Wirkstoffe: Ursodeoxycholsäure
URSACOL 50 mg Tabletten
URSACOL 150 mg Tabletten
URSACOL 300 mg Tabletten
URSACOL 450 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Warum wird Ursacol verwendet? Wofür ist das?
URSACOL ist ein Präparat auf Basis der im Organismus natürlich vorkommenden Gallensäuren, das Cholesterin in der Galle löslich machen kann.
Dieses Arzneimittel wird verwendet, um Veränderungen (sowohl in der Zusammensetzung als auch in der Menge) der Gallenproduktion der Leber zu behandeln und die Löslichkeit von Cholesterin zu verbessern, um sowohl die Bildung von Cholesterinsteinen zu verhindern als auch ihre Auflösung zu erleichtern. Dieses Arzneimittel ist nicht gegen alle Arten von Steinen wirksam, sondern nur gegen solche, die auf Röntgenstrahlen nicht sichtbar sind (röntgendurchlässig), insbesondere Cholesterinsteine in der Gallenblase (funktionierende Gallenblase) und Steine im Gallengang.
Es wird auch zur Behandlung von Verdauungsproblemen aufgrund einer Fehlfunktion der Gallenblase (biliäre Dyspepsie) verwendet.
Kontraindikationen Wann Ursacol nicht angewendet werden sollte
URSACOL® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ursodesoxycholsäure, Gallensäuren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie eine akute „Entzündung der Gallenblase (Gallenblase) oder der Gallenwege haben;
- wenn Sie eine Blockade der Gallenwege haben (Verschluss des Ductus choledochus oder zystische Gallenwege);
- wenn Sie häufig unter Schmerzen im Oberbauch (Gallenkolik) leiden;
- wenn Sie auf Röntgenbildern sichtbare kalzifizierte Steine haben;
- wenn Sie an einer eingeschränkten Beweglichkeit der Gallenblase (Gallenblase) leiden;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen;
- wenn Sie in einer aktiven Phase an Magen- oder Darmläsionen (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) leiden;
- wenn Sie Leber- (schwere Lebererkrankungen) oder Nierenprobleme haben;
- wenn Sie eine gelbliche Verfärbung der Haut haben (obstruktive Gelbsucht)
- wenn Sie schwere Veränderungen der Bauchspeicheldrüse oder des Darms haben, die die Durchblutung der Gallensalze beeinträchtigen können;
- Wenn die Person, die dieses Arzneimittel einnimmt, ein Kind ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursacol® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Während der ersten 3 Monate der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt alle 4 Wochen Ihre Leberfunktionsparameter überprüfen (Überprüfung auf Transaminasen und alkalische Phosphatase). Und danach alle 3 Monate. Auf diese Weise können Sie Ihr Ansprechen auf die Therapie (bei primärer biliärer Zirrhose) beurteilen und einen möglichen Leberschaden diagnostizieren.
Bei der Behandlung der Auflösung von Gallensteinen der Gallenwege müssen Sie 6-10 Monate nach Behandlungsbeginn die Gallenblase (orale Cholezystographie) durch Ultraschall sichtbar machen, um die Verbesserung Ihres Zustands zu beurteilen.
Vor Beginn der Langzeittherapie wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überwachen (Überprüfung auf Transaminasen und alkalische Phosphatase).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach Beginn der Behandlung einer fortgeschrittenen primär biliären Zirrhose eine Zunahme von Symptomen wie Pruritus bemerken.In diesem Fall sollte die Ursodesoxycholsäure-Dosis reduziert und dann schrittweise erhöht werden (siehe Abschnitt 3).
Wenn Sie Probleme mit Durchfall haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der möglicherweise die Dosis reduziert oder die Behandlung abbricht.
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung aller Arten von Gallensteinen geeignet; diejenigen, die eine höhere Auflösungswahrscheinlichkeit haben, sind diejenigen, die auf Röntgenstrahlen nicht sichtbar sind (röntgendurchlässig) und bei einer funktionierenden Gallenblase klein sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ursacol® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie URSACOL nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln ein:
- Gallensäurebinder zur Senkung des Cholesterinspiegels wie Cholestyramin und Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, da sie die Wirksamkeit dieses Arzneimittels verringern Arzneimittel sollten 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von URSACOL eingenommen werden;
- Ciclosporin, ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems reduziert In diesem Fall muss der Arzt die Konzentration von Ciclosporin im Blut überprüfen und die Dosis anpassen.
