Wirkstoffe: Ranitidina
Buscopan Antazida 75 mg Brausetabletten
Warum wird Buscopan Antazida verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
BUSCOPAN ANTIACIDO enthält Ranitidin, das zu der Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind.
H2-Rezeptor-Antagonisten reduzieren vorübergehend die Säureproduktion im Magen, um die Ursache von Sodbrennen und Verdauungsstörungen durch Übersäuerung zu beseitigen; es ist jedoch noch eine ausreichende Säuremenge vorhanden, um die Verdauung zu begünstigen.
WARUM ES VERWENDET WIRD
BUSCOPAN ANTIACIDO wird zur symptomatischen Behandlung von gelegentlichem Sodbrennen und Übersäuerung des Magens angewendet.
Kontraindikationen Wenn Buscopan-Antazidum nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Buscopan Antazida beachten?
Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden, daher sind die Plasmaspiegel des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht. Die Dosierung sollte gemäß den Angaben im Abschnitt WIE IST DIESES ARZNEIMITTEL ANZUWENDEN – Nierenschäden angepasst werden.
Bei Patienten wie älteren Menschen, Menschen mit chronischer Lungenerkrankung, Menschen mit Diabetes oder Menschen mit Immunschwäche kann ein erhöhtes Risiko bestehen, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung des Antazida Buscopan® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus und die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Daher kann es nach Änderung der pharmakokinetischen Parameter erforderlich sein, entweder die Dosierung des betreffenden Arzneimittels anzupassen oder die Behandlung zu unterbrechen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind auf unterschiedliche Wirkmechanismen zurückzuführen, darunter:
- Hemmung des Mischfunktions-Oxygenase-Systems in Verbindung mit hepatischem Cytochrom P450: Ranitidin verstärkt in therapeutischen Standarddosen nicht die Wirkung von Arzneimitteln, die durch dieses Enzymsystem inaktiviert werden, wie Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol, Theophyllin Fälle von veränderter Prothrombinzeit nach Einnahme von Antikoagulanzien auf Cumarinbasis (zB Warfarin). Aufgrund des geringen therapeutischen Index wird während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin eine engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit empfohlen;
- Konkurrenz um die renale tubuläre Sekretion: Da Ranitidin teilweise über das kationische System eliminiert wird, kann es die Clearance anderer auf diesem Weg eliminierter Arzneimittel beeinträchtigen. Hohe Dosen von Ranitidin (wie sie beim Zollinger-Ellison-Syndrom angewendet werden) können die Ausscheidung von Procainamid und N-Acetylprocainamid verringern, was zu einem Anstieg der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führt;
- pH-Änderung des Magens: Die gleichzeitige Behandlung mit Ranitidin kann die Bioverfügbarkeit einiger Arzneimittel beeinträchtigen. Es kann zu einer erhöhten Resorption (z. B. bei Arzneimitteln wie Triazolam, Midazolam, Glipizid) oder zu einer Abnahme der Resorption (z. B. bei Arzneimitteln wie Ketoconazol, Atazanavir, Delaviridin, Gefitnib) kommen. Daher kann eine Überwachung und Dosisanpassung dieser Medikamente erforderlich sein.
Wenn gleichzeitig mit BUSCOPAN ANTIACIDO hohe Dosen (2 g) von Sucralfat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen-, Zwölffingerdarm- oder Speiseröhrenentzündungen) verabreicht werden, kann die Resorption von letzterem verringert werden; dieser Effekt tritt nicht auf, wenn Sucralfat nach 2 Stunden eingenommen wird.
Es gibt keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Ranitidin und Amoxicillin und Metronidazol.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Vor Beginn der Therapie bei Patienten mit Magengeschwüren oder bei Patienten mittleren oder älteren Alters mit kürzlich aufgetretenen oder kürzlich veränderten dyspeptischen Symptomen muss die mögliche bösartige Natur des Ulkus ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Ranitidin, das in BUSCOPAN ANTIACID enthalten ist, die Symptome im Zusammenhang mit Magenkrebs und können daher die Diagnose verzögern.
