Wirkstoffe: Aciclovir
CYCLOVIRAN 200 mg Tabletten
CYCLOVIRAN 400 mg Tabletten
CYCLOVIRAN 800 mg Tabletten
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
Cycloviran Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - CYCLOVIRAN 200 mg Tabletten, CYCLOVIRAN 400 mg Tabletten, CYCLOVIRAN 800 mg Tabletten, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
- CYCLOVIRAN 5% Creme
- CYCLOVIRAN 3% Augensalbe
Warum wird Cycloviran verwendet? Wofür ist das?
Cycloviran enthält einen Wirkstoff namens Aciclovir, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als antivirale Arzneimittel bezeichnet werden.
Cycloviran ist angezeigt für:
- Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen der Haut und der Schleimhäute, einschließlich primärem Herpes genitalis (erstmaliger Auftritt) oder schubförmiger (der immer wieder auftritt) unter Ausschluss von Herpes-simplex-Infektionen bei immungeschwächten Säuglingen und Kindern (mit einem weniger gut funktionierenden Immunsystem) System, sodass ihr Körper weniger in der Lage ist, Infektionen zu bekämpfen)
- Unterdrücken von Herpes-simplex-Infektionen, die bei immunkompetenten Patienten (mit einem normal funktionierenden Immunsystem) immer wieder auftreten
- zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei immungeschwächten Patienten (mit einem weniger gut funktionierenden Immunsystem)
- Behandlung von Windpocken und "Herpes Zoster (St. Antoniusfeuer)"
Kontraindikationen Wenn Cycloviran nicht angewendet werden sollte
Cycloviran® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Aciclovir oder Valaciclovir gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cycloviran® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cycloviran einnehmen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn:
- Nierenprobleme haben
- ist über 65 Jahre alt
- wenn Sie ein sehr geschwächtes Immunsystem haben
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann die Dosis von Cycloviran reduzieren.
Stellen Sie sicher, dass Sie während der Einnahme von Cycloviran viel Flüssigkeit wie Wasser trinken.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cycloviran® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: •
- Probenecid, zur Behandlung von Gicht
- Cimetidin zur Behandlung von Magenbeschwerden
- Mycophenolatmofetil zur Vermeidung einer Abstoßung transplantierter Organe
- Theophyllin bei Atemproblemen
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Cycloviran nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen, der den Nutzen und das Risiko einer Einnahme von Cycloviran für Sie für Ihr Baby während der Schwangerschaft abwägt.
Aciclovir kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cycloviran einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Aciclovir auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Bewerten Sie das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen, die den Aufmerksamkeitsgrad verändern können.
Cycloviran 200 mg Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Cycloviran 400 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können.
Cycloviran 400 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Cycloviran anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie Cycloviran so bald wie möglich nach Auftreten der Infektion ein (bei den ersten Symptomen oder wenn die ersten Läsionen auftreten).
Die Dosis, die Sie einnehmen müssen, hängt davon ab, warum Ihnen Cycloviran verschrieben wurde. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen einschließlich Herpes genitalis
- Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg 5-mal täglich.
- Kinder unter 2 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt die Hälfte der Erwachsenendosis. Zur Behandlung neonataler Herpesvirusinfektionen wird die intravenöse Verabreichung von Cycloviran empfohlen.
Nehmen Sie die Dosis in Abständen von etwa 4 Stunden ein und lassen Sie die Nachtdosis aus.
Nehmen Sie Cycloviran 5 Tage oder länger ein, wenn Ihr Arzt es empfiehlt.
Bei erwachsenen Patienten mit stark geschwächtem Immunsystem (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder mit verminderter Aufnahme aus dem Darm kann der Arzt entscheiden, die Dosis auf 400 mg (oder 5 ml der Suspension) zu verdoppeln oder die Gabe von Cycloviran in Erwägung zu ziehen intravenös.
Bei Kindern mit geschwächtem Immunsystem und schweren Herpes-simplex-Infektionen ist Cycloviran nicht indiziert.
