Wirkstoffe: Paracetamol
EFFERALGAN ERWACHSENE 1000 mg Brausetabletten
EFFERALGAN ERWACHSENE 1000 mg Filmtabletten
Packungsbeilagen von Efferalgan sind erhältlich für Packungen: - EFFERALGAN 500 mg Tabletten
- EFFERALGAN 500 mg Brausetabletten
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg Brausetabletten, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg Filmtabletten
- EFFERALGAN KINDER 30 mg / ml Sirup
- EFFERALGAN NURSING 80 mg Zäpfchen, EFFERALGAN FRÜHE KINDHEIT 150 mg Zäpfchen, EFFERALGAN KINDER 300 mg Zäpfchen
- EFFERALGAN 330 mg Brausetabletten mit Vitamin C
Warum wird Efferalgan verwendet? Wofür ist das?
Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Fieberzuständen bei Erwachsenen.
Symptomatische Behandlung von arthritischen Schmerzen bei Erwachsenen.
Kontraindikationen Wann Efferalgan nicht angewendet werden sollte
Themen unter 15 Jahren.
Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Vorläufer von Paracetamol) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Efferalgan® beachten?
Aufgrund der Dosierung von Paracetamol in jeder Tablette ist die Anwendung Personen über 15 Jahren vorbehalten.
Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh>9), akuter Hepatitis, gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Mangel an Glucose-6-Phosphat behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden -Dehydrogenase, hämolytische Anämie.
Paracetamol sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) mit Vorsicht verabreicht werden.
Bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydration, Hypovolämie mit Vorsicht anwenden.
Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, bevor Sie andere Medikamente kombinieren. Siehe auch Abschnitt "Interaktionen".
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Efferalgan® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Paracetamol kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird.
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (nach der Phosphowolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (nach der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.
Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren.
Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Anticholinergika) können eine Antrumstauung verursachen, indem sie die Resorption von Paracetamol und damit das Einsetzen der analgetischen Wirkung verzögern.
Die gleichzeitige Anwendung mit Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Paracetamol mit dem Risiko einer Erhöhung seiner Toxizität führen.
Patienten, die mit Rifampicin, Cimetidin oder Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin behandelt werden, sollten Paracetamol mit äußerster Vorsicht und nur unter strenger ärztlicher Aufsicht anwenden. Das gleiche gilt für Fälle von Alkoholismus.
Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten hohe und/oder chronische Dosen von Paracetamol vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid sollte eine Dosisreduktion von Paracetamol in Betracht gezogen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Nicht länger als 10 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen.
Hohe oder längere Dosen des Tierarzneimittels können Lebererkrankungen mit hohem Risiko und sogar schwerwiegende Veränderungen der Nieren und des Blutes verursachen.
Bei längerer Anwendung ist es ratsam, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen.
Nicht verabreichen während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können.
Bei allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen. Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit ist begrenzt.
Schwangerschaft
Epidemiologische Daten zur Anwendung von therapeutischen Dosen von oralem Paracetamol zeigen, dass keine Nebenwirkungen bei Schwangeren oder auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen auftreten.Reproduktionsstudien mit Paracetamol haben keine Missbildungen oder fetotoxischen Wirkungen gezeigt.Paracetamol muss jedoch während der Schwangerschaft nur nach einer "sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses" verwendet werden.
Bei schwangeren Patientinnen sollten die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer strikt eingehalten werden.
Fütterungszeit
Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurde über Hautausschlag berichtet. Die Anwendung von Paracetamol wird jedoch als mit dem Stillen vereinbar angesehen, jedoch ist bei der Verabreichung von Paracetamol an stillende Frauen Vorsicht geboten.
Wichtige Warnhinweise zu einigen Hilfsstoffen
Die Brausetabletten enthalten:
- 567 mg Natrium (entspricht 24,6 mEq) pro Tablette. Für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät in Betracht zu ziehen.
- Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn dem Patienten bekannt ist, dass er unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Efferalgan anzuwenden: Dosierung
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Brausetablette: Lösen Sie die Tablette in einem Glas Wasser auf.
Filmtablette: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Dosierung
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg ist Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren vorbehalten.
Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette, die nach 6-8 Stunden wiederholt wird. Falls erforderlich, kann bei stärkeren Schmerzen die Verabreichung nach einem Intervall von mindestens 4 Stunden wiederholt werden.