Eine regelmäßige ärztliche Überwachung wird für Patienten empfohlen, die gleichzeitig mit einer Ranitidin-Behandlung nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen, insbesondere wenn sie älter sind oder zuvor an einem Magengeschwür litten.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Vor der Einnahme von BUSCOPAN ANTIACIDO sollten die folgenden Patienten ihren Arzt konsultieren:
- Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen;
- Patienten, die sich aus anderen Gründen einer regelmäßigen ärztlichen Überwachung unterziehen;
- Patienten, die an einer anderen Krankheit leiden oder verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen;
- Patienten mittleren Alters oder älter, die kürzlich aufgetretene oder kürzlich veränderte dyspeptische Symptome aufweisen;
- Patienten mit unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, der dyspeptische Symptome begleitet;
- Patienten, die an einer seltenen Stoffwechselerkrankung namens Porphyrie leiden;
- Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines „Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs“ besteht oder die ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten (z. B. Patienten, die nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen).
Es ist auch ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ranitidin passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Wie bei anderen Arzneimitteln sollte Ranitidin während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies als notwendig erachtet wird und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Auch bei Verdacht auf Schwangerschaft oder Mutterschaftsplan sollte die Anwendung vermieden werden, sofern nicht anders durch ärztlichen Rat empfohlen. Angaben zur Fertilität Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ranitidin auf die menschliche Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen gezeigt männliche oder weibliche Fruchtbarkeit.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Ranitidin in einer Dosis von 75 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 316 mg Natrium pro Brausetablette.
Zu beachten bei Personen, die eine natriumarme Diät einhalten Das in diesem Arzneimittel enthaltene Aspartam stellt eine Phenylalaninquelle dar. Es kann für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.
BUSCOPAN ANTIACIDO enthält Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn bei Ihnen eine „Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern“ festgestellt wurde.
Hinweise zur Gesundheitserziehung
Mehrere Faktoren können zu Sodbrennen, Verdauungsstörungen und Übersäuerung beitragen:
- zu viel essen
- schlechte Essgewohnheiten
- Übergewicht
- Sitzendes Leben
- Rauch
- übermäßiger Alkoholkonsum. Es ist ratsam, Ihren Lebensstil nach Möglichkeit zu moderieren, da die Kontrolle jedes der genannten Faktoren helfen kann, diese Symptomatik zu vermeiden.
Dosierung, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Buscopan Antazidum anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Erwachsene:
Nehmen Sie eine Tablette BUSCOPAN ANTIACIDO ein, wenn Sie Symptome verspüren. In den meisten Fällen ist eine Behandlung mit 1 oder 2 Tabletten pro Tag ausreichend. Bis zu 4 Tabletten können in 24 Stunden eingenommen werden.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Nierenfunktionsstörung:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einer Akkumulation von Ranitidin kommen, die zu erhöhten Plasmakonzentrationen führt. Es wird empfohlen, dass der Patient nach Anweisung des Arztes (siehe „Wenn es nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden kann“) nicht mehr als zwei Tabletten BUSCOPAN ANTIACIDO innerhalb von 24 Stunden einnimmt.
Kinder:
Die Anwendung von BUSCOPAN ANTIACIDO Tabletten wird bei Kindern unter 16 Jahren nicht empfohlen.
Wann und wie lange
BUSCOPAN ANTIACIDO sollte bei Auftreten von Symptomen sowohl tagsüber als auch nachts eingenommen werden. BUSCOPAN ANTIACIDO wirkt innerhalb von 30 Minuten und kann den Säureüberschuss bis zu 12 Stunden lang kontrollieren, was eine schnelle und lang anhaltende Linderung der Symptome bei Tag und Nacht ermöglicht.
Nicht länger als zwei Wochen verwenden. Wenn die Symptome nach 14-tägiger Behandlung anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Mögen
Lösen Sie eine Brausetablette BUSCOPAN ANTIACIDO in einem Glas Wasser auf und trinken Sie die erhaltene Lösung sofort, sobald Symptome spüren, zu jeder Tages- und Nachtzeit.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis des Antazidums Buscopan® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von BUSCOPAN ANTIACIDO benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Symptome
Ranitidin hat eine sehr spezifische pharmakologische Wirkung, so dass nach einer Überdosierung des Arzneimittels keine besonderen Probleme zu erwarten sind.
Behandlung
Falls erforderlich, sollte eine geeignete symptomatische und unterstützende Therapie eingeleitet werden.Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Buscopan Antazida?
