Wirkstoffe: Risedronsäure (Risedronat-Natrium)
MEDEOROS 35 mg Filmtabletten
Indikationen Warum wird Medeoros verwendet? Wofür ist das?
MEDEOROS gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die Bisphosphonate genannt werden und zur Behandlung von Knochenerkrankungen (Osteoporose) angewendet werden. Es wirkt direkt auf die Knochen, stärkt diese und reduziert so das Risiko von Frakturen.
Knochen ist lebendes Gewebe, der Körper baut ständig altes Knochengewebe ab und ersetzt es durch neuen Knochen.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die sich bei Frauen nach der Menopause entwickelt, wenn die Knochen geschwächt und ausgedünnt werden, was ein erhöhtes Risiko für Frakturen nach Stürzen oder Belastungen mit sich bringt.
Osteoporose kann auch bei Männern durch verschiedene Ursachen wie Alterung und / oder einen niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron auftreten.
Die Knochen, die am anfälligsten für Brüche sind, sind die der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks, obwohl alle Knochen des Körpers brechen können. Knochenbrüche im Zusammenhang mit Osteoporose können auch Rückenschmerzen, Größenverlust (Gewichtsverlust) verursachen, Erschlaffung des Rückens (Höcker). ). Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und wissen nicht einmal, dass sie sie haben.
MEDEOROS wird zur Behandlung von Osteoporose angewendet:
- bei postmenopausalen Frauen auch bei schwerer Osteoporose. Reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen
- bei Männern mit hohem Frakturrisiko.
Kontraindikationen Wann Medeoros nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie MEDEOROS nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Risedronat-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an einer sogenannten Hypokalzämie (einem niedrigen Kalziumspiegel im Blut) leiden;
- wenn Sie schwanger sind, vermuten oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
- wenn Sie stillen
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Medeoros beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MEDEOROS einnehmen.
- wenn Sie jemals Probleme mit Ihrer Speiseröhre (dem Schlauch, der Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) hatten, die Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung verursachten
- wenn Sie Ihren Oberkörper nach Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang nicht gerade halten können (im Sitzen oder Stehen);
- wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben oder vor kurzem hatten, einschließlich Barrett-Ösophagus (eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen einhergeht, die die untere Speiseröhre auskleiden);
- wenn Sie Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels haben (zB Vitamin-D-Mangel, Parathormon-Dysfunktion, die beide zu einer Senkung des Calciumspiegels im Blut führen).
- wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühle im Kiefer oder ein „schweres Kiefergefühl“ oder Zahnlockerung haben oder hatten.
- Wenn Sie von Ihrem Zahnarzt behandelt werden oder eine zahnärztliche Operation planen, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Risedronat-Natrium behandelt werden.
- Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (wie Lactose, Milchzucker) leiden. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was zu tun ist. tun, während Sie MEDEOROS einnehmen, wenn Sie eine der oben genannten Bedingungen haben.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Risedronat-Natrium wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit unzureichend sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Medeoros® verändern?
Arzneimittel, die einen der folgenden Bestandteile enthalten, verringern die Wirkung von MEDEOROS bei gleichzeitiger Einnahme:
- Fußball
- Magnesium
- Eisen
- Aluminium (zum Beispiel einige Mischungen bei Verdauungsbeschwerden)
Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach Einnahme von MEDEOROS ein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von MEDEOROS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist sehr wichtig, dass Sie KEINE Nahrungsmittel oder Getränke (außer Leitungswasser) zusammen mit Ihrer MEDEOROS Tablette einnehmen, damit sie richtig wirkt. Insbesondere dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Milchprodukten (wie Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von MEDEOROS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Nehmen Sie Speisen und Getränke (außer Leitungswasser) mindestens 30 Minuten nach Einnahme der MEDEOROS-Tablette zu sich.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie MEDEOROS NICHT ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „MEDEOROS darf nicht eingenommen werden“). Das potenzielle Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (Wirkstoff von MEDEOROS) bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt.
Nehmen Sie MEDEOROS NICHT ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „MEDEOROS darf nicht eingenommen werden“).
MEDEOROS ist nur zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und Männern bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurde keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
MEDEOROS enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Medeoros anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette MEDEOROS (35 mg Risedronat-Natrium) einmal wöchentlich. Wählen Sie den Wochentag, der am besten zu Ihren Aktivitäten passt. Nehmen Sie einmal wöchentlich eine MEDEOROS-Tablette an einem von Ihnen gewählten Tag ein.
