Wirkstoffe: Ibuprofen
ANTALGIL 200 mg Tabletten
Warum wird Antalgil verwendet? Wofür ist das?
Antalgil enthält den Wirkstoff Ibuprofen und gehört zur Kategorie der nichtsteroidalen Antirheumatika.
Antalgil wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen) angewendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Antalgil nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie ANTALGIL® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, andere chemisch ähnliche Substanzen (insbesondere Acetylsalicylsäure oder andere Antirheumatika) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie nach früheren Behandlungen Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden von Geschwüren oder Magenblutungen) in der Vorgeschichte haben.
- wenn Sie an einem aktiven Magen-Zwölffingerdarmgeschwür oder anderen Magenerkrankungen leiden.
- wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben.
- Wenn Sie sich im letzten Trimester der Schwangerschaft befinden oder stillen.
- wenn Sie an schwerem Nieren- oder Leberversagen leiden.
Antalgil ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Antalgil® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ANTALGIL einnehmen.
Die Anwendung von ANTALGIL ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Brechen Sie die Einnahme von Antalgil ab, wenn Sie Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitstests unterziehen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
Nehmen Sie Antalgil nicht zusammen mit anderen NSAIDs (nicht-steroidalen Antirheumatika) ein. Sie können Nebenwirkungen reduzieren, indem Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer anwenden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und ANTALGIL“). Nehmen Sie nicht mehrere schmerzstillende Substanzen gleichzeitig ein, da diese dauerhafte Nierenschäden und das Risiko eines Nierenversagens (analgetische Nephropathie) verursachen können.
Senioren:
Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen von NSAR, insbesondere Blutungen und Perforationen von Magen und Darm, die tödlich sein können.Wenn Sie zu dieser Patientenkategorie gehören und eine Behandlung als notwendig erachtet wird, verwenden Sie die niedrigste Dosis für die kürzere erforderliche Dauer zur Symptomkontrolle Wenn Sie keinen Nutzen bemerken oder Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihre Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüft und/oder abbricht.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen:
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Wenn Sie älter sind und ein Geschwür in der Vorgeschichte haben, insbesondere wenn es durch Blutung oder Perforation kompliziert ist (siehe Abschnitt „Antalgil darf nicht eingenommen werden“), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen bei höheren NSAR-Dosen höher. Wenn Sie zu diesen Patientenkategorien gehören, sollten Sie die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Wenn Sie zu diesen Patientenkategorien gehören oder niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von Magen-Darm-Ereignissen erhöhen können (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und ANTALGIL“), nehmen Sie gleichzeitig ein Arzneimittel zum Schutz des Magens (Gastroprotektoren) ein : Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer).
Wenn Sie in der Vorgeschichte gastrointestinale Toxizität haben, insbesondere wenn Sie älter sind, melden Sie anormale gastrointestinale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen), insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und ANTALGIL“) .
Wenn während der Einnahme von Antalgil gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben, sollten Sie NSAR mit Vorsicht einnehmen, da diese Erkrankungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Wenn Sie in der Vorgeschichte Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz hatten, ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde.
Arzneimittel wie Antalgil können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein, die bei Einnahme hoher Dosen und über einen längeren Zeitraum wahrscheinlicher sind. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie mit Diuretika, ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten behandelt werden (siehe Abschnitt „Einnahme von ANTALGIL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn bei Ihnen unkontrollierter Bluthochdruck (Hypertonie), kongestive Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung auftreten, dürfen Sie Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt einnehmen. Derselbe Arzt wird vor Beginn einer längerfristigen Behandlung ähnliche Überlegungen anstellen, wenn Sie Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse haben (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen).
Niereneffekte
Wenn Ihre Nierenfunktion leicht oder mäßig eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die niedrigstmögliche Dosis für die kürzest mögliche Dauer einzunehmen, die zur Kontrolle Ihrer Symptome erforderlich ist, und Ihre Nierenfunktion sollte überwacht werden.
Ibuprofen kann aufgrund seiner Auswirkungen auf die Nierendurchblutung bei Patienten, die noch nie an einer Nierenerkrankung gelitten haben, Natrium-, Kalium- und Wassereinlagerungen verursachen, die bei entsprechender Veranlagung zu Ödemen oder sogar zu Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck führen können.
