Wirkstoffe: Nomegestrol (Nomegestrolacetat)
Lutenyl 5 mg Tabletten
Warum wird Lutenyl verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems; Gestagene.
Therapeutische Hinweise
- Zyklusstörungen (Menometrorrhagie, sekundäre Amenorrhoe, funktionelle Uterusblutung, insbesondere in der Prämenopause)
- Dysmenorrhoe
- Prämenstruelles Syndrom
- Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden (in Verbindung mit Östrogen, um seine Wirkung auf das Endometrium auszugleichen)
Kontraindikationen Wenn Lutenyl nicht verwendet werden sollte
Bekannter oder vermuteter Brustkrebs. Bereits bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff der Spezialität, thrombophlebitische und thromboembolische Vorerkrankungen, schwere Leberinsuffizienz. Lutenyl sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und ist nicht zur Abtreibungsprophylaxe geeignet.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lutenyl® beachten?
Bei Uterusblutungen das Produkt erst nach Ausschluss einer organischen Ursache anwenden.
Bei der Anwendung ist Vorsicht geboten bei früheren Myokardinfarkten oder Hirninfarkten, Bluthochdruck, Diabetes, Venenentzündungen und Leberversagen.
Die Anwendung von Lutenyl bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen, da die Substanz in die Muttermilch übergeht.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lutenyl® beeinflussen?
Nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Vor Beginn oder Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie (HRT) sollte neben einer allgemeinen und gynäkologischen Untersuchung (einschließlich Brustuntersuchung und Pap-Abstrich) die persönliche und familiäre Anamnese der Patientin unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und besonderen Warnhinweise ausgewertet werden Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Eine laufende Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden.
Während der Behandlung werden regelmäßige fachärztliche Kontrollen empfohlen, deren Art und Häufigkeit auf die Patientin abgestimmt sein müssen, sowie wiederholte Brustuntersuchungen und / oder Mammographien gemäß den empfohlenen Kontrollprogrammen für gesunde Frauen, angepasst an die individuellen klinischen Bedürfnisse, sollten durchgeführt werden.
Derzeit verfügbare klinische Daten (abgeleitet aus der Auswertung von Daten aus 51 epidemiologischen Studien) legen nahe, dass bei postmenopausalen Frauen, die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen oder sich einer Hormonersatztherapie unterziehen, die Wahrscheinlichkeit einer Brustkrebsdiagnose leicht bis mäßig erhöht ist. Dies kann sowohl auf eine frühzeitige Diagnose bei den behandelten Patienten, eine echte Wirkung der HRT als auch auf eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Brustkrebs diagnostiziert wird, steigt mit der Dauer der Behandlung und scheint fünf Jahre nach Beendigung der HRT auf den Ausgangswert zurückzukehren. Brustkrebs, der bei Patienten diagnostiziert wurde, die eine HRT anwenden oder kürzlich angewendet haben, scheint weniger invasiv zu sein als bei unbehandelten Frauen.
Bei Frauen zwischen fünfzig und siebzig Jahren, die keine HRT anwenden, wird bei etwa fünfundvierzig von tausend Menschen Brustkrebs diagnostiziert, mit einem altersbedingten Anstieg Jahren wird die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen zwischen zwei und zwölf pro tausend Patientinnen liegen, dies in Relation zum Alter, in dem die Patientinnen mit der Behandlung beginnen, und deren Dauer.
Es ist wichtig, dass der Arzt die erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Brustkrebsdiagnose mit der Patientenkandidatin für eine Langzeittherapie bespricht und diese in Bezug auf den Nutzen einer HRT bewertet.
Patienten mit Krebs in der Familienanamnese und Patienten, die an den folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben, sollten engmaschig überwacht werden:
- wiederkehrende Cholestase oder anhaltender Juckreiz während der Schwangerschaft;
- Veränderungen der Leberfunktion;
- Nieren- oder Herzinsuffizienz;
- Brustklumpen oder fibrozystische Mastopathie;
- Epilepsie;
- Asthma;
- Otospongiose;
- Diabetes Mellitus;
- Multiple Sklerose;
- systemischer Lupus erythematodes; - Porphyrie.
Da thrombotische und metabolische Risiken nicht vollständig ausgeschlossen werden können, muss die Anwendung bei Augenstörungen mit teilweisem oder vollständigem Sehverlust, Diplopie, vaskulären Läsionen der Netzhaut, venösen oder thrombotischen thromboembolischen Ereignissen der Gefäße sofort unterbrochen werden , Lungen-, Hirn-, Kopfschmerzen von besonderer Intensität.