Die Box hat einige Fächer / Zwischenräume. Notieren Sie sich den Wochentag, an dem Sie Ihre MEDEOROS-Tablette einnehmen möchten, und notieren Sie sich auch die Tage, an denen Sie die Tablette einnehmen.
Nehmen Sie die Tablette mindestens 30 Minuten vor Ihrer ersten Mahlzeit des Tages, Ihrem ersten Getränk außer Leitungswasser oder vor anderen Arzneimitteln ein.
Nehmen Sie die Tablette im aufrechten Zustand (sitzend oder stehend) ein, um Sodbrennen zu vermeiden. Schlucken Sie die Tablette mit mindestens einem Glas Leitungswasser (120 ml). Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden. Kauen Sie die Tablette nicht und lassen Sie sie nicht im Mund zergehen. Legen Sie sich nach dem Schlucken der Tablette 30 Minuten lang nicht hin.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Kalzium- und Vitaminpräparate benötigen, wenn diese nicht ausreichend mit Ihrer Nahrung aufgenommen werden.
Wenn Sie die Einnahme von MEDEOROS vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie an dem Tag ein, an den Sie sich erinnern.
Nehmen Sie einmal pro Woche eine Tablette am ursprünglich gewählten Tag wieder ein.
Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten am selben Tag ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von MEDEOROS® abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von MEDEOROS abbrechen, können Sie beginnen, Knochenmasse zu verlieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich entscheiden, die Einnahme dieses Arzneimittels abzubrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Medeoros eingenommen haben?
Wenn Sie oder eine andere Person versehentlich mehr MEDEOROS Tabletten eingenommen haben als verordnet, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Medeoros
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von MEDEOROS ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Symptome einer schweren allergischen Reaktion, wie zum Beispiel:
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
- Schluckbeschwerden
- Quaddeln (erhabene, rote Hautflecken) und Atembeschwerden
- Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung, einschließlich Blasenbildung.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken: Augenentzündung, normalerweise mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit.
Nekrose (Zerstörung) des Kieferknochens (Osteonekrose) in Verbindung mit verzögerter Heilung und Beginn einer Infektion, oft nach Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2 „Vor der Einnahme von MEDEOROS“).
Erkrankungen der Speiseröhre wie Schluckschmerzen, Schluckbeschwerden, Brustschmerzen oder Auftreten/Verstärkung von Sodbrennen.
Die anderen in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen waren jedoch in der Regel leichter Natur und erforderten keinen Abbruch der Behandlung durch die Patienten.
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
- Dyspepsie, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder Magenbeschwerden, Verstopfung, Blähungen, Blähungen (erhöhte Darmluft), Durchfall.
- Schmerzen in den Knochen, Muskeln oder Gelenken.
- Kopfschmerzen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):
- Entzündung oder Geschwür der Speiseröhre (der Schlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet), der Schluckbeschwerden und Schmerzen verursacht (siehe Abschnitt 2 „Vor der Einnahme von MEDEOROS“), Entzündung des Magens und Zwölffingerdarms (der erste Abschnitt des Darms, der folgt) Magen). - Entzündung des farbigen Teils des Auges (Iris) (schmerzhafte rote Augen mit möglicher Sehbehinderung).
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Entzündung der Zunge (rot geschwollen und manchmal schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (der Schlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet).
- Es wurden Abnormalitäten bei Leberfunktionstests berichtet. Diese können durch einen Bluttest diagnostiziert werden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Hautreaktionen wie Nesselsucht (Nesselsucht), Hautausschlag (plötzliche Rötung der Haut), Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, Schluck- oder Atembeschwerden;
- Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung unter der Haut; Entzündung kleiner Blutgefäße, gekennzeichnet durch tastbare rote Flecken auf der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis);
- Eine schwere Erkrankung namens Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) mit Blasen auf Haut, Mund, Augen und anderen feuchten Körperstellen (Genitalien); eine schwere Krankheit, die als toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bezeichnet wird und einen roten Hautausschlag an vielen Körperteilen und/oder ein Abschälen der äußeren Hautschichten verursacht.
- Haarverlust
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
- Schwere Leberprobleme, insbesondere wenn Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie Leberprobleme verursachen.
- Entzündung des Auges, die Schmerzen und Rötung verursacht.
In seltenen Fällen können zu Beginn der Behandlung die Calcium- und Phosphatspiegel im Blut des Patienten sinken.
Diese Veränderungen sind in der Regel mild und asymptomatisch.