- Ciprofloxacin und Dapson, Antibiotika gegen Infektionen Nitrendipin, ein Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, in diesem Fall kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein;
- Östrogen und cholesterinsenkende Mittel wie Clofibrat, da sie die Bildung von Gallenblasensteinen fördern können
- Medikamente, die die biliäre Ausscheidung von Cholesterin erhöhen (hormonelle Kontrazeptiva, einige lipidsenkende Medikamente);
- Arzneimittel, die die Leber schädigen (hepatolesiv); Wenden Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht an, wenn Sie Rosuvastatin einnehmen, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, da es die Blutspiegel von Rosuvastatin erhöhen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Stellen Sie vor Beginn der Behandlung sicher, dass Sie nicht schwanger sind.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, können Sie die Behandlung nur beginnen, wenn Sie eine sichere Verhütungsmethode anwenden (nicht-hormonelle oder östrogenarme orale Kontrazeptiva).
Wenn Sie wegen einer Steinlösung behandelt werden, verwenden Sie ein wirksames nicht-hormonelles Kontrazeptivum, da hormonelle orale Kontrazeptiva die Bildung von Gallenblasensteinen verstärken können.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keine oder nur geringe Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
URSACOL 50 mg, 150 mg und 300 mg Tabletten enthalten Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Ursacol anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend Ihrem klinischen Zustand und Ihrer Verträglichkeit des Arzneimittels anpassen.
Behandlung von Gallensteinen:
- URSACOL 50 mg, 150 mg und 300 mg Tabletten: Um die Bildung von Steinen zu verhindern, beträgt die empfohlene Tagesdosis zwischen 5-10 mg / kg (300 und 600 mg) pro Tag bei längerer Behandlung.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel zu oder nach den Mahlzeiten und abends ein.
Um die für die Auflösung bereits vorhandener Steine geeigneten Bedingungen aufrechtzuerhalten, muss die Behandlungsdauer mindestens 4-6 Monate betragen, die bis zu 12 oder noch länger werden kann, kontinuierlich und muss 3-4 Monate nach dem radiologischen Verschwinden fortgesetzt werden oder Ultraschall der Steine selbst. Die Behandlung darf jedoch 2 Jahre nicht überschreiten.
- URSACOL 450 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Zur Vorbeugung von Steinbildung beträgt die empfohlene Tagesdosis 450 mg pro Tag bei längerer Behandlung. Bei adipösen Patienten und bei Steinen mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm werden höhere Dosierungen bis zu 675 mg verwendet.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel in einer Einzeldosis am Abend ein, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
Um die für die Auflösung bereits vorhandener Steine geeigneten Bedingungen aufrechtzuerhalten, muss die Behandlungsdauer mindestens 4-6 Monate betragen, die bis zu 9 oder noch länger werden kann, kontinuierlich und muss 3-4 Monate nach dem radiologischen Verschwinden fortgesetzt werden oder Ultraschall der Steine selbst. Die Behandlung darf jedoch 2 Jahre nicht überschreiten.
Behandlung von Dyspepsie und Erhaltungstherapie:
- URSACOL 50 mg, 150 mg und 300 mg Tabletten: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag, aufgeteilt in 2-3 Verabreichungen.
- URSACOL 450 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Kleinere Dosen von 225 mg pro Tag sind ausreichend.
Anwendung bei Kindern
Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
Wenn Sie die Einnahme von Ursacol vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum vereinbarten Zeitpunkt ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ursacol® eingenommen haben?
