Wirkstoffe: Benzylalkohol, Benzocain, Chlorxylenol
Foille Sonnenbrandcreme
Warum wird Foille Sunburn verwendet? Wofür ist das?
Foille Sole ist ein Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut, das Benzocain (kann Schmerzen, Brennen und Juckreiz auf der Haut lindern), Benzylalkohol (mit desinfizierender und schmerzstillender Wirkung) und Chlorxylenol (mit desinfizierender Wirkung) enthält.
Foille Sonnenbrand wird verwendet:
- bei Hautrötungen durch übermäßige und längere Sonnenbestrahlung (Sonnenbrand), kleine Verbrennungen, Hautreizungen durch verschiedene chemisch-physikalische Einwirkungen, Insektenstiche;
- beim Verband von oberflächlichen Läsionen (Exkoriationen und Abschürfungen) und oberflächlichen Hautwunden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach kurzer Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Foille Sunburn nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Foille Sunburn nicht, wenn Sie allergisch gegen Benzylalkohol, Benzocain, Chlorxylenol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dieses Arzneimittel darf nicht auf die Augen aufgetragen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Foille Sonnenbrand beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Foille Sonnenbrand anwenden.
Foille Scottature sollte nur auf der Haut (zur äußerlichen Anwendung), auf nicht ausgedehnten oberflächlichen Läsionen und für kurze Zeit angewendet werden.
In folgenden Fällen verwenden Sie dieses Arzneimittel immer nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt:
- wenn Sie tiefe oder schwere Wunden, zahlreiche Insektenstiche,
- wenn sich eine Blase mit Flüssigkeit bildet oder die Hautoberfläche verbrannt wird (schwere Verbrennungen)) oder bei besonders ausgedehnten leichten Verbrennungen;
- bei Kindern zwischen 6 Monaten und 2 Jahren (siehe „Kinder“);
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Benzocain hängen von einer korrekten Dosierung ab, daher müssen Sie die minimale Menge des Arzneimittels verwenden, die ausreicht, um eine Besserung der Schmerzen zu erzielen.
Wenden Sie Foille Sunburn bei stark geschädigten Schleimhäuten oder bei Rötungen (Entzündungen) mit Vorsicht an, um eine übermäßige Aufnahme von Benzocain in den Körper zu vermeiden.
Vermeiden Sie eine längere Anwendung von Foille Sunburn, insbesondere auf großen Flächen. Die Anwendung von Arzneimitteln auf der Haut (Produkte zur topischen Anwendung), insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Reizerscheinungen oder Allergien (Sensibilisierung) führen.Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie zu erhalten.
Wenn sich die Verletzung nach einigen Tagen nicht bessert, wenn die Rötung, der Schmerz oder die Schwellung schlimmer wird oder eine Infektion auftritt, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn diese Probleme in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Kinder
Foille Sunburn darf nicht bei Kindern unter 6 Monaten angewendet werden. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 2 Jahren wenden Sie dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Foille Sonnenbrand verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es sind keine Störungen (Wechselwirkungen) im Zusammenhang mit der Assoziation zwischen Follikelbrand und anderen Arzneimitteln bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwenden Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit Foille Sunburn nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Foille Sonnenbrand hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Foille Verbrühungen anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern maximal 4 Anwendungen pro Tag.
Achtung: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen.
Tragen Sie eine dünne, gleichmäßige Schicht Creme direkt auf die Läsion auf. Bei kleinen Läsionen nach dem Auftragen der Creme die Läsion mit steriler Gaze abdecken.
Wenn Sie sterile Gaze verwenden, entfernen Sie den Verband 48 Stunden lang nicht, um die Heilung nicht zu beeinträchtigen. Es ist möglich, die sterile Gaze auch für einige Tage nicht zu entfernen: Halten Sie in diesem Fall den Verband feucht, indem Sie Foille Scottature direkt auf die sterile Gaze auftragen.
Wenn Sie nach kurzer Behandlungsdauer keine Besserung feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Foille Sonnenbrand eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Foille Scalds benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Eine übermäßige Aufnahme von Benzocain in den Körper, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen, kann in seltenen Fällen zu einer bläulichen Verfärbung der Haut und der Schleimhäute (Zyanose) führen; In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an das nächstgelegene Krankenhaus (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Foille Sonnenbrand?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Anwendung von Foille Sunburn kann, insbesondere bei längerer Anwendung, zu Allergieerscheinungen (Sensibilisierung) mit dem Auftreten von Rötungen und Juckreiz führen.Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie zu erhalten.
