Wirkstoffe: Ramipril, Hydrochlorothiazid
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg Tabletten
Idroquark 5 mg +25 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Idroquark verwendet? Wofür ist das?
Idroquark ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln namens Ramipril und Hydrochlorothiazid.
Ramipril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „ACE-Hemmer“ (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) bezeichnet werden. Es handelt:
Durch die Verringerung der körpereigenen Produktion von Substanzen, die den Blutdruck ansteigen lassen können
Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße
Erleichtert es Ihrem Herzen, Blut durch Ihren Körper zu pumpen
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Thiazid-Diuretika" oder orale Diuretika bezeichnet werden. Es funktioniert, indem es die Menge an Wasser (Urin) erhöht, die produziert wird. Das senkt den Blutdruck
Idroquark wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet. Die beiden Wirkstoffe wirken zusammen, um den Blutdruck zu senken. Sie werden in Kombination verwendet, wenn die Behandlung mit einer Komponente allein nicht funktioniert.
Kontraindikationen Wenn Idroquark nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Idroquark nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Arzneimittel sind, die Idroquark ähnlich sind (andere ACE-Hemmer oder von Sulfonamid abgeleitete Arzneimittel). Anzeichen einer allergischen Reaktion können Hautausschläge, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge sein
- wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion hatten, die als „Angioödem“ bezeichnet wird. Zu diesen Anzeichen gehören Juckreiz, Hautausschlag (Nesselsucht), rote Flecken an Händen, Füßen und Rachen, Schwellung von Rachen und Zunge, Schwellung um Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.
- Wenn Sie eine Dialyse erhalten oder eine andere Art der Blutfiltration haben. Je nach verwendeter Maschine ist Idroquark möglicherweise nicht für Sie geeignet
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben
- wenn Sie abnormale Salzwerte (Kalzium, Kalium, Natrium) in Ihrem Blut haben
- wenn Sie Nierenprobleme aufgrund einer unzureichenden Blutversorgung der Niere haben (Nierenarterienstenose).
- In den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft
- Wenn Sie stillen
- wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.
Nehmen Sie Idroquark nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Idroquark Ihren Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Idroquark® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Idroquark einnehmen:
- wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben
- wenn Sie viel Salze oder Körperflüssigkeiten verloren haben (aufgrund von Erbrechen, Durchfall, übermäßigem Schwitzen oder einer salzarmen Diät oder durch Einnahme von oralen Diuretika über einen längeren Zeitraum oder durch Dialyse)
- wenn Sie sich einer Behandlung zur Verringerung der Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen (Desensibilisierung)
- Wenn Sie sich einer Narkose unterziehen müssen, die für einen chirurgischen Eingriff oder eine zahnärztliche Behandlung verabreicht werden kann. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Idroquark am Vortag abbrechen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben (durch einen Bluttest nachgewiesen)
- wenn Sie an einer vaskulären Kollagenerkrankung wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes leiden
- Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Idroquark wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen und kann dem Baby nach den ersten drei Monaten der Schwangerschaft ernsthaften Schaden zufügen.
- Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
- einen „Angiotensin-II“-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA) (auch als Sartane bekannt – zB Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Diabetes-bedingte Nierenprobleme haben.
- Aliskiren
Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge an Elektrolyten (wie Kalium) in Ihrem Blut überprüfen. Siehe auch Informationen unter der Überschrift „Idroquark darf nicht eingenommen werden“.
Kinder und Jugendliche
Idroquark wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe noch nie angewendet wurde. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Idroquark Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Idroquark® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies liegt daran, dass Idroquark die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.Außerdem können einige Arzneimittel die Wirkungsweise von Idroquark beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel können Idroquark beeinträchtigen, indem sie seine Wirkung verändern:
- Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen, Indomethacin, Aspirin)
- Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzinsuffizienz, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck überprüfen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel können bei Einnahme mit Idroquark die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen:
- Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen, Indomethacin, Aspirin)
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut senken können. Dazu gehören Arzneimittel gegen Verstopfung, Diuretika, Amphotericin B (zur Anwendung bei Pilzinfektionen) und ACTH (zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion Ihrer Nebennieren).
