 I.E. Vitamin D3) einmal wöchentlich für 8-12 Wochen.
Schwangere Frau
2 Einzeldosisbehältnisse (entspricht 100.000 IE Vitamin D3) zu Beginn des letzten Quartals.
Erwachsene und ältere Menschen
Verhütung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 IE Vitamin D3) alle 2 Monate. Bei Patienten mit hohem Mangelrisiko kann es erforderlich sein, die Dosis einmal im Monat auf 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 IE Vitamin D3) zu erhöhen.
Behandlung: 1 Einzeldosisbehältnis (entspricht 50.000 I.E. Vitamin D3) einmal wöchentlich für 8-12 Wochen.
BASE 100.000 I.E./ml Injektionslösung
Neugeborene bis 24 Monate
Verhütung: Es wird empfohlen, die Dosen mit DIBASE 10.000 I.E. zu verabreichen. / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung oder mit DIBASE 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen oder mit DIBASE 50.000 I.E. / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen.
Behandlung: 1 Ampulle (entspricht 100.000 I.E. Vitamin D3) einmal monatlich für 4-6 Monate.
Kinder und Jugendliche (2-18 Jahre)
Verhütung: 1 Ampulle (entspricht 100.000 I.E. Vitamin D3) alle 4-8 Monate.
Behandlung: 1 Ampulle (entspricht 100.000 I.E. Vitamin D3) einmal monatlich für 4-6 Monate.
Schwangere Frau
1 Ampulle (entspricht 100.000 IE Vitamin D3) zu Beginn des letzten Quartals.
Erwachsene und ältere Menschen
Verhütung: 1 Ampulle (entspricht 100.000 IE Vitamin D3) alle 4 Monate. Bei Patienten mit hohem Mangelrisiko kann es erforderlich sein, die Dosis alle 2 Monate auf 1 Ampulle (entspricht 100.000 IE Vitamin D3) zu erhöhen.
Behandlung: 2 Ampullen (entspricht 200.000 IE Vitamin D3) einmal monatlich für 3 Monate.
Gebrauchsanweisung
Die Dosen können oral oder intramuskulär verabreicht werden.
Die Durchstechflaschen sind mit einem Vorbrechring ausgestattet und müssen wie folgt geöffnet werden: Halten Sie den unteren Teil der Durchstechflasche mit einer Hand fest; Legen Sie die andere Hand darauf, indem Sie Ihren Daumen über den weißen Ring legen und Druck ausüben.
DIBASE 300.000 I.E./ml Injektionslösung
Neugeborene bis 24 Monate
Es wird empfohlen, die Dosen mit DIBASE 10.000 I.E. zu verabreichen. / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung oder mit DIBASE 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen oder mit DIBASE 50.000 I.E. / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen.
Kinder und Jugendliche (2-18 Jahre)
Verhütung: 1 Ampulle (entspricht 300.000 IE Vitamin D3) einmal im Jahr.
Behandlung: 1 Durchstechflasche (entspricht 300.000 I.E. Vitamin D3) zur Wiederholung nach 3 Monaten.
Erwachsene und ältere Menschen
Verhütung: 1 Ampulle (entspricht 300.000 IE Vitamin D3) einmal im Jahr Bei Patienten mit hohem Mangelrisiko kann es erforderlich sein, die Dosis auf 1 Ampulle (entspricht 300.000 IE Vitamin D3) alle 6 Monate zu erhöhen.
Behandlung: 1 Durchstechflasche (entspricht 300.000 IE Vitamin D3) nach 6 Wochen wiederholen.
Gebrauchsanweisung
Die Dosen können oral oder intramuskulär verabreicht werden.
Die Durchstechflaschen sind mit einem Vorbrechring ausgestattet und müssen wie folgt geöffnet werden: Halten Sie den unteren Teil der Durchstechflasche mit einer Hand fest; Legen Sie die andere Hand darauf, indem Sie Ihren Daumen über den weißen Ring legen und Druck ausüben.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen Cholecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Hyperkalzämie, Hyperkalziurie.
• Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrokalzinose).
• Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei längerer Anwendung mit hohen Dosierungen ist es ratsam, den Serumspiegel von 25-Hydroxy-Cholecalciferol zu überwachen. Beenden Sie die Einnahme von DIBASE, wenn der Serumspiegel von 25-Hydroxy-Cholecalciferol 100 ng / ml (entspricht 250 nmol / l) überschreitet.
Bei älteren Patienten, die bereits mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, ist es wichtig, Kalkämie und Calciumurie zu überwachen. Bei Hyperkalzämie oder Niereninsuffizienz die Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen.
Um eine Überdosierung zu vermeiden, berücksichtigen Sie die Gesamtdosis an Vitamin D, wenn Sie mit Behandlungen kombinieren, die bereits Vitamin D enthalten, mit Vitamin D ergänzten Lebensmitteln oder wenn Sie mit Vitamin D angereicherte Milch verwenden.
