Was ist Kineret?
Kineret ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche oder Fertigspritze. Enthält den Wirkstoff Anakinra (100 mg).
Wofür wird Kineret verwendet?
Kineret wird zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) angewendet. Es wird in Kombination mit Methotrexat (einem Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen) bei Patienten angewendet, die nur auf Methotrexat unzureichend ansprechen .
Wie wird Kineret verwendet?
Die Behandlung mit Kineret sollte von einem in der Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt 100 mg einmal täglich und wird jeden Tag etwa zur gleichen Zeit unter die Haut gespritzt. Wechseln Sie bei jeder Dosis die Injektionsstelle, um Beschwerden an der Einstichstelle zu vermeiden. Kineret sollte bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden und sollte nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen angewendet werden.
Wie funktioniert Kineret?
Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist ein Immunsuppressivum. Es blockiert die Rezeptoren eines chemischen Botenstoffs im Körper namens Interleukin-1. Dieser Botenstoff wird in hohen Konzentrationen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis produziert und verursacht Gelenkentzündungen und Gelenkschäden. Durch Bindung an Rezeptoren, an die Interleukin-1 normalerweise binden würde blockiert die Aktivität von Interleukin-1 und hilft, die Symptome der Krankheit zu lindern.
Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist eine Kopie eines natürlich vorkommenden menschlichen Proteins namens „menschlicher“ Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist „. Es wird durch ein Verfahren namens „rekombinante DNA-Technologie“ hergestellt: Es wird von einem Bakterium hergestellt, das ein Gen (DNA), das es befähigt, Anakinra zu produzieren. Das Ersatz-Anakinra wirkt auf die gleiche Weise wie das natürliche Protein.
Wie wurde Kineret untersucht?
Kineret wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 388 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht. Alle drei Studien verglichen die Wirksamkeit von Kineret mit der eines Placebos (einer Scheinbehandlung).Die erste Studie umfasste 468 Patienten, von denen einige zuvor andere Arzneimittel gegen ihre Krankheit eingenommen hatten und Kineret allein oder ein Placebo erhielten. In den anderen beiden Studien , wurden die Arzneimittel als Zusatztherapie zu einer bestehenden Methotrexat-Therapie angewendet: Eine Studie mit 419 Patienten verwendete eine Reihe von Stärken von Kineret basierend auf dem Patientengewicht und die andere Studie, die 501 Patienten umfasste, verwendete Kineret einmal in einer festen Dosis von 100 g ein Tag. In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 20 % nach sechs Monaten. Die Symptome wurden von Arzt und Patient anhand der Skala des "American College of Rheumatology" gemessen, die auf der Messung der Anzahl der schmerzenden oder schmerzenden Gelenke, der Krankheitsaktivität, der Schmerzen, der Behinderung und des Proteinspiegels basiert einer Entzündung).
Welchen Nutzen hat Kineret während der Studien gezeigt?
Die erste Studie zeigte, dass bestimmte Dosen von Kineret bei der Linderung der Symptome der rheumatoiden Arthritis wirksamer waren als Placebo. Aufgrund des Studiendesigns wurden die Ergebnisse jedoch als unzureichend erachtet, um die alleinige Verwendung des Arzneimittels zu rechtfertigen.
Die anderen beiden Studien zeigten, dass Kineret wirksamer war als Placebo, wenn es zusätzlich zu Methotrexat angewendet wurde: 38 % der Patienten, die Kineret in der Studie mit einer festen Dosis von Kineret hinzufügten, hatten nach sechs Monaten eine mindestens 20-prozentige Reduktion der Symptome 22% derjenigen, die Placebo hinzugefügt haben.
Welches Risiko ist mit Kineret verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Kineret (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Bluterguss, Schmerzen und Entzündung) Die vollständige Liste der von Kineret berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage .
Kineret darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen "Anakinra, einen der sonstigen Bestandteile oder die von ihm produzierten Proteine" sind.Escherichia coli (eine Art von Bakterium). Kineret darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen angewendet werden. Die Anwendung von Kineret zusammen mit Tumornekrosefaktor-Antagonisten (TNF – andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis) wird nicht empfohlen.
Warum wurde Kineret zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kineret bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat allein die Risiken überwiegt Marktzulassung für Kineret.
Weitere Informationen zu Kineret:
Am 8. März 2002 hat die Europäische Kommission für Kineret eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8. März 2007 verlängert. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Biovitrum AB (publ).
Für die Vollversion des EPAR von Kineret klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.
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