Wie alle Arzneimittel kann BUSCOPAN ANTIACIDO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zur Klassifizierung von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, 1/1000, 1/10000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000 ) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen wurden auf der Grundlage von Spontanmeldungen nach Markteinführung geschätzt.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
- Sehr selten: Veränderungen der Zahl der Blutkörperchen (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind in der Regel reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal begleitet von Knochenmarkhypoplasie oder -aplasie.
Störungen des Immunsystems
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Fieber, Bronchospasmus, Hypotonie, Brustschmerzen).
- Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
- Nicht bekannt: Dyspnoe. Die oben genannten Ereignisse wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis berichtet.
Psychische Störungen
- Sehr selten: reversible geistige Verwirrung, Depression, Halluzinationen. Die oben genannten Ereignisse wurden hauptsächlich bei schwerkranken Patienten, älteren Menschen und Nierenpatienten berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr selten: Kopfschmerzen (manchmal stark), Schwindel, reversible unwillkürliche Bewegungen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: reversibles verschwommenes Sehen. Es wurden Fälle von verschwommenem Sehen aufgrund von Akkommodationsveränderungen berichtet.
Herzerkrankungen
- Sehr selten: wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten Bradykardie, AV-Block und Tachykardie.
Gefäßpathologien
- Sehr selten: Vaskulitis.
Gastrointestinale Störungen
- Sehr selten: akute Pankreatitis, Durchfall.
- Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (diese Symptome bessern sich im Laufe der Behandlung fast immer).
Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: reversible vorübergehende Veränderungen bei Leberfunktionstests.
- Sehr selten: im Allgemeinen reversible Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten: Hautausschlag.
Sehr selten: Erythema multiforme, Alopezie.
- Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
- Sehr selten: Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
- Sehr selten: akute interstitielle Nephritis.
- Selten: Anstieg des Plasmakreatinins (normalerweise leicht; normalisiert sich während der Behandlung).
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
- Sehr selten: reversible Impotenz. Brustsymptome wie Gynäkomastie und Galaktorrhoe.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete Produkt, ordnungsgemäß gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Andere Informationen
KOMPOSITION
Eine Brausetablette BUSCOPAN ANTIACIDO enthält:
- Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid 83,7 mg, gleich Ranitidin 75 mg.
- Sonstige Bestandteile: Monobasisches Natriumcitrat, Natriumbicarbonat, Dinatriumcitrat, Sorbit, Grapefruitaroma, Aspartam, Leucin, Natriumbenzoat, Simethicon in Emulsion.
WIE ES AUSSIEHT
BUSCOPAN ANTIACIDO ist in Form von Brausetabletten zur oralen Anwendung erhältlich. Der Inhalt der Packung sind 10 Brausetabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg Brausetabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Brausetablette BUSCOPAN ANTIACIDO enthält:
Wirkstoff: 83,7 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Ranitidin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Aspartam 30 mg;
Sorbitol 187,8 mg;
Natrium 316 mg.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Brausetabletten zur oralen Einnahme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von gelegentlichem Sodbrennen und Übersäuerung des Magens.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: Nehmen Sie eine Tablette BUSCOPAN ANTIACIDO ein, wenn Sie Symptome spüren, sowohl tagsüber als auch nachts.
Bei den meisten Patienten ist eine Behandlung mit 1 oder 2 Tabletten pro Tag ausreichend. Bis zu 4 Tabletten können in 24 Stunden eingenommen werden.
Es ist nicht erforderlich, die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Lösen Sie die Tablette in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) auf.
Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren, wenn die Symptome nach 14 Tagen anhalten, sich verschlimmern oder anhalten.
Buscopan Antacido lindert die Symptome bis zu 12 Stunden.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einer Akkumulation von Ranitidin kommen, die zu hohen Plasmakonzentrationen führt. Es wird empfohlen, dass der Patient nach Anweisung des Arztes (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) nicht mehr als zwei Tabletten BUSCOPAN ANTIACIDO innerhalb von 24 Stunden einnimmt.
Kinder: Es wird nicht empfohlen, BUSCOPAN ANTIACIDO Tabletten bei Kindern unter 16 Jahren einzunehmen.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ranitidin oder die Bestandteile der Formulierung.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Magengeschwüren oder bei Patienten mittleren oder älteren Alters mit kürzlich aufgetretenen oder kürzlich veränderten dyspeptischen Symptomen sollte vor Beginn der Therapie die mögliche bösartige Natur des Geschwürs ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Ranitidin die damit verbundenen Symptome maskieren kann kann daher die Diagnose verzögern.
Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden, daher sind die Plasmaspiegel des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht. Die Dosierung sollte wie in Abschnitt 4.2 angegeben angepasst werden Nierenfunktionsstörung.
Seltenen klinischen Berichten zufolge kann Ranitidin das Auftreten von akuten Porphyrie-Attacken begünstigen. Daher sollte die Anwendung bei Patienten mit akuter Porphyrie in der Vorgeschichte vermieden werden.
Bei Patienten wie älteren Menschen, Menschen mit chronischer Lungenerkrankung, Patienten mit Diabetes oder immungeschwächten Personen kann ein erhöhtes Risiko bestehen, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln.
Eine groß angelegte epidemiologische Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer ambulant erworbenen Pneumonie von 1,82 (95%-KI 1,26 -2, 64).
Eine regelmäßige ärztliche Überwachung wird für Patienten empfohlen, die gleichzeitig mit einer Ranitidin-Behandlung nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen, insbesondere wenn sie älter sind oder zuvor an einem Magengeschwür litten.
Vor der Einnahme von BUSCOPAN ANTIACIDO sollten die folgenden Patienten ihren Arzt konsultieren:
- Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;
- Patienten unter regelmäßiger ärztlicher Aufsicht;
- Patienten, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen;
- Patienten mittleren Alters oder älter mit kürzlich aufgetretenen oder kürzlich veränderten dyspeptischen Symptomen;
- Patienten mit unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, begleitet von dyspeptischen Symptomen;
- Patienten, bei denen das Risiko besteht, ein Ulkus zu entwickeln oder zuvor an einem Magengeschwür litten (z. B. Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen).
Dieses Arzneimittel enthält 316 mg Natrium pro Brausetablette. Zu berücksichtigen bei Personen, die eine natriumarme Diät einhalten.
Da dieses Arzneimittel Aspartam enthält, sollte es bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden.
Aufgrund des Vorhandenseins von Sorbitol sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus und die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Daher kann es nach Änderung der pharmakokinetischen Parameter erforderlich sein, entweder die Dosierung des betreffenden Arzneimittels anzupassen oder die Behandlung zu unterbrechen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind auf unterschiedliche Wirkmechanismen zurückzuführen, darunter:
1) Hemmung des Mischfunktions-Oxygenase-Systems in Verbindung mit hepatischem Cytochrom P450:
Ranitidin verstärkt in therapeutischen Standarddosen nicht die Wirkung von Arzneimitteln, die durch dieses Enzymsystem inaktiviert werden, wie Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol, Theophyllin Es gab Fälle von Veränderungen der Prothrombinzeit nach der Einnahme von Cumarin- Antikoagulanzien (zB Warfarin). Aufgrund des geringen therapeutischen Index wird während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin eine engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit empfohlen;
2) Konkurrenz um renale tubuläre Sekretion:
Da Ranitidin teilweise über das kationische System ausgeschieden wird, kann es die Clearance anderer auf diesem Weg ausgeschiedener Arzneimittel beeinträchtigen. Hohe Dosen von Ranitidin (wie sie beim Zollinger-Ellison-Syndrom angewendet werden) können die Ausscheidung von Procainamid und N-Acetylprocainamid verringern, was zu einem Anstieg der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führt;
3) Veränderung des Magen-pH:
Die gleichzeitige Behandlung mit Ranitidin kann die Bioverfügbarkeit einiger Arzneimittel beeinträchtigen. Es kann zu einer erhöhten Resorption (z. B. bei Arzneimitteln wie Triazolam, Midazolam, Glipizid) oder zu einer Abnahme der Resorption (z. B. bei Arzneimitteln wie Ketoconazol, Atazanavir, Delaviridin, Gefitnib) kommen. Daher kann eine Überwachung und Dosisanpassung dieser Medikamente erforderlich sein.
Es gibt keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Ranitidin und Amoxicillin und Metronidazol.
Wenn hohe Dosen von Sucralfat (2 g) gleichzeitig mit Ranitidin verabreicht werden, kann die Resorption von Ranitidin verringert werden. Dieser Effekt tritt nicht auf, wenn Sucralfat nach 2 Stunden eingenommen wird.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ranitidin auf die menschliche Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Schwangerschaft
Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Wie bei anderen Arzneimitteln sollte Ranitidin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies als notwendig erachtet wird und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Fütterungszeit
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Wie andere Arzneimittel sollte Ranitidin während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies als notwendig erachtet wird und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
04.8 Nebenwirkungen
Zur Klassifizierung von Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Die Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen wurden auf der Grundlage von Spontanmeldungen nach Markteinführung geschätzt.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen der Zahl der Blutkörperchen (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind in der Regel reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal begleitet von Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie.