In seltenen Fällen kann eine ungewöhnliche Fraktur des Oberschenkelknochens auftreten, insbesondere bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung wegen Osteoporose erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden im Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies ein frühes Anzeichen für eine mögliche Erkrankung sein kann Bruch des Oberschenkelknochens.
Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ohrenschmerzen, Ohrenausfluss und/oder Ohrenentzündungen haben.Diese Episoden können Anzeichen einer Knochenschädigung in Ihrem Ohr sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website der italienischen Arzneimittel-Agentur melden: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was MEDEOROS enthält
- Der Wirkstoff ist Risedronat-Natrium. Jede Tablette enthält 35 mg Risedronat-Natrium (als Risedronat-Natriumhemipentahydrat).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Kern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat.
- Überzug: rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Titandioxid, Macrogol 400, Macrogol 8000, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose.
Beschreibung wie MEDEOROS aussieht und Inhalt der Packung
MEDEOROS sind runde, hellorange Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm.
Sie sind in Blisterpackungen mit 4 Tabletten erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MEDEOROS 35 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: 35 mg Risedronat-Natrium (als 40,2 mg Risedronat-Natriumhemipentahydrat)
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Laktose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Runde, hellorange Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal wöchentlich eine 35-mg-Tablette. Die Tablette sollte jede Woche am selben Tag eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung von Risedronat-Natrium wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Ältere Patienten:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da festgestellt wurde, dass Bioverfügbarkeit, Verteilung und Elimination bei älteren Patienten (> 60 Jahre) denen bei jüngeren Patienten ähnlich sind.Dies wurde auch bei sehr älteren Patienten, dh 75 Jahre alt, und darüber hinaus in der Postmenopause nachgewiesen Population.
Beeinträchtigte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Risedronat-Natrium ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Art der Verabreichung
Die Resorption von Risedronat-Natrium wird durch die Nahrung beeinflusst. Um eine ausreichende Resorption zu gewährleisten, sollten die Patienten daher Risedronat-Natrium einnehmen:
• vor dem Frühstück: mindestens 30 Minuten vor der Einnahme der ersten Nahrung, anderer Arzneimittel oder Getränke des Tages (außer Leitungswasser).
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie, wenn sie die Einnahme einer MEDEOROS 35 mg Tablette vergessen, diese an dem Tag einnehmen sollen, an den sie sich erinnern. Die Patienten sollten dann die Einnahme einer Tablette pro Woche am Tag der üblichen Einnahme der Tablette wieder aufnehmen.2 Tabletten sollten nicht am selben Tag eingenommen werden.
Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt und nicht im Mund aufgelöst oder gekaut werden. Um die Passage der Speiseröhrentablette zu erleichtern, nehmen Sie Risedronat-Natrium mit einem Glas Leitungswasser (≥120 ml) ein, während Sie den Oberkörper aufrecht halten (stehend oder sitzend). Nachdem die Tablette eingenommen wurde, sollten die Patienten die Schlafenszeit für 30 Minuten vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei unzureichender Nahrungsaufnahme sollte eine Supplementierung mit Calcium und Vitamin D in Betracht gezogen werden.
Die optimale Dauer der Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose wurde nicht ermittelt.Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte bei jedem einzelnen Patienten regelmäßig auf der Grundlage des potenziellen Nutzens und der Risiken überprüft werden, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren der Anwendung.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nahrungsmittel, Getränke (außer Leitungswasser) und Arzneimittel, die polyvalente Kationen (wie Calcium, Magnesium, Eisen und Aluminium) enthalten, beeinträchtigen die Resorption von Bisphosphonaten und sollten nicht gleichzeitig mit Risedronat-Natrium eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).Um die gewünschte Wirksamkeit zu erzielen, sind die Anwendungshinweise strikt einzuhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Die Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose hängt mit dem Vorliegen einer verringerten Knochenmineraldichte und/oder der Prävalenz von Frakturen zusammen.
Älteres Alter oder klinische Risikofaktoren für Frakturen allein rechtfertigen den Beginn einer Osteoporose-Behandlung mit einem Bisphosphonat nicht.
Es gibt nur begrenzte Beweise für die Wirksamkeit von Bisphosphonaten einschließlich Risedronat-Natrium bei sehr älteren Frauen (über 80 Jahre) (siehe Abschnitt 5.1).