Im Falle einer Überdosierung können Sie Durchfall bekommen. Im Allgemeinen sind andere Symptome einer Überdosierung unwahrscheinlich, da die Resorption von Ursodesoxycholsäure mit steigender Dosis abnimmt und daher stärker mit den Fäzes ausgeschieden wird.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis dieses Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ursacol
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- pastöser Stuhl oder Durchfall.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 betreffen)
- starke Schmerzen im Unterleib im oberen rechten Teil;
- Verkalkung von Gallensteinen;
- schwere Leberprobleme (Dekompensation der Leberzirrhose), die sich mit Unterbrechung der Therapie teilweise zurückbilden;
- Urtikaria.
Gelegentlich wurde über Stuhlunregelmäßigkeiten berichtet, die im Allgemeinen bei fortgesetzter Behandlung verschwinden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem auf der Website www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats und auf das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was URSACOL enthält
URSACOL 50 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist Ursodesoxycholsäure. Jede Tablette enthält 50 mg Ursodesoxycholsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Stärke, Gummi arabicum, Talkum, Magnesiumstearat.
URSACOL 150 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist Ursodesoxycholsäure. Jede Tablette enthält 150 mg Ursodesoxycholsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat.
URSACOL 300 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist Ursodesoxycholsäure. Jede Tablette enthält 300 mg Ursodesoxycholsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat.
URSACOL 450 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- Der Wirkstoff ist Ursodesoxycholsäure. Jede Tablette enthält 450 mg Ursodesoxycholsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Povidon, Talkum, Titandioxid, Methacrylsäure-Copolymer, Triethylcitrat.
Wie URSACOL aussieht und Inhalt der Packung
- Schachtel mit 20 oder 40 Tabletten von 50 mg.
- Schachtel mit 20 oder 40 Tabletten von 150 mg.
- Schachtel mit 10, 20 oder 30 Tabletten von 300 mg.
- Schachtel mit 20 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung von 450 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
URSACOL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
URSACOL 50 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Ursodesoxycholsäure 50 mg.
Sonstige Bestandteile: Laktose.
URSACOL 150 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Ursodesoxycholsäure 150 mg.
Sonstige Bestandteile: Laktose.
URSACOL 300 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Ursodesoxycholsäure 300 mg.
Sonstige Bestandteile: Laktose.
URSACOL 450 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Ursodesoxycholsäure 450 mg.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Qualitative oder quantitative Veränderungen der biligenetischen Funktion, einschließlich Formen mit mit Cholesterin übersättigter Galle; Cholesterin-Gallensteine, mit strahlendurchlässigen Steinen in der Gallenblase und im Choledochus. Gallendyspepsie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
URSACOL 50 mg, 150 mg und 300 mg Tabletten
Die Verfügbarkeit von Packungen mit 50, 150 und 300 mg ermöglicht die Umsetzung verschiedener Dosierungspläne, die an die verschiedenen klinischen Bedingungen angepasst werden können, unter denen das Präparat indiziert ist.
Bei längerer Anwendung, um die lithogenen Eigenschaften der Galle zu reduzieren, beträgt die Tagesdosis in den meisten Fällen 5-10 mg / kg, die Tagesdosis liegt zwischen 300 und 600 mg pro Tag (nach und während der Mahlzeiten und am Abend); zur Aufrechterhaltung der Bedingungen, die zur Auflösung der bereits vorhandenen Steine geeignet sind, muss die Behandlungsdauer mindestens 4-6 Monate betragen, bis zu 12 oder mehr, kontinuierlich und muss 3-4 Monate nach dem radiologischen oder Ultraschall-Verschwinden fortgesetzt werden Die Behandlung sollte jedoch zwei Jahre nicht überschreiten.
Bei dyspeptischen Syndromen und Erhaltungstherapie sind Dosen von 300 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2-3 Verabreichungen, ausreichend. Die Dosen können nach Ermessen des Arztes geändert werden. Bei Patienten, die wegen der Auflösung von Gallensteinen behandelt werden, sollte die Wirksamkeit des Arzneimittels alle 6 Monate durch cholezystographische Untersuchungen überprüft werden Eine Behandlung von pädiatrischen Patienten ist nicht vorgesehen.
