Wirkstoffe: Prednison
DELTACORTENE 5 mg Tabletten DELTACORTENE 25 mg Tabletten
Warum wird Deltacortene verwendet? Wofür ist das?
DELTACORTENE ist ein Tablettenarzneimittel, das den Wirkstoff Prednison enthält, ein synthetisches Hormon, das zur Gruppe der Kortikosteroide gehört.
Kortikosteroide sind Hormone, die von den Nebennieren produziert werden und entzündungshemmend wirken. Entzündungshemmende Medikamente reduzieren Schmerzen, Schwellungen, Steifheit, Rötungen und Hitze in den betroffenen Geweben.
Für diese Eigenschaften wird DELTACORTENE verwendet:
- zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Still, Spondylitis ankylosans, akute Gichtarthritis)
- als Therapie bei schweren und/oder weit verbreiteten Entzündungen, zum Beispiel in besonderen Fällen von systemischem Lupus erythematodes (chronische Erkrankung aufgrund einer "Entzündung und Gewebeschädigung verursachenden Veränderung des Immunsystems), Dermatomyositis (chronisch entzündliche Erkrankung der Muskulatur), Entzündungen, die gelenknahe Strukturen betreffen (z.B. Schleimbeutel, Sehnen, Bindegewebe), Herzentzündungen rheumatischen Ursprungs
- bei schweren oder schwächenden Allergien wie Asthma bronchiale, Kontaktdermatitis, Neurodermitis, die auf andere Therapien nicht oder unzureichend ansprechen,
- zur Behandlung von Sarkoidose (entzündliche Erkrankung, die mehrere Organe, aber hauptsächlich Lunge und Lymphknoten betreffen kann)
- zur Behandlung bestimmter Blutkrankheiten (z. B. einige Formen von Anämie)
- als palliative Behandlung bestimmter bösartiger Wucherungen (Tumore) weißer Blutkörperchen (Leukämie) oder bestimmter Organe (z. B. Tumoren der Lymphknoten)
- zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einiger Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (z. B. Colitis ulcerosa).
Kontraindikationen Wenn Deltacortene nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie DELTACORTENE nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Prednison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie leiden an:
- Tuberkulose (TB), eine „bakterielle Infektion, die normalerweise die Lunge befällt;
- Magen- oder Darmgeschwüre;
- psychische Störungen;
- Virusinfektionen (z. B. Herpes-simplex-Augenkrankheit);
- generalisierte Pilzinfektionen;
- schwere Knochenschwäche (schwere Osteoporose);
- wenn Ihr Immunsystem beeinträchtigt ist;
- wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel (Glukose) haben und diesen nicht kontrollieren können (instabiler Diabetes)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Deltacortene beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DELTACORTENE einnehmen.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen (derzeit) oder (in der Vergangenheit) eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder wenn Sie eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:
- Darmerkrankungen wie Colitis und Divertikel;
- Operation am Darm;
- Wunden in der Magenwand (aktives Magengeschwür);
- Nierenerkrankungen;
- Bluthochdruck;
- schwere Muskelschwäche;
- Schwächung der Knochen (leichte oder mittelschwere Osteoporose);
- Zahninfektionen oder Abszesse;
- psychische oder emotionale Störungen;
- zu hoher Blutzucker (Glukose) (Diabetes). Ihr Arzt könnte
- Erhöhen Sie die Dosis von Diabetes-Medikamenten und überwachen Sie den Blutzuckerspiegel genau
Weitere wichtige Informationen zu DELTACORTENE
DELTACORTENE kann das Immunsystem beeinflussen. Dies beeinträchtigt seine Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen. Wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist:
- Impfungen sind während der Behandlung mit DELTACORTENE möglicherweise nicht wirksam;
- Es kann ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen bestehen. Die Behandlung mit DELTACORTENE kann die Wahrscheinlichkeit einer "Infektion" erhöhen. Wenn Sie eine Infektion entwickeln, kann es während der Behandlung mit DELTACORTENE schwieriger sein, diese zu erkennen.
Die Behandlung mit DELTACORTENE kann einen negativen Einfluss auf die Art und Weise haben, wie Calcium in Ihren Knochen verstoffwechselt wird. Aus diesem Grund sollten Sie mit Ihrem Arzt das Risiko einer Osteoporose (Knochenverlust und -frakturen) abklären, insbesondere wenn Sie Familienmitglieder mit Knochenbrüchen in der Vorgeschichte haben, wenn Sie nicht regelmäßig Sport treiben, wenn Sie eine Frau in oder nach der Menopause oder ältere Menschen sind .