Bisphosphonate wurden mit Ösophagitis, Gastritis, ösophagealen Ulzera und gastroduodenalen Ulzera in Verbindung gebracht. Daher ist Vorsicht geboten:
• bei Patienten mit Ösophagus-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die einen verzögerten Ösophagus-Transit oder eine Magenentleerung verursachen, wie z. B. Verengung oder Achalasie;
• bei Patienten, die ihren Oberkörper nicht mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette aufrecht halten können;
• wenn Risedronat-Natrium bei Patienten mit aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Problemen des oberen Gastrointestinaltrakts oder der Speiseröhre (einschließlich Barrett-Ösophagus) angewendet wird.
Ärzte sollten die Patienten darauf hinweisen, wie wichtig es ist, die Anwendungsanweisungen zu befolgen und auf alle Anzeichen oder Symptome zu achten, die auf eine mögliche Reaktion der Speiseröhre hinweisen.Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Auftreten von Symptomen einer Speiseröhrenreizung wie Dysphagie, Schluckschmerzen, retrosternale Schmerzen oder Beginn / Verschlimmerung von Sodbrennen, sollte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Eine Hypokalzämie sollte vor Beginn einer Therapie mit Risedronat-Natrium korrigiert werden. Auch andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (z. B. Nebenschilddrüsenfunktionsstörung, Hypovitaminose D) müssen zu Beginn der Therapie mit Risedronat-Natrium korrigiert werden.
Osteonekrose des Kiefers, die normalerweise mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden ist, wurde bei Krebspatienten berichtet, die mit einer primär intravenösen Verabreichung von Bisphosphonaten behandelt wurden.Viele dieser Patienten wurden auch mit Chemotherapie und Kortikosteroiden behandelt des Kiefers wurde auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Vor Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (wie Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) sollte die Notwendigkeit einer zahnärztlichen Untersuchung mit geeigneten präventiven zahnärztlichen Maßnahmen in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung sollten diese Patienten nach Möglichkeit invasive zahnärztliche Eingriffe vermeiden. Bei Patienten, die während der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers und/oder des Kiefers entwickelt haben, kann eine zahnärztliche Operation den Zustand verschlimmern. Für Patienten, die eine zahnärztliche Operation benötigen, liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass das Absetzen der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert.
Die klinische Beurteilung des Arztes muss das Managementprogramm jedes Patienten auf der Grundlage der individuellen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses leiten.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bisphosphonaten, überwiegend in Verbindung mit Langzeittherapien, wurde über Osteonekrose des äußeren Gehörgangs berichtet. Mögliche Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sind die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z als Infektion oder Trauma Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und sich mit Ohrensymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, präsentieren, sollte an eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs gedacht werden.
Atypische Frakturen des Oberschenkelknochens
Atypische subtrochantäre und Schaftfrakturen des Femurs wurden hauptsächlich bei Patienten unter Langzeit-Bisphosphonattherapie wegen Osteoporose berichtet.Diese kurzen Quer- oder Schrägfrakturen können überall im Femur von knapp unter dem Trochanter minor bis über die suprakondyläre Linie auftreten Spontan oder nach minimalem Trauma auftreten und einige Patienten haben Oberschenkel- oder Leistenschmerzen, oft in Verbindung mit bildgebenden Befunden und röntgenologischen Nachweisen von Stressfrakturen, Wochen oder Monate vor dem Auftreten von Stressfrakturen. Frakturen sind oft bilateral; Daher sollte bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten, die eine Femurschaftfraktur erlitten haben, der kontralaterale Femur untersucht werden. Es wurde auch über eine begrenzte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte erwogen werden, die Bisphosphonat-Therapie abzubrechen, bis der Patient anhand des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses beurteilt wird.
Während der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, Schmerzen im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leistengegend zu melden, und jeder Patient, der solche Symptome zeigt, sollte auf eine unvollständige Femurfraktur untersucht werden.
Dieses Medikament enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit anderen Behandlungen durchgeführt, jedoch wurden in klinischen Studien keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet In Phase-III-Studien mit Risedronat-Natrium zur Behandlung von Osteoporose nahmen 33 % bzw. 45 % der Patienten Acetylsalicylsäure ein Säure oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). In der Phase-III-Studie mit wöchentlicher Dosierung erhielten 57 % bzw. 40 % der postmenopausalen Patienten Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika. Bei Patienten, die regelmäßig mit Acetylsalicylsäure oder NSAIDs behandelt wurden (3 oder mehr Tage pro Woche), war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten, die mit Mononatriumrisedronat behandelt wurden, ähnlich wie in der Kontrollgruppe.
