Wirkstoffe: Folsäure
FERTIFOL 400 Mikrogramm Tabletten
Warum wird Fertifol verwendet? Wofür ist das?
Folsäure ist ein Vitamin, das für den Zellersatz im Körper benötigt wird. Um gesund zu bleiben, benötigen Sie eine regelmäßige Zufuhr von Folsäure. Insbesondere Frauen mit Schwangerschaftsplanung und Schwangere benötigen eine ausreichende Zufuhr von Folsäure Kind.
Fertifol ist nützlich bei der Vorbeugung von Neuralrohrdefekten wie Spina Bifida (seltene Fehlbildungen des kaudalen Teils der Wirbelsäule, die zu Rückenmarkshernien, Stuhl- und Harninkontinenz sowie Bewegungs- und Sensibilitätsstörungen in den unteren Gliedmaßen führen können).
Kontraindikationen Wann Fertifol nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Fertifol® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Folsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Krebs haben
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fertifol® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fertifol® einnehmen
- wenn Sie eine Frau sind, die bereits Schwangerschaften (abgeschlossen oder nicht) hatte, bei denen bereits Entwicklungsstörungen des Neuralrohrs beobachtet wurden;
- wenn Sie mit Antiepileptika behandelt werden: Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin oder Valproinsäure;
- wenn Sie eine Frau mit einer Familienanamnese von Neuralrohr-Entwicklungsfehlern sind;
- wenn Sie mit Folsäureantagonisten (Methotrexat, Sulfasalazin) behandelt werden;
- wenn Sie an perniziöser Anämie leiden. Tatsächlich kann Folsäure die Diagnose einer perniziösen Anämie erschweren, indem sie die hämatologischen Manifestationen dieser Krankheit reduziert, aber sie kann dem Fortschreiten ihrer neurologischen Komplikationen nicht entgegenwirken.
In diesen Fällen müssen Sie möglicherweise eine höhere Folsäuredosis einnehmen, als in einer Fertifol-Tablette enthalten ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fertifol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen: Antiepileptika, Folsäureantagonisten (Methotrexat, Sulfasalazin), orale Kontrazeptiva, Arzneimittel gegen Tuberkulose oder andere Arzneimittel.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Folsäure geht in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen des Produkts auf die Verkehrstüchtigkeit vor.
Fertifol enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Fertifol daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Fertifol anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Fertifol immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag ab der geplanten Schwangerschaft bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
Die Tablette sollte regelmäßig vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Diese Dosis ist nicht ausreichend, wenn Sie bereits Schwangerschaften hatten, bei denen bereits Entwicklungsstörungen des Neuralrohrs beobachtet wurden.
Bei unzureichender Folatzufuhr kann die Tagesdosis verdoppelt werden.
FERTIFOL ist nicht wirksam bei der Verhinderung der Entwicklung von Neuralrohrentwicklungsdefekten, wenn die Behandlung nach der vierten Schwangerschaftswoche begonnen wird.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fertifol® eingenommen haben?
Auch viel höhere Dosierungen als die in Fertifol enthaltenen sollten der Gesundheit nicht schaden.
Folsäuredosen von bis zu 4-5 mg werden gut vertragen. Bei höheren Dosierungen wurden psychische Veränderungen, Schlafstörungen und Magen-Darm-Störungen beobachtet.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von FERTIFOL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fertifol®
Wie alle Arzneimittel kann Fertifol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die jedoch selten auftreten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten) sind allergische Reaktionen: Erythem, Juckreiz und Urtikaria.
Bei höheren Dosen als den in Fertifol enthaltenen können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Bauchbeschwerden, Blähungen), Reizbarkeit und Schlaflosigkeit auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Im Originalbehälter aufbewahren, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung mit der Abkürzung „EXP“ angegebenen Verfallsdatum, das sich auf den letzten Tag des Monats bezieht. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Fertifol enthält
- Der Wirkstoff ist Folsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Magnesiumstearat.
Wie Fertifol aussieht und Inhalt der Packung
Eine Packung enthält 28 Tabletten in Blisterpackungen oder 120 Tabletten in vier Blisterpackungen zu je 30 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FERTIFOL 400 MCG-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält: 400 mcg Folsäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose (34 mg).
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Die Tabletten haben eine bikonvexe Form und eine gelbe Farbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Primärprävention von Neuralrohrdefekten des ungeborenen Kindes bei fruchtbaren Frauen, die eine Schwangerschaft planen
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 Tablette pro Tag kontinuierlich von 1 Monat vor bis 3 Monate nach der Empfängnis.
Bei unzureichender Folatzufuhr kann die Tagesdosis verdoppelt werden.
Diese Dosierung ist nicht ausreichend, wenn die Frau bereits mit Neugeborenen schwanger war, die von NTD (Neuralrohrdefekten) betroffen sind. (Siehe Abschnitt 4.4. „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Art der Verabreichung
Das Produkt wird oral vor den Mahlzeiten verabreicht.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Tumoren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die folgenden Kategorien von Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit FERTIFOL einer eingehenderen Untersuchung unterzogen werden, da ihr klinischer Zustand die Verabreichung von Folsäure in höheren Dosen als die von FERTIFOL erfordern kann:
• Frauen, bei denen bereits in einer oder mehreren früheren Schwangerschaften (abgeschlossen oder nicht) Entwicklungsstörungen des Neuralrohrs beobachtet wurden;
• Frauen, die mit Antiepileptika behandelt werden: Carbamazepin oder Valproinsäure;
• Frauen mit einer Familienanamnese von Entwicklungsdefekten des Neuralrohrs;
• Frauen, die mit Folsäureantagonisten (Methotrexat, Sulfasalazin) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“)
• Frauen mit Folsäuremangel megaloblastäre Anämie.
