Was ist Ellaone?
Ellaone ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ulipristalacetat enthält und als weiße Tabletten (30 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Ellaone verwendet?
Ellaone ist ein Notfall-Kontrazeptivum für Frauen, das innerhalb von fünf Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder nach Versagen eines anderen Verhütungsmittels (z. B. Kondombruch während des Geschlechtsverkehrs) eingenommen werden muss.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Siehe auch: Pille danach
Wie wird Ellaone angewendet?
Ellaone sollte so schnell wie möglich, spätestens jedoch fünf Tage nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung in einer Menge von einer Tablette eingenommen werden. Die Tablette kann auf vollen oder nüchternen Magen eingenommen werden. Tritt innerhalb von drei Stunden nach Einnahme Erbrechen auf, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden. Ellaone kann jederzeit während des Menstruationszyklus eingenommen werden.
Wie funktioniert Ellaone?
Damit eine Schwangerschaft beginnen kann, muss der Eisprung (Freisetzung der Eizelle) erfolgen, gefolgt von der Befruchtung der Eizelle (Verschmelzung mit einem Spermium) und ihrer Einnistung in die Gebärmutter. Progesteron, ein Sexualhormon, stimuliert die Produktion von Proteinen, die den Zeitpunkt des Eisprungs bestimmen und die Gebärmutterwand auf die Aufnahme der befruchteten Eizelle vorbereiten.
Der Wirkstoff von Ellaone, Ulipristalacetat, wirkt als Modulator des Progesteronrezeptors, bindet an die Rezeptoren, an die Progesteron normalerweise bindet und hemmt so die Wirkung des Hormons.Dank seiner Wirkung auf die Progesteronrezeptoren verhindert Ellaone die Bildung von Schwangerschaft durch Eingriff in den Eisprung und mit möglichen Veränderungen der Gebärmutterwand.
Wie wurde Ellaone untersucht?
Die Wirkungen von Ellaone wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In einer Hauptstudie wurde Ellaone 1.533 Frauen (Durchschnittsalter: 24 Jahre) verabreicht, die innerhalb von 2-5 Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen eines anderen Verhütungsmittels eine Notfallverhütung beantragt hatten Frauen, die nicht schwanger waren, verglichen mit der Zahl der Frauen, bei denen eine Schwangerschaft ohne Einnahme von Verhütungsmitteln zu erwarten gewesen wäre, berechnet auf der Grundlage der veröffentlichten Prozentsätze.
Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse einer weiteren Studie vor, in der Ellaone mit Levonorgestrel (einem anderen Arzneimittel zur Notfallkontrazeption) verglichen wurde. An dieser Studie nahmen Frauen teil, die das Arzneimittel innerhalb des zweiten Tages nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung einnahmen.
Welchen Nutzen hat Ellaone während der Studien gezeigt?
Ellaone hat sich als wirksames Verhütungsmittel für den Notfall erwiesen. Von den Frauen, die die Hauptstudie abschlossen, wurden 2,1 % (26 von 1241) schwanger, das sind weniger als 5,5 % der Frauen, bei denen eine Schwangerschaft zu erwarten wäre, wenn sie keine Verhütungsmittel eingenommen hätten. Sie vermied damit etwa drei Fünftel der absehbaren Schwangerschaften.Die andere Studie mit Frauen, die das Arzneimittel innerhalb von zwei Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung eingenommen hatten, bestätigte ebenfalls die Wirksamkeit von Ellaone.
Welches Risiko ist mit Ellaone verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ellaone (d. h. bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Bauchschmerzen und Menstruationsstörungen. Die vollständige Liste der von Ellaone berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ellaone darf nicht bei Frauen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ulipristalacetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.Es darf auch nicht bei Frauen angewendet werden, die bereits schwanger sind.
Warum wurde Ellaone zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass der Nutzen von Ellaone überwiegt
Risiken bei der Notfallverhütung innerhalb von fünf Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung und empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ellaone.
Weitere Informationen zu Ellaone:
Am 15. Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission Laboratoire HRA Pharma eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" von Ellaone.
Für die Vollversion des EPAR von Ellaone klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
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