Eine Reduzierung der DELTACORTENE-Dosis kann erforderlich sein bei:
- Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion)
- Leberzirrhose (durch Alkoholismus oder Hepatitis verursachte Lebererkrankung)
- Nebennieren-Insuffizienz. Dies tritt auf, wenn die Nebenniere nicht genügend Cortisol (ein Hormon) produziert, was besonders in Stresssituationen, wie z. B. bei anhaltenden Infektionen, nach einem Unfall oder erhöhter körperlicher Ermüdung, wahrscheinlich ist.
Die Dosis von DELTACORTENE muss möglicherweise bei belastenden Ereignissen wie einer Operation oder einer „Infektion“ angepasst werden.
Wenn Sie DELTACORTENE über mehrere Monate oder länger einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen durchführen, wie zum Beispiel: Sehtest, Bluttest, Blutdruckkontrolle.
Kinder
In der sehr frühen Kindheit sollte das Medikament in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Kinder, die sich einer längeren Therapie unterziehen, müssen hinsichtlich Wachstum und Entwicklung engmaschig überwacht werden.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests ergeben.
IHR ARZT WIRD IHNEN BERATEN, WAS ZU TUN IST.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Deltacortene beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Behandlung mit DELTACORTENE kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel abschwächen:
- Medikamente gegen Diabetes, z. orale Antidiabetika wie Sulfonylharnstoffe.
- Arzneimittel, die Salicylat enthalten.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von DELTACORTENE abschwächen:
- Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie;
- Antibiotika wie Rifampicin zur Behandlung von Infektionen
- Brokodilatoren wie Ephedrin zur Behandlung von Asthma;
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von DELTACORTENE verstärken:
- Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen;
- Antibiotika (Makrolide) wie Erythromycin, Troleandomycin zur Behandlung von Infektionen;
- Östrogen, das wichtigste weibliche Sexualhormon.
Andere Wirkungen von DELTACORTENE:
- erhöht das Risiko von Magen-Darm-Blutungen im Zusammenhang mit der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen,
- erhöht oder verringert je nach Thema die blutverdünnende Wirkung von Antikoagulanzien; insbesondere erhöht DELTACORTENE die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin
Wenn Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel verschreiben oder die Dosis von DELTACORTENE oder des anderen Arzneimittels anpassen.
IHR ARZT WIRD IHNEN BERATEN, WAS ZU TUN IST.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass DELTACORTENE die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen wie Sehstörungen oder Veränderungen des mentalen Zustands auftreten, ist es ratsam, diese Aktivitäten zu vermeiden.
DELTACORTENE enthält Lactose
Das Arzneimittel enthält einen Zucker namens Lactose. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie DELTACORTENE einnehmen, wenn bei Ihnen eine „Zuckerunverträglichkeit“ diagnostiziert wurde.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Deltacortene anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die von Ihrem Arzt verordnete DELTACORTENE-Dosis hängt von der Schwere der Erkrankung ab. Normalerweise sollte die Erhaltungsdosis 10-15 mg Prednison pro Tag nicht überschreiten.
Die Anfangsdosis kann höher sein und nach Anweisung des Arztes anschließend schrittweise auf die Erhaltungsdosis reduziert werden, basierend auf:
- zu den Symptomen der Krankheit;
- zur Antwort auf DELTACORTENE
Art der Verabreichung:
DELTACORTENE wird oral eingenommen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl Tabletten ein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange die Behandlung dauern wird.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Deltacortene eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von DELTACORTEN eingenommen haben, als Sie sollten:
eine Zunahme von Nebenwirkungen auf den Elektrolythaushalt (Salze), die zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen können, und auf den Stoffwechsel einiger Mineralien wie Kalzium, was zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen kann, ist wahrscheinlich.
KONTAKTIEREN SIE EINEN ARZT, WENN SIE SICH BESORGT HABEN ODER WENN SIE EINE ZUNAHME DER NEBENWIRKUNGEN BESTELLEN
Wenn Sie die Einnahme von DELTACORTENE vergessen haben
KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT, UM ZU WISSEN, WIE SIE SICH VERHALTEN
Wenn Sie die Einnahme von DELTACORTENE® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von DELTACORTENE nicht abrupt ab.
