Was ist Jinarc-Tolvaptan und wofür wird es angewendet?
Jinarc ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit autosomal-dominanter polyzystischer Niere angewendet wird. Es ist eine Erbkrankheit, die durch das Wachstum zahlreicher mit Flüssigkeit gefüllter Zysten in den Nieren gekennzeichnet ist, die die Nierenfunktion beeinträchtigen und zu Nierenversagen führen können. Jinarc ist zur Anwendung bei Patienten mit normaler oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit Jinarc und mit rasch fortschreitender Erkrankung vorgesehen. Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
Wie wird Jinarc-Tolvaptan angewendet?
Jinarc ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung autosomal-dominanter polyzystischer Nieren haben und sich der Risiken einer Jinarc-Therapie bewusst sind. Jinarc ist als Tabletten (15, 30, 45, 60 und 90 mg) erhältlich und sollte zweimal täglich in zwei verschiedenen Dosierungen verabreicht werden. Die Anfangsdosis sollte morgens 45 mg und abends 15 mg (45 + 15 mg) betragen, anschließend je nach Verträglichkeit auf 60 + 30 mg oder 90 + 30 mg erhöht werden. Die Morgendosis sollte mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen werden, während die Abenddosis mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann. Bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, müssen die Dosen möglicherweise reduziert werden. Patienten sollten während der Behandlung viel Wasser trinken.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Jinarc-Tolvaptan?
Der Wirkstoff in Jinarc, Tolvaptan, ist ein Vasopressin-V2-Rezeptor-Antagonist: Er wirkt, indem er die Nierenrezeptoren blockiert, an die das Hormon Vasopressin bindet. Vasopressin reguliert den Wasser- und Natriumspiegel im Körper. In der autosomal dominanten polyzystischen Niere sind Nierenzellen Es wird angenommen, dass es nicht normal auf Vasopressin anspricht, wodurch sich flüssigkeitsgefüllte Zysten bilden. Durch die Blockierung der Vasopressin-Rezeptoren in den Nieren kann Jinarc die Zystenbildung verlangsamen.
Welchen Nutzen hat Jinarc-Tolvaptan in den Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie mit 1.445 Erwachsenen mit schnell fortschreitender autosomal-dominanter polyzystischer Niere aber mit normaler oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion erwies sich Jinarc als wirksam bei der Verlangsamung der Zystenbildung.In der Studie wurde Jinarc mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierengröße nach dreijähriger Behandlung (eine Methode zur Messung der durch Zystenbildung verursachten Vergrößerung). Die Gesamtnierengröße erhöhte sich bei den mit Placebo behandelten Patienten um 18,8 %, bei den mit Jinarc behandelten Patienten um 9,6 % Die Behandlungseffekte waren im ersten Jahr am stärksten.
Welches Risiko ist mit Jinarc-Tolvaptan verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Jinarc (die mehr als 2 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durst, Polyurie (erhöhte Harnausscheidung), Nykturie (nächtlicher Harndrang) und Pollakisurie (erhöhter Harndrang während des Tages). Jinarc wurde mit einem Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut in Verbindung gebracht (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme). Die vollständige Liste der von Jinarc berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Jinarc darf nicht bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten im Blut oder mit Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung angewendet werden Patienten vor Beginn der Behandlung mit Jinarc und wiederholen Sie diese 18 Monate lang jeden Monat und danach alle drei Monate Die Überwachung der Patienten auf Symptome einer Leberschädigung (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Müdigkeit) wird ebenfalls empfohlen. und Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich) während der Behandlung Jinarc darf nicht bei Patienten mit Hypovolämie (verminderter Körperflüssigkeit) und bei Patienten, die keinen Durst fühlen oder darauf reagieren, angewendet werden. Es darf nicht bei Patienten mit Hypernatriämie (erhöhter Natriumspiegel im Blut) sowie bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Jinarc-Tolvaptan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Jinarc gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU ist wirksam bei der Verlangsamung der Zystenbildung und möglicherweise der Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit der Krankheit, obwohl weitere Langzeitdaten erwartet werden.In Bezug auf die Sicherheit, die häufigsten Nebenwirkungen sind beherrschbar, identifizierte der Ausschuss die Hepatotoxizität als das wichtigste Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Jinarc, der durch die Umsetzung verschiedener Maßnahmen zur Minimierung der Risiken (siehe unten) begegnet wurde.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Jinarc-Tolvaptan zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jinarc so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Jinarc Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Jinarc in Verkehr bringt, Patienten und Ärzten, die das Arzneimittel anwenden, Informationen über das Risiko einer Hepatotoxizität und die Bedeutung der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung zur Verfügung stellen und eine Studie durchführen, um die Sicherheit des Arzneimittels weiter zu untersuchen , einschließlich des Risikos einer Hepatotoxizität, eine Studie zur langfristigen Wirksamkeit des Arzneimittels und eine Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion Weitere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Mehr Informationen über Jinarc-Tolvaptan
Am 27. Mai 2015 hat die Europäische Kommission für Jinarc eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Jinarc-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2015.
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