Eine längere Einnahme von Ibuprofen kann wie bei anderen NSAIDs eine Nierenerkrankung mit Blut im Urin (akute interstitielle Nephritis mit Hämaturie), das Vorhandensein von Protein im Urin (Proteinurie) und ein nephrotisches Syndrom verursachen. Leberprobleme, wenn Sie Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen und wenn Sie älter sind und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Nierenproblemen haben, diese Probleme verschwinden, wenn die Behandlung beendet wird.
Leberversagen:
Wenn Ihre Leberfunktion leicht oder mäßig eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die niedrigstmögliche Dosis für den kürzesten Zeitraum einzunehmen, der zur Kontrolle Ihrer Symptome erforderlich ist, und wird Ihre Leberfunktion überwachen.
Haut:
Bei der Anwendung von Antalgil können einige schwere Hautreaktionen auftreten, insbesondere in den frühen Stadien der Therapie (normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats) (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen"). Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese bemerken Hautverletzungen aller Art.
Andere Vorsichtsmaßnahmen:
Wenn Sie Asthma bronchiale, chronische Rhinitis, Sinusitis, Nasenpolypen, Polypen oder allergische Erkrankungen haben oder hatten, können sich Symptome wie Bronchospasmus, Nesselsucht oder Angioödem verschlimmern
Wenn Sie Asthmatiker sind, verwenden Sie dieses Medikament mit Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. .
Ibuprofen kann die Anzeichen oder Symptome einer Infektion (Fieber, Schmerzen und Schwellungen) maskieren.Während der Behandlung mit Ibuprofen wurden bei Patienten mit bestehende Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose).
Wenn Sie an Erkrankungen im Zusammenhang mit der Blutgerinnung leiden oder mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden, müssen Sie sich einer sorgfältigen ärztlichen Überwachung unterziehen, da Ibuprofen die Blutungszeit verlängern und die Blutgerinnung verlangsamen kann.
Melden Sie Ihrem Arzt Anzeichen oder Symptome von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen, verschwommenem Sehen oder anderen Augensymptomen, Hautausschlag, Gewichtszunahme oder Ödemen.
Wenn Sie ein Hochrisikopatient sind, müssen Sie bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen regelmäßig Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen und Blutuntersuchungen durchführen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Antalgil ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht angezeigt.Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Antalgil® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie Ibuprofen nicht zusammen mit den folgenden Substanzen ein:
- Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: Ibuprofen kann die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutgerinnung hemmen.
- Andere NSAR: Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen.
- Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin: NSAIDs können die gerinnungshemmende Wirkung verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Gerinnungsstatus empfohlen.
- Ticlopidin: NSAIDs erhöhen das Risiko einer additiven Wirkung bei der Hemmung der Thrombozytenfunktion.
- Methotrexat: Wenn Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Anwendung von Methotrexat verabreicht wird, kann dies zu erhöhten Methotrexat-Konzentrationen und einer Verstärkung seiner toxischen Wirkungen führen.Außerdem sollte das potenzielle Risiko von Wechselwirkungen bei der Behandlung mit niedrig dosiertem Methotrexat berücksichtigt werden durch eingeschränkte Nierenfunktion Bei einer kombinierten Behandlung sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Nehmen Sie Ibuprofen (wie andere NSAIDs) mit Vorsicht in Kombination mit den folgenden Substanzen ein:
- Phenytoin, Lithium und Herzglykoside (z. B. Digoxin): Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Wenn Sie Ibuprofen zusammen mit diesen Substanzen einnehmen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, Ihre Serumspiegel von Lithium, Phenytoin und Digoxin zu überwachen.
- Diuretika und Antihypertensiva: Diuretika und ACE-Hemmer können die toxische Wirkung von NSAR verstärken NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva einschließlich ACE-Hemmern (zB Captopril) und Betablockern reduzieren. Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (z. B. dehydriert sind oder ältere Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion sind), kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers und eines Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Cyclooxygenase-Hemmer zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die ein mögliches akutes Nierenversagen einschließt , in der Regel reversibel In diesem Fall ist bei der Einnahme dieser Arzneimittel Vorsicht geboten, insbesondere wenn Sie älter sind. Unmittelbar nach Beginn der Kombinationstherapie mit Ibuprofen und Diuretika / Antihypertensiva immer ausreichend trinken und Ihre Nieren regelmäßig kontrollieren lassen dass Sie sich einer sorgfältigen Überwachung des Kaliumspiegels unterziehen.