- die Symptome Ihrer Krankheit können wieder auftreten
- Kortisonentzugssyndrom (eine schwere Krankheit) kann auftreten
verursacht durch die fehlende Cortisolproduktion des Körpers).
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS HABEN, FRAGEN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Deltacortene
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit und Schwere der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und Dauer der Behandlung ab.
Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten, die DELTACORTENE® einnehmen
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten, die DELTACORTENE® einnehmen
Gelegentlich: weniger als 1 von 100 Behandelten, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten, die DELTACORTENE® einnehmen
Selten: weniger als 1 von 1.000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten, die DELTACORTENE® einnehmen
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten nehmen DELTACORTENE . ein
Sehr häufige Nebenwirkungen von DELTACORTENE:
Geschwüre der Mundhöhle (Krebswunden).
Brennen und Magenschmerzen.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Bauchschwellung mit Krämpfen und Schmerzen.
Allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Fieber.
Nesselsucht, Juckreiz, Quaddeln.
Hautrötung, Akne, Hautstreifen
Kopfschmerzen, Schwindel.
Rachenreizung, Husten.
Infektionen verschiedener Ursachen, verminderte Fähigkeit, sie zu bekämpfen. Infektionen können schwerwiegender sein oder Symptome können maskiert werden.
Häufige Nebenwirkungen von DELTACORTENE:
Zunahme oder Abnahme der Anzahl der Blutkörperchen.
Erhöhte Werte von Leberenzymen (Transaminase), Bilirubin, Verdauungsenzymen (Amylase, Lipase), Blutzucker, Blutflussüberwachungstest (INR)-Werte.
Abszesse.
Herzpathologie und Herzrhythmusstörungen.
Verdauungsstörungen, Magen- und Darmentzündungen, Brennen in der Speiseröhre.
Schwellung der Schleimhäute und des Gesichts. Brennen in den Augen. Kontaktdermatitis.
Ansammlung von Flüssigkeit (Ödem).
Muskelabbau und -schwäche, Knochenabbau, der zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führt (Osteopenie und Osteoporose).
Schläfrigkeit, Schwindel, vorübergehende Lähmung der Gliedmaßen und insbesondere der Hand.
Aufregung, Reizbarkeit, Verwirrung, Schlafstörungen.
Bronchopneumonie, Lungenentzündung.
Kapillare Zerbrechlichkeit, Prellungen.
Gelegentliche Nebenwirkungen von DELTACORTENE:
Versagen, Blutzellen zu produzieren.
Störungen der Ausschüttung von Sexualhormonen, die bei Frauen zu einer unregelmäßigen Menstruation oder bei Männern zu Impotenz führen können.
Diabetes.
Erhöhtes Haarwachstum.
Linsentrübung (Katarakt) und erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) mit oder ohne Augenschmerzen. Doppelbilder, verminderte Sicht.
Trockenheit, Entzündung des Mundes, Kribbeln auf der Zunge.
Verstopfung.
Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Blutungen aus dem Darm, Blut im Stuhl.
Hohes Fieber, Septikämien.
Probleme mit der Gallenblase.
Achillessehnenverletzung und / oder -ruptur.
Störungen des Zucker-, Fett- und Salzhaushalts im Körper, die zu einer Zunahme des Appetits und des Körpergewichts führen können.
Appetitverlust.
Wachstumsverzögerung bei Kindern.
Entwicklung oder Verschlimmerung von Anfällen.
Verzögerte Heilung von Wunden und trockener Haut.
Ohnmacht aufgrund von Blutdruckabfall.
Zittern.
Depression (Trauergefühl), Angst, Reizbarkeit, nicht durch die Realität begründete Glücksgefühle, erhöhte Impulsivität, Realitätsverlust (Psychose), Gedächtnisstörung, Panikattacke
Wasserrückhalt.
Zunahme der Urinmenge, Blut im Urin.
Atembeschwerden.
Erhöhter Blutdruck.
Zelltod-Phänomene
Verdickung oder Entzündung der Auskleidung von Blutgefäßen und Blutgerinnseln.
Herpes
Seltene Nebenwirkungen von DELTACORTENE:
Hormonelles Ungleichgewicht verursacht Cushing-Syndrom (typische Symptome: rundes Gesicht, oft auch "Vollmondgesicht" genannt, Gewichtszunahme im Oberkörper)
Blindheit auf einem Auge, Schwellung um die Augen.
Blut aus dem Mund, Geschwüre in der Speiseröhre.
