Was ist Odefsey und wofür wird es angewendet - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg), die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Odefsey enthält die Wirkstoffe Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid. Es wird nur bei Patienten angewendet, deren Virus keine Resistenz gegen die Klasse von Anti-HIV-Medikamenten, die als nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet werden, gegen Tenofovir oder Emtricitabin entwickelt hat und deren HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) 100 nicht überschreitet. 000 Kopien / ml HIV-1-RNA.
Wie wird Odefsey angewendet - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden Odefsey ist als Tabletten erhältlich, die jeweils 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin und 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten Die Dosis beträgt eine Tablette täglich, die mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
Wie wirkt Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Odefsey enthält drei Wirkstoffe. Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug“ von Tenofovir; das bedeutet, dass es im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir und Emtricitabin sind verwandte antivirale Wirkstoffe, die als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet werden.
Rilpivirin ist ein antivirales Mittel, das als nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird. Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, einem viralen Enzym, das HIV-1 die Replikation in den infizierten Zellen ermöglicht. Durch Blockieren dieses Enzyms reduziert Odefsey die HIV-1-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Odefsey heilt keine HIV-1-Infektion oder AIDS, kann jedoch das Einsetzen einer Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welchen Nutzen hat Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir in den Studien gezeigt?
Die Kombination der Wirkstoffe in Odefsey (Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir) wurde in der EU bereits für Eviplera zur Behandlung einer HIV-1-Infektion zugelassen, aber in Eviplera liegt Tenofovir als Tenofovirdisoproxil vor, während es in Odefsey wie Tenofoviralafenamid.
Zur Unterstützung der Anwendung von Tenofoviralafenamid legte das Unternehmen Daten aus Studien vor, die zeigen, dass die Wirkstoffkombination einschließlich Tenofoviralafenamid bei der Verringerung der HIV-1-Menge im Blut genauso wirksam ist wie Tenofovirdisoproxil.
Um die Behauptung zu untermauern, führte das Unternehmen außerdem eine „Bioäquivalenz“-Studie durch, in der Odefsey mit zwei anderen Anti-HIV-Arzneimitteln verglichen wurde: Edurant (Rilpivirin) und Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid). Diese Studie zeigte, dass Odefsey im Körper die gleichen Rilpivirin-Spiegel wie Edurant und die gleichen Emtricitabin- und Tenofoviralafenamid-Spiegel wie Genvoya produziert, was bedeutet, dass die Wirkung dieser Bestandteile in Odefsey ähnlich der Wirkung sein sollte, die sie bei anderen verursachen .
Welche Risiken sind mit Odefsey verbunden - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Sehr häufige Nebenwirkungen des Wirkstoffs Rilpivirin und der Kombination von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit. Andere sehr häufige Nebenwirkungen von Rilpivirin sind erhöhte Cholesterinspiegel (Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin), Schlaflosigkeit (Schlafstörungen) und erhöhte Leber- und Pankreasenzymwerte. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Odefsey darf nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden, da diese den Rilpivirin-Spiegel im Blut und damit die Wirksamkeit von Odefsey senken können:
- Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
- Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);
- Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur Senkung der Magensäure);
- Dexamethason (ein Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems), außer wenn es mit einer Einzeldosis behandelt wird;
- Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat gegen Depressionen und Angstzustände).
Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass Odefsey eine „alternative Behandlungsoption zu Eviplera mit ähnlicher Wirksamkeit darstellt. In Bezug auf die Sicherheit ist Tenofoviralafenamid in einer niedrigeren Dosis wirksam als Tenofovir. disoproxil und kann zu a Verringerung der Nebenwirkungen von Nieren und Knochen Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Odefsey die Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten treffen sollten, um eine sichere und wirksame Anwendung von Odefsey zu gewährleisten, wurden der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage hinzugefügt.
Weitere Informationen zu Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir
Weitere Informationen zur Odefsey-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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