Unterdrückung des Wiederauftretens von Herpes-simplex-Infektionen (die immer wieder auftreten) bei immunkompetenten Patienten (mit einem normal funktionierenden Immunsystem)
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 200 mg 4-mal täglich.
Nehmen Sie die Dosis in Abständen von etwa 6 Stunden ein. Ihr Arzt kann die Dosis und auch das Intervall zwischen den Dosen ändern.Sie sollten Cycloviran immer gemäß den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
Nehmen Sie Cycloviran ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören sollen.
Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei immungeschwächten Patienten (mit einem weniger gut funktionierenden Immunsystem)
- Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg 4-mal täglich.
- Kinder unter 2 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt die Hälfte der Erwachsenendosis.
Nehmen Sie die Dosis in Abständen von etwa 6 Stunden ein.
Nehmen Sie Cycloviran ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören sollen.
Bei erwachsenen Patienten mit stark geschwächtem Immunsystem (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder mit verminderter Aufnahme aus dem Darm kann der Arzt entscheiden, die Dosis auf 400 mg (oder 5 ml der Suspension) zu verdoppeln oder die Gabe von Cycloviran in Erwägung zu ziehen intravenös.
Behandlung von Windpocken und "Herpes Zoster (St. Antoniusfeuer)"
Erwachsene
- Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg (oder 10 ml Suspension zum Einnehmen) 5-mal täglich.
- Nehmen Sie die Dosis in Abständen von etwa 4 Stunden ein und lassen Sie die Nachtdosis aus.
- Nehmen Sie Cycloviran 7 Tage lang ein.
Bei Patienten mit stark geschwächtem Immunsystem (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder mit verminderter Aufnahme aus dem Darm kann der Arzt eine intravenöse Verabreichung von Cycloviran in Erwägung ziehen.
Kinder - Behandlung von Windpocken
- Kinder ab 6 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg (oder 10 ml Suspension), 4-mal täglich.
- Kinder im Alter von 2 Jahren und unter 6 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg (oder 5 ml Suspension), 4-mal täglich.
- Kinder unter 2 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (oder 2,5 ml Suspension), 4-mal täglich.
- Nehmen Sie Cycloviran 5 Tage lang ein.
Die Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht (maximal 800 mg) 4-mal täglich ermöglicht eine genauere Dosisanpassung.
Es liegen keine Daten zur Behandlung von Herpes zoster bei Kindern mit normal funktionierendem Immunsystem vor.
Zur Behandlung von Herpes-Zoster-Infektionen bei Kindern mit geschwächtem Immunsystem wird der Arzt in Erwägung ziehen, Cycloviran intravenös zu verabreichen.
Ihr Arzt kann die Cycloviran-Dosis auch ändern, wenn:
- ist über 65 Jahre alt
- Nierenprobleme haben. Wenn Sie Nierenprobleme haben, ist es wichtig, dass Sie während der Einnahme von Cycloviran® viel Flüssigkeit zu sich nehmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cycloviran einnehmen, wenn das oben Genannte auf Sie zutrifft.
Wenn Sie die Einnahme von Cycloviran vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme von Cycloviran vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cycloviran eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich zu viel Cycloviran eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie zu viel Cycloviran eingenommen haben, können Sie:
- Übelkeit, Kopfschmerzen oder Erbrechen haben
- sich verwirrt oder aufgeregt fühlen
- Dinge sehen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
- Anfälle haben
- Bewusstseinsverlust (Koma)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Cycloviran eingenommen haben und zeigen Sie ihm die Arzneimittelpackung.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cycloviran
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen)
- Schwindel
- Brechreiz
- Er würgte
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- jucken
- Hautausschlag (Hautausschlag), einschließlich Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)
- Ermüdung
Fieber
Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
- Hautreaktion (Nesselsucht)
- schneller und weit verbreiteter Haarausfall
Seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen
- Atemnot (Dyspnoe)
- Schwellung von Lippen, Gesicht, Hals und Rachen (Angioödem)
- schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
- Veränderungen bei einigen Labortests (erhöhter Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Bilirubin und von der Leber produzierte Enzyme)
Sehr seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen
- sich verwirrt und aufgeregt fühlen
- Tremor
- Mangel an Muskelkoordination (Ataxie)
- Wörter, die langsam und fehlerhaft gesprochen werden (Dysarthrie)
- Dinge sehen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
- Meinungsänderungen und zweite Gedanken (psychotische Symptome)
- Krämpfe
- Schläfrigkeit
- Hirnschädigung (Enzephalopathie)
- Bewusstlosigkeit (Koma)
- Gelbfärbung des Weißen der Augen oder der Haut (Gelbsucht)
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Nierenprobleme (akutes Nierenversagen)
- Schmerzen im Nierenbereich (Nierenschmerzen)
- reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
- Verringerung der Zahl der Blutplättchen c (Thrombozytopenie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Tabletten: trocken lagern.