In seltenen Fällen kann eine hohe Aufnahme von Benzocain, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen, das Auftreten von Zyanose oder eine besonders deutliche bläuliche Farbe an Lippen und Fingern verursachen. Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an das nächstgelegene Krankenhaus.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Unter 25 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Foille Sonnenbrand enthält
- Die Wirkstoffe sind Benzylalkohol, Benzocain und Chlorxylenol. 100 g Sahne enthalten 4 g Benzylalkohol, 5 g Benzocain und 0,1 g Chlorxylenol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: gehärtetes Pflanzenöl, festes Paraffin, gelbes Bienenwachs, Monodiglyceride höherer Fettsäuren, Maisöl, Calciumhydrat, Natriumborat, PEG 32, Natriumlaurylsulfat, Maleinsäureanhydrid, Eugenol, Natriumcalcium EDTA, 8-Hydroxychinolin, gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie Foille Sunburn aussieht und Inhalt der Packung
Foille Sunburn kommt als Creme. Der Inhalt der Packung ist eine 29,5 g Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOILLE BURN CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Sahne enthalten:
Aktive Prinzipien:
Benzylalkohol 4 g
Benzocain 5 g
Chlorxylenol 0,10 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Leichte Verbrennungen, Sonnenausschlag, Hautreizungen durch verschiedene chemisch-physikalische Mittel, Insektenstiche.
Beim Verband von Abschürfungen, Abschürfungen und oberflächlichen Wunden der Haut.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tragen Sie die Creme in einer dünnen und gleichmäßigen Schicht direkt auf die Läsion auf. Bei begrenzten Läsionen empfiehlt es sich - nach dem Auftragen der Creme - mit steriler Gaze abzudecken Der Verband sollte für mindestens 48 Stunden nicht entfernt werden, um den Granulationsprozess nicht zu stören.
In manchen Fällen muss der Erstverband auch über einen längeren Zeitraum nicht entfernt und gewechselt werden, sondern muss nach und nach gut mit FOILLE SCOTTATURE angefeuchtet werden.
Es wird empfohlen, die Höchstgrenze von 4 Anwendungen pro Tag sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern nicht zu überschreiten.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Das Produkt ist nicht für die Augenheilkunde geeignet.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
FOILLE SCOTTATURE ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Benzocain hängen von der richtigen Dosierung ab, daher ist es notwendig, die minimale Menge des Produkts zu verwenden, die ausreicht, um die gewünschte Wirkung zu erzielen, und es bei Patienten mit stark geschädigten Schleimhäuten und Orten mit entzündlichen Prozessen, die eine Absorption verursachen können, mit Vorsicht anwenden . zu viel von diesem Wirkstoff.
FOILLE SCOTTATURE sollte nur bei nicht ausgedehnten und oberflächlichen Hautläsionen und für kurze Zeit verwendet werden.
Nicht in Augennähe auftragen.
Bei tiefen Wunden oder verbreiteten Insektenstichen oder schweren Verbrennungen oder besonders ausgedehnten leichten Verbrennungen konsultieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie das Produkt verwenden.
Wenn der krankhafte Zustand, für den dieses Präparat verwendet wird, länger andauert, wenn Reizungen auftreten, wenn Rötungen, Schwellungen oder Schmerzen bestehen bleiben oder wenn Sie eine Infektion haben, beenden Sie die Anwendung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Verwenden Sie das Produkt nicht bei Kindern unter 6 Monaten; Es wird empfohlen, es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt im Alter zwischen 6 Monaten und 2 Jahren zu verabreichen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es sind keine Kontraindikationen für die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit bekannt, es ist jedoch ratsam, vor der Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt zu konsultieren.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
FOILLE SCOTTATURE beeinflusst den Wachsamkeitszustand nicht; daher hat es keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall die Behandlung abbrechen und eine geeignete Therapie einleiten.
In seltenen Fällen kann eine hohe Resorption von Benzocain schwerwiegende Reaktionen (erhöhtes Methämoglobin mit Auftreten von Zyanose) verursachen, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen, die eine sofortige Behandlung im Krankenhaus erfordern.
04.9 Überdosierung
In der Literatur wurde über seltene Fälle von erhöhtem Methämoglobin im Zusammenhang mit einer übermäßigen Resorption von Benzocain berichtet, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen. Bei Zyanose das nächstgelegene Krankenhaus für eine geeignete Therapie kontaktieren (unterstützende Therapie und intravenöse Gabe von Methylenblau).
Bei versehentlichem Verschlucken ist es ratsam, die üblichen medizinischen Maßnahmen zu ergreifen, die im Falle einer Vergiftung empfohlen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika - Lokalanästhetika - ATC-Code: D04AB04
FOILLE SCOTTATURE vereint die antiseptischen und anästhetischen Eigenschaften seiner Wirkstoffe und lindert schnell oberflächliche Schmerzen und Juckreiz und bekämpft mit seiner bakteriziden Wirkung Infektionen.
Benzocain ist ein Lokalanästhetikum vom Estertyp. Es funktioniert, indem es die Nervenleitung reversibel blockiert, zuerst in den Nervenfasern des autonomen Kompartiments, dann sensorisch und schließlich motorisch. Benzocain wirkt sofort, indem es Schmerzen, Brennen und Juckreiz in der Haut lindert.
Benzylalkohol hat antiseptische und schmerzstillende Eigenschaften und beugt dank seiner bakteriostatischen Wirkung Sekundärinfektionen vor.
Chloroxylenol unterstützt diese letzte Wirkung durch seine lokale antiseptische Wirkung und ist ein häufiger Bestandteil vieler Desinfektionsmittel zur Haut- und Wunddesinfektion.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Benzocain wird dank seiner geringen Löslichkeit im wässrigen Medium schlecht resorbiert; dies erklärt seine geringe systemische Toxizität. Wie andere Lokalanästhetika wird es durch Plasmacholinesterasen zu 4-Aminobenzoesäure metabolisiert. Die renale Ausscheidung ist minimal und tritt unverändert auf.
Benzylalkohol wird zu Benzoesäure metabolisiert, letztere wird in der Leber mit Glycin zu Hippursäure konjugiert, die mit dem Urin ausgeschieden wird.
Chloroxylenol wird teilweise im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es wird mit Glucuronsäure und Schwefelsäure konjugiert, es liegen keine weiteren Daten vor 1/3 der eingenommenen Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
BENZOCAIN: In den normalerweise verwendeten Konzentrationen (2-10 %) ist es relativ nicht reizend und nicht toxisch.
Es liegen keine experimentellen Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität / Genotoxizität und Reproduktionstoxizität vor.
BENZYLALKOHOL: Die WHO hat die maximale tägliche Aufnahmegrenze für Benzyl- / Benzoesäuregruppen auf 5 mg / kg / Tag Körpergewicht festgelegt.
Bei Kaninchen hat es keine hautreizende Wirkung gezeigt (Bewertung nach Methode OECD 404), während eine mäßige Reizwirkung an den Augen nachgewiesen wurde (Bewertung nach Methode OECD 405). Chronische Exposition gegenüber Benzylalkohol kann Dermatitis verursachen.
Mutagenitäts- (Ames-Test) und Karzinogenitätsstudien ergaben negative Ergebnisse.
CHLOROXYLENOL: wird im Allgemeinen als relativ ungiftig und nicht reizend angesehen, wenn es als Hilfsstoff in topischen Produkten verwendet wird. Chlorxylenol wurde jedoch aufgrund seiner reizenden Wirkung auf das Auge in die Toxizitätskategorie I eingestuft. Es werden auch allergische Hautreaktionen berichtet. Bei oraler Einnahme ist es mäßig toxisch; die Einnahme von chlorxylenolhaltigen Desinfektionsmitteln wurde mit Vergiftungen in Verbindung gebracht schwer.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
hydriertes Pflanzenöl, Ceresin (festes Paraffin), gelbes Bienenwachs, Monodiglyceride (von höheren Fettsäuren), Maisöl, Calciumhydrat, Natriumborat, PEG 32, Natriumlaurylsulfat, Maleinsäureanhydrid, Eugenol, Natriumcalcium EDTA, 8-Hydroxychinolin, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Sahne, Tube 29,5 g.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Mailand (Italien).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 006228062
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
12. Oktober 1976/1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2014