3 g Paracetamol pro Tag oder 3 Tabletten pro Tag sollten nicht überschritten werden, wobei ein Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen eingehalten wird.
Häufigkeit der Verabreichung
Regelmäßige Verabreichung vermeidet schwankende Schmerzen oder Fieber.
Ein Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen muss immer eingehalten werden.
Nierenversagen
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) sollte der Dosierungsabstand mindestens 8 Stunden betragen, 3 g Paracetamol pro Tag, dh 6 Tabletten, nicht überschreiten.
Maximal empfohlene Dosierung
Die Gesamtdosis von Paracetamol sollte 3 g / Tag nicht überschreiten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Efferalgan® eingenommen haben?
Es besteht ein Vergiftungsrisiko, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein.
Die Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Unwohlsein und Schwitzen.
Eine Überdosierung mit akuter Einnahme von 7,5 g oder mehr Paracetamol bei Erwachsenen und 140 mg/kg Körpergewicht bei Kindern führt zu einer Leberzytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose fortschreiten kann, was zu Leberzellversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen kann, die zu Koma und Tod.
Gleichzeitig werden erhöhte Lebertransaminasen (AST, ALT), Lactatdehydrogenase und Bilirubin beobachtet, zusammen mit einer Abnahme des Prothrombinwertes, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann.
Klinische Symptome einer Leberschädigung manifestieren sich in der Regel nach ein bis zwei Tagen und erreichen nach 3 - 4 Tagen ihr Maximum.
Notfallmaßnahmen
- Sofortiger Krankenhausaufenthalt.
- Vor Beginn der Behandlung sollte so bald wie möglich, jedoch nicht früher als 4 Stunden nach der Überdosierung, eine Blutprobe zur Bestimmung des Plasma-Paracetamolspiegels entnommen werden.
- Schnelle Elimination von Paracetamol durch Magenspülung.
- Die Behandlung nach einer Überdosierung umfasst die Gabe des Gegenmittels N-Acetylcystein (NAC) intravenös oder oral, wenn möglich, innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme. NAC kann jedoch auch nach 16 Stunden einen gewissen Schutz bieten.
- Symptomatische Behandlung.
Zu Beginn der Behandlung sollten Lebertests durchgeführt werden, die alle 24 Stunden wiederholt werden.
In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von ein oder zwei Wochen mit einer vollständigen Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich sein.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von EFFERALGAN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE ANWENDUNG VON EFFERALGAN HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Efferalgan
Wie alle Arzneimittel kann EFFERALGAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermaler Nekrolyse.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenveränderungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel.
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, von denen einige bereits oben erwähnt wurden, die mit der Verabreichung von Paracetamol im Zusammenhang mit der Überwachung nach Markteinführung standen. Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
EFFERALGAN ERWACHSENE 1000 mg Brausetabletten
Eine Tablette enthält
Wirkstoff: Paracetamol 1000 mg
Sonstige Bestandteile: Zitronensäure, Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat, Sorbit, Natriumdocusat, Povidon, Natriumsaccharinat, Natriumbenzoat.
EFFERALGAN ERWACHSENE 1000 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält
Wirkstoff: Paracetamol 1000 mg
Sonstige Bestandteile: Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Glycerylbehenat, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Filmbildner *.
(*) Zusammensetzung des Filmbildners: Hypromellose, Titandioxid, Propylenglykol.
Darreichungsform und Inhalt
Brausetabletten zum Einnehmen
- Schachtel mit 8 Tabletten von 1000 mg
- Schachtel mit 16 Tabletten von 1000 mg
Filmtabletten zur oralen Anwendung
- Schachtel mit 16 Tabletten von 1000 mg
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EFFERALGAN ERWACHSENE 1000 mg
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EFFERALGAN ERWACHSENE 1000 mg Brausetabletten
Eine Tablette enthält
Wirkprinzip: Paracetamol 1000 mg
EFFERALGAN ERWACHSENE 1000 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält
Wirkprinzip: Paracetamol 1000 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Brausetabletten.
Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Fieberzuständen bei Erwachsenen.
Symptomatische Behandlung von arthritischen Schmerzen bei Erwachsenen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Brausetablette: Lösen Sie die Tablette in einem Glas Wasser auf.