Suspension: Nicht über 30 °C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum (EXP). Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Cycloviran enthält
Tablets
- Der Wirkstoff ist Aciclovir. Jede Tablette enthält 200 mg, 400 mg oder 800 mg Aciclovir.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (nur in der 200-mg-Tablette), mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Povidon, Magnesiumstearat.
Mündliche Aussetzung
- Der Wirkstoff ist Aciclovir. 5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 400 mg Aciclovir.
- Die sonstigen Bestandteile sind: 70 % Sorbitol (nicht kristallisierbar), Glycerin, dispergierbare Cellulose, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Orangenaroma, gereinigtes Wasser.
Wie Cycloviran aussieht und Inhalt der Packung
Cycloviran 200 mg und 400 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 25 Tabletten erhältlich.
Cycloviran 800 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 35 Tabletten erhältlich.
Cycloviran 400 mg / 5 ml wird in einer Packung mit einer 100-ml-Flasche der Suspension zum Einnehmen mit einem Messlöffel geliefert.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CYCLOVIRAN TABLETTEN / ORALE SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CYCLOVIRAN 200 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Aciclovir 200,0 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält:
Laktose 213 mg
CYCLOVIRAN 400 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Aciclovir 400,0 mg.
CYCLOVIRAN 800 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Aciclovir 800,0 mg.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
5 ml Suspension enthalten:
Wirkstoff: Aciclovir 400,0 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methylparahydroxybenzoat 5 mg
Propylparahydroxybenzoat 1 mg
Sorbitol 2,25 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten, Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
CYCLOVIRAN wird angezeigt:
zur Behandlung von Virusinfektionen Herpes simplex (HSV) der Haut und Schleimhäute, einschließlich Herpes genitalis primäre und rezidivierende (ausgenommen neonatale HSV- und schwere HSV-Infektionen bei immungeschwächten Kindern);
zur Unterdrückung von Rückfällen von Herpes simplex bei immunkompetenten Patienten;
zur Prophylaxe von Infektionen Herpes simplex bei immungeschwächten Patienten;
zur Behandlung von Windpocken und Herpes Zoster.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen
Eine Tablette zu 200 mg 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden, wobei die Nachtdosis weggelassen wird.
Die Behandlung sollte für 5 Tage fortgesetzt werden, bei schweren Primärinfektionen kann jedoch eine Verlängerung erforderlich sein.
Bei stark immungeschwächten Patienten (z. B. nach Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter Aufnahme aus dem Darm kann die Dosis auf 400 mg in Tablettenform (oder 5 ml der Suspension) verdoppelt oder alternativ die Angemessenheit in Erwägung gezogen werden Verabreichung von Aciclovir.
Die Therapie sollte so früh wie möglich bei den ersten Anzeichen einer Infektion begonnen werden, bei rezidivierenden Infektionen vorzugsweise in der Prodromalphase oder beim Auftreten der ersten Läsionen.
Suppressive Therapie von Rückfällen von Herpes-simplex-Infektionen bei immunkompetenten Patienten
4-mal täglich eine 200-mg-Tablette in 6-Stunden-Intervallen.
Viele Patienten können mit der Gabe von 400 mg (oder 5 ml der Suspension) zweimal täglich in 12-Stunden-Intervallen erfolgreich behandelt werden.
Dosierungen von 200 mg 3-mal täglich in 8-Stunden-Intervallen oder 2-mal täglich in 12-Stunden-Intervallen können ebenfalls wirksam sein.
