Was ist Simbrinza und wofür wird es angewendet - Brinzolamid, Brimonidin?
Simbrinza ist ein Augentropfen, der zwei Wirkstoffe enthält: Brinzolamid und Brimonidintartrat. Simbrinza wird zur Senkung des Augeninnendrucks (Augendruck) bei erwachsenen Patienten mit okulärer Hypertonie (erhöhter Augeninnendruck) oder bei Patienten mit einem sogenannten Offenwinkelglaukom angewendet. Simbrinza wird angewendet, wenn eine Therapie mit anderen Arzneimitteln, die nur einen Wirkstoff enthalten, versucht wurde, ohne dass der Augeninnendruck ausreichend gesenkt wurde.
Wie wird Simbrinza angewendet - Brinzolamid, Brimonidin?
Ein Tropfen Simbrinza wird zweimal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) gegeben. Wenn gleichzeitig andere Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks verwendet werden, sollten diese im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden. Simbrinza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Siehe Packungsbeilage Merkblatt für weitere Informationen.
Wie wirkt Simbrinza - Brinzolamid, Brimonidin?
Offenwinkelglaukom (eine Erkrankung, bei der das Kammerwasser, die Flüssigkeit im Bulbus, nicht richtig abfließen kann) und andere Ursachen für okuläre Hypertonie erhöhen das Risiko einer Schädigung der Netzhaut und des Sehnervs (dem Nerv, der Signale vom Auge zum Gehirn), was zu einem schweren Sehverlust und sogar zur Erblindung führt. Die Wirkstoffe von Simbrinza, Brinzolamid und Brimonidintartrat, begünstigen die Senkung des Augeninnendrucks, indem sie die Kammerwasserproduktion verringern. Brinzolamid blockiert ein Enzym namens Carboanhydrase, das das für die Kammerwasserproduktion notwendige Bicarbonat produziert, während Brimonidintartrat ein anderes Enzym namens Adenylatcyclase blockiert, das ebenfalls an der Kammerwasserproduktion beteiligt ist Kammerwasser „wässriger Humor von der Vorderseite des Auges“ Beide Arzneimittel werden in der EU seit einigen Jahren getrennt zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, aber ihre Kombination senkt den Augeninnendruck wirksamer als die Monotherapie.
Welchen Nutzen hat Simbrinza - Brinzolamid, Brimonidin in den Studien gezeigt?
Simbrinza hat sich bei der Senkung des Augeninnendrucks als wirksamer erwiesen als die Monotherapie mit Brinzolamid oder Brimonidintartrat. An einer Hauptstudie nahmen 560 Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom teil, bei denen der mittlere Augeninnendruck vor der Behandlung, gemessen in mmHg-Einheiten, 26 mmHg betrug. Die Abnahme des Augeninnendrucks nach 3 Monaten war bei mit Simbrinza behandelten Patienten stärker (mittlere Senkung um 7,9 mmHg) als bei Patienten, die mit Brinzolamid oder Brimonidintartrat (6,5 bzw. 6,4 mmHg) behandelt wurden. Eine zweite Hauptstudie mit 890 Patienten verglich Simbrinza mit einer Kombinationstherapie aus Brinzolamid und Brimonidintartrat, die separat in Tropfen gegeben wurde. Simbrinza hat sich als ebenso wirksam wie eine Kombinationstherapie erwiesen. Die durchschnittliche Abnahme des Augeninnendrucks, die mit Simbrinza nach 3 Monaten beobachtet wurde, betrug 8,5 mmHg im Vergleich zu der 8,3 mmHg-Abnahme, die bei der therapeutischen Kombination beobachtet wurde.
Welches Risiko ist mit Simbrinza - Brinzolamid, Brimonidin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den Studien mit Simbrinza beobachtet wurden, waren Bindehauthyperämie (rote Augen) und allergische Reaktionen am Auge, die etwa 6-7 % der Patienten betrafen, sowie Dysgeusie (Geschmackstörung), die beobachtet wurde bei ca. 3 % der Patienten Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die bei Simbrinza berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Simbrinza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der anderen Wirkstoffe oder Sulfonamide (eine Klasse von Antibiotika) sind. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Arten von Antidepressiva einnehmen, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Patienten mit hyperchlorämischer Azidose (vorhandener Säureüberschuss im Blut, verursacht durch übermäßige Ansammlung von Chlor). Die Behandlung mit Simbrinza ist bei Säuglingen oder Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert und wird bei Kindern über 2 Jahren nicht empfohlen.
Warum wurde Simbrinza - Brinzolamid, Brimonidin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass Simbrinza nachweislich wirksamer ist als eine Monotherapie mit einem der beiden Wirkstoffe und mindestens genauso wirksam wie die Kombination der Wirkstoffe, die getrennt als Tropfen verabreicht werden beide Wirkstoffe in einem einzigen Tropfen verbessern den Therapiekomfort und die Therapietreue bei Patienten, die mit Brimonidin oder Brinzolamid allein nicht ausreichend eingestellt werden können.Es bietet auch Vorteile für diejenigen, die diese benötigen mit zuvor zugelassenen Kombinationen des Arzneimittels Timolol In Bezug auf die Sicherheit spiegelten die bei Simbrinza beobachteten Nebenwirkungen die bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe zu erwartenden Ereignisse wider und führten nicht zu größeren Bedenken Der CHMP hielt daher c h Der Nutzen von Simbrinza überwiegt die identifizierten Risiken und es wird empfohlen, es zur Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Simbrinza - Brinzolamid, Brimonidin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Simbrinza so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Simbrinza Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Simbrinza - Brinzolamid, Brimonidin
Am 18. Juli 2014 hat die Europäische Kommission für Simbrinza eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Simbrinza-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2014.
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