Was ist Optruma?
Optruma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält. Es ist als weiße ovale Tabletten (60 mg) erhältlich.
Wofür wird Optruma verwendet?
Optruma wird zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose (einer Erkrankung, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause angewendet. Optruma reduziert nachweislich Wirbelfrakturen (Wirbelsäulen) aber nicht Hüftfrakturen (Hüftfrakturen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Optruma angewendet?
Die empfohlene Dosis für erwachsene Frauen und ältere Frauen beträgt eine Tablette täglich mit oder ohne Mahlzeiten. Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen werden im Allgemeinen Frauen mit reduzierter Kalziumaufnahme über die Nahrung empfohlen. Optruma ist für den langfristigen Gebrauch bestimmt.
Wie funktioniert Optruma?
Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neuer Knochen produziert wird, um das zu ersetzen, was auf natürliche Weise verbraucht wird.Knochen werden zunehmend dünn und brüchig und anfälliger für Brüche (Frakturen). Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Abbau von Knochen und macht sie weniger anfällig für Knochenbrüche.
Der Wirkstoff in Optruma, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM) und wirkt als Agonist für den Östrogenrezeptor (eine Substanz, die den Östrogenrezeptor stimuliert) in bestimmten Geweben des Körpers. Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf die Knochen, hat jedoch keine Wirkung auf Brust oder Gebärmutter.
Wie wurde Optruma untersucht?
Evista wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose untersucht.
Drei Studien zur Osteoporose-Prävention umfassten 1.764 Frauen, die zwei Jahre lang Optruma oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen. In diesen Studien wurde die Knochendichte gemessen. In der vierten Studie wurden die Wirkungen von Optruma mit denen eines Placebos in der Behandlung verglichen von Osteoporose bei 7.705 Frauen seit vier Jahren. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die während der Studie Wirbelfrakturen (Wirbelsäulen) erlitten.
Welchen Nutzen hat Optruma in den Studien gezeigt?
Evista war bei der Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Bei der Osteoporose-Prävention berichteten Frauen, die Optruma erhielten, über einen Anstieg der Knochendichte in Hüfte und Wirbelsäule um 1,6 % über zwei Jahre, während Frauen, die Placebo erhielten, eine Abnahme von 0, 8 % berichteten.
Bei der Behandlung von Osteoporose war Optruma bei der Verringerung der Anzahl der Wirbelkörperfrakturen wirksamer als Placebo. Über vier Jahre reduzierte Optruma im Vergleich zu Placebo die Anzahl der Wirbelkörperfrakturen um 46 % bei Frauen mit Osteoporose und 32 % bei Frauen mit Osteoporose-assoziierter bei Vorliegen einer Fraktur. Evista zeigte keine Wirkung auf Hüftfrakturen.
Welches Risiko ist mit Optruma verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Optruma (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Vasodilatation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome. Die vollständige Liste der von Optruma berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Evista darf nicht bei Frauen angewendet werden, die:
- Ich kann Kinder haben;
- Probleme mit Blutgerinnseln haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge);
- wenn Sie eine Lebererkrankung, schwere Nierenprobleme, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder Gebärmutterschleimhautkrebs (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) haben.
Evista darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Optruma zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Optruma bei der Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose wirksam ist, ohne Auswirkungen auf Brust und Gebärmutter. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Optruma bei der Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optruma zu erteilen.
Weitere Informationen zu Optruma:
Am 5. August 1998 erließ die Europäische Kommission Eli Lilly Nederland B.V. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Optruma, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 5. August 2003 und am 5. August 2008 verlängert.
Für die Vollversion des Optruma EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2008.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Optruma - Raloxifenhydrochlorid können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.