Bei einigen Patienten kann es bei einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg CYCLOVIRAN zu einem Rückfall der Infektion kommen.
Die Therapie sollte periodisch in Abständen von 6 oder 12 Monaten unterbrochen werden, um Veränderungen im natürlichen Krankheitsverlauf zu beobachten.
Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei immungeschwächten Patienten
4-mal täglich eine 200-mg-Tablette in 6-Stunden-Intervallen. Bei stark immunsupprimierten Patienten (z. B. nach Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter Resorption aus dem Darm kann die Dosis auf 400 mg in Tablettenform oder 5 ml der Suspension verdoppelt werden oder alternativ die Angemessenheit der Verabreichung erwogen werden Aciclovir.
Die Dauer der Prophylaxe muss in Relation zu der des Risikozeitraums stehen.
Behandlung von Gürtelrose und Windpocken
800 mg (oder 10 ml Suspension) 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden, wobei die Nachtdosis weggelassen wird. Die Behandlung sollte 7 Tage lang fortgesetzt werden.
Bei stark immungeschwächten Patienten (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter intestinaler Resorption kann eine intravenöse Gabe von Aciclovir erwogen werden.
Die Therapie muss unmittelbar nach Beginn der Infektion begonnen werden, tatsächlich erzielt die Behandlung bessere Ergebnisse, wenn sie bei Auftreten der ersten Läsionen etabliert wird.
Kinder
Zur Behandlung von Infektionen mit Herpes simplex und zur Prophylaxe derselben bei immungeschwächten Kindern ab zwei Jahren sollte dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen verabreicht werden; bei Kindern unter zwei Jahren sollte die Hälfte der Erwachsenendosis verabreicht werden. Eine Ausnahme bilden schwere HSV-Infektionen bei Immungeschwächten, für die CYCLOVIRAN nicht indiziert ist (siehe Abschnitt 4.1).
Zur Behandlung neonataler Herpesvirusinfektionen wird die Gabe von Aciclovir-Infusionslösung empfohlen.
Windpockenbehandlung
- Kinder ab 6 Jahren: 800 mg Aciclovir (oder 10 ml Suspension) 4-mal täglich;
- Kinder im Alter von 2 Jahren und unter 6 Jahren: 400 mg Aciclovir (oder 5 ml Suspension) 4-mal täglich;
- Kinder unter 2 Jahren: 200 mg Aciclovir (oder 2,5 ml Suspension) 4-mal täglich.
Die Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht (maximal 800 mg) 4-mal täglich ermöglicht eine genauere Dosisanpassung. Die Behandlung sollte 5 Tage lang fortgesetzt werden.
Zur Unterdrückung von Infektionen mit liegen keine spezifischen Daten vor Herpes simplex oder die Behandlung von Herpes Zoster bei immunkompetenten Kindern.
Zur Behandlung von Herpes Zoster bei immungeschwächten Kindern sollte die intravenöse Gabe von Aciclovir in Erwägung gezogen werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung»).
Bei Patienten, die hohe Dosen von oralem Aciclovir einnehmen, sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei der Verabreichung von Aciclovir an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss aufrechterhalten werden.
Bei der Behandlung und Prophylaxe von Herpes simplex, sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die empfohlene orale Dosierung keine Akkumulation von Aciclovir über die für die intravenöse Verabreichung des Arzneimittels als akzeptabel erachteten Spiegel verursachen.
In der Geschäftsführung von Herpes simplex Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) wird empfohlen, die Dosis von Aciclovir 200 mg zweimal täglich in Abständen von etwa 12 Stunden anzupassen.
Bei der Behandlung von Varizellen- und Herpes-Zoster-Infektionen wird empfohlen, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min) die Dosierung auf 800 mg Aciclovir-Tabletten oder 10 ml Suspension zweimal täglich in Abständen von etwa 12 Stunden zu ändern. und 800 mg Aciclovir in Tabletten oder 10 ml Suspension 3-mal täglich, verabreicht in Abständen von etwa 8 Stunden, bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 25 ml / min).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die Aciclovir intravenös oder hohe Dosen von oralem Aciclovir erhalten, sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten werden.