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie)
- Arzneimittel gegen Herzprobleme, einschließlich Herzschlagprobleme
- Arzneimittel zur Vermeidung einer Organabstoßung nach einer Transplantation wie Ciclosporin
- Diuretika wie Furosemid
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (zur Blutverdünnung)
- Steroidarzneimittel zur Behandlung von Entzündungen wie Prednisolon
- Kalziumpräparate
- Allopurinol (zur Senkung des Harnsäuregehalts im Blut)
- Procainamid (bei Herzschlagproblemen)
- Cholestyramin (um die Fettmenge im Blut zu reduzieren)
- Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
- Heparin (zur Blutverdünnung)
- Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes)
- Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes)
- Trimethoprim und Cotrimoxazol (bei Infektionen durch Bakterien)
- Temsirolimus (gegen Krebs)
- Everolimus (um die Abstoßung von Transplantaten zu verhindern)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Die Wirkungsweise dieser Arzneimittel kann durch Idroquark beeinflusst werden:
- Arzneimittel gegen Diabetes wie orale Hypoglykämie und Insulin Idroquark kann Ihren Blutzuckerspiegel senken Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig, wenn Sie Idroquark einnehmen.
- Lithium (bei psychiatrischen Problemen). Idroquark kann den Lithiumspiegel im Blut erhöhen. Der Lithiumspiegel in Ihrem Blut sollte von Ihrem Arzt sorgfältig überprüft werden.
- Muskelrelaxantien
- Chinin (zur Behandlung von Malaria)
- Jodhaltige Arzneimittel, diese können im Krankenhaus vor einer Röntgen- oder Scan-Untersuchung verwendet werden
- Penicillin (zur Behandlung von Infektionen)
- Arzneimittel zur Blutverdünnung zur oralen Einnahme (orale Antikoagulanzien) wie Warfarin.
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen: Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA) oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Informationen unter „Idroquark darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Idroquark Ihren Arzt.
Schecks
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Wenn Sie eine Überprüfung der Nebenschilddrüsenfunktion durchführen lassen. Idroquark könnte die Kontrollergebnisse verändern
- Wenn Sie ein Sportler sind, der eine Dopingkontrolle durchführen muss. Idroquark könnte ein positives Ergebnis liefern.
Einnahme von Idroquark zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
- Das Trinken von alkoholischen Getränken zusammen mit Idroquark kann zu Schwindel oder Benommenheit führen. Wenn Sie wissen möchten, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme von Idroquark trinken sollen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Tatsächlich verstärkt Alkohol die Wirkung von Blutdruckmedikamenten.
- Idroquark kann zusammen oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Sie dürfen Idroquark in den ersten 12 Schwangerschaftswochen nicht einnehmen und dürfen es nach der 13. Woche auf keinen Fall einnehmen, da die Anwendung für das Baby schädlich sein könnte. Wenn Sie während der Einnahme von Idroquark schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Die Umstellung auf ein anderes Medikament sollte vor der Planung einer Schwangerschaft erfolgen.
Fütterungszeit
Sie dürfen Idroquark nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie jedes Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Einnahme von Idroquark kann Ihnen schwindelig werden. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie gerade erst mit der Einnahme von Idroquark begonnen oder gerade Ihre Dosis erhöht haben. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Idroquark anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Einnahme dieses Arzneimittels
- Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein, normalerweise morgens.
- Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit.
- Brechen Sie die Tabletten nicht und kauen Sie sie nicht.
Wie viel musst du nehmen
Behandlung von Bluthochdruck
Ihr Arzt wird die Menge, die Sie einnehmen, anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
Senioren
Ihr Arzt wird die Anfangsdosis reduzieren und Ihre Behandlung langsamer anpassen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Idroquark® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Idroquark eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Fahren Sie nicht ins Krankenhaus, lassen Sie sich nicht begleiten oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Medikamentenschachtel mit. