Wirkstoffe: Choriogonadotropina alfa
Ovitrelle 250 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Ovitrelle Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Ovitrelle 250 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
- Ovitrelle 250 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen
Warum wird Ovitrelle verwendet? Wofür ist das?
Was ist Ovitrelle
Ovitrelle enthält ein Arzneimittel namens „Choriogonadotropin alfa“, das in einem Labor unter Verwendung spezieller rekombinanter DNA-Techniken hergestellt wird. Choriogonadotropin alfa ist einem im menschlichen Körper natürlich vorkommenden Hormon Choriongonadotropin sehr ähnlich, das an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt ist.
Wofür ist Ovitrelle?
Ovitrelle wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet:
- um das Wachstum und die Entwicklung zahlreicher Follikel (von denen jeder eine Eizelle enthält) bei Frauen zu induzieren, die sich Techniken der assistierten Reproduktion (ein Verfahren, das ihnen helfen kann, schwanger zu werden) unterziehen, wie z. Andere Arzneimittel werden zuerst verabreicht, um das Wachstum mehrerer Follikel zu induzieren.
- zur Auslösung einer Eizelle aus den Eierstöcken (Ovulationsinduktion) bei Frauen, die keine Eizellen produzieren (ein Zustand, der als Anovulation bezeichnet wird) oder die zu wenige Eizellen produzieren (Oligo-Ovulation). Follikel.
Kontraindikationen Wenn Ovitrelle nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Ovitrelle® nicht
- wenn Sie allergisch gegen Choriogonadotropin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie einen Tumor in einem Teil des Gehirns haben, der als „Hypothalamus“ oder „Hypophyse“ bezeichnet wird
- wenn Sie vergrößerte Eierstöcke oder Flüssigkeitsansammlungen in den Eierstöcken (Ovarialzysten) unbekannter Herkunft haben
- wenn Sie an unerklärlichen Blutungen aus der Scheide leiden
- wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs leiden
- wenn Sie in den letzten 3 Monaten eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (Eileiterschwangerschaft) hatten
- wenn Sie eine schwere Venenentzündung oder Blutgerinnsel in den Venen haben (aktive thromboembolische Erkrankung)
- wenn Sie an Erkrankungen leiden, die eine normale Schwangerschaft in der Regel unmöglich machen, zum Beispiel Wechseljahre oder vorzeitige Wechseljahre (Ovarialversagen) oder Fehlbildungen der Geschlechtsorgane
Verwenden Sie Ovitrelle nicht, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ovitrelle beachten?
Vor Beginn der Behandlung sollten Ihre Fruchtbarkeit und die Ihres Partners von einem in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen erfahrenen Arzt untersucht werden.
Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Dieses Arzneimittel kann das Risiko für die Entwicklung eines OHSS erhöhen, das auftritt, wenn Follikel überwuchern und zu großen Zysten werden.
Wenn Sie Unterbauchschmerzen haben, schnell an Gewicht zunehmen, Übelkeit oder Erbrechen haben oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, injizieren Sie Ovitrelle nicht und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt 4). Geschlechtsverkehr oder mindestens vier Tage lang eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Das OHSS-Risiko wird verringert, wenn die übliche Dosis von Ovitrelle angewendet wird und der Behandlungsverlauf engmaschig überwacht wird (z. B. Blutmessungen des Östradiolspiegels und Ultraschall).
Mehrlingsschwangerschaften und/oder Geburtsfehler
Während der Anwendung von Ovitrelle besteht ein größeres Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft, in den meisten Fällen von Zwillingen, als für eine natürliche Empfängnis.Mehrlingsschwangerschaften können zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen , das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hängt von der Anzahl der befruchteten Embryonen oder Eizellen ab, die darauf übertragen werden.Mehrlingsschwangerschaften und bestimmte Merkmale des Paares mit Fruchtbarkeitsproblemen (z. B. Alter) können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler verbunden sein .
Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft wird verringert, wenn die übliche Dosis von Ovitrelle angewendet wird und der Behandlungsverlauf engmaschig überwacht wird (z. B. Blutmessungen des Östradiolspiegels und Ultraschall).
Eileiterschwangerschaften
Bei Frauen mit beschädigten Eileitern (den Eileitern, die das Ei vom Eierstock in die Gebärmutter transportieren) kann es zu einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (Eileiterschwangerschaft) kommen. Der Arzt muss daher frühzeitig eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um diese Möglichkeit auszuschließen.
Abbruch
Bei einer künstlichen Befruchtung oder einer Stimulation der Eierstöcke zur Eizellproduktion ist das Risiko einer Fehlgeburt höher als bei anderen Frauen.
Probleme mit der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)
Wenn Sie in der Vergangenheit oder vor kurzem Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge oder einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder wenn dies in Ihrer Familie vorgekommen ist, kann das Risiko für das Auftreten oder die Verschlechterung dieser Probleme während der Behandlung erhöht sein Ovitrelle.
Schwangerschaftstest
Wenn Sie nach der Anwendung von Ovitrelle und bis zu zehn Tage danach einen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchführen, können Sie ein falsch positives Testergebnis erhalten. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Ovitrelle darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ovitrelle® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Verwenden Sie Ovitrelle nicht, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht angenommen, dass Ovitrelle die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ovitrelle®
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Ovitrelle anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Menge zu verwenden
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 Fertigpen (250 Mikrogramm / 0,5 ml) als Einzelinjektion.
- Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wann Sie injizieren müssen.
Anwendung dieses Arzneimittels
- Ovitrelle wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
- Jeder Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den Ovitrelle-Fertigpen zum Injizieren des Arzneimittels verwenden.
- Wenn Sie Ovitrelle allein verabreichen, lesen und befolgen Sie die in der Packung enthaltene „Gebrauchsanweisung“ sorgfältig.
- Injizieren Sie Ovitrelle nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
- Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel nach der Injektion sicher und entsorgen Sie den Pen
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Ovitrelle® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Ovitrelle angewendet haben, als Sie sollten
Wenn zu viel Ovitrelle eingenommen wurde, kann es sein, dass Sie ein ovarielles Überstimulationssyndrom haben. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Unterbauchschmerzen, schnelle Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen verspüren oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Ovitrelle vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Ovitrelle vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, sobald Sie dies bemerken.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ovitrelle
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Anwendung von Ovitrelle und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen:
- allergische Reaktionen wie schneller oder unregelmäßiger Puls, Anschwellen von Zunge und Rachen, Niesen, Keuchen oder schwere Atembeschwerden sind sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen);
- Schmerzen im Unterbauch mit Übelkeit oder Erbrechen können Symptome eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann darauf hindeuten, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Eierstockzysten entwickelt haben (siehe auch Abschnitt 2 unter „Überstimulationssyndrom der Eierstöcke“). Dies kommt häufig vor (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen);
- OHSS kann mit einer merklichen Vergrößerung der Eierstöcke, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atembeschwerden und möglicher Flüssigkeitsansammlung im Bauch oder Brustkorb schwerwiegend werden Dies ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen);
- Sehr selten können schwerwiegende Gerinnungskomplikationen (thromboembolische Ereignisse) unabhängig von OHSS gefunden werden, die zu Brustschmerzen, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt führen können (siehe auch Abschnitt 2 unter „Probleme mit der Blutgerinnung“).
Andere Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen, Müdigkeit.
- Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Rötung oder Schwellung.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Durchfall.
- Gefühl von Depression, Reizbarkeit oder Unruhe.
- Brustschmerzen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Leichte allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag.
Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter, Ovarialtorsion (eine Erkrankung der Eierstöcke) und andere Komplikationen können durch assistierte Reproduktionstechniken des Arztes entstehen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren.
Verwenden Sie Ovitrelle nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder nicht klar ist.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Ovitrelle enthält
- Der Wirkstoff ist Choriogonadotropin alfa, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie.
- Jeder Fertigpen enthält 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa in 0,5 ml (entspricht etwa 6.500 Internationalen Einheiten, IE).
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Methionin, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Poloxamer 188, Phosphorsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ovitrelle aussieht und Inhalt der Packung
- Ovitrelle ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit zur Injektion in einem Fertigpen.
- Jeder Pen enthält 0,5 ml Lösung.
- Es ist in Packungen mit 1 Fertigpen und 1 Injektionsnadel erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ML, LÖSUNG ZUR INJEKTION IN FERTIGSPRITZE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa* (entspricht ca. 6.500 IE) in 0,5 ml Lösung.
* rekombinantes humanes Choriogonadotropin, r-hCG, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare farblose oder blassgelbe Lösung.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 7,0 ± 0,3, die Osmolalität beträgt 250-400 mOsm / kg.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Ovitrelle ist indiziert bei der Behandlung von:
• Erwachsene Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf Techniken der assistierten Reproduktion wie In-vitro-Fertilisation (IVF) unterzogen haben: Ovitrelle wird verabreicht, um die endgültige Follikelreifung und Luteinisierung nach Stimulation des Follikelwachstums zu induzieren.
• Anovulatorische oder oligoovulatorische erwachsene Frauen: Ovitrelle wird verabreicht, um bei anovulatorischen oder oligoovulatorischen Frauen nach Stimulation des Follikelwachstums den Eisprung und die Luteinisierung zu induzieren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Ovitrelle sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Dosierung
Die Höchstdosis beträgt 250 µg. Das folgende therapeutische Schema sollte verwendet werden:
• Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf assistierte Reproduktionstechniken wie In-vitro-Fertilisation (IVF) unterzogen haben:
Den Inhalt einer Ovitrelle-Fertigspritze (250 Mikrogramm) 24 bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung von follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder humanem menopausalem Gonadotropin (HMG) verabreichen, wenn eine optimale Stimulation des Follikelwachstums erreicht ist.
• Anovulatorische oder oligoovulatorische Frauen:
Den Inhalt einer Ovitrelle-Fertigspritze (250 µg) 24 bis 48 Stunden nach Erreichen einer optimalen Stimulation des Follikelwachstums verabreichen. Es wird empfohlen, nachdem eine optimale Stimulation des Follikelwachstums erreicht wurde. Der Patientin wird empfohlen, sowohl am Tag der Ovitrelle-Injektion als auch am Tag danach Geschlechtsverkehr zu Fortpflanzungszwecken zu haben.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nieren- oder Leberinsuffizienz
Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Ovitrelle bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind nicht erwiesen.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Indikation für eine spezifische Anwendung von Ovitrelle bei Kindern und Jugendlichen.
Art der Verabreichung
Zur subkutanen Anwendung. Die Selbstverabreichung von Ovitrelle sollte nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend geschult sind und fachkundigen Rat in Anspruch nehmen können.
Ovitrelle ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
• Ovarialvergrößerung oder Zyste, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen ist
• Gynäkologische Blutungen unbekannter Ätiologie
• Karzinom des Eierstocks, der Gebärmutter oder der Brust
• Extrauterine Schwangerschaft, die innerhalb der letzten drei Monate aufgetreten ist
• Thromboembolische Erkrankungen im Gange
• Primäre Ovarialinsuffizienz
• Fehlbildungen der Geschlechtsorgane, die nicht mit einer Schwangerschaft vereinbar sind
• Uterusmyome, die nicht mit einer Schwangerschaft vereinbar sind
• Nach den Wechseljahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Behandlung sollte die Unfruchtbarkeit des Paares untersucht und etwaige Kontraindikationen für eine Schwangerschaft abgeklärt werden, insbesondere sollten die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus untersucht und einer spezifischen Therapie unterzogen werden.
Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ovitrelle bei der Behandlung anderer Krankheiten (wie Gelbkörperschwäche oder männliche Erkrankungen); Daher ist Ovitrelle zur Behandlung dieser Erkrankungen nicht indiziert.
Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (Ovarielles Überstimulationssyndrom, OHSS)
Patienten, die sich einer Eierstockstimulation unterziehen, haben aufgrund der multiplen Follikelentwicklung ein erhöhtes Risiko, ein OHSS zu entwickeln.
Das ovarielle Überstimulationssyndrom kann zu einer schwerwiegenden Nebenwirkung werden, die durch große Ovarialzysten, die leicht platzen können, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie oder das Vorhandensein von Aszites in einem klinischen Bild einer Kreislaufstörung gekennzeichnet ist.In seltenen Fällen kann schweres OHSS durch Hämoperitoneum kompliziert werden , akute Atemnot, Ovarialtorsion und Thromboembolie.
Zur Minimierung des OHSS-Risikos wird eine Ultraschallüberwachung der Follikelentwicklung und/oder eine Bestimmung des Serumöstradiolspiegels vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung empfohlen. Bei einer Anovulation ist das OHSS-Risiko erhöht, wenn ein Serumöstradiolspiegel > 1.500 pg / ml (5.400 pmol / l) und mehr als 3 Follikel mit einem Durchmesser von 14 mm oder mehr vorhanden sind von OHSS steigt mit Serum-Östradiolspiegeln > 3.000 pg / ml (11.000 pmol / L) und 18 oder mehr Follikeln mit einem Durchmesser größer oder gleich 11 mm.