Zahnverlust, brüchige Zähne. Schluckauf.
Divertikulitis. Darmverschluss.
Starke und schnelle Schwellung (Ödem) der Haut, der Schleimhäute und des submukösen Gewebes.
Schwere und gleichzeitige Funktionsveränderung mehrerer Organe (Multiorganversagen). Reversible Veränderungen der Hirndurchblutung (reversible posteriore Leukenzephalopathie).
Schwere Leberprobleme.
Virusbedingte Tumoren (Kaposi-Sarkom).
Reaktivierung viraler Pathologien.
Halluzinationen, Selbstmordversuch.
Diffuser Schmerz aufgrund einer Entzündung der peripheren sensorischen Nerven.
Schwere Nierenprobleme
Sehr seltene Nebenwirkungen von DELTACORTENE:
Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), die periodische Lähmungsepisoden verursachen kann.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DELTACORTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DELTACORTENE 5 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Prednison 5 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose
DELTACORTENE 25 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Prednison 25 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erkrankungen von rheumatologischem Interesse als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um dem Patienten zu helfen, eine akute Episode oder Exazerbation zu überwinden) bei: rheumatoider Arthritis (in besonderen Fällen kann eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erforderlich sein), Morbus Still, Spondylitis ankylosans, akuter Gichtarthritis.
Kollagenosen: während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in besonderen Fällen von systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis, Periarthritis, akuter rheumatischer Karditis. Zur Kontrolle schwerer oder schwächender allergischer Erkrankungen, die konventionell nicht behandelt werden können: Asthma bronchiale, Kontaktdermatitis, atopische Dermatitis. Sarkoidose.
Hämatologische Erkrankungen: erworbene hämolytische Anämie (Autoimmunerkrankung), zur palliativen Behandlung von Leukämien und Lymphomen bei Erwachsenen, akute Kinderleukämie.
Als Ergänzung bei der Behandlung von Colitis ulcerosa.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
DELTACORTENE wird verabreicht für os: Die therapeutische Anfallsdosis bei einem durchschnittlichen Erwachsenen entspricht 20-30 mg pro Tag. Diese Anfangsdosis wird innerhalb einer Woche schnell auf eine Erhaltungsdosis reduziert, die im Durchschnitt um 10 mg pro Tag schwankt: Je nach Körpergewicht und Alter des Patienten können auch kleinere Dosen erforderlich sein der behandelnde Arzt, der bei unzureichender Dosis zur Genesung der Beschwerden beiträgt.
Zur Verabreichung hoher Dosen insbesondere hämatologischer, dermatologischer Formen etc. Sie können Tabletten mit einer Einheitsdosis von mehr als 25 mg verwenden.
ES IST WICHTIG ZU BETONEN, DASS DER KORTIKOSTEROID-BEDARF VARIABLE IST UND DAHER DIE DOSIERUNG UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DER KRANKHEIT UND DER THERAPEUTISCHEN REAKTION DES PATIENTEN INDIVIDUALISIERT WERDEN MUSS.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die Anwendung von DELTACORTENE ist kontraindiziert bei Tuberkulose, Ulcus pepticum, Psychose, Herpes simplex am Auge, systemischen Pilzinfektionen, generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Wie bei anderen Glukokortikoiden ist die Anwendung von Prednison bei schwerer Osteoporose, Immunschwächezuständen, instabilem Diabetes kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, die einer besonderen Belastung ausgesetzt sind, ist es unbedingt erforderlich, die Dosis entsprechend dem Ausmaß des belastenden Zustands anzupassen.
Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren, und während ihrer Anwendung können interkurrente Infektionen auftreten.
In diesen Fällen sollte immer die Möglichkeit einer adäquaten antibiotischen Therapie geprüft werden. Ein durch das Kortison induzierter Zustand der sekundären Nebenniereninsuffizienz kann durch eine allmähliche Dosisreduktion eingedämmt werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann nach der Aussetzung noch Monate andauern Daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, eine angemessene Hormontherapie eingeleitet werden Bei Patienten mit Hypothyreose oder Patienten mit Leberzirrhose kann das Ansprechen auf Kortikosteroide verstärkt sein.
Während der Kortikotherapie können psychische Veränderungen unterschiedlicher Art auftreten: Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungs- oder Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depression oder Symptome einer echten Psychose Vorbestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Die Anwendung von DELTACORTENE bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle einer fulminanten oder disseminierten Erkrankung beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zusammen mit einer geeigneten Antituberkulose-Therapie angewendet werden sollte.