- Kortikosteroide, da sie das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöhen können (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Cholestyramin: Die gleichzeitige Behandlung mit Cholestyramin und Ibuprofen kann die Resorption von Ibuprofen beeinträchtigen. Nehmen Sie diese Arzneimittel in einem Abstand von mindestens einer Stunde ein.
- Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen (Blutungen im Gelenk) und Hämatome (Blutergüsse) bei HIV-positiven hämophilen Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt wurden. Wenn Sie Ibuprofen und Zidovudin einnehmen, lassen Sie sich testen. Hämatologisch 1 -2 Wochen nach Beginn dieser Behandlung.
- Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, dh den Blutzuckerspiegel senken.Wenn Sie gleichzeitig diese Art von Medikamenten einnehmen, überwachen Sie Ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig.
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern (Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel und Ticlopidin) und Antidepressiva, insbesondere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): können das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Weitere mögliche Interaktionen:
- Ciclosporin Tacrolimus: da die Gefahr einer Nierenschädigung besteht.
- Probenecid und Sulfinpyrazon: da sie die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern können.
- Chinolon-Antibiotika: Wenn Sie NSAR und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln.
- Andere Arzneimittel wie Mifepriston, Moclobemid, Ritonavir, Aminoglykoside, Alkohol, Bisphosphonate, Oxpentifyllin (Pentoxyfyllin) und Baclofen können mit der Behandlung mit Ibuprofen interagieren.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
ANTALGIL mit Alkohol
Alkoholkonsum sollte vermieden werden, da er die Nebenwirkungen von NSAIDs verstärken kann, insbesondere wenn er den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betrifft.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten ANTALGIL während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht einnehmen, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich, da ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte beobachtet wurde.
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer wie ANTALGIL zeigen:
- dein baby a
- kardiopulmonale Toxizität mit vorzeitigem Verschluss der Arterie, die das Blut zur Lunge transportiert, und Anstieg des Blutdrucks in der Lunge (pulmonale Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit verminderter Fruchtwasserproduktion führen kann;
- Sie und Ihr Kind:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung der Uteruskontraktionen mit nachfolgender Verzögerung oder Verlängerung der Wehen ANTALGIL ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Die Anwendung von ANTALGIL ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Ibuprofen geht in die Muttermilch über, aber in therapeutischen Dosen und während einer Kurzzeitbehandlung scheint das Risiko einer Grippe für das Neugeborene unwahrscheinlich zu sein.
Fruchtbarkeit
Arzneimittel wie ANTALGIL können die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem sie den Eisprung beeinträchtigen.Dieser Zustand ist jedoch nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel, Kopfschmerzen oder Schlaflosigkeit kann ANTALGIL die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Antalgil anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Die empfohlene Dosis beträgt 1-2 Tabletten 2-3 mal täglich.
Überschreiten Sie nicht die Dosis von 6 Tabletten pro Tag
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen; insbesondere wenn Sie ein älterer Patient sind, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden und die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten. Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit vollem Magen ein.
Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzfristigen Anwendung bestimmt und sollte eine Behandlung von 3 Tagen nicht überschreiten.Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Wie benutzt man
Schlucken Sie die Tabletten während oder nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser.
Mit reichlich Flüssigkeit schlucken.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Antalgil eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Antalgil benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Mögliche Symptome einer Überdosierung des Arzneimittels sind: Übelkeit, Erbrechen Bauchschmerzen oder seltener Durchfall, Wahrnehmung von Ohrgeräuschen (wie Pfeifen oder Summen), Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel und Magen-Darm-Blutungen können ebenfalls auftreten .. In schwereren Fällen einer Vergiftung ist die Toxizität auf das Zentralnervensystem zurückzuführen, was sich in Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung, Orientierungslosigkeit oder Koma äußert. Gelegentlich können Anfälle auftreten. Kinder können auch Krämpfe entwickeln, die durch eine starke und unwillkürliche Muskelkontraktion verursacht werden. Akute Niereninsuffizienz , Leberschäden, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Atemdepression und Zyanose können ebenfalls auftreten.Wenn Sie Asthmapatient sind, kann sich Ihr Asthma verschlimmern.
