Was ist Helicobacter-Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI ist ein diagnostischer Test. Es wird in einer Flasche in Form eines Pulvers geliefert, das zu einer Trinklösung zubereitet wird.
Das Pulver ist der Wirkstoff 13C-Harnstoff (45 mg für Kinder und Jugendliche bzw. 75 mg für Erwachsene).
Wofür wird Helicobacter Test INFAI verwendet?
Helicobacter Test INFAI wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori im Magen und Zwölffingerdarm (der erste Abschnitt des Dünndarms). H. pylori ist ein Bakterium, das zur Entstehung von Krankheiten wie Dyspepsie (Magensäure, Blähungen und Übelkeit), Gastritis (Magenentzündung) und Magengeschwür (ulzerative Läsionen im Magen oder Zwölffingerdarm) beiträgt. Helicobacter Test INFAI wird bei der Diagnose von Infektionen eingesetzt bei Erwachsenen, Jugendlichen mit Magengeschwür-Prädisposition und bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren. Bei Kindern kann es nur angewendet werden, wenn invasive Techniken nicht angewendet werden können (z. B. Entnahme einer Magenprobe mit einer Sonde) oder in Gegenwart von widersprüchlichen Ergebnissen aus invasiven Analysen oder zur Bewertung der Wirksamkeit der Eliminationstherapie von H. pylori. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Helicobacter Test INFAI angewendet?
Helicobacter Test INFAI ist ein
: Das heißt, Atemproben werden gesammelt und zur Analyse an ein spezialisiertes Labor geschickt.
Um den Test durchzuführen, muss der Patient vier Atemproben nehmen, zwei vor der Einnahme von Helicobacter Test INFAI und zwei danach. Der Patient muss mindestens 6 Stunden, vorzugsweise über Nacht, gefastet haben. Zuerst nimmt der Patient zwei Proben der ausgeatmeten Luft mit dem Behälter oder Beutel mit Helicobacter Test INFAI. Der Patient verzehrt dann die "Testmahlzeit" (200 ml unverdünnter Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser) und nimmt dann die in Wasser gelöste Helicobacter Test INFAI Lösung zu sich , 30 Minuten nach Verabreichung der Lösung nimmt der Patient zwei weitere Atemproben.Bei Kindern im Alter von 3-11 Jahren besteht die „Testmahlzeit“ aus 100 ml unverdünntem Orangensaft. Weitere Informationen zur Durchführung des Tests finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Helicobacter Test INFAI?
Der Wirkstoff im Helicobacter Test INFAI, 13C-Harnstoff, ist der mit Kohlenstoff 13 (13C) markierte natürliche chemische Harnstoff, das heißt, er enthält 13C, eine seltene Form des Kohlenstoffatoms, und nicht
Kohlenstoff 12 (12C), die in der Natur am weitesten verbreitete Form.
H. pylori Es enthält Enzyme, die Urease genannt werden, die es ermöglichen, Harnstoff in Kohlendioxid zu spalten, das beim Ausatmen ausgeschieden wird. Wenn der Patient Helicobacter Test INFAI einnimmt, wird der in der Lösung enthaltene 13C-Harnstoff durch H. pylori in Kohlendioxid, das auch "13C" enthält. Dieses markierte Kohlendioxid kann von spezialisierten Labors mit einer Technik namens "Massenspektrometrie" gemessen werden. "Wenn die Ausatemluftprobe nach 30 Minuten markiertes Kohlendioxid enthält (positiver Test), bedeutet dies, dass es ist eine "Infektion mit H.pylori. Ist die Ausatemluft frei von ausgeprägtem Kohlendioxid, bedeutet dies, dass sich keine Bakterien im Magen oder Zwölffingerdarm befinden.
Wie wurde Helicobacter Test INFAI untersucht?
Helicobacter Test INFAI wurde in vier Studien mit insgesamt 561 erwachsenen Patienten und in einer Studie mit 335 Kindern und Jugendlichen untersucht, die alle 75 mg 13C-Harnstoff einnahmen, mit Ausnahme von 204 Kindern unter 11 Jahren, in denen die Dosis betrug 45 mg. Eine der Studien mit Erwachsenen wurde mit Probanden durchgeführt, die sich einer Antibiotikabehandlung unterzogen hatten, um die Infektion zu heilen. In allen Studien wurden die Patienten einer endoskopischen und histologischen Untersuchung (Entnahme eines Gewebefragments aus dem Magen und anschließende mikroskopische Analyse) sowie dem Atemtest mit Helicobacter Test INFAI unterzogen, um die Ergebnisse der beiden diagnostischen Tests zu vergleichen.
Welchen Nutzen hat Helicobacter Test INFAI in den Studien gezeigt?
In allen Studien stimmten die Ergebnisse der mit Helicobacter Test INFAI durchgeführten Untersuchung in mehr als 95 % der Fälle mit den Ergebnissen der Endoskopie und histologischen Untersuchung überein.
Welches Risiko ist mit Helicobacter Test INFAI verbunden?
Nebenwirkungen sind nicht bekannt. Erbricht der Patient jedoch während des Tests und muss wiederholt werden, kann dies erst am nächsten Tag erfolgen.
Der Helicobacter-Test INFAI sollte nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Mageninfektion oder atrophischer Gastritis (Magenentzündung, die zur Zerstörung der Magenschleimhaut führt) durchgeführt werden, die den Atemtest beeinträchtigen könnte.
Warum wurde Helicobacter Test INFAI zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Helicobacter Test INFAI für den Einsatz bei der Diagnose größer ist als die Risiken. in vivo einer gastroduodenalen Infektion durch H. pylori bei Erwachsenen und Jugendlichen mit peptischer Ulkus-Prädisposition sowie bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren, um die Wirksamkeit einer Eradikationstherapie zu beurteilen oder wenn invasive Techniken nicht angewendet werden können oder bei Vorliegen widersprüchlicher Ergebnisse aus invasiven Analysen und daher empfohlen wird, die "Ermächtigung zum Inverkehrbringen des Produkts".
Weitere Informationen zum Helicobacter Test INFAI:
Am 14. August 1997 erteilte die Europäische Kommission dem INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, eine "Marketing Authorization" für Helicobacter Test INFAI, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist und am 14. August 2002 und 14. August 2007 verlängert wurde.
Für die vollständige Version des Helicobacter-Tests INFAI EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2007.
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