OHSS aufgrund einer übermäßigen ovariellen Reaktion kann durch Absetzen der hCG-Gabe vermieden werden, daher bei Anzeichen einer ovariellen Überstimulation, wie Serum-Östradiolspiegel > 5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) und/oder bei Vorliegen von 30 oder mehr Follikel insgesamt, wird empfohlen, die hCG-Gabe auszusetzen und der Patientin anzuraten, für mindestens 4 Tage auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Mehrlingsschwangerschaften
Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften und -geburten (hauptsächlich Zwillinge) höher als bei einer natürlichen Empfängnis. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Techniken der assistierten Reproduktion hängt von der Anzahl der übertragenen Embryonen ab.
Die Einhaltung der empfohlenen Ovitrelle-Dosis, des Verabreichungsschemas und eine sorgfältige Überwachung der Therapie minimieren das Risiko von OHSS und Mehrlingsschwangerschaften.
Abbruch
Die Abtreibungsrate sowohl bei anovulatorischen Patientinnen als auch bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen, ist höher als bei der normalen Bevölkerung, aber vergleichbar mit den Raten, die bei Frauen mit anderen Unfruchtbarkeitsproblemen beobachtet wurden.
Eileiterschwangerschaften
Da unfruchtbare Frauen, die sich assistierten Reproduktionstechniken unterziehen (Assistierte Reproduktionstechnologien, ART) und insbesondere bei IVF häufig Eileiteranomalien aufweisen, kann die Inzidenz von Eileiterschwangerschaften höher sein. Es ist wichtig, frühzeitig per Ultraschall zu bestätigen, dass es sich um eine intrauterine Schwangerschaft handelt und um eine extrauterine auszuschließen.
Angeborene Fehlbildungen
Die Inzidenz angeborener Fehlbildungen nach ART kann geringfügig höher sein als bei natürlicher Empfängnis, was auf elterliche Merkmale (zB Alter der Mutter, Spermienmerkmale) und die höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
Thromboembolische Ereignisse
Bei Frauen mit kürzlich aufgetretener oder andauernder thromboembolischer Erkrankung oder bei Frauen mit allgemein anerkannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie persönliche oder familiäre Vorgeschichte, kann die Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko einer Verschlechterung oder des Auftretens dieser Ereignisse weiter erhöhen Es ist jedoch zu beachten, dass die Schwangerschaft selbst sowie das OHSS ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt bergen.
Störung von serologischen oder Urintests
Nach der Anwendung kann Ovitrelle den Immunoassay zur Bestimmung von Serum- oder Urin-hCG bis zu 10 Tage nach der Anwendung stören, was zu einem falsch positiven Schwangerschaftstest führen kann.
Patienten sollten auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden.
Andere Informationen
Während der Ovitrelle-Therapie ist eine leichte Stimulation der Schilddrüse mit unbekannter klinischer Relevanz möglich.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist praktisch „natriumfrei“.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien zwischen Ovitrelle und anderen Arzneimitteln durchgeführt, jedoch wurden während der hCG-Therapie keine signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Indikationen für die Anwendung von Ovitrelle während der Schwangerschaft vor. Es liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Choriogonadotropin alfa durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Fütterungszeit
Ovitrelle ist während der Stillzeit nicht angezeigt Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Choriogonadotropin alfa in die Milch vor.
Fruchtbarkeit
Die Anwendung von Ovitrelle ist zur Behandlung von Unfruchtbarkeit indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht angenommen, dass Ovitrelle die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst oder zu vernachlässigen.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In vergleichenden klinischen Studien mit verschiedenen Stärken von Ovitrelle wurden dosisabhängig die folgenden Nebenwirkungen von Ovitrelle festgestellt: OHSS, Erbrechen und Übelkeit. Ein OHSS wurde bei etwa 4 % der mit Ovitrelle behandelten Patienten beobachtet, ein schweres OHSS wurde bei weniger als 0,5 % der Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Liste der Nebenwirkungen
Für die nachfolgend verwendete Frequenzterminologie gelten folgende Definitionen: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: leichte oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock
Psychische Störungen
Gelegentlich: Depression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gefäßpathologien
Sehr selten: Thromboembolie, meist verbunden mit schwerem OHSS
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen
Gelegentlich: Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Leichte reversible Hautreaktionen, die sich als Hautausschlag äußern
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Häufig: Leichtes oder mäßiges OHSS
Gelegentlich: schweres OHSS, Brustschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Reaktion an der Injektionsstelle.
