Was ist Sonate?
Sonata ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält. Es ist in Kapseln erhältlich (farbig
weiß und braun: 5 mg; weiß: 10 mg).
Wofür wird Sonata verwendet?
Sonata ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben. es wird nur verschrieben, wenn die Störung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt oder äußerst schwerwiegende Probleme verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sonata verwendet?
Die Behandlung mit Sonata sollte so kurz wie möglich sein und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Sonata sollte unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder danach, wenn der Patient Schwierigkeiten beim Einschlafen hat. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, bei älteren Patienten oder Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberproblemen sollte sie jedoch auf 5 mg reduziert werden.
Die tägliche Gesamtdosis von Sonata sollte 10 mg nicht überschreiten. Es ist nicht erforderlich, eine zweite Dosis in derselben Nacht einzunehmen. Sie sollten während oder kurz vor der Einnahme von Sonata nichts essen, da Nahrung die Wirkung des Arzneimittels abschwächen kann. Sonata darf nicht von Kindern oder Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Sonata?
Der Wirkstoff in Sonata, Zaleplon, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die mit Benzodiazepinen verwandt sind. Zalepon unterscheidet sich chemisch von Benzodiazepinen, wirkt aber auf die gleichen Rezeptoren im Gehirn. Es ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptor-Agonist, was bedeutet, dass es an Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA bindet und diese aktiviert. Neurotransmitter wie GABA sind Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Im Gehirn GABA hilft, den Schlaf zu induzieren.Durch die Aktivierung seiner Rezeptoren erhöht Zaleplon die Wirkung von GABA, das den Schlaf fördert.
Das in den Sonata-Kapseln enthaltene Pulver ist mit einem sehr intensiven blauen Farbstoff gefärbt, um eine versehentliche Verabreichung des Arzneimittels zu verhindern.
Wie wurde Sonate studiert?
Sonata wurde in insgesamt 14 Studien mit etwa 3.500 erwachsenen und älteren Patienten untersucht. Fünf dieser Studien waren Vergleichsstudien: Sonata wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Zolpidem oder Triazolam (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Schlaflosigkeit) verglichen. Die Hauptstudien dauerten zwischen zwei und vier Wochen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitpunkt der Behandlung brauchte, um einzuschlafen. In einigen Studien wurden auch die Schlafdauer und Schlafeigenschaften beobachtet.
Welchen Nutzen hat Sonata während der Studien gezeigt?
Die Einschlafzeit war bei Erwachsenen, die mit Sonata 10 mg behandelt wurden, kürzer und die Wirkung hielt bis zu vier Wochen an.
Bei älteren Patienten verkürzte sich die Einschlafzeit bei Sonata 5 mg häufig und bei Sonata 10 mg im Vergleich zu Placebo in zweiwöchigen Studien immer.
Sonata 10 mg war wirksamer als Placebo, um die Einschlafzeit zu verkürzen und die Schlafdauer in der ersten Nachthälfte zu verlängern.
In Studien, in denen die Dauer verschiedener Schlafphasen gemessen wurde, veränderte Sonata die Schlafeigenschaften nicht.
Welches Risiko ist mit Sonata verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Sonata (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisverlust), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln), Schläfrigkeit und Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation). Die vollständige Liste der von Sonata berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Sonata darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen, Schlafapnoe-Syndrom (häufige Unterbrechung der Atmung während des Schlafes), Myasthenia gravis (Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht) oder schwerer Insuffizienz angewendet werden.
Atemwegserkrankungen (Atemstörungen) und auch nicht bei Patienten unter 18 Jahren.
Warum wurde Sonata genehmigt?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sonata gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Einschlafschwierigkeiten haben, wenn die Störung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt oder äußerst schwerwiegende Probleme verursacht, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, Sonata eine Marktzulassung zu erteilen.
Weitere Informationen zu Sonate:
Am 12. März 1999 erteilte die Europäische Kommission für Sonata eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen". Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 12. März 2004 und 12. März 2009 verlängert. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Firma Meda AB .
Für die Vollversion des Sonata EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
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