Behandlung
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine Überdosierung vermuten. Der Arzt entscheidet je nach Schwere der Vergiftung, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Antalgil
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen hängen hauptsächlich von der eingenommenen Dosis ab. Insbesondere hängt das Risiko des Auftretens von Magen-Darm-Blutungen von der Dosierung und Dauer der Behandlung ab.Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag) und bei einer Langzeitbehandlung, kann mit einem leichten Anstieg des Risikos von arterielle thrombotische Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall). Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, die zu Schwellungen führt), Hypertonie (erhöhter Blutdruck) und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend in der Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Magen-Darm-Störungen wie Sodbrennen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen (Blähungen), Verstopfung (Obstipation).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen), Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit.
- Magen-Darm-Geschwüre, manchmal mit Blutung und Perforation (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), okkulter Blutverlust (mit bloßem Auge nicht sichtbar), der zu Anämie, Melaena, Hämatemesis (Blutverlust aus Magen, Speiseröhre und „Darm“) führen kann ), Stomatitis ulcerosa, Kolitis, Verschlimmerung einer entzündlichen Darmerkrankung, Komplikationen von Dickdarmdivertikeln (Perforation, Fistel).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Sehstörungen
- Rhinitis, Bronchospasmus
- Gastritis.
- Entwicklung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, nephrotischem Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit Niereninsuffizienz einhergehen kann.
- Lichtempfindlichkeit
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Juckreiz, Purpura und Hautausschlag sowie Asthmaanfälle (manchmal mit Hypotonie)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Anstieg von Azotämie, Serumtransaminasen und alkalischer Phosphatase, Abnahme der Hämoglobin- und Hämatokritwerte, Hemmung der Thrombozytenaggregation, Verlängerung der Blutungszeit, Abnahme des Serumcalciums, Anstieg der Serumharnsäure.
- Sehschwäche auf einem Auge, auch bekannt als "faules Auge" (toxische Amblyopie)
- Lupus-erythematodes-Syndrom (d. h. ein dem systemischen Lupus erythematodes ähnliches Syndrom, das sich jedoch nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet).
- Depression, Verwirrung, Halluzinationen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akutes Lungenödem, Ödem.
- hämatopoetische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Frühe Symptome oder Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasen- und Hautblutungen.
- Aseptische (nicht infektiöse) Meningitis
- Tinnitus
- Ösophagitis, Pankreatitis, Darmstrikturen
- Nierenpapillennekrose bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Schwere Formen von Hautreaktionen (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Alopezie, nekrotisierende Fasziitis, d. h. eine schwere und schwere Hautinfektion mit Gewebezerstörung).
- Hypertonie
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Symptome können sein: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innerer Kehlkopf, Schwellung mit verengten Atemwegen, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.
- Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Hepatitis, Gelbsucht.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov melden .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Keine besonderen Lagerungshinweise.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was ANTALGIL enthält
- Der Wirkstoff ist Ibuprofen.Jede 200 mg Tablette enthält 200 mg Ibuprofen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, gefällte Kieselsäure, Natriumlaurylsulfat, Aluminiumlack E 104, Aluminiumlack E 110, Titandioxid, Propylenglycol, Carnaubawachs.
Wie ANTALGIL aussieht und Inhalt der Packung
Antalgil kommt in Form von Tabletten zur oralen Anwendung
Der Inhalt der Packung sind 10 Tabletten zur oralen Einnahme von 200 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ANTALGIL 200 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Ibuprofen 200 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1-2 Tabletten 2-3 mal täglich.
Überschreiten Sie nicht die Dosis von 6 Tabletten pro Tag.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer angewendet wird, um die Symptome zu kontrollieren
Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzfristigen Anwendung bestimmt und die Behandlungsdauer von 3 Tagen sollte nicht überschritten werden.Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn Antalgil länger als 3 Tage benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern oder anhalten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Ältere Patienten: NSAR sollten mit besonderer Vorsicht bei älteren Patienten angewendet werden, die anfälliger für unerwünschte Ereignisse sind und ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen haben (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste Dosis für die kürzeste Dauer verwendet werden, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft und abgebrochen werden, wenn kein Nutzen erkennbar ist oder Unverträglichkeiten auftreten.