Das Risiko eines Nierenversagens ist bei der Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel erhöht.
Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz und älteren Patienten
Aciclovir wird durch die renale Clearance eliminiert, daher sollte die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Ältere Patienten haben wahrscheinlich eine eingeschränkte Nierenfunktion und daher sollte bei dieser Patientengruppe die Notwendigkeit einer Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Niereninsuffizienz haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen und sollten sorgfältig auf diese Nebenwirkungen überwacht werden. In berichteten Berichten waren diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Längere oder wiederholte Behandlungen mit Aciclovir bei stark immungeschwächten Patienten können zur Selektion resistenter Virusstämme mit verringerter Empfindlichkeit führen, die möglicherweise nicht auf eine fortgesetzte Behandlung mit Aciclovir ansprechen (siehe Abschnitt 5.1).
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
CYCLOVIRAN 200 mg Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen können.
Schütteln Sie die Suspension vor Gebrauch.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aciclovir wird hauptsächlich über die aktive renale tubuläre Sekretion unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Jedes gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, das mit diesem Mechanismus konkurriert, kann die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen. Probenecid und Cimetidin verursachen durch diesen Mechanismus eine Zunahme der Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentrationen von Aciclovir und verringern somit die renale Clearance.In ähnlicher Weise führt die gleichzeitige Gabe von Aciclovir und Mycophenolatmofetil, einem bei Transplantationspatienten verwendeten Immunsuppressivum, zu einer Erhöhung der die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil. Angesichts der breiten therapeutischen Breite von Aciclovir ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
Eine experimentelle Studie an 5 männlichen Probanden zeigt, dass die gleichzeitige Behandlung von Aciclovir mit Theophyllin die AUC von vollständig verabreichtem Theophyllin um 50 % erhöht.Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen während der Behandlung mit Aciclovir zu messen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Siehe Klinische Studien Abschnitt 5.2 und Abschnitt 5.3.
Schwangerschaft
Ein Register zur Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft lieferte Daten zu Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen, die nach der Markteinführung verschiedenen Formulierungen von Aciclovir ausgesetzt waren und alle bei der Geburt festgestellten Defekte wiesen keine Besonderheiten oder gemeinsamen Merkmale auf, die auf eine einzige Ursache hindeuten würden.
Die systemische Verabreichung von Aciclovir mit international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen zu keinen embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.
In einem experimentellen Test, der nicht in den Standardtests enthalten war und an Ratten durchgeführt wurde, wurden fetale Anomalien beobachtet, jedoch nur nach subkutanen Aciclovir-Dosen, die so hoch waren, dass sie bei der Mutter toxisch wirkten. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungewiss.
Die Anwendung von Aciclovir sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung alle möglichen unbekannten Risiken überwiegt.
Fütterungszeit
Nach oraler Verabreichung von 200 mg Aciclovir, 5-mal täglich, wurde das Vorhandensein von Aciclovir in der Muttermilch bei Konzentrationen beobachtet, die dem 0,6- bis 4,1-fachen der entsprechenden Plasmaspiegel entsprachen. Solche Werte würden Säuglinge möglicherweise Dosen von Aciclovir bis zu 0,3 mg / kg / Tag. Daher ist bei der Anwendung von Aciclovir während der Stillzeit Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Aciclovir sollten im Hinblick auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Aciclovir auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Weitere schädliche Wirkungen auf diese Aktivitäten können aus der Pharmakologie des Wirkstoffs nicht vorhergesagt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeitskategorien, die mit den unten aufgeführten unerwünschten Ereignissen verbunden sind, sind Schätzungen. Für die meisten Ereignisse sind keine angemessenen Daten zur Inzidenzbewertung verfügbar.Außerdem kann die Inzidenz von Nebenwirkungen je nach Indikation variieren.