Wenn dies für angemessen erachtet wird, kann Risedronat-Natrium gleichzeitig mit einer Östrogenersatztherapie angewendet werden (nur für Frauen).
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mehrwertige Kationen enthalten (z. B. Calcium, Magnesium, Eisen und Aluminium), beeinträchtigt die Resorption von Risedronat-Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Risedronat-Natrium wird nicht systemisch metabolisiert, induziert keine Cytochrom-P-450-Enzyme und weist eine geringe Proteinbindung auf.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Mononatriumrisedronat bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für Frauen ist nicht bekannt.
Fütterungszeit
Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass eine geringe Menge Risedronat-Natrium in die Muttermilch übergeht.
Schwangeren oder stillenden Frauen sollte Risedronat-Natrium nicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurde keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen
Risedronat-Natrium wurde in klinischen Phase-III-Studien mit mehr als 15.000 Patienten untersucht.
Die meisten der in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer und erforderten in der Regel kein Absetzen der Therapie.
Nebenwirkungen, die während klinischer Phase-III-Studien bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose auftraten, die bis zu 36 Monate lang mit Risedronat-Natrium in einer Dosis von 5 mg/Tag (n = 5020) oder mit Placebo (n = 5048) behandelt wurden und als möglich oder wahrscheinlich angesehen wurden im Zusammenhang mit Risedronat-Natrium, werden mit der folgenden Definition aufgelistet (die Inzidenz gegenüber Placebo ist in Klammern angegeben):
Sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥1 / 100;
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen (1,8 % vs. 1,4 %)
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Iritis *
Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Verstopfung (5,0 % vs. 4,8 %), Dyspepsie (4,5 % vs. 4,1 %), Übelkeit (4,3 % vs. 4,0 %), Bauchschmerzen (3,5 % vs. 3,3 %), Durchfall (3,0 % vs. 2,7 .) %)
Gelegentlich: Gastritis (0,9 % vs. 0,7 %), Ösophagitis (0,9 % vs. 0,9 %), Dysphagie (0,4 % vs. 0,2 %), Duodenitis (0,2 % vs. 0,1 %), Ösophagusulzera (0,2 % vs. 0,2 .) %)
Selten: Glossitis (Ösophagusstriktur (
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen:
Häufig: Muskel-Skelett-Schmerzen (2,1% vs. 1,9%).
Diagnosetest:
Selten: Anomalien der Leberfunktionstests *
* Keine relevante Inzidenz aus klinischen Phase-III-Studien bei Osteoporose; Häufigkeit basiert auf unerwünschten/Labor-/Rechallenge-Daten aus früheren klinischen Studien.
In einer einjährigen, doppelblinden, multizentrischen Studie zum Vergleich von 5 mg Risedronat täglich (n = 480) und 35 mg Risedronat einmal wöchentlich (n = 485) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose waren die Verträglichkeits- und Sicherheitsprofile insgesamt ähnlich. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen, die vom Prüfarzt als möglicherweise oder wahrscheinlich arzneimittelbedingt angesehen wurden (höhere Inzidenz in der 35 mg Risedronat-Gruppe als in der 5 mg-Natriumrisedronat-Gruppe), wurden berichtet: Magen-Darm-Störungen (1,6 % vs. 1,0 %) und Schmerzen ( 1,2% vs. 0,8%).
In einer 2-jährigen multizentrischen Studie, die an Männern mit Osteoporose durchgeführt wurde, waren die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile zwischen der Gruppe mit aktiver Therapie und der Placebo-Gruppe insgesamt ähnlich. Die Nebenwirkungen entsprachen denen, die zuvor bei Frauen beobachtet wurden.
LaborparameterBei einigen Patienten wurde eine anfänglich leichte, vorübergehende und asymptomatische Abnahme des Serumcalciums und -phosphats beobachtet.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden aus der Vermarktung berichtet: (Häufigkeit nicht bekannt):
Augenerkrankungen:
Iritis, Uveitis.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen:
Osteonekrose des Unterkiefers und / oder des Oberkiefers.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem, generalisierter Hautausschlag, Urtikaria und bullöse Hautreaktionen und leukozytoklastische Vaskulitis, einschließlich einiger schwerer Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
Haarverlust
Störungen des Immunsystems:
anaphylaktische Reaktionen.
Leber- und Gallenerkrankungen:
schwere Lebererkrankung. In den meisten der gemeldeten Fälle wurden die Patienten auch mit anderen Arzneimitteln behandelt, von denen bekannt ist, dass sie eine Lebererkrankung auslösen.
