Wirkstoffe: Ketoprofen
Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg Filmtabletten
Warum werden Ketoprofen-Tabletten verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Ketoprofen Alfa Wassermann gehört zur Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), deren Wirkung darauf abzielt, Entzündungen zu reduzieren und Schmerzen zu lindern.
Ketoprofen Alfa Wassermann enthält den Wirkstoff Ketoprofen und kann zur Behandlung von Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen, Regelschmerzen) eingesetzt werden.
Kontraindikationen, wenn Ketoprofen-Tabletten - Generikum nicht verwendet werden sollten
Nehmen Sie Ketoprofen Alfa Wassermann nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Ketoprofen oder andere ähnliche Arzneimittel (Entzündungsmittel, Acetylsalicylsäure und ihre Derivate usw.) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6);
- wenn Sie Symptome wie Hautausschlag, innere Entzündung der Nase (Rhinitis), Asthma haben;
- wenn Sie an „Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) und chronischen Verdauungsstörungen (Dyspepsie) leiden;
- wenn Sie eine Krankheit namens Porphyrie haben;
- wenn Sie eine Veränderung der Produktion von Blutkörperchen haben, wie z. B. eine geringe Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder weißen Blutkörperchen (Leukopenie), mit anhaltenden Blutungen oder einer Prädisposition für Blutungen (hämorrhagische Diathese);
- wenn Sie Arzneimittel zur Verzögerung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien), entzündungshemmende Arzneimittel oder Arzneimittel auf Basis von Acetylsalicylsäure (wie Aspirin) einnehmen;
- wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Urinproduktion erhöhen (intensive Diuretikatherapie);
- wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben (Nieren- oder Leberversagen, Nierenerkrankung, Leberzirrhose, schwere Hepatitis);
- wenn Sie an Magen- oder Darmgeschwüren (aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) leiden oder wenn Sie aufgrund früherer Behandlungen an Magen- oder Darmblutungen (Magen-Darm-Blutungen), Geschwüren oder Perforationen gelitten haben;
- wenn Sie in der Vergangenheit an Blutungen (Blutungen) oder offenen Wunden an der Magenschleimhaut (rezidivierendes Magengeschwür) gelitten haben;
- wenn Sie sich einer größeren Operation unterzogen haben;
- bei schweren Herzproblemen (Herzinsuffizienz);
- wenn Sie schwanger sind oder den Verdacht haben, schwanger zu sein oder stillen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“);
- wenn Sie unter 15 Jahre alt sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Ketoprofen-Tabletten beachten müssen - Generikum
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketoprofen Alfa Wassermann® einnehmen
Brechen Sie die Einnahme von Ketoprofen Alfa Wassermann ab, wenn Sie Blutungen oder starke Magen- oder Darmschmerzen (Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüre) bemerken.
Seien Sie bei der Einnahme von Ketoprofen Alfa Wassermann besonders vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
- wenn Sie nach kurzer Zeit (drei Tage) keine nennenswerten Ergebnisse feststellen
- wenn Sie schwere Atembeschwerden (Bronchospasmus) haben
- wenn Sie an einer Erkrankung der Atemwege leiden, die als chronisch obstruktive Lungenerkrankung bezeichnet wird
- wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen (allergischer Schnupfen) oder Geschwülsten der Nasenschleimhaut (Nasenpolyposis) leiden.
- wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden
- wenn Sie hohen Blutdruck haben, da dieser sich verschlimmern kann (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“).
Arzneimittel wie Ketoprofen Alfa Wassermann können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von entzündungshemmenden Arzneimitteln auf, die zu Blutungen und Perforationen von Magen und Darm führen, die tödlich sein können. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patient sind und eine der folgenden Erkrankungen hat:
- unzureichende Blutversorgung der Nieren
- Nierenerkrankung
- Leberprobleme (Leberzirrhose oder schwere Hepatitis).
Kinder und Jugendliche
Geben Sie Ketoprofen Alfa Wassermann nicht an Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ketoprofen-Tabletten - Generikum . beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie Ketoprofen Alfa Wassermann nicht zusammen mit:
- Andere entzündungshemmende Medikamente
- Warfarin, Heparin, Ticlopidin (Antikoagulanzien)
- Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
- Antidepressiva (SSRI)
- Lithium
- Methotrexat in hohen Dosen von 15 mg / Woche oder mehr verwendet
- Idantoine (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Sulfonamide (Antibiotika).