Für die Häufigkeitseinstufung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: Sehr häufig (≥1 / 10), Häufig (≥1 / 100,
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Störungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaxie
Psychiatrische Erkrankungen und Pathologien des Nervensystems
Häufig Kopfschmerzen, Schwindel
Sehr selten: Agitiertheit, Verwirrtheit, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, psychotische Symptome, Krämpfe, Somnolenz, Enzephalopathie, Koma
Die oben genannten Ereignisse sind normalerweise reversibel und treten im Allgemeinen bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder anderen prädisponierenden Faktoren auf (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: reversible Erhöhung von Bilirubin und Leberenzymen
Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit)
Gelegentlich: Urtikaria. Schneller und weit verbreiteter Haarausfall
Schneller und weit verbreiteter Haarausfall wurde mit einer „weiten Palette von Erkrankungen und Drogenkonsum“ in Verbindung gebracht, so dass der Zusammenhang dieses Vorkommens mit der Aciclovir-Therapie ungewiss ist.
Selten: Angioödem
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Selten: Anstieg von Harnstoffstickstoff und Kreatinin im Blut
Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen
Nierenschmerzen können mit Nierenversagen einhergehen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Fieber
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen: Aciclovir wird nur teilweise aus dem Darm resorbiert.
Bei Patienten, die gelegentlich eine Überdosis von bis zu 20 g Aciclovir in einer Einzeldosis eingenommen haben, traten im Allgemeinen keine unerwarteten Wirkungen auf.
Eine versehentliche und wiederholte Überdosierung von oralem Aciclovir über mehrere Tage wurde mit gastrointestinalen Wirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen) und neurologischen Wirkungen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit) in Verbindung gebracht.
Überdosierungen von intravenös verabreichtem Aciclovir führten zu Anstiegen der Serumkreatininspiegel, Blutharnstoffstickstoff und Nierenversagen Es wurden neurologische Wirkungen wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregung, Krämpfe und Koma im Zusammenhang mit einer intravenösen Überdosierung beschrieben.
Behandlung: Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Toxizität beobachtet werden. Hämodialyse trägt wesentlich zur Elimination von Aciclovir aus dem Blut bei und kann daher als Option bei symptomatischer Überdosierung in Betracht gezogen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende antivirale Mittel zur systemischen Anwendung – Nukleoside und Nukleotide, ausgenommen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.
ATC-Code: J05AB01.
Wirkmechanismus
Aciclovir ist ein synthetisches Purinnukleosid-Analogon mit hemmender Wirkung, in vitro und in vivo, gegen menschliche Herpesviren, einschließlich des Virus Herpes simplex (HSV) Typ 1 und 2, Varicella-Zoster-Virus (VZV), Epstein-Barr-Virus (EBV) und Cytomegalovirus (CMV).
In Zellkulturen zeigte Aciclovir die größte antivirale Aktivität gegen HSV-1, gefolgt von HSV-2, VZV, EBV und CMV (nach abnehmender Wirksamkeit).
Die inhibitorische Aktivität von Aciclovir gegen HSV-1 und HSV-2, VZV, EBV und CMV ist hochselektiv.
Das Enzym Thymidinkinase (TK) normaler, nicht infizierter Zellen verwendet Aciclovir nicht effektiv als Substrat; daher ist die Toxizität für Säugetierwirtszellen gering; im Gegenteil, die virale Thymidinkinase, die von HSV, VZV und EBV kodiert wird, wandelt Aciclovir in Aciclovir um Monophosphat, ein Nukleosid-Analogon, das von zellulären Enzymen weiter in Di- und Triphosphat umgewandelt wird Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der viralen DNA-Polymerase und hemmt die virale DNA-Replikation, sein Einbau in die virale DNA bewirkt die Unterbrechung des Dehnungsprozesses der DNA-Kette.
Pharmakodynamische Wirkungen
Längere oder wiederholte Behandlungen mit Aciclovir bei schwer immungeschwächten Patienten können mit der Auswahl von Virusstämmen mit verringerter Empfindlichkeit in Verbindung gebracht werden, die möglicherweise nicht auf eine längere Behandlung mit Aciclovir ansprechen.