Folsäure sollte Patienten mit perniziöser Anämie oder anderen Vitamin-B12-Mangelzuständen oder Patienten mit megaloblastärer Anämie unbekannter Ursache nicht allein verabreicht werden kann dem Fortschreiten seiner neurologischen Komplikationen nicht entgegenwirken.
Dies kann zu schweren neurologischen Schäden führen, bevor die richtige Diagnose gestellt wird.
Es sollte beachtet werden, dass es bei Frauen, die Folsäure-Antagonisten anwenden, besser geeignet ist, Folsäure zu verabreichen als höhere Dosen von Folsäure.
Die gleichzeitige Anwendung von Fertifol mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen“).
FERTIFOL ist nicht wirksam bei der Verhinderung der Entwicklung von Neuralrohrentwicklungsdefekten, wenn die Behandlung nach der vierten Schwangerschaftswoche begonnen wird.
Fertifol enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Fertifol kann die Plasmakonzentrationen von Phenobarbital, Phenytoin und Primidon durch Erhöhung ihres Metabolismus senken. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Fertifol mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Die Plasmakonzentration dieser Antiepileptika sollte bei Bedarf sorgfältig überwacht werden.
Methotrexat und Sulfasalazin können die Wirkung von Folsäure aufgrund ihrer antagonistischen Wirkung verringern
Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol kann zu einem Antagonismus der hämatopoetischen Reaktion auf Folsäure führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Fertifol ist indiziert zur Vorbeugung von Entwicklungsstörungen des Neuralrohrs vor und während der Schwangerschaft.
Fütterungszeit
Folsäure geht in die Muttermilch über.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen des Produkts auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein solcher Effekt ist jedoch unwahrscheinlich.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, (verfügbar).
Störungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen (Erythem, Juckreiz, Urtikaria).
Bei Behandlungen mit Folsäure in höheren Dosen als denen von FERTIFOL wurde über Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Bauchbeschwerden, Blähungen), Reizbarkeit und Schlaflosigkeit berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Folsäuredosen von bis zu 4-5 mg werden gut vertragen. Bei höheren Dosierungen wurden psychische Veränderungen, Schlafstörungen und Magen-Darm-Störungen beobachtet.
Die in FERTIFOL enthaltenen Folsäuredosen sind sehr niedrig; das Risiko einer Überdosierungstoxizität ist daher gering.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Folsäure.
ATC: B03BB01.
Während der zellulären Mitose führt ein Folsäuremangel zu einer unvollständigen DNA-Synthese. Dies hängt mit der Rolle der Folsäure (als Tetrahydrofolat) bei der Synthese von Nukleinsäuren und bei der Zellteilung, als Coenzym bei der Synthese von Purinen und Pyrimidinen zusammen, weshalb Folsäure ein entscheidender Faktor bei der Entstehung der Zentralnervensystem, das beim Menschen 15 - 28 Tage nach der Empfängnis stattfindet.
Die Umwandlung von 5-Methyltetrahydrofolat in Tetrahydrofolat kann im Organismus nur dank der Wirkung der Methioninsynthetase durch Abgabe einer Methylgruppe an Homocystein unter Bildung von Methionin erfolgen.
Zusammenfassend korrigiert FERTIFOL den Stoffwechsel der essentiellen Aminosäure Methionin, eine Veränderung, die bei den meisten Müttern von Kindern mit Entwicklungsstörungen des Neuralrohrs (NTD) beobachtet wird.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Folsäure wird schnell im Jejunum resorbiert, wo sie reduziert und methyliert wird, wobei 5-Methyltetrahydrofolat entsteht, das die im Pfortaderkreislauf vorhandene Form ist.
Verteilung
Seine Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe ist hoch, da sie zwischen 76 % und 93 % liegt. Die maximale Plasmakonzentration wird in 1 Stunde erreicht.
Beseitigung
Folat durchläuft einen enterohepatischen Kreislauf und wird in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden. Folat passiert die Plazenta und ist in der Muttermilch vorhanden.
Folsäure bindet stark an Plasmaproteine und die Leber ist das wichtigste Reserveorgan.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Wirkungen wurden nur bei höheren Dosierungen als den beim Menschen angewendeten Höchstdosen beobachtet und zeigen daher eine geringe klinische Relevanz.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Natriumstärkecarboxymethyl A.
Magnesiumstearat
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht bei Temperaturen über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 28 Tabletten in weißen Al/PVC-Blisterpackungen oder 120 Tabletten in weißen Al/PVC-Blisterpackungen (4 Blisterpackungen mit je 30 Tabletten).
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Fertifol 400 mcg 28 Tabletten - 24. Juni 2005
Fertifol 400 mcg 120 Tabletten - 15. März 2014