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Fieber, Bronchospasmus, Hypotonie, Brustschmerzen).
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
Nicht bekannt: Dyspnoe.
Die oben genannten Ereignisse wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis berichtet.
Psychische Störungen
Sehr selten: reversible geistige Verwirrung, Depression und Halluzinationen. Die oben genannten Ereignisse wurden hauptsächlich bei schwerkranken Patienten, älteren Menschen und Nierenpatienten berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: manchmal schwere Kopfschmerzen, Schwindel und reversible unwillkürliche Bewegungen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: reversibles verschwommenes Sehen.
Es wurden Fälle von verschwommenem Sehen aufgrund von Akkommodationsveränderungen berichtet.
Herzerkrankungen
Sehr selten: wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten Bradykardie, AV-Block und Tachykardie.
Gefäßpathologien
Sehr selten: Vaskulitis.
Gastrointestinale Störungen
Sehr selten: akute Pankreatitis, Durchfall.
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (diese Symptome bessern sich im Laufe der Behandlung fast immer).
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: vorübergehende und reversible Veränderungen bei Leberfunktionstests.
Sehr selten: im Allgemeinen reversible Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag.
Sehr selten: Erythema multiforme, Alopezie.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Sehr selten: Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: akute interstitielle Nephritis.
Selten: Anstieg des Plasmakreatinins (normalerweise leicht; normalisiert sich während der Behandlung).
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr selten: reversible Impotenz. Brustsymptome wie Gynäkomastie und Galaktorrhoe.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Ranitidin hat eine sehr spezifische pharmakologische Wirkung, so dass nach einer Überdosierung des Arzneimittels keine besonderen Probleme zu erwarten sind.
Behandlung
Gegebenenfalls sollte eine geeignete symptomatische und unterstützende Therapie durchgeführt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: H2-Rezeptor-Antagonisten.
ATC-Code: A02BA02.
Ranitidin ist ein spezifischer Antagonist von schnell wirkenden Histamin-H2-Rezeptoren. Es hemmt die basale und stimulierte Magensäuresekretion, wodurch sowohl das Volumen als auch der Säure- und Pepsingehalt der Sekretion reduziert werden.
Ranitidin hat eine lange Wirkungsdauer: Eine Einzeldosis von 75 mg unterdrückt effektiv die Magensäuresekretion für bis zu 12 Stunden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt etwa 50 %. Nach oraler Verabreichung einer Dosis von 75 mg liegen die maximalen Plasmakonzentrationen in der Größenordnung von 236-270 ng/ml und werden normalerweise innerhalb von 2-3 Stunden erreicht.
Die Konzentrationen von Ranitidin im Plasma sind bis zu 300 mg dosisproportional.
Ranitidin wird nicht umfassend metabolisiert und die Elimination erfolgt hauptsächlich durch tubuläre Sekretion Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 2-3 Stunden.
In Studien mit 150 mg Tritium-markiertem Ranitidin wurden 93 % einer intravenösen Dosis mit dem Urin und 5 % mit den Fäzes ausgeschieden; 60-70 % der oralen Dosis wurden mit dem Urin und 26 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Die Analyse des Urins, der in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden wurde, zeigte, dass 70 % der intravenösen Dosis und 35 % der oralen Dosis unverändert ausgeschieden wurden Der Metabolismus von Ranitidin ist sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Verabreichung ähnlich: ungefähr 6 % der Dosis wird im Urin als N-Oxid, 2% als S-Oxid, 2% als Demethylranitidin und 1-2% als Furonsäure-Analogon ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es liegen keine relevanten Daten vor.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Monobasisches Natriumcitrat, Natriumbicarbonat, Dinatriumcitrat, Sorbit, Grapefruitaroma, Aspartam, Leucin, Natriumbenzoat, Simethicon.
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Papier-/PE-/Aluminium-/Surlyn-Streifen mit je 1 Brausetablette. Karton mit 10 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg Brausetabletten A.I.C. Nr. 039279017
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Februar 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
30. September 2014
