Was ist Resolor?
Resolor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prucaloprid enthält. Es ist als runde Tabletten erhältlich (weiß: 1 mg und rosa: 2 mg).
Wofür wird Resolor verwendet?
Resolor wird zur Behandlung der Symptome einer chronischen (langfristigen) Verstopfung bei Frauen angewendet, bei denen Abführmittel (Arzneimittel, die den Stuhlgang anregen) keine ausreichende Linderung bringen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Resolor verwendet?
Die empfohlene Dosis von Resolor beträgt 2 mg einmal täglich. Frauen über 65 sollten mit der Einnahme einer Dosis von 1 mg einmal täglich beginnen; Die Behandlung kann bei Bedarf auf 2 mg einmal täglich erhöht werden.
Resolor kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Wie funktioniert Resolor?
Der Wirkstoff in Resolor, Prucaloprid, ist ein „5-HT4-Rezeptor-Agonist“.Dies bedeutet, dass es im Körper als eine Substanz namens 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch Serotonin genannt) wirkt und an die gleichen Rezeptoren im „Darm“ namens 5-HT4-Rezeptoren bindet. „Wenn es an diese Rezeptoren bindet, stimuliert 5HT normalerweise Bewegung im Darm. Wenn Prucaloprid an diese Rezeptoren bindet und diese stimuliert, erhöht es diese Bewegung und ermöglicht eine schnellere Entleerung des Darms.
Wie wurde Resolor untersucht?
Die Wirkungen von Resolor wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In drei Hauptstudien mit 1.999 Patienten mit chronischer Verstopfung, von denen 88% Frauen waren, wurde Resolor (2 oder 4 mg einmal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die auf frühere Abführmittel recht gut angesprochen hatten Die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die ihren Darm insgesamt mindestens dreimal über einen Zeitraum von 12 Wochen ohne Abführmittel entleerten.
Welchen Nutzen hat Resolor während der Studien gezeigt?
Resolor war bei der Behandlung chronischer Verstopfung wirksamer als Placebo. Über einen Zeitraum von 12 Wochen entleerten 24 % (151 von 640) der Patienten, die Resolor 2 mg erhielten, mindestens dreimal pro Woche ihren Darm vollständig, verglichen mit 11 % (73 von 645) der Patienten, die Placebo einnahmen von Patienten, die Resolor in der höheren Dosis von 4 mg einnahmen, war ähnlich wie bei Patienten, die die 2 mg-Dosis einnahmen.
Welches Risiko ist mit Resolor verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Resolor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen. Die vollständige Liste der von Resolor berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Resolor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Prucaloprid oder einen anderen Inhaltsstoff sind. Es darf nicht bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet werden, die sich einer Dialyse (einer Blutreinigungstechnik) unterziehen. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Darmperforation oder -obstruktion, schweren entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa (Entzündung des Dickdarms, die Geschwüre und Blutungen verursacht) sowie toxischem Megakolon und Megarektum (eine sehr schwerwiegende Komplikation) angewendet werden bei Kolitis).
Warum wurde Resolor zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass fast alle Patienten in der Hauptstudie Frauen waren und dass neue Informationen erforderlich sind, um zu verstehen, wie das Arzneimittel bei Männern wirkt.Auf der Grundlage der verfügbaren Daten entschied der CHMP, dass die Bei der Behandlung von Symptomen chronischer Verstopfung bei Frauen, bei denen Abführmittel keine ausreichende Linderung bringen, überwiegen die Vorteile die Risiken.Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Resolor.
Weitere Informationen zu Resolor:
Am 15. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission Movetis NV eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Resolor.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Resolor anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
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