In folgenden Fällen kann es erforderlich sein, die Dosierungen gegenüber den angegebenen zu erhöhen:
• Patienten, die mit Antikonvulsiva oder Barbituraten behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5);
• Patienten, die mit Kortikosteroidtherapien behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5);
• Patienten, die mit lipidsenkenden Mitteln wie Colestipol, Cholestyramin und Orlistat behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5);
• Patienten, die mit aluminiumhaltigen Antazida behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5);
• adipöse Personen (siehe Abschnitt 5.2);
• Verdauungsstörungen (Darmmalabsorption, Mukoviszidose oder Mukoviszidose);
• Leberversagen.
Das Produkt sollte Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verschrieben werden, da der Metabolismus von Vitamin D in seiner aktiven Form möglicherweise erhöht wird. Bei diesen Patienten sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz haben einen gestörten Vitamin-D-Stoffwechsel; Daher sollten bei einer Behandlung mit Cholecalciferol die Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphathomöostase überwacht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D3 durch metabolische Inaktivierung verringern.
Bei einer Behandlung mit Thiaziddiuretika, die die Calciumausscheidung über den Urin herabsetzen, wird eine Überwachung der Serumcalciumkonzentration empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikosteroiden kann die Wirkung von Vitamin D3 verringern.
Bei Behandlung mit Digitalis-haltigen Arzneimitteln erhöht die orale Gabe von Calcium in Kombination mit Vitamin D das Risiko einer Digitalis-Toxizität (Arrhythmie). Daher ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und gegebenenfalls eine Überwachung der Elektrokardiographie und der Serumkalziumkonzentrationen erforderlich.
Die gleichzeitige Anwendung von aluminiumhaltigen Antazida kann die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen und die Aufnahme von Vitamin D verringern, während Magnesium enthaltende Präparate Sie dem Risiko einer Hypermagnesiämie aussetzen können.
Tierexperimentelle Studien haben eine mögliche Potenzierung der Wirkung von Warfarin bei gleichzeitiger Anwendung mit Calciferol nahegelegt.Obwohl es keine ähnlichen Hinweise für die Anwendung von Cholecalciferol gibt, ist bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel Vorsicht geboten.
Cholestyramin, Colestipol und Orlistat verringern die Aufnahme von Vitamin D, während chronischer Alkoholismus die Vitamin-D-Speicher in der Leber verringert.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte Vitamin D wegen des Risikos teratogener Wirkungen mit Vorsicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.9).
Fütterungszeit
Bei Bedarf kann während der Stillzeit Vitamin D verordnet werden, diese Ergänzung ersetzt nicht die Gabe von Vitamin D beim Neugeborenen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen des Produkts auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Eine Auswirkung auf diese Fähigkeit ist jedoch unwahrscheinlich.
04.8 Nebenwirkungen
Wenn die Dosierung dem tatsächlichen individuellen Bedarf entspricht, wird DIBASE gut vertragen, auch dank der Fähigkeit des Körpers, Cholecalciferol im Fett- und Muskelgewebe zu akkumulieren (siehe Abschnitt 5.2).
Die Nebenwirkungen, die bei der Verwendung von Vitamin D berichtet wurden, sind die folgenden:
Störungen des Immunsystems :
Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen :
Schwäche, Anorexie, Durst.
Psychische Störungen :
Schläfrigkeit, Verwirrung.
Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen.
Gastrointestinale Störungen :
Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, metallischer Geschmack, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes :
Hautausschlag, Juckreiz.
Nieren- und Harnwegserkrankungen :
Nephrokalzinose, Polyurie, Polydipsie, Nierenversagen.
Diagnosetest :
Hyperkalziurie, Hyperkalzämie.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Beenden Sie die Einnahme von DIBASE, wenn das Kalzium 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) überschreitet oder wenn das Kalzium 300 mg / 24 h bei Erwachsenen oder 4-6 mg / kg / Tag bei Kindern überschreitet Überdosierung äußert sich als Hyperkalziurie und Hyperkalzämie, die Symptome von die wie folgt sind: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Verstopfung und Dehydratation.
Chronische Überdosierungen können als Folge einer Hyperkalzämie zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.
Eine Überdosierung in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft kann toxische Wirkungen auf den Fötus haben: Es besteht ein Zusammenhang zwischen Überdosierung oder extremer mütterlicher Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D während der Schwangerschaft und verzögerter körperlicher und geistiger Entwicklung des Kindes, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie. Die mütterliche Hyperkalzämie kann bei Säuglingen auch zu einer Unterdrückung der Nebenschilddrüsenfunktion führen, was zu Hypokalzämie, Tetanie und Krämpfen führt.
Behandlung bei Überdosierung
Beenden Sie die Verabreichung von DIBASE und fahren Sie mit der Rehydration fort.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D und Analoga, Cholecalciferol.
ATC-Code: A11CC05.