Die meisten der isolierten Virusstämme mit reduzierter Sensitivität zeigten einen relativen Mangel an viraler Thymidinkinase; es wurden jedoch auch Stämme mit veränderter viraler Thymidinkinase oder DNA-Polymerase beobachtet. Auch die Ausstellung in vitro, gegen Aciclovir, von isolierten HSV-Stämmen, kann mit dem Auftreten weniger empfindlicher Stämme in Verbindung gebracht werden. Die Beziehung zwischen Empfindlichkeit, bestimmt in vitro, der isolierten HSV-Stämme und das klinische Ansprechen auf die Aciclovir-Therapie ist unklar.
Alle Patienten sollten angewiesen werden, eine mögliche Übertragung des Virus zu vermeiden, insbesondere wenn aktive Läsionen vorhanden sind.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Aciclovir wird nur teilweise aus dem Darm resorbiert.
Die maximale Steady-State-Plasmakonzentration (Cssmax) nach Dosen von 200 mg alle 4 Stunden beträgt 3,1 Mikromolar (0,7 µg/ml) und die Talkonzentration (Cssmin) beträgt 1,8 Mikromolar (0,4 µg/ml).
Nach Dosen von 400 mg und 800 mg alle 4 Stunden beträgt der Cssmax 5,3 Mikromolar (1,2 µg/ml) bzw. 8 Mikromolar (1,8 µg/ml) und der (Cssmin) beträgt 2,7 Mikromolar (0,6 µg/ml) und 4 mikromolar (0,9 µg / ml) bei Erwachsenen bzw..
Bei Erwachsenen beträgt die mittlere Cssmax nach einer einstündigen Infusion von 2,5 mg / kg, 5 mg / kg und 10 mg / kg 22,7 mikromolar (5,1 µg / ml), 43,6 mikromolar bzw. (9,8 µg / ml) und 92 mikromolar (20,7 µg/ml) Die entsprechenden Cssmin-Spiegel nach 7 Stunden sind 2,2 µm (0,5 µg/ml), 3,1 µm (0,7 µg/ml) bzw. 10,2 µm (2,3 µg/ml).
Bei Kindern über einem Jahr wurden ähnliche mittlere Cssmax- und Cssmin-Spiegel beobachtet, wenn eine Dosis von 5 mg / kg anstelle der 250 mg / m2 Dosis und einer Dosis von 500 mg / m2 von 10 mg / kg verabreicht wurde. Bei Säuglingen bis zu einem Alter von 3 Monaten wurde die Behandlung mit einer Dosis von 10 mg / kg als einstündige Infusion in 8-Stunden-Intervallen verabreicht, der Cssmax betrug 61,2 Mikromolar (13,8 µg/ml) und Cssmin betrug 10,1 Mikromolar (2,3 µg .). Eine separate Gruppe von Säuglingen, die alle 8 Stunden mit 15 mg / kg behandelt wurden, zeigte ungefähr dosisproportionale Erhöhungen mit einer Cmax von 83,5 Mikromolar (18,8 µg/ml) und einer Cmin von 14,1 Mikromolar (3,2 µg/ml).
Verteilung
Die Wirkstoffspiegel im Liquor betragen etwa 50 % der Plasmaspiegel. Die Plasmaproteinbindung ist relativ gering (9 bis 33 %) und Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund einer Verdrängung der Bindungsstelle sind nicht zu erwarten.
Beseitigung
Bei Erwachsenen beträgt die terminale Halbwertszeit von Aciclovir bei intravenöser Verabreichung etwa 2,9 Stunden.Der größte Teil des Arzneimittels wird unverändert über die Niere ausgeschieden.Die renale Clearance von Aciclovir ist erheblich höher als die von Kreatinin, was darauf hindeutet, dass zusätzlich zur glomerulären Filtration Die tubuläre Sekretion trägt zur renalen Elimination des Arzneimittels bei.Der einzige wichtige Metabolit ist 9-Carboxymethoxymethylguanin, was etwa 10-15% der verabreichten Dosis im Urin entspricht.
Wenn Aciclovir eine Stunde nach Verabreichung von 1 g Probenecid verabreicht wird, verlängern sich die terminale Halbwertszeit und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve um 18 % bzw. 40 %.
