Wirkstoffe: Ketotifen (Ketotifenfumarat)
KETOFTIL® „0,05% Augentropfen, Lösung“ 25 Einzeldosisbehältnisse à 0,5 ml
Ketoftil Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- KETOFTIL® "0,05% Augentropfen, Lösung"
- KETOFTIL® „0,05% Augentropfen, Lösung“ 25 Einzeldosisbehältnisse à 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% Augengel
Warum wird Ketoftil verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Kategorie
Augenantihistaminikum-antiallergisch.
Indikationen
Akute und chronische Konjunktivitis und Keratokonjunktivitis allergischer Natur (Frühling, atopische und andere).
Kontraindikationen Wann Ketoftil nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Ketotifen oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels oder chemisch eng verwandte Substanzen.
Im Allgemeinen kontraindiziert in der Schwangerschaft (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketoftil® beachten?
Die KETOFTIL Augentropfen können zum Zeitpunkt der Anwendung ein leichtes und flüchtiges Brennen verursachen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ketoftil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Ketoftil zusammen mit anderen Augenmedikamenten angewendet wird, müssen zwischen einer Anwendung und der anderen mindestens 5 Minuten liegen.
Die orale Verabreichung von Ketotifen kann die Wirkung von ZNS-Depressiva, Antihistaminika und Alkohol verstärken.Obwohl diese Phänomene bei Ketoftil nicht beobachtet wurden, kann die Möglichkeit solcher Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.Obwohl Ketotifen Wechselwirkungen mit Beruhigungsmitteln, Hypnotika und Alkohol aufweist, niedrige Plasmakonzentrationen, die durch okuläre Verabreichung erreicht werden können, machen solche Phänomene unwahrscheinlich.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ketotifen in der Schwangerschaft vor. Tierstudien mit toxischen oralen Dosen zeigten einen Anstieg der prä- und postnatalen Mortalität, zeigten jedoch keine teratogenen Wirkungen. Die systemischen Ketotifenspiegel nach ophthalmischer Anwendung sind viel niedriger als nach ophthalmologischer Anwendung orale Verabreichung. Obwohl tierexperimentelle Studien keine negativen Auswirkungen von Ketotifen auf Schwangerschaft und Fötus gezeigt haben, sollte die Verabreichung an schwangere Frauen, insbesondere im ersten Trimester, auf den tatsächlichen Bedarf beschränkt werden.
Fütterungszeit
Obwohl Daten aus Tierstudien nach oraler Verabreichung eine Ausscheidung des Wirkstoffs in die Muttermilch zeigen, ist es unwahrscheinlich, dass bei topischer Anwendung bei Frauen nachweisbare Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen.Ketoftil kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim Menschen vor.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei empfindlichen Personen können die KETOFTIL-Augentropfen zu Beginn der Behandlung die Reaktionsfähigkeit verringern.
Wenn ein Patient verschwommen sieht oder schläfrig ist, sollte er kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ketoftil anzuwenden: Dosierung
Dosierung
2 oder mehrmals täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack nach ärztlicher Verordnung.
Wie benutzt man
- trennt sich von der Schiene;
- öffnet;
- es wird verwendet;
- es wird weggeworfen, auch wenn ein Teil des Inhalts zurückbleibt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ketoftil® eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Die orale Aufnahme des Inhalts des Einzeldosisbehältnisses entspricht 0,25 mg Ketotifen (die empfohlene Tagesdosis für Kinder über 3 Jahre beträgt 2 mg).
Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach Einnahme einer Dosis von bis zu 20 mg Ketotifen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ketoftil®?
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Häufig: Augenreizung, Augenschmerzen, punktförmige Keratitis, punktförmige Erosion des Hornhautepithels
Gelegentlich: verschwommenes Sehen (während der Instillation), trockenes Auge, Augenlidbeschwerden, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutung.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schläfrigkeit
Die folgenden Nebenwirkungen nach Markteinführung wurden ebenfalls beobachtet: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (vorwiegend Kontaktdermatitis, Schwellung der Augenpartie, Juckreiz und Ödeme der Augenlider), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellung/Ödem (in einigen Fällen mit Kontakt Dermatitis) und Exazerbationen vorbestehender allergischer Erkrankungen wie Asthma und Ekzeme.