Vitamin D korrigiert eine Mangelsituation desselben und erhöht die intestinale Aufnahme von Calcium.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Wie bei den anderen fettlöslichen Vitaminen wird die Aufnahme von Cholecalciferol aus dem Darm durch die gleichzeitige Aufnahme fetthaltiger Lebensmittel begünstigt.
Cholecalciferol kommt im Blut in Verbindung mit spezifischen α-Globulinen vor, die es zur Leber transportieren, wo es zu 25-Hydroxy-Cholecalciferol hydroxyliert wird. Eine zweite Hydroxylierung findet in den Nieren statt, wo 25-Hydroxy-Cholecalciferol in 1,25-Dihydroxy-Cholecalciferol umgewandelt wird, dem aktiven Metaboliten von Vitamin D, der für die Auswirkungen auf den Phosphocalciumstoffwechsel verantwortlich ist.
Nicht metabolisiertes Cholecalciferol wird im Fett- und Muskelgewebe angereichert, um dem Organismus bedarfsgerecht zur Verfügung gestellt zu werden: Aus diesem Grund kann DIBASE auch wöchentlich, monatlich oder jährlich verabreicht werden Bei adipösen Personen ist die Bioverfügbarkeit von Vitamin D reduziert . Ursache für überschüssiges Fettgewebe.
Vitamin D wird mit den Fäkalien und dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Studien, die an verschiedenen Tierarten durchgeführt wurden, zeigen, dass toxische Wirkungen bei Tieren bei Dosen auftreten, die deutlich höher sind als die, die für die therapeutische Anwendung beim Menschen erwartet werden.
In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe waren die am häufigsten beobachteten Wirkungen: erhöhtes Calcium, verminderte Phosphaturie und Proteinurie.
Bei hohen Dosen wurde Hyperkalzämie beobachtet. Bei länger andauernder Hyperkalzämie betrafen die häufigsten histologischen Veränderungen (Verkalkungen) Nieren, Herz, Aorta, Hoden, Thymus und Darmschleimhaut.
Studien zur Reproduktionstoxizität haben gezeigt, dass Cholecalciferol keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktion hat.
In therapeutischen Dosierungen hat Cholecalciferol keine teratogene Wirkung.
Cholecalciferol hat kein Potenzial für mutagene und karzinogene Wirkung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
BASIS 10.000 UI / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: raffiniertes Olivenöl.
BASIS 25.000 IE / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen: raffiniertes Olivenöl.
BASIS 50.000 IE / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen: raffiniertes Olivenöl.
BASIS 100.000 IE / ml Injektionslösung: Raffiniertes Olivenöl zur Injektion.
BASIS 300.000 IE / ml Injektionslösung: Raffiniertes Olivenöl zur Injektion.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
BASIS 10.000 UI / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 3 Jahre in intakter Verpackung. Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 5 Monate.
BASIS 25.000 IE / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen: 2 Jahre.
BASIS 50.000 IE / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen: 2 Jahre
BASIS 100.000 IE / ml Injektionslösung: 3 Jahre.
BASIS 300.000 IE / ml Injektionslösung: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C in der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
BASE 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Braunglasflasche mit 10 ml Inhalt, verschlossen mit einem kindergesicherten Polypropylenverschluss. Die Packung enthält 1 Flasche und 1 Tropfer.
BASE 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Brauner Glasbehälter mit 2,5 ml, verschlossen mit einer Polypropylenkappe. Packungen mit 1, 2 oder 4 Einzeldosisbehältnissen.
BASE 50.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Brauner Glasbehälter mit 2,5 ml, verschlossen mit einer Polypropylenkappe. Packungen mit 1, 2 oder 4 Einzeldosisbehältnissen.
BASE 100.000 I.E./ml Injektionslösung
Ampulle aus bernsteinfarbenem Glas. Die Packung enthält 6 Ampullen.
DIBASE 300.000 I.E./ml Injektionslösung
Ampulle aus bernsteinfarbenem Glas. Die Packung enthält 2 Ampullen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - über Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BASIS 10.000 UI / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 10 ml Flasche 036635011
BASIS 25.000 IE / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen - 1 Einzeldosisbehältnis 2,5 ml 036635047
BASIS 25.000 IE / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen - 2 Einzeldosisbehältnisse 2,5 ml 036635098
BASIS 25.000 IE / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen - 4 Einzeldosisbehältnisse 2,5 ml 036635050
BASIS 50.000 IE / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen - 1 Einzeldosisbehältnis 2,5 ml 036635062
BASIS 50.000 IE / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen - 2 Einzeldosisbehältnisse 2,5 ml 036635086
BASIS 50.000 IE / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen - 4 Einzeldosisbehältnisse 2,5 ml 036635074
BASIS 100.000 IE / ml Injektionslösung - 6 Ampullen 1 ml 036635023
BASIS 300.000 IE / ml Injektionslösung - 2 Ampullen 1 ml 036635035
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Oktober 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom März 2014