Wenn Patienten mit latenter Tuberkulose oder einer positiven Reaktion auf Tuberkulin Kortikosteroide verabreicht werden, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich, da eine Krankheitsaktivierung auftreten kann.
Bei längerer Kortikotherapie müssen diese Patienten eine „ausreichende Chemoprophylaxe“ erhalten.
Die Erhaltungsdosis muss immer das Minimum sein, das die Symptome kontrollieren kann; eine Dosisreduktion muss immer schrittweise erfolgen.
Kortikosteroide sollten in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden: unspezifische Colitis ulcerosa mit Perforationsgefahr, Abszesse und pyogenen Infektionen im Allgemeinen, Divertikulitis, kürzlich aufgetretene Darmanastomose, Niereninsuffizienz, schwere Hypertonie, stabiler Diabetes, mittelschwere Osteoporose, Myasthenia gravis.
Warfarin: Während einer gleichzeitigen Behandlung mit Prednison treten alle Veränderungen der INR innerhalb von 3–10 Tagen auf, daher ist eine Überwachung der INR nach Beginn der Therapie sinnvoll (siehe Abschnitt 4.5).
Diltiazem: Bei gleichzeitiger chronischer Behandlung mit Diltiazem ist aufgrund der Verlangsamung des Prednisonstoffwechsels Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Prednison verringert die Antikörperantwort auf Impfstoffe und erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.
Patienten sollten während der Behandlung mit Kortikosteroiden nicht gegen Pocken oder andere attenuierte Lebendimpfstoffe geimpft werden. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Kortikosteroide insbesondere in hohen Dosen erhalten, aufgrund des erhöhten Risikos für neurologische Komplikationen und einer verminderten Antikörperreaktion nicht durchgeführt werden.
Kortikosteroide verringern die hypoglykämische Wirkung von Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen), daher ist bei der Blutzuckerkontrolle Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Makrolide: Bei gleichzeitiger Behandlung ist besondere Vorsicht geboten, da Wechselwirkungen mit Makroliden zu erhöhten Glukokortikoidkonzentrationen führen können (siehe Abschnitt 4.5).
Während einer Glukokortikoidtherapie sind die Serumspiegel der Vitamin-D-Metaboliten normalerweise normal, während die von PTH häufig erhöht sind, was einen Zustand einer sekundären hyperparathyreoiden Hypokalzämie widerspiegelt.
Während der Prednison-Therapie ist Vorsicht im Hinblick auf mögliche Auswirkungen auf das Zentralnervensystem geboten (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Kinder und Jugendliche:
In der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Kinder, die sich einer längerfristigen Kortikotherapie unterziehen, müssen hinsichtlich Wachstum und Entwicklung engmaschig überwacht werden.
Bei Kindern, die gleichzeitig eine Kortikosteroidtherapie erhalten, sollte Warfarin mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests ergeben.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Das Arzneimittel enthält Lactose; es ist daher nicht geeignet für Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zu berücksichtigende Assoziationen
Antiepileptika: Barbiturate (Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Phenytoin), reduzieren die Wirksamkeit systemischer Steroide so stark, dass eine Erhöhung der Steroiddosis erforderlich ist.
Diltiazem: Eine Verstärkung der Nebenwirkungen von Prednison durch Diltiazem wurde während einer chronischen Begleittherapie gezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien: Kortikosteroide können die gerinnungshemmende Wirkung sowohl verstärken als auch verringern; daher ist es notwendig, diejenigen, die sowohl orale Antikoagulanzien als auch Kortikosteroide einnehmen, streng zu kontrollieren eine Erhöhung des INR (siehe Abschnitt 4.4).
Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe): Kortikosteroide verringern die hypoglykämische Wirkung von Antidiabetika (siehe Abschnitt 4.4).
Makrolide: die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden während einer Antibiotikatherapie mit Makroliden (Erythromycin, Troleandomycin) kann zu einem Anstieg der Steroidkonzentration führen, daher wird empfohlen, die Dosis des Glukokortikoids zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR): Kortikosteroide können die Häufigkeit und/oder Schwere von gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen, die durch NSAIDs verursacht werden, erhöhen. Kortikosteroide können die Serumsalicylatspiegel senken, was zu einer verminderten Wirksamkeit führt.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit einigen Antibiotika (Rifampicin) und Bronchodilatatoren (Ephedrin) wird empfohlen, die Erhaltungsdosis des Glukokortikoids zu erhöhen; im Gegenteil, bei gleichzeitiger Behandlung mit Östrogen oder östrogenhaltigen Präparaten wird empfohlen, die Glukokortikoid-Dosis zu reduzieren.
Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie ist bei der Kombination von Acetylsalicylsäure mit Kortikosteroiden Vorsicht geboten.
Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, sollten nicht gegen Pocken oder andere attenuierte Lebendimpfstoffe geimpft werden. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Kortikosteroide insbesondere in hohen Dosen erhalten, aufgrund des erhöhten Risikos für neurologische Komplikationen und einer verminderten Antikörperreaktion nicht durchgeführt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren, stillenden und frühkindlichen Frauen sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Obwohl während der Prednison-Therapie keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt ist, wurde die Anwendung von Kortikosteroiden mit psychotischen, kognitiven und affektiven Störungen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Während der Kortisontherapie können einige der folgenden Nebenwirkungen auftreten, wie aus Erfahrungen nach der Markteinführung hervorgeht: Häufigkeit und Schwere der unten aufgeführten Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und Dauer der Behandlung ab.
[Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
04.9 Überdosierung
Bei längerer Therapie und bei hohen Dosen ist bei einer Veränderung des Elektrolythaushaltes eine Anpassung der Natrium- und Kaliumzufuhr ratsam. Kortikosteroide erhöhen die Ausscheidung von Calcium im Urin und hemmen seine Aufnahme aus dem Darm (siehe Abschnitt 4.4).
Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, zusammen mit den üblichen Maßnahmen zur Beseitigung des nicht resorbierten Arzneimittels (Magenspülung, Aktivkohle usw.) eine klinische Überwachung der Vitalfunktionen des Patienten durchzuführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: systemische, nicht-assoziierte Kortikosteroide - Glukokortikoide.
ATC-Code: H02AB07.
Prednison, obwohl es das typische Profil des Glukokortikoid-Steroids aufweist, unterscheidet sich von Cortison, von dem es durch Dehydrierung in Position 1, 2 des Moleküls abgeleitet wird, durch die Fähigkeit, alle diese verwandten pharmakologischen Aktivitäten zu erhöhen (im Durchschnitt 4-mal im Vergleich zu Kortison). mit den antireaktionshemmenden Eigenschaften dieser Verbindungsklasse. Prednison besitzt an sich keine biologische Aktivität, sondern wird im Organismus aktiv, indem es durch die hepatischen Reduktasen, die das Keton in Position 11 zu Hydroxyl reduzieren, eine schnelle Umwandlung zu Prednisolon erfährt, das den aktivierten Metaboliten des Steroids darstellt. Unter normalen Bedingungen läuft dieser Prozess schnell und vollständig in der Leber ab, so dass Prednison und Prednisolon als pharmakologisch gleichwertig angesehen werden können.
Die in verschiedenen experimentellen Modellen durchgeführten Studien haben nicht nur die bemerkenswerte entzündungshemmende Wirkung des Kortisons gezeigt, sondern auch gezeigt, dass Prednison in der Lage ist, die Glykoneogenese zu beeinflussen, die Ablagerung von Leberglykogen zu stimulieren, eine eosinopenisierende Wirkung zu bestimmen, die Zeit zu verlängern des Überlebens bei Tieren mit Nebennierenrinde, zum Schutz von Ratten vor einer akuten Eiweißvergiftung, zur Hemmung des Gewichtswachstums und zur Antagonisierung der experimentell im Endothel von Venen und Kapillaren induzierten Veränderungen Die Verabreichung therapeutischer Dosen von Prednison bewirkt eine vorteilhafte Steigerung der Diurese und der Natriumausscheidung, ohne die Kaliumausscheidung im Urin zu stimulieren. Wie bei anderen Glukokortikoiden sind die Wirkungen von Prednison auf die Natriumausscheidung das Ergebnis der Schwankungen, die das Steroid in Bezug auf das Gleichgewicht zwischen der Zunahme der renalen glomerulären Filtration und der Zunahme der tubulären Reabsorption dieses Ions induziert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Prednison wird beim Menschen schnell aus dem Darm resorbiert und erreicht nach oraler