Kinder: ANTALGIL ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden, um die Symptome so kurz wie möglich zu kontrollieren, und die Nierenfunktion sollte überwacht werden. ANTALGIL ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden, um die Symptome so kurz wie möglich zu kontrollieren, und die Leberfunktion sollte überwacht werden. ANTALGIL ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Verabreichung:
Die Tablette sollte während oder nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen
Kinder unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.2)
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere chemisch eng verwandte Stoffe und/oder einen der sonstigen Bestandteile.
Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Aktives Magen-Zwölffingerdarmgeschwür oder andere Gastropathien
Schwere Herzinsuffizienz
Letztes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken unten).
Es ist ratsam, das Medikament mit vollem Magen einzunehmen.
Bei Asthmatikern sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden und Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie das Produkt einnehmen.
Die Anwendung von Antalgil sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Senioren : Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Anti-Aging-Mittel wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Antalgil einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme berichtet wurde. NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg / Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokard oder Schlaganfall) verbunden sein kann , epidemiologische Studien lassen nur auf niedrige Ibuprofen-Dosen schließen (z. B. Myokardinfarkt).
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer längerfristigen Behandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) angestellt werden.
Haut
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). höheres Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Antalgil sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Niereneffekte
Ibuprofen kann aufgrund seiner Auswirkungen auf die Nierenperfusion bei Patienten, die noch nie an einer Nierenerkrankung gelitten haben, Natrium-, Kalium- und Wasserretention verursachen. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu Ödemen oder sogar zu Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck führen.
Wie bei anderen NSAIDs hat auch eine längere Verabreichung von Ibuprofen bei Tieren zu Nierenpapillennekrose und anderen pathologischen Veränderungen der Nieren geführt. Beim Menschen gab es von Zeit zu Zeit Berichte über akute interstitielle Nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und nephrotischem Syndrom. Fälle von Nierentoxizität wurden auch bei Patienten beobachtet, bei denen Prostaglandine eine kompensierende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Gabe von NSAR zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinproduktion und sekundär des renalen Blutflusses führen, was ein offenes Nierenversagen auslösen kann. Das größte Risiko für diese Reaktion besteht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, sowie ältere Menschen. Nach dem Absetzen der NSAR-Behandlung folgt in der Regel die Wiederherstellung des Vorbehandlungsstatus.
Andere Vorsichtsmaßnahmen
Bronchospasmus, Urtikaria oder Angioödem können bei Patienten mit oder mit einer Vorgeschichte von Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis, Sinusitis, Nasenpolypen, Polypen oder allergischen Erkrankungen auftreten.
Ibuprofen kann die Anzeichen oder Symptome einer Infektion (Fieber, Schmerzen und Schwellungen) überdecken.Langfristig kann es zur Anwendung hoher Dosen von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kommen, die nicht mit hohen Dosen des Arzneimittels behandelt werden. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Anwendung in Kombination verschiedener schmerzstillender Substanzen, zu bleibenden Nierenschäden und dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Während der Behandlung mit Ibuprofen wurden bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) einige Fälle mit Symptomen einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit beobachtet.
Ibuprofen kann die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen und die Blutungszeit verlängern. Daher sollten Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulationstherapie sorgfältig beobachtet werden.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen ist insbesondere bei Hochrisikopatienten eine regelmäßige Überwachung der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Alkoholkonsum sollte vermieden werden, da er die Nebenwirkungen von NSAIDs verstärken kann, insbesondere wenn er den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betrifft.
Patienten, die mit Antalgil behandelt werden, sollten ihrem Arzt Anzeichen oder Symptome von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen, verschwommenem Sehen oder anderen Augensymptomen, Hautausschlag, Gewichtszunahme oder Ödemen melden.
Die Anwendung von Antalgil, wie jedes Medikament, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von Antalgil abgesetzt werden.
Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und den folgenden Substanzen sollte vermieden werden :
Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn gleichzeitig Arzneimittel verabreicht werden. Die begrenzten Daten und die Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung von Ibuprofen zu; die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen scheint keine klinisch relevante Wirkung zu haben (siehe Abschnitt 5.1).