URSACOL 450 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bei der "längeren Anwendung zur Verringerung der lithogenen Eigenschaften der Galle beträgt die Dosierung 450 mg pro Tag, während bei adipösen Patienten oder in jedem Fall bei Vorhandensein anderer wichtiger lithogener Faktoren eine Erhöhung der Tagesdosis auf 675 . empfohlen wird mg; eine höhere Dosierung ist auch bei Steinen größer als 20 mm ratsam.
Um die für die Auflösung bereits vorhandener Steine geeigneten Bedingungen aufrechtzuerhalten, muss die Behandlungsdauer mindestens 4-6 Monate, bis zu 9 Monate oder mehr, kontinuierlich betragen und muss 3-4 Monate nach dem Verschwinden von Röntgen- oder Ultraschalluntersuchungen fortgesetzt werden die Berechnungen selbst. Die Behandlung darf jedoch zwei Jahre nicht überschreiten.
Bei dyspeptischen Syndromen und Erhaltungstherapien sind kleinere Dosen (225 mg pro Tag) ausreichend.
Die Dosen können nach Ermessen des Arztes geändert werden; insbesondere die ausgezeichnete Verträglichkeit des Präparats erlaubt deutlich höhere Dosierungen.
Die Verwaltung von URSACOL Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung es muss in einer einzigen abendlichen Einnahme durchgeführt werden, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
Es gibt keine Behandlung für pädiatrische Patienten.
04.3 Kontraindikationen
Ursacol darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
zu. Überempfindlichkeit gegen Gallensäuren oder einen der sonstigen Bestandteile.
B. akute Entzündung der Gallenblase oder der Gallenwege
C. Gallenwegsverschluss (gemeinsamer oder zystischer Gallengangsverschluss)
D. häufige Gallenkolik
Und. röntgenopake kalzifizierte Steine
F. eingeschränkte Beweglichkeit der Gallenblase
Obstruktive Gelbsucht, schwere Leber- und Nierenerkrankungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in aktiver Phase. Schwangerschaft, Stillzeit und Kinderalter. Kontraindiziert bei Patienten mit schweren Pankreasveränderungen oder mit Darmerkrankungen, die den enterohepatischen Kreislauf von Gallensäuren verändern können.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ursacol muss unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
Während der ersten 3 Behandlungsmonate sollten die Leberfunktionsparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und ?-GT alle 4 Wochen und danach alle 3 Monate von Ihrem Arzt überwacht werden. Eine solche Überwachung sollte nicht nur die Identifizierung ansprechender und unbehandelter Patienten mit primärer biliärer Zirrhose ermöglichen, sondern auch die Früherkennung einer möglichen Leberschädigung, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener primärer biliärer Zirrhose, erleichtern.
- Bei Verwendung zur Auflösung von Cholesterinsteinen:
Zum Nachweis der therapeutischen Verbesserung und der temporären Erkennung von Verkalkungen der Steine, je nach Größe, muss die Gallenblase mit Übersicht (orale Cholezystographie) und die verschlossenen Bahnen in orthostatischer und Rückenlage (Kontrolle durch Ultraschall) visualisiert werden 6- 10 Monate nach Behandlungsbeginn.
Wenn die Darstellung der Gallenblase mit Röntgenbildern nicht möglich ist, oder bei verkalkten Steinen, Kontraktilität der geschädigten Gallenblase oder häufigen Gallenkolik-Episoden, sollte Ursodesoxycholsäure nicht verwendet werden.
Zu Beginn von Langzeit-Auflösebehandlungen empfiehlt es sich, eine Vorkontrolle der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase durchzuführen.
Frauen, die Ursacol zur Auflösung von Cholesterinsteinen einnehmen, sollten eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden, da hormonelle Kontrazeptiva die Gallensteinleiden verstärken können (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
- Bei Anwendung zur Behandlung von primär biliärer Zirrhose im fortgeschrittenen Stadium:
Sehr selten wurde eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die sich nach Absetzen der Behandlung teilweise zurückbildete.
Bei Durchfall sollte die Dosis reduziert und bei anhaltendem Durchfall die Behandlung abgebrochen werden.