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie bereits die folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Diuretika, Arzneimittel zur Behandlung des Blutdrucks (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten), insbesondere bei älteren Patienten
- Methotrexat, in niedrigen Dosen verwendet, weniger als 15 mg / Woche
- Pentoxifyllin (Antithrombosemittel)
- Zidovudin
- Orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe)
- Arzneimittel, die die Herztätigkeit regulieren (Betablocker)
- Ciclosporin und Tacrolimus (Immunsuppressiva)
- Thrombolytika
- Probenecid (Gichtmittel)
da Ketoprofen Alfa Wassermann die Wirkung dieser Arzneimittel oder deren Toxizität beeinflussen könnte
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Ketoprofen Alfa Wassermann nicht während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft ein.
Fütterungszeit
Nehmen Sie Ketoprofen Alfa Wassermann nicht während der Stillzeit ein.
Fruchtbarkeit
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte die Anwendung von Ketoprofen Alfa Wassermann abgesetzt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie nach der Anwendung von Ketoprofen Alfa Wassermann Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen oder Schwindel verspüren, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Ketoprofen Alfa Wassermann enthält Azorubin und Cochenillerot
Ein Ketoprofen Alfa Wassermann enthält als Farbstoffe Azorubin (E 122) und Cochenillerot A (E 124), die allergische Reaktionen hervorrufen können.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Ketoprofen-Tabletten - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette als Einzeldosis oder bei besonders starken Schmerzen 2-3 mal täglich.
Nehmen Sie Ketoprofen Alfa Wassermann auf vollen Magen mit einem Glas Wasser ein
Ältere Patienten
Ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht und verwenden Sie das Arzneimittel nicht länger als drei Tage ohne den Rat Ihres Arztes.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Ketoprofen - Generikum eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Ketoprofen Alfa Wassermann eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von Ketoprofen Alfa Wassermann benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Symptome einer Überdosierung können sein:
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Verwirrung und Bewusstlosigkeit
- Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen
- Blutungen im Magen und Darm
- niedriger Blutdruck
- Atemprobleme (Atemdepression)
- bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose)
Wenn Sie die Einnahme von Ketoprofen Alfa Wassermann vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ketoprofen Alfa Wassermann abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Ketoprofen Alfa Wassermann haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ketoprofen-Tabletten - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für eine möglichst kurze Behandlungsdauer verwendet wird Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen Magen und Darm. Durch Einnahme des Arzneimittels auf vollen Magen werden Häufigkeit und Ausmaß dieser Wirkungen deutlich reduziert.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Übelkeit, Erbrechen
- Durchfall, Blähungen (Blähungen), Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
- Blut im Stuhl, Erbrechen mit Blut
- Geschwüre im Mund
- Verschlimmerung entzündlicher Darmerkrankungen (Colitis, Morbus Crohn).
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) umfassen:
- Magenentzündung (Gastritis)
- Stimmungsschwankungen
- Klingeln in den Ohren
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Schwindel
- Schläfrigkeit
- Geschmacksveränderungen
- Hautausschlag, Juckreiz
Zu den seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) gehören:
- Geschwür und Perforation des Magens oder Darms, Blutungen aus dem Magen oder Darm
- Schlaflosigkeit, veränderte Empfindung (Kribbeln) eines Körperteils, Erregung
- erhöhter Blutdruck
- lokale oder allgemeine Vergrößerung des Durchmessers von Blutgefäßen
- Erhöhung bestimmter Leberfunktionsindizes (Transaminasen)
- Leberentzündung (Hepatitis)
- verschiedene Hautreaktionen (Nesselsucht, rote Flecken, Pusteln oder Blasen)
- Atembeschwerden, Schwellung der oberen Atemwege (Hals)
- Haarverlust
- abnorme Nierenfunktionstests
- schlechte Nierenfunktion (akutes Nierenversagen)
- Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
- Reihe von Symptomen aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion (nephrotisches Syndrom)
- Mangel an Kraft
- Gewichtszunahme
- Unfähigkeit des Herzens, Blut ausreichend zu pumpen (Herzinsuffizienz), Herzklopfen.
Zu den sehr seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) gehören:
- Abnahme der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) aufgrund von Blutungen, Verschwinden einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen im Blut (Agranulozytose), Abnahme aller Blutkörperchen
- Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock
- schwere Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
- Angioödem (schnelles Anschwellen der Haut oder Schleimhäute)
- Photosensibilisierung (Reaktionen auf der Haut nach Sonnenexposition)
- Sehprobleme (verschwommenes Sehen)
- Asthmaanfälle, Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), insbesondere bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika
- lokale oder allgemeine Schwellung (insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum, das sich auf das ungeöffnete, ordnungsgemäß gelagerte Produkt bezieht. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt wurde.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Ketoprofen Alfa Wassermann enthält
- Der Wirkstoff ist Ketoprofen. Jede überzogene Tablette enthält 25 mg Ketoprofen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Stärke, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Azorubin (E 122), Cochenillerot A (E 124), Indigocarmin (E .). 132).