Das Arzneimittel ist bei Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lutenyl anzuwenden: Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, 1 Tablette täglich vom 16. bis 25. Tag einschließlich des Menstruationszyklus.
Um funktionelle Uterusblutungen zu stoppen, 1 Tablette pro Tag für 10 Tage.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lutenyl eingenommen haben?
Schädliche Wirkungen von übermäßigen Dosen des Arzneimittels wurden nie berichtet oder erwartet.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lutenyl
Veränderungen der Menstruation, Amenorrhoe, interkurrente Blutungen.
Verschlechterung der venösen Insuffizienz der unteren Gliedmaßen, Möglichkeit des Auftretens von Kolostatischer Gelbsucht und Juckreiz. Ausnahmsweise: Gewichtszunahme, Schlaflosigkeit, Behaarung, Magen-Darm-Störungen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, während der Behandlung müssen unverzüglich dem behandelnden Arzt oder Apotheker gemeldet werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Andere Informationen
Komposition
Jede Tablette enthält:
- Wirkstoff: Nomegestrolacetat 5 mg
- Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Glycerylpalmitostearat, kolloidale Kieselsäure
Darreichungsform und Inhalt
Tabletten, Box mit 30 teilbaren Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LUTENYL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette mit Bruchkerbe enthält 5 mg Nomegestrolacetat
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Das selektive Gestagen von Lutenyl eignet sich optimal für die Ersatztherapie bei allen gynäkologischen Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Gelbkörperschwäche.
• Menstruationszyklusstörungen (Menometrorrhagie, sekundäre Amenorrhoe, funktionelle Uterusblutung, insbesondere in der Prämenopause)
• Dysmenorrhoe
• Prämenstruelles Syndrom
• Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden (in Verbindung mit Östrogen, um seine Wirkung auf das Endometrium auszugleichen).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 1 Tablette täglich vom 16. bis 25. Tag einschließlich des Menstruationszyklus.
Um funktionelle Uterusblutungen zu stoppen, 1 Tablette pro Tag für 10 Tage.
04.3 Kontraindikationen
Bekannter oder vermuteter Brustkrebs. Bereits bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff der Spezialität, thrombophlebitische und thromboembolische Vorerkrankungen, schwere Leberinsuffizienz. Lutenyl sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und ist nicht zur Abtreibungsprophylaxe geeignet.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn oder Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie (HRT) sollte neben einer allgemeinen und gynäkologischen Untersuchung (einschließlich Brustuntersuchung und Pap-Abstrich) die persönliche und familiäre Anamnese der Patientin unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und besonderen Warnhinweise ausgewertet werden Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Eine laufende Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden.
Während der Behandlung werden regelmäßige fachärztliche Kontrollen empfohlen, deren Art und Häufigkeit auf die Patientin abgestimmt sein müssen, sowie wiederholte Brustuntersuchungen und / oder Mammographien gemäß den empfohlenen Kontrollprogrammen für gesunde Frauen, angepasst an die individuellen klinischen Bedürfnisse, sollten durchgeführt werden.
Derzeit verfügbare klinische Daten (abgeleitet aus der Auswertung von Daten aus 51 epidemiologischen Studien) legen nahe, dass bei postmenopausalen Frauen, die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen oder sich einer Hormonersatztherapie unterziehen, die Wahrscheinlichkeit einer Brustkrebsdiagnose leicht bis mäßig erhöht ist. Dies kann sowohl auf eine frühzeitige Diagnose bei den behandelten Patienten, eine echte Wirkung der HRT als auch auf eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Brustkrebs diagnostiziert wird, steigt mit der Dauer der Behandlung und scheint fünf Jahre nach Beendigung der HRT auf den Ausgangswert zurückzukehren. Brustkrebs, der bei Patienten diagnostiziert wurde, die eine HRT anwenden oder kürzlich angewendet haben, scheint weniger invasiv zu sein als bei unbehandelten Frauen.
Bei Frauen zwischen fünfzig und siebzig Jahren, die keine HRT anwenden, wird bei etwa fünfundvierzig von tausend Menschen Brustkrebs diagnostiziert, mit einem altersbedingten Anstieg Jahren wird die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen zwischen zwei und zwölf pro tausend Patientinnen liegen, dies in Relation zum Alter, in dem die Patientinnen mit der Behandlung beginnen, und deren Dauer.
Es ist wichtig, dass der Arzt die erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Brustkrebsdiagnose mit der Patientenkandidatin für eine Langzeittherapie bespricht und diese in Bezug auf den Nutzen einer HRT bewertet.
Patienten mit Krebs in der Familienanamnese und Patienten, die an den folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben, sollten engmaschig überwacht werden:
- wiederkehrende Cholestase oder anhaltender Juckreiz während der Schwangerschaft;
- Veränderungen der Leberfunktion;
- Nieren- oder Herzinsuffizienz;
- Knoten in der Brust oder fibrozystische Mastopathie;
- Epilepsie;
- Asthma;
- Otospongiose;
- Diabetes Mellitus;
- Multiple Sklerose;
- systemischer Lupus erythematodes;
- Porphyrie.
Da thrombotische und metabolische Risiken nicht vollständig ausgeschlossen werden können, muss die Anwendung bei Augenstörungen mit teilweisem oder vollständigem Sehverlust, Diplopie, vaskulären Läsionen der Netzhaut, venösen oder thrombotischen thromboembolischen Ereignissen der Gefäße sofort unterbrochen werden , Lungen-, Hirn-, Kopfschmerzen von besonderer Intensität.
Bei Uterusblutungen das Produkt nicht verwenden, bevor die Diagnose bestätigt wurde, wobei eine organische Ursache ausgeschlossen ist.
Bei der Anwendung ist Vorsicht geboten bei früheren Myokardinfarkten oder Hirninfarkten, Bluthochdruck, Diabetes, Venenentzündungen und Leberversagen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Lutenyl während der Schwangerschaft und bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen, da die Substanz in die Muttermilch übergeht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Abwesend
04.8 Nebenwirkungen
Veränderungen der Menstruation, Amenorrhoe, interkurrente Blutungen. Verschlechterung der venösen Insuffizienz der unteren Gliedmaßen, Möglichkeit des Auftretens von Kolostatischer Gelbsucht und Juckreiz. Ausnahmsweise: Gewichtszunahme, Schlaflosigkeit, Behaarung, Magen-Darm-Störungen.
04.9 Überdosierung
Nicht bekannt
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Nomegestrolacetat ist ein synthetisches Gestagen, das aus oral aktivem 19-Nor-Progesteron gewonnen wird. Die Affinität von Nomegestrolacetat zum Progesteronrezeptor ist 2,5-mal höher als die des natürlichen Hormons.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Verabreichung einer Einzeldosis erfolgte eine schnelle Resorption mit einem Plasmapeak 2 Stunden nach der Einnahme.
Die Halbwertszeit beträgt 30 Stunden für den Wirkstoff und 60 Stunden auch unter Berücksichtigung der Metaboliten.
Die Plasmaproteinbindung beträgt 97,7 ± 0,1%. Die Elimination erfolgt durch Glucurono- und Schwefelkonjugation hauptsächlich über den Stuhl (67,1%), Steady-State wird nach 5 Behandlungstagen erreicht.
Die gute Verfügbarkeit nach oraler Gabe und die lange Halbwertszeit erlauben nur eine tägliche Gabe.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 von Nomegestrolacetat bei Mäusen und Ratten betrug 2 g/kg nach oraler Gabe und 2-3 g/kg nach intraperitonealer Gabe.
Subakute und chronische Toxizitätsstudien bis zu 52 Wochen an Ratten zeigten typische Wirkungen von Gestagenen.
Gleiches gilt für fetale Toxizitäts- und Embryotoxizitätstests. Nomegestrolacetat ist weder teratogen noch mutagen.
Nomegestrolacetat zeigte in den verschiedenen biopharmakologischen Untersuchungen keine androgene, anabole, östrogene, glukokortikoide oder mineralokortikoide Wirkung. Es wurde keine Störung des Glukosestoffwechsels und des Wasser- und Elektrolythaushaltes nachgewiesen Die kardiovaskuläre, hepatische oder metabolische Verträglichkeit ist ausgezeichnet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose, mikrokristalline Cellulose, Glycerylpalmitostearat, kolloidale Kieselsäure.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / Aluminiumblister
Schachtel mit 30 Tabletten im Blister
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Mailand.
Händler zu verkaufen
Teva Italia S.r.l. - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 028199014
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 19. Mai 1993
Datum der Erneuerung der Zulassung: 20. Mai 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2016