Die Behandlung mit Ursodesoxycholsäure bei Patienten mit CBP kann in seltenen Fällen zunächst die klinischen Symptome verschlimmern (zB Juckreiz verstärken). In diesem Fall sollte die Ursacol-Dosis reduziert und dann schrittweise erhöht werden, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Die Voraussetzung für die Etablierung einer kalkolytischen Behandlung mit Ursodesoxycholsäure ist der Cholesterincharakter der Steine selbst; ein zuverlässiger Index in diesem Sinne ist ihre Strahlendurchlässigkeit. Gallensteine, die sich eher auflösen, sind kleine in einer funktionierenden Gallenblase; die Entsättigung der Galle in Cholesterin ist ein nützlicher Prädiktor für einen guten Behandlungserfolg, aber nicht entscheidend, da die Auflösung auch durch einen physikalischen Prozess der Flüssigkristallbildung erfolgen kann, unabhängig vom Sättigungszustand Wenn Sie sich einer Behandlung zur Auflösung von Gallensteinen unterziehen, ist es ratsam, die Wirksamkeit des Arzneimittels alle sechs Monate durch cholezystographische oder Ultraschalluntersuchungen zu überprüfen.
Bewahren Sie das Arzneimittel sorgfältig auf und bewahren Sie es für Kinder unzugänglich auf.
Hilfsstoffe
Die 50 mg, 150 mg, 300 mg Tabletten enthalten Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ursodesoxycholsäure darf nicht zusammen mit Cholestyramin, Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, verabreicht werden, da sie Ursodesoxycholsäure im Darm binden und deren Aufnahme und Wirksamkeit hemmen. sie müssen 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursodesoxycholsäure eingenommen werden.
Ursodesoxycholsäure kann die intestinale Resorption von Ciclosporin beeinflussen. Bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Blutkonzentration von ihrem Arzt überwacht und die Ciclosporin-Dosis bei Bedarf angepasst werden.
In Einzelfällen kann Ursodesoxycholsäure die Resorption von Ciprofloxacin verringern.
Während einer klinischen Studie an gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Einnahme von UDCA (500 mg / Tag) und Rosuvastatin (20 mg / Tag) zu einem leichten Anstieg der Rosuvastatin-Plasmaspiegel. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung für die anderen Statine ist ebenfalls unbekannt.
Ursodesoxycholsäure reduziert nachweislich die Plasmaspitzenkonzentrationen (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) des Calciumkanalblockers Nitrendipin bei gesunden Probanden. Eine engmaschige Überwachung der Ergebnisse einer gleichzeitigen Anwendung von Nitrendipin und Ursodesoxycholsäure wird empfohlen. Eine Erhöhung der Nitrendipin-Dosis kann erforderlich sein. Es wurde auch über eine "Wechselwirkung mit der Verringerung der" therapeutischen Wirkung von Dapson berichtet. Diese Beobachtungen weisen zusammen mit den In-vitro-Tests auf eine potenzielle Induktion der 3A-Enzyme von Cytochrom P450 durch Ursodesoxycholsäure hin.
Diese Induktion wurde jedoch in einer adäquaten Wechselwirkungsstudie mit Budesonid, einem bekannten Cytochrom P450 3A-Substrat, nicht beobachtet.
Östrogene, hormonelle Kontrazeptiva, einige Lipidsenker und Serumcholesterin-senkende Mittel wie Clofibrat induzieren eine Erhöhung der Sekretion von Lebercholesterin, die zur Bildung von Steinen führen kann und wirken so der Wirkung von Ursodesoxycholsäure bei der Behandlung der Auflösung der Steine selbst entgegen.
Vermeiden Sie die Assoziation mit potenziell hepatologischen Arzneimitteln.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Studien haben keinen „Einfluss von Ursodesoxycholsäure auf die Fertilität“ gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen einer Behandlung mit Ursodesoxycholsäure auf die menschliche Fertilität vor.
Schwangerschaft
Die Behandlung ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert.
Zur Anwendung von Ursodesoxycholsäure, insbesondere in der Schwangerschaft, liegen keine oder nur begrenzte Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität während der ersten Schwangerschaftsphase gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur behandelt werden, wenn sie eine sichere Verhütungsmethode anwenden: Es werden nicht-hormonelle oder östrogenarme orale Kontrazeptiva empfohlen.