Andere NSAR: Aufgrund synergistischer Wirkungen kann die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen erhöhen, daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Gerinnungsstatus empfohlen.
Ticlopidin: NSAIDs sollten nicht mit Ticlopidin kombiniert werden, da das Risiko einer additiven Wirkung bei der Hemmung der Thrombozytenfunktion besteht.
Methotrexat: NSAIDs hemmen die tubuläre Sekretion von Methotrexat und es können einige metabolische Wechselwirkungen auftreten, die zu einer verminderten Methotrexat-Clearance führen. Die Verabreichung von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu einer hohen Methotrexat-Konzentration und einer Verstärkung seiner toxischen Wirkung führen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAR und hochdosiertem Methotrexat vermieden werden.Außerdem sollte das potenzielle Risiko von Wechselwirkungen bei einer niedrigdosierten Methotrexat-Behandlung berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.Bei einer kombinierten Behandlung sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Ibuprofen (wie andere NSAIDs) sollte mit Vorsicht in Kombination mit den folgenden Substanzen eingenommen werden:
Moclobemid: verstärkt die Wirkung von Ibuprofen.
Phenytoin, Lithium: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Phenytoin oder Lithiumpräparaten kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Überwachung des Serumlithiumspiegels ist erforderlich, und es wird empfohlen, den Phenytoinspiegel im Serum zu überwachen.
Herzglykoside (zB Digoxin): NSAIDs können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen.Eine Überwachung des Serum-Digoxins wird empfohlen.
Diuretika und Antihypertensiva: Diuretika und ACE-Hemmer können die Nephrotoxizität von NSAIDs erhöhen. NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva einschließlich ACE-Hemmern und Betablockern verringern Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers und eines Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Cyclooxygenase-Hemmer Das Arzneimittel kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens führen, das normalerweise reversibel ist. Diese Kombination sollte daher mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten angewiesen werden, ausreichend Flüssigkeit zu trinken, und eine regelmäßige Überwachung der Nierenwerte sollte für die Zeit unmittelbar nach Beginn der Kombinationstherapie in Betracht gezogen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika oder ACE-Hemmern kann eine Hyperkaliämie verursachen. Eine sorgfältige Überwachung des Kaliumspiegels ist erforderlich.
Captopril: Experimentelle Studien zeigen, dass Ibuprofen der Wirkung von Captopril einer erhöhten Natriumausscheidung entgegenwirkt.
Aminoglykoside: NSAIDs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verlangsamen und ihre Toxizität erhöhen.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4) Ciclosporin: Das Risiko einer Ciclosporin-induzierten Nierenschädigung wird durch die gleichzeitige Anwendung einiger NSAR erhöht. Dieser Effekt kann für die Kombination von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Cholestyramin: Die gleichzeitige Behandlung mit Cholestyramin und Ibuprofen führt zu einer verlängerten und reduzierten (25%) Resorption von Ibuprofen. Medikamente sollten im Abstand von mindestens einer Stunde verabreicht werden.
Tacrolimus: hohes Risiko für Nephrotoxizität.
Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Hämarthrosen- und Hämatomrisiko bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt wurden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Zidovudin und NSAIDs kann ein erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität bestehen.Eine Blutuntersuchung 1-2 Wochen nach Beginn der gemeinsamen Anwendung wird empfohlen.
Ritonavir: Kann die Plasmakonzentrationen von NSAIDs erhöhen.
Mifepriston: Wenn NSAR innerhalb von 8-12 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston angewendet werden, können sie die Wirkung von Mifepriston verringern.
Probenecid oder Sulfinpyrazon: Kann die Elimination von Ibuprofen verzögern Die urikosurische Wirkung dieser Substanzen ist vermindert.
Chinolon-Antibiotika: Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko haben, Anfälle zu entwickeln.
Sulfonylharnstoffe: NSAR können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel und Ticlopidin): erhöhen das Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Alkohol, Bisphosphonate und Oxpentifyllin (Pentoxyfllin): können gastrointestinale Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Geschwüren verstärken.
Baclofen: Baclofen mit hoher Toxizität.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Therapiedauer. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte ANTALGIL nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden.
Wenn ANTALGIL von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
- Folglich ist ANTALGIL während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Es wird auch empfohlen, das Produkt während der Stillzeit nicht zu verwenden.