Die folgenden Reaktionen wurden nach Markteinführung berichtet (Häufigkeit selten): Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Nebenwirkung der Bisphosphonatklasse).
Sehr selten: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung für die Bisphosphonat-Klasse).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. unter der Adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Zur Behandlung einer Überdosierung mit Risedronat-Natrium liegen keine spezifischen Daten vor.
Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Abnahme des Serumcalciums zu rechnen. Einige dieser Patienten können auch Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie haben.
Milch oder Antazida, die Magnesium, Calcium oder Aluminium enthalten, sollten gegeben werden, um Risedronat zu binden und seine Resorption zu reduzieren.Im Falle einer Überdosierung kann eine Magenspülung erwogen werden, um nicht resorbiertes Risedronat-Natrium zu entfernen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Kategorie: Bisphosphonate, ATC-Code M05BA07.
Risedronat-Natrium ist ein Pyridinylbisphosphonat, das an das Hydroxyapatit des Knochens bindet und die Knochenresorption durch Osteoklasten hemmt. Der Knochenumsatz wird reduziert, während die osteoblastische Aktivität und die Knochenmineralisierung aufrechterhalten werden.In präklinischen Studien hat Risedronat-Natrium eine starke antiosteoklastische und antiresorptionshemmende Wirkung gezeigt, die zu einer dosisabhängigen Zunahme der Knochenmasse und der biomechanischen Festigkeit des Knochens führt. Die Aktivität von Risedronat-Natrium wurde durch Messungen der biochemischen Knochenumsatzindizes während pharmakodynamischer und klinischer Studien bestätigt.In Studien an postmenopausalen Frauen wurde eine Abnahme der biochemischen Knochenumsatzindizes innerhalb des ersten Monats beobachtet und erreichte den Höchstwert innerhalb von 3-6 Monate Die Abnahme dieser Indizes war bei Risedronat 35 mg pro Woche und Risedronat 5 mg / Tag nach 12 Monaten ähnlich.
In einer Studie an Männern mit Osteoporose wurde eine Abnahme der biochemischen Indizes des Knochenumsatzes bereits nach 3 Monaten und nach 24 Monaten weiterhin beobachtet.
Therapie und Prävention der postmenopausalen Osteoporose :
Viele Risikofaktoren wie niedrige Knochenmasse, niedrige Knochenmineraldichte, frühe Menopause, Rauchen und Osteoporose in der Familienanamnese sind mit postmenopausaler Osteoporose verbunden.Die klinische Folge der Osteoporose ist die erhöhte Inzidenz von Frakturen. Das Frakturrisiko steigt mit steigenden Risikofaktoren.
Basierend auf den Auswirkungen auf die BMD der Lendenwirbelsäule wurde in einer einjährigen multizentrischen, doppelblinden Studie gezeigt, dass Risedronat 35 mg / Woche (n = 485) mit Risedronat 5 mg / Tag (n = 480) gleichwertig ist , bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
Das klinische Entwicklungsprogramm zur täglichen Dosierung von Risedronat-Natrium bewertete die Auswirkungen von Risedronat-Natrium auf das Risiko von Hüft- und Wirbelfrakturen und umfasste sowohl frühe als auch späte postmenopausale Frauen mit oder ohne Frakturen Gruppen, einschließlich Kontrollen, erhielten Calcium und Vitamin D (bei niedrigen Ausgangswerten) Das absolute und relative Risiko für neue Wirbel- und Hüftfrakturen wurde durch "Verwendung einer "Analyse" berechnet.Zeit bis zum ersten Event'.
• Zwei placebokontrollierte Studien (n = 3.661) schlossen postmenopausale Frauen unter 85 Jahren mit Wirbelfrakturen zu Studienbeginn ein.Natriumrisedronat 5 mg täglich über 3 Jahre führte zu einer Verringerung des Risikos neuer Wirbelfrakturen im Vergleich zur Kontrollgruppe Bei Frauen mit mindestens 2 Wirbelfrakturen betrug die relative Risikoreduktion neuer Frakturen 49 % (die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen unter Risedronat-Natrium 18,1 % und unter Placebo 29 %), bei Frauen mit mindestens einer Fraktur betrug diese Reduktion 41 % (die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen bei Risedronat betrug 11,3 %, bei Placebo 16,3 %). Der Behandlungseffekt wurde bereits am Ende des ersten Therapiejahres beobachtet.Der Nutzen wurde auch bei Frauen mit multiplen Frakturen zu Studienbeginn gezeigt.Natriumrisedronat 5 mg täglich reduzierte den jährlichen Verlust im Vergleich zur Kontrollgruppe.