Beschreibung des Aussehens von Ketoprofen Alfa Wassermann und Inhalt der Packung
Ketoprofen Alfa Wassermann ist in Form von runden, bikonvexen, rosafarbenen Tabletten erhältlich.
Karton mit 10 oder 20 Filmtabletten in Blisterpackungen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KETOPROFEN ALFA WASSERMANN 25 MG TABLETTEN MIT FILM BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält:
Wirkprinzip:
Ketoprofen 25 mg.
Hilfsstoffe:
Azorubin 0,011 mg
Cochenillerot A 0,009 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Osteo-Gelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsschmerzen).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 15 Jahre: 1 Tablette als Einzel- oder Mehrfachdosis 2 - 3 mal täglich, bei schmerzhafteren Formen von größerer Intensität, vorzugsweise auf vollen Magen (mit einem Glas Wasser).
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen: insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Die Dauer der Therapie muss auf die Überwindung der schmerzhaften Episode begrenzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Ketoprofen ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere ähnliche Arzneimittel (entzündungshemmende Arzneimittel, Acetylsalicylsäure und ihre Derivate usw.), Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile;
• Manifestationen mit Hautausschlägen, Rhinitis, Asthma;
• Gastritis und chronische Dyspepsie;
• Porphyrie, Leukopenie oder Thrombozytopenie mit anhaltender Blutung oder Blutungsdiathese;
• laufende Behandlung mit Antikoagulanzien, da diese ihre Wirkung synergetisch wirken lassen;
• Während einer intensiven diuretischen Therapie;
• schwere Niereninsuffizienz;
• schweres Leberversagen (Leberzirrhose, schwere Hepatitis);
• Aktives peptisches Ulkus oder Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder rezidivierende peptische Blutungen/Geschwüre in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen);
• Nach einer größeren Operation;
• Schwere Herzinsuffizienz.
Ketoprofen ist auch während der Schwangerschaft (festgestellt oder vermutet), während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) und bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert.
Es ist kontraindiziert, Ketoprofen Alfa Wassermann zusammen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln und Acetylsalicylsäure zu verabreichen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Produkt stört wie alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente die Synthese von Prostaglandinen und ihren wichtigen Zwischenprodukten, die an physiologischen Funktionen beteiligt sind.
Das Arzneimittel erfordert daher besondere Vorsichtsmaßnahmen oder erfordert seinen Ausschluss von der Anwendung, wenn beim Patienten folgende Zustände vorliegen: Zustände der Niereninsuffizienz, Nierenerkrankungen, Leberzirrhose oder schwere Hepatitis.
Das Produkt sollte nur unter ärztlicher Aufsicht bei Patienten mit Bronchospasmus oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma, allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) oder Nasenpolypen sowie bei Lebererkrankungen oder Nephropathie angewendet werden.
Wenden Sie sich nach einigen Behandlungstagen ohne erkennbare Ergebnisse an Ihren Arzt.
Das Arzneimittel enthält Azorubin (E 122) und Cochenillerot A (E 124) als Farbstoffe, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
Die Anwendung von Ketoprofen Alfa Wassermann sowie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, ist bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert.
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte die Anwendung von Ketoprofen Alfa Wassermann abgesetzt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Ketoprofen Alfa Wassermann mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe unten gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken).
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 – Dosierung und Art der Anwendung).
Magen-Darm-Effekte
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR mit einem höheren Risiko einer gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitt 4.3 – Gegenanzeigen).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5 – Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) und andere Formen der Interaktion).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Ketoprofen Alfa Wassermann einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
Hauteffekte
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). bei erhöhtem Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Ketoprofen Alfa Wassermann sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann um ein ähnliches Risiko für Ketoprofen auszuschließen, wenn es in einer Tagesdosis von 25 bis 75 mg verabreicht wird.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Vereine nicht empfohlen:
• Andere NSAR, einschließlich hoher Salicylate-Dosen (≥ 3 g/Tag): Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen erhöhen.
• Orale Antikoagulanzien, parenterales Heparin und Ticlopidin: erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut.
• Lithium (beschrieben mit mehreren NSAIDs): NSAIDs erhöhen die Plasmaspiegel von Lithium (verminderte renale Lithiumausscheidung), die toxische Werte erreichen können. Dieser Parameter muss daher während des Beginns, der Dosisanpassung und nach dem Absetzen der Ketoprofen-Behandlung überwacht werden.
• Methotrexat, angewendet in hohen Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: erhöhte Bluttoxizität von Methotrexat aufgrund einer Abnahme seiner renalen Clearance aufgrund von entzündungshemmenden Mitteln im Allgemeinen.
• Hydantoine und Sulfonamide: Die toxische Wirkung dieser Stoffe kann verstärkt werden.