Fütterungszeit
Ibuprofen geht in die Muttermilch über, aber in therapeutischen Dosen während einer Kurzzeitbehandlung scheint das Risiko einer Grippe für das Neugeborene unwahrscheinlich. Ist die Behandlung hingegen längerfristig, sollte eine frühzeitige Entwöhnung in Betracht gezogen werden.
Fruchtbarkeit Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandin-Synthese hemmen, die weibliche Fertilität durch ihre Wirkung auf den Eisprung beeinträchtigen können, was nach Absetzen der Behandlung reversibel ist.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel, Kopfschmerzen oder Schlaflosigkeit kann ANTALGIL die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden spontanen unerwünschten Ereignisse wurden bei der Anwendung von Ibuprofen-Tabletten berichtet und innerhalb jeder Organ- oder Systemklasse werden nach Häufigkeit nach der folgenden Konvention erfasst:
Sehr häufig (> 1/10) Häufig (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Die Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen hängt vom Dosisbereich und der Behandlungsdauer ab Andere bekannte Risikofaktoren, siehe Abschnitt 4.4.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag) und bei einer Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. siehe Abschnitt 4.4).
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Labortests
Selten: erhöhte Azotämie, Serumtransaminasen und alkalische Phosphatase, verringerte Hämoglobin- und Hämatokritwerte, Hemmung der Thrombozytenaggregation, verlängerte Blutungszeit, verringertes Serumcalcium, erhöhte Serumharnsäure.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akutes Lungenödem, Ödem
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: hämatopoetische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Frühe Symptome oder Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasen- und Hautblutungen Erkrankungen des Nervensystems
gemeinsames: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Erregung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit
Sehr selten: Aseptische Meningitis
Augenerkrankungen
Ungewöhnlich: Sehstörungen
Selten: toxische Amblyopie
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Sehr selten: Tinnitus
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Ungewöhnlich: Schnupfen, Bronchospasmus
Gastrointestinale Störungen
Sehr gewöhnlich: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Dyspepsie, Bauchschmerzen und Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung
Verbreitet: Magen-Darm-Geschwüre, manchmal mit Blutung und Perforation (siehe Abschnitt 4.4), okkulter Blutverlust, der zu Anämie, Melaena, Hämatemesis, ulzerativer Stomatitis, Colitis, Exazerbation einer entzündlichen Darmerkrankung, Komplikationen von Dickdarmdivertikeln (Perforation, Fistel) führen kann
Ungewöhnlich: Gastritis
Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Darmstrikturen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Ungewöhnlich: Entwicklung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, nephrotischem Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit Niereninsuffizienz einhergehen kann Sehr selten: Nierenpapillennekrose bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich: Lichtempfindlichkeit
Sehr selten: schwere Formen von Hautreaktionen (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Alopezie, nekrotisierende Fasziitis).
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck
Störungen des Immunsystems
Ungewöhnlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Juckreiz, Purpura und Hautausschlag sowie Asthmaanfälle (manchmal mit Hypotonie)
Selten: Lupus-Erythematodes-Syndrom
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Symptome können sein: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innerer Kehlkopf, Schwellung mit verengten Atemwegen, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.
Veränderungen des hepatobiliären Systems
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Hepatitis, Gelbsucht.
Psychische Störungen
Selten: Depression, Verwirrung, Halluzinationen
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. , Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Die meisten Patienten, die klinisch große Mengen an NSAR eingenommen haben, entwickeln Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch oder seltener Durchfall, Tinnitus, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel und Magen-Darm-Blutungen. Bei schwereren Intoxikationen liegt die Toxizität auf der Ebene des Zentralnervensystems, was sich in Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung und Orientierungslosigkeit oder Koma äußert. Gelegentlich entwickeln Patienten Krampfanfälle. Kinder können auch myoklonische Krämpfe entwickeln. Bei schwerer metabolischer Intoxikation kann eine Azidose auftreten und die Prothrombinzeit / INR möglicherweise aufgrund der zirkulierenden Wirkung von Gerinnungsfaktoren verlängert werden. Es können akutes Nierenversagen, Leberschäden, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose auftreten. Bei Asthma ist eine Asthma-Exazerbation möglich.
