Eviplera - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil

Was ist Eviplera - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil?

Eviplera ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Emtricitabin (200 mg), Rilpivirin (25 mg) und Tenofovirdisoproxil (245 mg) enthält. Es ist in Form von Tabletten erhältlich.

Wofür wird Eviplera angewendet - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil?

Eviplera ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die mit HIV-1 (Humanes Immunschwächevirus Typ 1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel wird nur bei Patienten angewendet, die noch nie zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden und deren Blutspiegel von HIV (Viruslast) 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml nicht überschreiten.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Eviplera - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil angewendet?

Die Therapie mit Eviplera sollte von einem Arzt mit Erfahrung auf dem Gebiet der HIV-Infektion eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Eviplera sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wenn ein Absetzen der Therapie mit einem der Wirkstoffe angezeigt ist oder die Dosis angepasst werden muss, stehen separate Darreichungsformen für Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil zur Verfügung.

Wie wirkt Eviplera - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil?

Eviplera enthält drei Wirkstoffe: Emtricitabin, ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer; Rilpivirin, ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI); Tenofovirdisoproxil, ein „Prodrug" von Tenofovir, das im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Nukleosid-Hemmer und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer sind unter der Abkürzung NRTI bekannt.
Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das vom HIV-Virus produziert wird und es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Durch die Hemmung des Enzyms reduziert Eviplera die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.Eviplera heilt eine HIV-Infektion oder AIDS nicht, kann aber die Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von Infektionen und damit verbundenen Krankheiten verlangsamen damit AIDS.
Alle drei Wirkstoffe sind in der EU bereits als Einzelarzneimittel erhältlich.

Wie wurde Eviplera untersucht – Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil?

Die Wirkungen von Eviplera wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In einer Hauptstudie mit 690 HIV-1-infizierten Patienten wurde die Kombination von Eviplera mit einer ähnlichen Kombination verglichen, in der Rilpivirin durch Efavirenz ersetzt wurde. In einer zweiten Hauptstudie mit 678 Patienten wurde Rilpivirin mit Efavirenz verglichen: Beide Arzneimittel wurden in Kombination mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder mit zwei anderen Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmern verabreicht.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Viruslast.Bei Patienten mit einer Viruslast von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml wurde davon ausgegangen, dass sie nach 48 Behandlungswochen auf die Behandlung ansprachen.
Das Unternehmen legte auch Studien vor, die zeigten, dass die Tablette mit allen drei Wirkstoffen in gleicher Weise vom Körper aufgenommen wird wie die beiden getrennten Tabletten, die unter ähnlichen Bedingungen parallel verabreicht werden.

Welchen Nutzen hat Eviplera - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil in den Studien gezeigt?

Eviplera zeigte eine ähnliche Wirksamkeit wie Efavirenz-haltige Kombinationen.In der ersten Studie sprachen 83 % der mit der Eviplera-Kombination behandelten Patienten auf die Behandlung an, verglichen mit 84 % der Patienten, die die Kombination mit Efavirenz einnahmen.
In der zweiten Studie sprachen 87 % der Patienten in der Rilpivirin-Gruppe (die Patienten umfasste, die mit der Eviplera-Kombination behandelt wurden) auf die Behandlung an, verglichen mit 83 % der mit Efavirenz behandelten Patienten.

Welches Risiko ist mit Eviplera - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil verbunden?

Die häufigsten in Studien beobachteten Nebenwirkungen der Eviplera-Kombination sind: Übelkeit, Schwindel, anormale Träume, Kopfschmerzen, Durchfall und Schlaflosigkeit. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Selten können bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil einnehmen, Nierenprobleme auftreten, während die Einnahme von Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin mit Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Organismus) und schwerer Hepatomegalie ( erhöhtes Lebervolumen).

Der CHMP stellte fest, dass bei Patienten, die die beiden Wirkstoffe bereits in separaten Tabletten einnehmen, die Wahrscheinlichkeit einer Behandlung mit Onduarp erhöht ist. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass das Arzneimittel bei Patienten wirksam ist, deren Blutdruck mit einer Amlodipin-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert wird Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onduarp gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Eviplera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rilpivirin, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Eviplera darf nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden, da diese den Rilpivirinspiegel im Blut senken und folglich die Wirksamkeit von Eviplera verringern können:

• Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Rifabutin, Rifampin und Rifapentin (Antibiotika)
• Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpenhemmer zur Reduzierung der Magensäure)
• systemisches Dexamethason (ein entzündungshemmendes und immunsuppressives Steroidarzneimittel), es sei denn, es wird als Einzeldosis verwendet
• Produkte, die Johanniskraut enthalten (ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen)

Warum wurde Eviplera - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Eviplera genauso wirksam ist wie die Kombinationen, die Efavirenz enthalten. Es verursacht auch weniger Nebenwirkungen in den frühen Stadien der Behandlung und bietet den Vorteil, dass es einmal täglich in einer einzigen Tablette eingenommen werden kann.Der CHMP stellte jedoch ein gewisses Risiko fest, dass HIV-1 eine Resistenz gegen Rilpivirin entwickeln könnte, die bei Patienten mit niedrigerer Viruslast geringer sein. Daher entschied der CHMP, dass der Nutzen von Eviplera bei Patienten mit niedriger HIV-1-Viruslast gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, Eviplera für diese Patientengruppe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen zu Eviplera - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil

Am 28.11.2011 hat die Europäische Kommission eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ für Eviplera erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für weitere Informationen zur Eviplera-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2011.

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