Bei Patienten, die Ursodesoxycholsäure zur Auflösung von Steinen einnehmen, wird jedoch die Anwendung einer wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethode empfohlen, da hormonelle orale Kontrazeptiva die biliäre Lithiasis verstärken können Eine mögliche Schwangerschaft sollte vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Ursodesoxycholsäure in die Muttermilch übergeht, daher sollte Ursodesoxycholsäure während der Stillzeit nicht eingenommen werden.Wenn eine Behandlung mit Ursodesoxycholsäure erforderlich ist, sollte das Kind entwöhnt werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ursodesoxycholsäure hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Für die Klassifizierung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet:
Sehr gewöhnlich (
häufig (> 1/100 ma
selten (> 1/1000 ma
selten (> 1/10000 ma
sehr selten (
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Gastrointestinale Störungen:
In klinischen Studien werden während der Behandlung mit Ursodesoxycholsäure häufig Episoden von pastösem Stuhl oder Durchfall berichtet.
Sehr selten traten während der Behandlung einer primär biliären Zirrhose schwere Bauchschmerzen im rechten oberen Quadranten auf. Gelegentlich wurden Unregelmäßigkeiten des Alvus festgestellt, die im Allgemeinen bei fortgesetzter Behandlung verschwinden.
Leber- und Gallenerkrankungen:
In sehr seltenen Fällen ist während der Behandlung mit Ursodesoxycholsäure eine Verkalkung von Gallensteinen aufgetreten. Während der Behandlung der fortgeschrittenen primär biliären Zirrhose wurde sehr selten eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die sich nach Absetzen der Behandlung teilweise zurückbildete.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten können Nesselsucht auftreten.
Zusätzliche Informationen für besondere Bevölkerungsgruppen
Eine langfristige und hochdosierte UDCA-Therapie (28-30 mg/kg/Tag) bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (Off-Label-Indikation) ist mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen verbunden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung kann Durchfall auftreten. Im Allgemeinen sind andere Symptome einer Überdosierung unwahrscheinlich, da die Resorption von Ursodesoxycholsäure mit steigender Dosis abnimmt und daher stärker mit den Fäzes ausgeschieden wird.
Es sind keine spezifischen Gegenmaßnahmen erforderlich und die Folgen von Durchfall müssen symptomatisch mit Flüssigkeitszufuhr und Elektrolytausgleich behandelt werden.
Bei versehentlicher Einnahme von Ursodesoxycholsäure in sehr hohen Dosen wird empfohlen, die in der Pathologie der Intoxikation empfohlenen üblichen Maßnahmen zu ergreifen und Cholestyramin zu verabreichen, da es Gallensäuren chelatisieren kann.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Ursodesoxycholsäure (UDCA) stellt das 7?-Epimer der Chenodesoxycholsäure dar und ist eine Gallensäure, die physiologisch in der menschlichen Galle vorhanden ist, wo sie einen kleinen Prozentsatz der gesamten Gallensäuren ausmacht.
UDCA ist in der Lage, die Löslichkeitskapazität der Galle gegenüber Cholesterin beim Menschen zu erhöhen, indem es lithogene Galle in nicht-lithogene Galle umwandelt. Es gibt viele Mechanismen, durch die dieser Effekt erreicht wird: Verringerung der Cholesterinsekretion in der Galle durch eine Verringerung der intestinalen Resorption und der hepatischen Synthese von Cholesterin selbst; Erhöhung des Gesamtpools von Gallensäuren, wodurch die mizellare Solubilisierung von Cholesterin begünstigt wird; Bildung einer flüssigkristallinen Mesophase, die eine nicht-mizellare Solubilisierung von Cholesterin ermöglicht, die höher ist als die in der Gleichgewichtsphase erreichbare Die Behandlung mit Ursodesoxycholsäure bestimmt daher die Bildung von ungesättigter Galle in Cholesterin und reicher an Gallensalzen, die für ihre Solubilisierung geeignet sind Begünstigt einen regelmäßigen Gallenfluss und eine Entleerung der Gallenblase.