Behandlung
Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs sowie die Überwachung der Herz- und Vitalfunktionen umfassen, bis sie stabil sind. Eine Magenentleerung oder die orale Gabe von Aktivkohle ist angezeigt, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von mehr als 400 mg/kg Körpergewicht Symptome aufweist Wenn Antalgil bereits resorbiert wurde, sollten alkalische Substanzen verabreicht werden, um die Ausscheidung von saurem Ibuprofen in . zu fördern der Urin. Bei anhaltenden oder häufigen Anfällen sollten die Anfälle mit intravenös verabreichtem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bei Asthma sollten Bronchodilatatoren gegeben werden, ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: M01AE01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika/Antirheumatika.
Ibuprofen ist ein synthetisches analgetisches entzündungshemmendes Mittel, das auch eine starke antipyretische Wirkung hat. Chemisch ist es der Vorläufer von Phenylpropionsäurederivaten mit entzündungshemmender Wirkung.
Die analgetische Wirkung ist nicht narkotisch.
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika ist der Wirkmechanismus von Ibuprofen mit der reversiblen Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase (COX) verbunden, das für die Umwandlung von Arachidonsäure in zyklische Endoperoxide verantwortlich ist, um beispielsweise die Synthese zu reduzieren von Thromboxanen (TXA2), Prostacyclin (PGI2) und Prostaglandinen (PG).
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.In einer Studie wurde nach Verabreichung einer 400-mg-Einzeldosis Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Bei Gabe von Acetylsalicylsäure (81 mg) kam es zu einer Abnahme der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung und die Thrombozytenaggregation. Die begrenzten Daten und die Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung von Ibuprofen zu; die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen scheint keine klinisch relevante Wirkung zu haben.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption. Ibuprofen (Phenylpropionsäure-Derivat) ist eine racemische Verbindung, in der das S (+)-Enantiomer fast die gesamte pharmakologische Aktivität besitzt.Ibuprofen wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert und erreicht schnell optimale Blutspiegel.
Verteilung: Das Verteilungsvolumen beträgt 0,8-0,11 l / kg. Ibuprofen diffundiert langsam in die Gelenkflüssigkeit und erreicht signifikant niedrigere Konzentrationen als die im gleichen Zeitraum gemessenen Plasmakonzentrationen Die Plasmaproteinbindung, hauptsächlich mit Albumin, beträgt 99 %.
Stoffwechsel: Hauptort des Stoffwechsels ist die Leber, wo Ibuprofen in hydroxylierte Derivate umgewandelt wird [(+) - 2- (p- (Hydroxy-methyl-propyl) phenyl) propionsäure], carboxyliert (-) - 2- (p- 2Carboxy-propyl)phenyl)propionsäure] und verwandte Beta-1-O-Glucuron-Konjugate, alle inaktiv.
Ausscheidung: Ibuprofen wird schnell und vollständig mit dem Urin ausgeschieden, tatsächlich werden mehr als 90 % der verabreichten Dosis innerhalb von 24 Stunden in Form von Metaboliten oder anderen konjugierten Verbindungen ausgeschieden Die Halbwertszeit von Ibuprofen beträgt ungefähr 1,8-2 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Chronische Toxizität
Die im Tierversuch untersuchte subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen äußert sich in Form von Läsionen und Ulzera des Magen-Darm-Traktes.
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
In-vitro- und in-vivo-Mutagenitätsstudien ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Ibuprofen.
In Studien an Ratten und Mäusen zum kanzerogenen Potenzial dieses Stoffes wurden keine Hinweise auf krebserzeugende Wirkungen festgestellt.
Reproduktionstoxizität
Experimentelle Studien an zwei Tierarten haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert.Zwei Studien an Ratten zeigten bei höheren Dosen eine hohe Inzidenz von Mittellinien- und Ventrikelseptumdefekten beim Fötus.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Fällungskieselsäure, Natriumlaurylsulfat, E 104 Aluminiumlack, E 110 Aluminiumlack, Titandioxid, Propylenglykol, Carnaubawachs.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister mit 10 Tabletten aus undurchsichtigem PVC / Aluminium.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 027432020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 21.09.89
Datum der letzten Verlängerung: 06.01.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 28.07.2015
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