Der Patient wird gebeten, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Ablauf und Aufbewahrung
Beachten Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum: Dieses Datum ist für das Produkt in intakter Verpackung bei korrekter Lagerung bestimmt.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Produkt sollte sofort nach dem Öffnen des Behälters verwendet werden. Eventuelle Produktreste sind zu entsorgen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
100 ml enthalten: Ketotifenfumarat g 0,069, entsprechend 0,05 g Ketotifen.
Hilfsstoffe: TS-Polysaccharid; Sorbit; Wasser für Injektionen.
Darreichungsform und Inhalt
Augentropfen, Lösung. Packung mit 25 Behältern mit 0,5 ml 0,05% Lösung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KETOFTIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
KETOFTIL 0,05% Augentropfen, Lösung
100ml enthalten:
Ketotifenfumarat 0,069 g, entsprechend 0,05 g Ketotifen.
KETOFTIL Augengel
100g enthalten:
Ketotifenfumarat 0,069 g, entsprechend 0,05 g Ketotifen.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung - Augengel
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Akute und chronische allergische Konjunktivitis und Keratokonjunktivitis (Frühling, atopische und andere)
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
KETOFTIL 0,05% Augentropfen, Lösung: 1 Tropfen in den Bindehautsack 2-mal oder öfter täglich, je nach ärztlicher Verordnung.
KETOFTIL 0,05% Augengel: 2-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts oder eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht.
Generell kontraindiziert in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
KETOFTIL kann in seinen verschiedenen Darreichungsformen ein leichtes und flüchtiges Brennen zum Zeitpunkt der Anwendung verursachen KETOFTIL Augengel kann aufgrund der Art seiner sonstigen Bestandteile ein leichtes und vorübergehendes verschwommenes Sehen zum Zeitpunkt der Anwendung verursachen.
Aufgrund des Vorhandenseins von Benzalkoniumchlorid ist die Verwendung von KETOFTIL Augentropfen und KETOFTIL Augengel nicht mit der Verwendung von weichen Kontaktlinsen kompatibel.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Obwohl Ketotifen Wechselwirkungen mit Tranquilizern, Hypnotika und Alkohol aufweist, machen die niedrigen Plasmakonzentrationen, die durch okuläre Verabreichung erreichbar sind, solche Phänomene unwahrscheinlich.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl tierexperimentelle Studien keine negativen Auswirkungen von Ketotifen auf Schwangerschaft und Fötus gezeigt haben, sollte seine Verabreichung an schwangere Frauen, insbesondere im ersten Trimester, auf den tatsächlichen Bedarf beschränkt werden.
Es sind keine Überdosierungsreaktionen bekannt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei empfindlichen Personen kann KETOFTIL zu Beginn der Behandlung die Reaktionsfähigkeit verringern.
Da Ketoftil Augengel für einige Minuten zu einer leichten Verschwommensehen führen kann, wird während dieser Zeit nach der Anwendung vom Autofahren oder Bedienen von Maschinen abgeraten.
04.8 Nebenwirkungen
In seltenen Fällen wurde über leichtes Brennen, lokale Reizung mit Hyperämie und Blepharitis berichtet.
04.9 Überdosierung
Es werden keine Symptome einer Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
KETOFTIL ist ein lokal wirksames Antiallergikum und Antihistaminikum bei allen Formen der allergischen Keratokonjunktivitis. Seine antianaphylaktische Aktivität, nichtsteroidaler Art, wird sowohl durch eine Hemmung der Freisetzung der chemischen Mediatoren von Allergien und lokalen Entzündungen aus Mastzellen (Histamin, SRS-A usw.) als auch durch eine Hemmung von die Aktivierung von Eosinophilen durch Antigene oder den Thrombozytenaktivierungsfaktor (PAF).