Bei Säuglingen bis zu 3 Monaten, die mit einer Dosis von 10 mg/kg behandelt werden, die als einstündige Infusion in 8-Stunden-Intervallen verabreicht wird, beträgt die terminale Plasmahalbwertszeit 3,8 Stunden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beträgt die mittlere Halbwertszeit 19,5 Stunden, während die mittlere Halbwertszeit von Aciclovir während der Hämodialyse 5,7 Stunden beträgt und die Spiegel während der Dialyse um durchschnittlich etwa 60 % reduziert werden.
Bei älteren Menschen nimmt die Gesamtclearance mit zunehmendem Alter zusammen mit einer Abnahme der Kreatininclearance ab, obwohl die terminale Plasmahalbwertszeit geringfügig verändert ist.
Studien haben gezeigt, dass es keine offensichtlichen Veränderungen der Pharmakokinetik von Aciclovir oder Zidovudin gibt, wenn beide gleichzeitig bei HIV-infizierten Patienten angewendet werden.
Klinische Studien
Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von Aciclovir oralen Darreichungsformen oder Infusionslösungen auf die weibliche Fertilität vor. In einer Studie mit 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl wurde gezeigt, dass die orale Verabreichung von Aciclovir in Dosen von bis zu 1 g pro Tag über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten keine klinisch signifikante Wirkung auf die Anzahl, Motilität oder Morphologie der Spermien hatte.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Mutagenese
Die Ergebnisse einer Vielzahl von In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests zeigen, dass Aciclovir kein genetisches Risiko für den Menschen darstellt.
Karzinogenese
In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen war Aciclovir nicht krebserregend.
Fruchtbarkeit
Bei Ratten und Hunden wurden weitgehend reversible toxische Wirkungen auf die Spermatogenese nur bei deutlich höheren Dosierungen als den therapeutischen berichtet. Zwei-Generationen-Studien an Mäusen zeigten keine Auswirkungen von oral verabreichtem Aciclovir auf die Fertilität.
Teratogenese
Die systemische Verabreichung von Aciclovir mit international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Mäusen oder Ratten zu keinen embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.
In einem experimentellen Test, der nicht in den Standardtests enthalten war und an Ratten durchgeführt wurde, wurden fetale Anomalien beobachtet, jedoch nur nach subkutanen Aciclovir-Dosen, die so hoch waren, dass sie bei der Mutter toxisch wirkten. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungewiss.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
CYCLOVIRAN 200 mg Tabletten
Lactose, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Povidon, Magnesiumstearat.
CYCLOVIRAN 400 mg Tabletten
Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Povidon, Magnesiumstearat.
CYCLOVIRAN 800 mg Tabletten
Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Povidon, Magnesiumstearat.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
Sorbitol 70% (nicht kristallisierbar), Glycerin, dispergierbare Cellulose, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Orangenaroma, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
200 mg Tabletten: 5 Jahre
400 mg Tabletten: 5 Jahre
800 mg Tabletten: 5 Jahre
Mündliche Suspendierung: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tabletten: trocken lagern.
Suspension zum Einnehmen: Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
CYCLOVIRAN 200 mg Tabletten, PVC-Aluminium Blister mit 25 Tabletten
CYCLOVIRAN 400 mg Tabletten, PVC-Aluminium Blister mit 25 Tabletten
CYCLOVIRAN 800 mg Tabletten, PVC-Aluminium Blister mit 35 Tabletten
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen, 100 ml Glasflasche mit Messlöffel.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Öffnen und Schließen der Flasche: Zum Öffnen gleichzeitig drücken und drehen. Zum Verschließen festschrauben.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CYCLOVIRAN 200 mg Tabletten A.I.C. n. 025299052
CYCLOVIRAN 400 mg Tabletten A.I.C. n. 025299076
CYCLOVIRAN 800 mg Tabletten A.I.C. n. 025299126
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen A.I.C. n. 025299088
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
200 mg Tabletten: Oktober 1989 / Mai 2010
400 mg Tabletten: Oktober 1994 / Mai 2010
800 mg Tabletten: Februar 1998 / Mai 2010
Mündliche Suspendierung: Oktober 1994 / Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2016