Eileiterschwangerschaft, Ovarialtorsion und andere Komplikationen wurden bei Patientinnen nach hCG-Gabe berichtet. Es wird angenommen, dass dies Begleiterscheinungen im Zusammenhang mit assistierten Reproduktionstechniken sind.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. in „Anhang V .
04.9 Überdosierung
Die Auswirkungen einer Überdosierung von Ovitrelle sind nicht bekannt. Es ist jedoch möglich, dass eine Überdosierung von Ovitrelle OHSS induziert (siehe Abschnitt 4.4).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine.
ATC-Code: G03GA08.
Wirkmechanismus
Ovitrelle ist ein Choriogonadotropin alfa-Arzneimittel, das durch rekombinante DNA-Techniken hergestellt wird. Es hat die gleiche Aminosäuresequenz wie hCG im Urin. Choriongonadotropin bindet an den Eierstockzellen der Theka (und Granulosa) an einen Transmembranrezeptor, den es mit dem luteinisierenden Hormon teilt: dem LH / CG-Rezeptor.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die pharmakodynamische Hauptaktivität bei Frauen besteht in der Wiederaufnahme der Eizellen-Meiose, in der Follikelruptur (Ovulation), in der Bildung des Gelbkörpers und in der Produktion von Progesteron und Estradiol durch den Gelbkörper.
Bei Frauen fungiert Choriongonadotropin als Ersatz für den Höhepunkt des luteinisierenden Hormons, der den Eisprung auslöst.
Ovitrelle wird verwendet, um die endgültige Follikelreifung und eine frühe Luteinisierung nach der Einnahme von Arzneimitteln zu induzieren, die das Follikelwachstum stimulieren.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In vergleichenden klinischen Studien war die Verabreichung einer Dosis von 250 µg Ovitrelle bei 5.000 I.E. und 10.000 I.E. hCG im Urin bei der Induktion der endgültigen Follikelreifung und frühen Luteinisierung während der assistierten Reproduktion gleich wirksam und bei 5.000 gleich wirksam die Auslösung des Eisprungs.
Bisher gibt es keine Hinweise auf die Entwicklung von Antikörpern gegen Ovitrelle beim Menschen. Eine wiederholte Ovitrelle-Exposition wurde nur bei männlichen Patienten untersucht, bei Frauen wurde die klinische Prüfung der Indikationen assistierte Reproduktionstechniken (ART) und Anovulation auf einen Behandlungszyklus beschränkt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intravenöser Verabreichung verteilt sich Choriogonadotropin alfa mit einer Verteilungshalbwertszeit von etwa 4,5 Stunden im extrazellulären Flüssigkeitsraum. Das Verteilungsvolumen im Steady-State und die Gesamtclearance betragen 6 l bzw. 0,2 l/h. Es gibt keine Hinweise auf eine andere Metabolisierung und Ausscheidung von Choriogonadotropin alfa im Vergleich zu endogenem hCG.
Nach subkutaner Gabe wird Choriogonadotropin alfa mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 30 Stunden aus dem Körper eliminiert, die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40 %.
Eine vergleichende Studie zeigte die Bioäquivalenz zwischen der Lyophilisatformulierung und der Flüssigformulierung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität. Studien zum kanzerogenen Potenzial wurden nicht durchgeführt. Dies ist angesichts des Proteincharakters des Wirkstoffs und der negativen Ergebnisse von Genotoxizitätstests gerechtfertigt.
Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mannit
Methionin
Poloxamer 188
Phosphorsäure (zur pH-Einstellung)
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Das Arzneimittel sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden, jedoch ist die Stabilität für 24 Stunden bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C nachgewiesen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). In der Originalverpackung aufbewahren. Während der Haltbarkeit des Produkts kann die Lösung 30 Tage lang bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden, ohne erneut in den Kühlschrank gestellt zu werden. In diesem Fall muss die Lösung nach diesem Zeitraum von 30 Tagen, wenn sie nicht verwendet wird, entsorgt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Fertigspritze (Glas Typ I) mit 0,5 ml Lösung, mit Kolbenstopfen (Halobutylgummi), Kolben (Kunststoff) und Injektionsnadel (rostfrei) - Packung zu 1 Stück.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Die Lösung darf nicht verabreicht werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist. Nur zum einmaligen Gebrauch.
Die Selbstverabreichung von Ovitrelle sollte nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend geschult sind und fachkundigen Rat in Anspruch nehmen können.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/00/165/007
035188073
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 02. Februar 2001
Datum der letzten Verlängerung: 02. Februar 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
D.CCE Mai 2015