Die Antihistaminwirkung äußert sich durch eine Hemmung der Wirkung von Histamin auf periphere H1-Rezeptoren.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral (Ratte) beträgt die Resorptionshalbwertszeit von Ketotifen 0,5 ± 0,2 Stunden und die Eliminationshalbwertszeit 8,4 Stunden Die Elimination erfolgt zu 25 bis 30 % über die Nierenemission.
Anwendung am Auge (Kaninchen): Mit C14-markiertem Ketotifenfumarat wird die maximale Konzentration im Augengewebe 15 Minuten nach der Anwendung nachgewiesen; das Maximum wird im Hornhautepithel erreicht, gefolgt von Bindehaut, Hornhaut, Iris, Lederhaut, Ziliarkörper und Kammerwasser.
Die mittlere Retentionszeit auf konjunktivaler Ebene beträgt 5,7 Stunden. Die Blutkonzentration für wiederholte okuläre Dosen wurde mit ungefähr 1/70 der Konjunktivalkonzentration berechnet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Ketotifen weist eine geringe akute Toxizität auf. Der DL50 ist in der folgenden Tabelle dargestellt
Es wurde keine toxische Wirkung bei wiederholter oraler Gabe und weit über den für die klinisch-therapeutische Anwendung verwendbaren Dosen festgestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
KETOFTIL 0,05% Augentropfen, Lösung (in Mehrfachdosispackungen): Sorbit; Benzalkoniumchlorid; TS-Polysaccharid; Wasser für Injektionen.
KETOFTIL 0,05% Augentropfen, Lösung: TS-Polysaccharid; Sorbit; Wasser für Injektionen.
KETOFTIL 0,05% Augengel: Hydroxyethylcellulose; Sorbit; Benzalkoniumchlorid; Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
KETOFTIL 0,05% AUGEN, LÖSUNG - 10 ml Flasche
30 Monate in intakter Verpackung.
Die Mehrdosenflasche sollte nicht länger als 30 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden.
KETOFTIL 0,05% AUGENTROPFEN, LÖSUNG - 25 Einzeldosisbehältnisse 0,5 ml
30 Monate in intakter Verpackung.
Die Einzeldosis-Durchstechflaschen enthalten keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe, die ihre Sterilität während des Gebrauchs bewahren sollen, und daher muss das darin enthaltene Produkt nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden; Reste müssen entsorgt werden.
KETOFTIL 0,05% OPHTHALMISCHES GEL
36 Monate in intakter Verpackung.
Das Produkt sollte nicht länger als 30 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
KETOFTIL 0,05% Augentropfen, Lösung (Behälter mit mehreren Dosen)
10-ml-Tropfflasche aus Polyethylen, ausgestattet mit einem Verschluss mit rationeller und nicht instinktiver Öffnung.
KETOFTIL 0,05% Augentropfen, Lösung (Einzeldosisbehältnis)
Schachtel mit 25 0,5 ml Polyethylenbehältern. Die Behälter in Kartons zu 5 Stück sind in Beuteln aus Polyethylen-Aluminium-Polyester verpackt.
KETOFTIL 0,05% Augengel
10 g Aluminiumtube, innen mit Epoxidharz beschichtet, mit ophthalmischer Spitze.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Augentropfen
a) Mehrdosenflasche:
Zum Öffnen auf die Kappe drücken und gleichzeitig abschrauben. Schließen Sie es nach Gebrauch, indem Sie es fest zuschrauben.
b) Einzeldosis-Durchstechflasche:
1) trennt sich von der Schiene;
2) öffnet;
3) es wird verwendet;
4) es wird weggeworfen, auch wenn ein Teil des Inhalts zurückbleibt.
Augen gel:
Um ein besseres Abtropfen zu erzielen, halten Sie das Röhrchen während der Anwendung senkrecht und nicht schräg.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
KETOFTIL 0,05% Augentropfen, Lösung - 10 ml Flasche: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0,05% Augentropfen, Lösung - Einzeldosisbehältnis: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% Augengel: A.I.C. n. 029278037
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
24.03.2000 / Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2010