Ursodesoxycholsäure hat die Vorteile einer verminderten Bildung von Lithokolat, das im Versuchstier als hepatotoxisch angesehen wird (beim Menschen beteiligt es sich an den Sulfatierungsprozessen), des Fehlens von Anstiegen der Serumtransaminasen, selbst bei Langzeitbehandlungen beim Menschen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ursodesoxycholsäure wird nach oraler Gabe leicht im Darm resorbiert, von der Leber aufgenommen und in überwiegend glykokonjugierter Form über die Galle ausgeschieden und gelangt so in den enterohepatischen Kreislauf; sie wird teilweise von der Darmflora metabolisiert und ihre Metabolite über den Stuhl ausgeschieden .
Aufgrund der gastroprotektiven Eigenschaften verteilen sich die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht im Mageninhalt und gelangen in den Zwölffingerdarm, wo sie in einer alkalischen Umgebung mit konsequenter Optimierung der Bioverfügbarkeit von Ursodesoxycholsäure solubilisiert werden, was eine einmalige Einnahme des Präparats ermöglicht. mit dem Vorteil, die Compliance der Patienten mit den vorgeschriebenen Behandlungszyklen deutlich zu verbessern.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die experimentelle Toxizität von UDCA ist im Allgemeinen sehr gering, die orale LD50 betrug bei der Ratte 10 g/kg, bei der Maus 5740 mg/kg beim Männchen bzw. 6000 mg/kg beim Weibchen.
Chronische Behandlungen von 28 Wochen bei Ratten mit Dosen bis zu 2000 mg/kg oral zeigten keine pathologischen Veränderungen der untersuchten histopathologischen Parameter. Behandlungen für 1 Jahr bei Hunden mit Dosen bis zu 100 mg / kg oral wurden ebenfalls ohne Nebenwirkungen gut vertragen. Insbesondere wurden keine signifikanten hepatolesiven Wirkungen, nachteilige Wirkungen auf die Fertilität, teratogene oder kanzerogene Wirkungen, Läsionen der Magenschleimhaut hervorgehoben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
50 mg Tabletten:
Laktose, Stärke, Gummi Arabicum, Talkum, Magnesiumstearat
Tabletten von 150 und 300 mg:
Lactose, Magnesiumstearat, Povidon, Crospovidon.
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung:
mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Povidon, Talkum, Titandioxid, Methacrylsäure-Copolymer, Triethylcitrat.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten: 4 Jahre.
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 3 Jahre.
Es bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Hülle mit heißversiegelten Blisterpackungen aus Aluminium-PVC
- Box mit 20 Tabletten von 50 mg
- Schachtel mit 40 Tabletten von 50 mg
- Box mit 20 Tabletten von 150 mg
- Schachtel mit 40 Tabletten von 150 mg
- Schachtel mit 10 Tabletten von 300 mg
- Box mit 20 Tabletten von 300 mg
- Box mit 30 Tabletten von 300 mg
- Schachtel mit 20 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung von 450 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Ursacol 50 mg Tabletten - 20 Tabletten AIC n. 023630015
Ursacol 50 mg Tabletten - 40 Tabletten AIC n. 023630027
Ursacol 150 mg Tabletten - 20 Tabletten AIC n. 023630039
Ursacol 150 mg Tabletten - 40 Tabletten AIC n. 023630041
Ursacol 300 mg Tabletten - 10 Tabletten AIC n. 023630054
Ursacol 300 mg Tabletten - 20 Tabletten AIC n. 023630066
Ursacol 300 mg Tabletten - 30 Tabletten AIC n. 023630078
Ursacol 450 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung - 20 Tabletten AIC n. 023630092
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Tabletten von 50 und 150 mg
Erstzulassung 17. Juli 1978
Verlängerung 1. Juni 2010
300 mg Tabletten
Erstzulassung 1. August 1980
Verlängerung 1. Juni 2010
450 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Erstzulassung 16. Dezember 1999
Verlängerung 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
20. Januar 2014