• Zwei zusätzliche placebokontrollierte Studien schlossen postmenopausale Frauen über 70 Jahren mit oder ohne Wirbelfrakturen zu Studienbeginn ein.Frauen im Alter von 70-79 Jahren mit einem BMD-T-Score des skelettalen Schenkelhalses wurden wegen Hüftfraktur oder aufgrund einer verminderten Mineraldichte des der Schenkelhals. Statistisch wurde die Wirksamkeit von Risedronat-Natrium im Vergleich zu Placebo nur erreicht, wenn die beiden mit 2,5 und 5 mg behandelten Gruppen kombiniert wurden Osteoporose:
• In einer Untergruppe von Patienten mit einem Oberschenkelhals-BMD-T-Score ≤-2,5 SD (NHANES III) und mit mindestens einer Wirbelkörperfraktur zu Studienbeginn reduzierte eine dreijährige Gabe von Risedronat-Natrium das Risiko einer Hüftfraktur.Hüftfraktur in 46 % der Fälle im Vergleich zur Kontrollgruppe (die Inzidenz von Hüftfrakturen in den 2,5 und 5 mg Risedronat-Natrium-Gruppen betrug 3,8%, 7,4% unter Placebo).
• Die Daten legen nahe, dass bei älteren Patienten (≥80 Jahre) ein eingeschränkterer Schutz besteht. Dies kann eine Folge der im Laufe der Jahre zunehmenden Bedeutung nicht-skelettaler Risikofaktoren für Hüftfrakturen sein. In diesen Studien hob die sekundäre Endpunktanalyse das verringerte Risiko neuer Wirbelfrakturen bei Patienten mit verringerter BMD des Oberschenkelhalses ohne Wirbelfrakturen und bei Patienten mit verringerter Knochendichte des Oberschenkelhalses mit oder ohne Wirbelfrakturen hervor.
• 3 Jahre lang täglich verabreichtes Natriumrisedronat 5 mg erhöhte die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule, des Oberschenkelhalses, des Trochanters und des Handgelenks im Vergleich zur Kontrollgruppe und verhinderte Knochenschwund im distalen Drittel des Radios.
• Eine rasche Abnahme der unterdrückenden Wirkung von Mononatriumrisedronat auf die Knochenumsatzrate wurde im „Jahr nach Absetzen der Therapie nach dreijähriger Behandlung mit 5 mg Mononatriumrisedronat täglich“ beobachtet.
• Knochenbiopsien, die bei postmenopausalen Frauen durchgeführt wurden, die 2-3 Jahre lang täglich 5 mg Risedronat-Natrium erhielten, bestätigten die erwartete moderate Abnahme des Knochenumsatzes. Es wurde festgestellt, dass das Knochengewebe während der Behandlung mit Risedronat-Natrium eine normale lamellare Struktur und Knochenmineralisierungsrate aufwies. Diese Daten, zusammen mit der verringerten Inzidenz von osteoporotischen Wirbelfrakturen bei Frauen mit Osteoporose, scheinen das Fehlen schädlicher Auswirkungen auf die Knochenqualität zu bestätigen.
Endoskopische Messungen an einer Reihe von Patienten, sowohl unter Mononatriumrisedronat als auch in der Kontrollgruppe, die an verschiedenen mittelschweren bis schweren Magen-Darm-Erkrankungen litten, ergaben keine therapiebedingten Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, obwohl gelegentlich Fälle von Duodenitis beobachtet wurden in der Risedronat-Natrium-Gruppe.
Osteoporosetherapie bei Männern
In einer 2-jährigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 284 Patienten (Natriumrisedronat 35 mg n = 191) erwies sich Risedronat-Natrium 35 mg einmal wöchentlich als wirksam bei Männern mit Osteoporose (im Alter von 36 bis 84 Jahren). Alle Patienten erhielten eine Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung.
Erhöhungen der BMD wurden bereits 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Risedronat-Natrium beobachtet. Risedronat-Natrium 35 mg einmal wöchentlich führte nach 2 Behandlungsjahren im Vergleich zu Placebo zu einer mittleren Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule, des Oberschenkelhalses, des Trochanters und der Hüfte. Die Wirksamkeit gegen Fraktur wurde in dieser Studie nicht nachgewiesen.