Filmtablette: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Dosierung
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg ist Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren vorbehalten.
Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette, die nach 6-8 Stunden wiederholt wird. Falls erforderlich, kann bei stärkeren Schmerzen die Anwendung nach einem Intervall von mindestens 4 Stunden wiederholt werden.
3 g Paracetamol pro Tag oder 3 Tabletten pro Tag sollten nicht überschritten werden, wobei ein Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen eingehalten wird.
Häufigkeit der Verabreichung
Regelmäßige Verabreichung vermeidet schwankende Schmerzen oder Fieber.
Ein Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen muss immer eingehalten werden.
Nierenversagen
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) sollte das Dosierungsintervall mindestens 8 Stunden betragen.3 g Paracetamol pro Tag, d. h. 3 Tabletten, nicht überschreiten.
Maximal empfohlene Dosierung
Die Gesamtdosis von Paracetamol sollte 3 g / Tag nicht überschreiten.
04.3 Kontraindikationen
Themen unter 15 Jahren.
Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Vorläufer von Paracetamol) oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von EFFERALGAN ADULTS 1000 mg ist aufgrund der Dosierung von Paracetamol in jeder Tablette Personen über 15 Jahren vorbehalten.
Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh>9), akuter Hepatitis, gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Mangel an Glucose-6-Phosphat behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden -Dehydrogenase, hämolytische Anämie.
Paracetamol sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) mit Vorsicht verabreicht werden.
Bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydration, Hypovolämie mit Vorsicht anwenden.
Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Weisen Sie den Patienten an, sich mit dem Arzt in Verbindung zu setzen, bevor Sie andere Medikamente einnehmen. Siehe auch Abschnitt 4.5.
Hohe oder längere Dosen des Tierarzneimittels können Lebererkrankungen mit hohem Risiko und sogar schwerwiegende Veränderungen der Nieren und des Blutes verursachen. Bei längerer Anwendung ist es ratsam, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen.
Bei allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Wichtige Warnhinweise zu einigen Hilfsstoffen
Die Brausetabletten enthalten:
• 567 mg Natrium (entspricht 24,6 mEq) pro Tablette. Für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät in Betracht zu ziehen.
• Sorbitol: Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz mit Vorsicht anwenden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Paracetamol kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird.
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (nach der Methode der Phosphowolframsäure) und die des Blutzuckers (nach der Methode der Glucose-Oxidase-Peroxidase) stören.
Im Zuge der Therapie mit Antikoagulanzien wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren.
Bei Alkoholismus und bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden, mit äußerster Vorsicht anwenden.
Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Anticholinergika) können eine Antrumstauung verursachen, indem sie die Resorption von Paracetamol und damit das Einsetzen der analgetischen Wirkung verzögern.
Die gleichzeitige Anwendung mit Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Paracetamol mit dem Risiko einer Erhöhung seiner Toxizität führen.
Monooxygenase-induzierende Medikamente
Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden.
Phenytoin
Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin kann zu einer verminderten Wirksamkeit von Paracetamol und einem erhöhten Risiko einer Hepatotoxizität führen. Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten hohe und/oder chronische Dosen von Paracetamol vermeiden.Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Hepatotoxizität überwacht werden.
Probenecid
Probenecid bewirkt eine mindestens zweifache Verringerung der Paracetamol-Clearance durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure.Eine Dosisreduktion von Paracetamol sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid in Betracht gezogen werden.
Salicylamid
Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit (t½) von Paracetamol verlängern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit ist begrenzt.
Schwangerschaft
Epidemiologische Daten zur Anwendung von therapeutischen Dosen von oralem Paracetamol zeigen, dass keine Nebenwirkungen bei Schwangeren oder auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen auftreten.Reproduktionsstudien mit Paracetamol haben keine Missbildungen oder fetotoxischen Wirkungen gezeigt.Paracetamol muss jedoch während der Schwangerschaft nur nach einer "sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses" verwendet werden.
Bei schwangeren Patientinnen sollten die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer strikt eingehalten werden.
Fütterungszeit
Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurde über Hautausschlag berichtet. Die Anwendung von Paracetamol wird jedoch als mit dem Stillen vereinbar angesehen, jedoch ist bei der Verabreichung von Paracetamol an stillende Frauen Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermaler Nekrolyse.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag mit Erythem oder Urtikaria, Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenveränderungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel.