Verbände mit Vorsorgebedarf:
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z -Oxygenase-System kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Ketoprofen Alfa Wassermann gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
• Methotrexat, in niedrigen Dosen angewendet, weniger als 15 mg / Woche: erhöhte Bluttoxizität von Methotrexat aufgrund einer Abnahme seiner renalen Clearance aufgrund von entzündungshemmenden Mitteln im Allgemeinen. Führen Sie in den ersten Wochen des Vereins eine wöchentliche Kontrolle des Blutbildes durch. Erhöhen Sie die Überwachung selbst bei einer geringfügigen Verschlechterung der Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen.
• Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Erhöhen Sie die klinische Überwachung und überprüfen Sie die Blutungszeit häufiger.
• Zidovudin: Risiko einer erhöhten Toxizität auf die Erythrozytenlinie durch Wirkung auf Retikulozyten, wobei eine Woche nach Beginn der Behandlung mit dem NSAR eine schwere Anämie auftritt Kontrollieren Sie das komplette Blutbild und die Retikulozytenzahl ein bis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem NSAR.
• Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie diese von den Plasmaproteinbindungsstellen verdrängen.
Zu beachtende Assoziationen:
• Betablocker: Die Behandlung mit einem NSAID kann ihre blutdrucksenkende Wirkung durch Hemmung der Prostaglandinsynthese verringern.
• Ciclosporin und Tacrolimus: Die Nephrotoxizität kann durch NSAIDs aufgrund der durch renale Prostaglandine vermittelten Wirkungen erhöht werden. Die Nierenfunktion sollte während der begleitenden Therapie gemessen werden.
• Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
• Probenecid: Die Plasmakonzentrationen von Ketoprofen können erhöht sein; diese Wechselwirkung kann auf einen Hemmmechanismus an der Stelle der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronid-Konjugation zurückzuführen sein und erfordert eine Anpassung der Ketoprofen-Dosis.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ketoprofen Alfa Wassermann ist bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft kontraindiziert.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca mit Dosis und Therapiedauer. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Ketoprofen und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Ketoprofen Alfa Wassermann ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fruchtbarkeit
Es liegen keine klinischen Daten zu möglichen Auswirkungen von Ketoprofen Alfa Wassermann auf die männliche und weibliche Fertilität vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine Veränderungen der Fertilität.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sollten nach der Verabreichung von Ketoprofen Alfa Wassermann Benommenheit, Schläfrigkeit oder Schwindel auftreten, sollte der Patient kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die besondere Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Häufigkeit und Ausmaß dieser Wirkungen werden durch die Einnahme des Arzneimittels auf vollen Magen deutlich reduziert.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung können sein: Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit sowie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Magen-Darm-Blutungen, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können ebenfalls auftreten. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Überdosierung und versehentliche oder absichtliche Einnahme sollten symptomatisch behandelt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale Antirheumatika / Antirheumatika / Propionsäurederivate / Ketoprofen
ATC-Code: M01AE03.
Ketoprofen ist ein Arzneimittel mit entzündungshemmender, analgetischer und antipyretischer Wirkung, das zur pharmakotherapeutischen Gruppe der NSAIDs gehört.
Die entzündungshemmende und analgetische Wirkung von Ketoprofen hängt mit vier gut dokumentierten Wirkmechanismen zusammen: Stabilisierung der lysosomalen Membran; Hemmung der Prostaglandinsynthese; Antibradykinin-Aktivität; thrombozytenaggregationshemmende Aktivität.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen ist die Aufnahme von Ketoprofen sehr hoch. Es erreicht maximale Plasmaspiegel innerhalb von 2 Stunden nach oraler Verabreichung.
Ketoprofen ist zu 95-99% an Plasmaproteine gebunden. Die Elimination von Ketoprofen erfolgt schnell und erfolgt im Wesentlichen über den Urin (von 50 bis 80 % in der mit Glucuronid konjugierten Form), weniger als 10 % werden unverändert und minimal über die Fäzes ausgeschieden (ca. 1 %). zwischen 0,5 und 4 Stunden liegt, werden 30-90% der verabreichten Dosis innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, außer den Angaben in Abschnitt 4.8 krebserregend Es gibt weitere Informationen, die über die Angaben in Abschnitt 4.6 hinausgehen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Azorubin (E 122), Cochenillerot A (E 124), Indigocarmin (E 132).
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten von Ketoprofen mit anderen Verbindungen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 10 oder 20 Filmtabletten in weißem PVC / PVDC Blister, heißversiegelt mit ALU / PVDC.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"25 mg Filmtabletten" 10 Tabletten - AIC n. 040136018
"25 mg Filmtabletten" 20 Tabletten - AIC n. 040136020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
22. November 2013