Die Wirkung von Risedronat-Natrium auf die Knochen (erhöhte BMD und verringerte biochemische Marker des Knochenumsatzes) ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risedronat-Natrium werden in einer laufenden Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis unter 16 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht.Nach Abschluss der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase von einem Jahr eine statistisch signifikante Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule wurde in der Risedronat-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe nachgewiesen, jedoch wurde in der Risedronat-Gruppe im Vergleich zu Placebo eine Zunahme der Anzahl von mindestens 1 neuen morphometrischen Wirbelbruch (röntgenologisch beurteilt) festgestellt stützen die Ergebnisse die Anwendung von Risedronat-Natrium bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta nicht.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Resorption einer oralen Dosis erfolgt relativ schnell (Tmax ~ 1 Stunde) und ist über den untersuchten Dosisbereich dosisunabhängig (Einzeldosis-Studie 2,5 bis 30 mg; Mehrfachdosis-Studien 2,5 bis 5 mg / Tag und bis zu 50 mg / Woche). Die orale Bioverfügbarkeit der Tablette beträgt durchschnittlich 0,63 % und nimmt ab, wenn Risedronat-Natrium mit Nahrung eingenommen wird. Die Bioverfügbarkeit war bei Männern und Frauen ähnlich.
Verteilung: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State beim Menschen beträgt 6,3 l / kg.
Der an Plasmaproteine gebundene Anteil des Arzneimittels beträgt etwa 24 %.
Biotransformation:
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Risedronat-Natrium systemisch metabolisiert wird.
Beseitigung
Ungefähr die Hälfte der absorbierten Dosis wird innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, während 85 % einer intravenösen Dosis nach 28 Tagen mit dem Urin ausgeschieden werden.Die durchschnittliche renale Clearance beträgt 105 ml / min und die Gesamtclearance beträgt 122 ml / min: Unterschied ist wahrscheinlich auf die Clearance aufgrund der Knochenresorption zurückzuführen Die renale Clearance ist nicht konzentrationsabhängig und es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen der renalen Clearance und der Kreatinin-Clearance Nicht resorbiertes Risedronat-Natrium wird unverändert über die Fäzes ausgeschieden Nach oraler Verabreichung zeigt die Konzentrations-Zeit-Kurve drei Eliminationsphasen mit einer terminalen Halbwertszeit von 480 Stunden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Ältere Patienten:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Mit Acetylsalicylsäure / NSAR behandelte Patienten:
Bei den Patienten, die regelmäßig (drei oder mehr Tage pro Woche) mit Acetylsalicylsäure oder NSAIDs behandelt wurden, war die Inzidenz von Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt unter Risedronat-Natrium ähnlich wie in der Kontrollgruppe.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In toxikologischen Studien an Ratten und Hunden wurden dosisabhängige hepatotoxische Wirkungen von Risedronat-Natrium, hauptsächlich als Anstieg der Enzyme, mit histologischen Veränderungen bei Ratten beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt. Hodentoxizität trat bei Ratten und Hunden bei Expositionen auf, die über der therapeutischen Exposition beim Menschen liegen. Bei Nagetieren wurde häufig eine dosisabhängige Reizung der oberen Atemwege beobachtet. Ähnliche Wirkungen wurden bei anderen Bisphosphonaten berichtet. In Langzeitstudien an Nagetieren wurden Wirkungen auf die unteren Atemwege beobachtet, die klinische Relevanz dieser Befunde ist jedoch unklar. In Reproduktionstoxizitätsstudien mit nahezu klinischer Exposition wurden Veränderungen der Ossifikation auf sternaler und/oder kranialer Ebene bei Föten behandelter Ratten und Hypokalzämie und Mortalität bei behandelten Weibchen beobachtet . Dosis von 3,2 mg / kg / Tag bei Ratten und 10 mg / kg / Tag bei Kaninchen, obwohl Daten nur für eine begrenzte Anzahl von Kaninchen verfügbar sind besondere Gefahr für den Menschen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat,
Überzug: rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Titandioxid, Macrogol 400, Macrogol 8000, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Undurchsichtiger PVC / PVDC / Aluminium Blister im Karton
Packung: 4 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FENIX PHARMA SOC. KOOPERATIVE
Via Ercolano Salvi n. 18
00143 Rom
Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 040044012 "MEDEOROS 35 mg Filmtabletten - 4 Tabletten"
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 20. Juni 2011
Spätestes Verlängerungsdatum:
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2016
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