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, von denen einige bereits oben erwähnt wurden, die mit der Verabreichung von Paracetamol im Zusammenhang mit der Überwachung nach Markteinführung standen. Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann (siehe auch Abschnitt 4.9).
04.9 Überdosierung
Es besteht ein Vergiftungsrisiko, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein.
Die Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Unwohlsein und Schwitzen. Eine Überdosierung mit akuter Einnahme von 7,5 g oder mehr Paracetamol bei Erwachsenen und 140 mg/kg Körpergewicht bei Kindern führt zu einer Leberzytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose fortschreiten kann, was zu Leberzellversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen kann, die zu Koma und Tod.
Gleichzeitig werden erhöhte Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit einer Abnahme des Prothrombinwertes beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung manifestieren sich in der Regel nach ein bis zwei Tagen und erreichen nach 3-4 Tagen ihr Maximum.
Notfallmaßnahmen
• Sofortiger Krankenhausaufenthalt.
• Vor Beginn der Behandlung sollte so bald wie möglich, jedoch frühestens 4 Stunden nach der Überdosierung, eine Blutprobe zur Bestimmung des Paracetamol-Plasmaspiegels entnommen werden.
• Schnelle Elimination von Paracetamol durch Magenspülung.
• Die Behandlung nach einer Überdosierung umfasst die Gabe des Gegenmittels N-Acetylcystein (NAC) intravenös oder oral, wenn möglich, innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme, NAC kann jedoch auch nach 16 Stunden einen gewissen Schutz bieten.
• Symptomatische Behandlung.
Lebertests sollten zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden, die alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von ein bis zwei Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen jedoch wird vielleicht benötigt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika-Antipyretika, Anilide.
ATC-Code: N02BE01
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Paracetamol wird schnell und fast vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert und schnell in Körperflüssigkeiten verteilt.
Der Plasmapeak wird bei den Brausetabletten nach 20-30 Minuten und bei den Filmtabletten nach 30-60 Minuten erreicht.
Der Anteil des an Plasmaproteine gebundenen Arzneimittels ist gering.
Die Plasmahalbwertszeit von Paracetamol beträgt 2-2½ Stunden.
Paracetamol wird in der Leber metabolisiert: 60-80% werden in Form von Glucuronid-Konjugaten mit dem Urin ausgeschieden, 20-30% als Sulfat-Konjugate und weniger als 5% in unveränderter Form. Ein kleiner Teil (weniger als 4%) wird durch die Intervention von Cytochrom P 450 in einen Metaboliten umgewandelt, der anschließend durch Konjugation mit Glutathion inaktiviert wird.
Im Falle einer massiven Überdosierung wird die Menge dieses Metaboliten erhöht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Paracetamol, das gewöhnlichen Labortieren verabreicht wurde und auf verschiedenen Wegen (oral, i.p. subkutan) verabreicht wurde, erwies sich selbst nach längerer Verabreichung als frei von ulzerogenen Eigenschaften.
Es zeigte auch keine embryotoxischen und teratogenen Wirkungen und wurde selbst in spezifischen Kanzerogenitätsstudien gut vertragen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Brausetabletten
Zitronensäure, Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat, Sorbit, Natriumdocusat, Povidon, Natriumsaccharinat, Natriumbenzoat.
Filmtabletten
Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Glycerylbehenat, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Filmbildner *.
*Zusammensetzung des Filmbildners: Hypromellose, Titandioxid, Propylenglycol.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Brausetabletten: 3 Jahre
Filmtabletten: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Brausetabletten
Verpackt in Aluminium / Polyethylen Heißsiegelfolie:
• Schachtel mit 8 Tabletten
• Schachtel mit 16 Tabletten
Filmtabletten
Verpackt in PVC / ALU Blisterpackungen:
• Schachtel mit 16 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Frankreich), vertreten in Italien durch Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EFFERALGAN ERWACHSENE 1000 mg Brausetabletten - 8 Tabletten - AIC n. 026608152
EFFERALGAN ERWACHSENE 1000 mg Brausetabletten - 16 Tabletten - AIC n. 026608164
EFFERALGAN ERWACHSENE 1000 mg Filmtabletten - 16 Tabletten - AIC n. 026608214
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
August 2012