Verabreichung von 20 mg des Tierarzneimittels die mittleren Spitzenkonzentrationen im Blut 0,5 bis 1 Stunde wird mit etwa 0,85 % der verabreichten Dosis berechnet Die Verteilungsrate wurde auf 0,85 l/kg, die Halbwertszeit des gesamten und des freien Plasmas auf 2,58 bzw. 1,89 Stunden und die biologische Halbwertszeit auf 18-36 Stunden geschätzt. Im letzteren Profil hat Prednison eine längere Halbwertszeit als Cortison und Hydrocortison und ist daher wirksamer als natürliche Glukokortikoide mit länger anhaltender entzündungshemmender Wirkung.Die Gesamtclearance beträgt 0,232 l h-1 kg-1, während Die Ausscheidung über den Urin wird auf 13,7 % der verabreichten Dosis geschätzt. Der Metabolismus von Prednison ähnelt dem seiner natürlichen Verwandten Cortison und Hydrocortison und ist dem allgemeinen Metabolismus von Glukokortikoiden gemeinsam. Es beginnt mit der Hydrierung des ersten aromatischen Rings unter Bildung von Tetrahydro-Derivaten, es geht weiter mit der Reduktion der Ketongruppe in Position 3, um die Bildung der 17-Ketosteroide 11-Hydroxylate zu erreichen, die die Grundstufe des Glucocorticoids darstellen sie können bereits direkt, aber zu einem geringen Teil mit dem Urin ausgeschieden werden, während sie in konjugierter Form in größeren Mengen und leichter, weil besser löslich, ausgeschieden werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Mit Prednison durchgeführte Einzeldosis-Toxizitätstests zeigten eine geringe orale und parenterale Steroidtoxizität. Bei Ratten, die oral in Dosen bis zu 2 g/kg und subkutan in Dosen von 500 mg/kg behandelt wurden, wurden keine toxischen Manifestationen mit Prednison beobachtet. Veränderungen, die bei wiederholten oralen Verabreichungstests bei der Ratte (30 mg / kg / Tag für 8 Wochen plus 120 mg / kg / Tag für weitere 3 Wochen) und beim Affen beobachtet wurden Rhesus (Dauer 56 Tage und 13 Wochen bei Dosierungen bis 20 mg/kg) sind auf die bekannten Effekte zurückzuführen, die beim Tier nach Behandlung mit Glukokortikoiden festgestellt wurden. Diese Effekte (hauptsächlich gekennzeichnet durch Blutbildveränderungen, Atrophie lymphoider Gewebe, Nebennierenatrophie) hängen nicht nur von der chemischen Struktur jedes Steroids ab, sondern auch von den verwendeten Dosierungen, die zu einer Übersteigerung der pharmakologischen Reaktion der Glukokortikoide führen, sowie die Ergebnisse von fetalen Toxizitätstests, die während der Organogenese in der Maus subkutan (Dosen von 3,3 bis 13 mg / kg), bei Ratten auf oralem Weg (von 1 bis 60 mg / kg) und bei Kaninchen auf oralem Weg (von 1 bis 30 mg / kg) und intramuskulär (0,625 mg / kg) konnte festgestellt werden, dass die im Empfängnisprodukt induzierten Veränderungen mit denen vergleichbar sind, die normalerweise bei anderen Glukokortikoiden unter den gleichen Versuchsbedingungen beobachtet werden. , die Ergebnisse der an Mäusen und Ratten durchgeführten Karzinogenitätstests, die erhaltenen Daten (Zunahme der Häufigkeit von spontanen Tumoren bei einer einzigen Tierart, Ratte und nur bei einem Geschlecht, Weibchen) wurden aufgrund der Mängel der experimentellen Design und Auswertung der Daten in Bezug auf die Überlebenszeiten der Tiere, die hohe Inzidenz von Spontantumoren zu Beginn der Versuche, die Zusammenlegung der Versuchsgruppen und Tumorarten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
DELTACORTENE 5 mg Tabletten
Stearinsäure; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Laktose.
DELTACORTENE 25 mg Tabletten
Magnesiumstearat; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Laktose.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
- Schachtel mit 10 Tabletten zu 5 mg im Blister
- Schachtel mit 20 Tabletten à 5 mg im Blister
- Schachtel mit 10 Tabletten zu 25 mg im Blister
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 Tabletten von 5 mg: A.I.C. n. 010089011
20 Tabletten von 5 mg: A.I.C. n. 010089047
10 Tabletten von 25 mg: A.I.C. n. 010089035
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 10. Juni 2013.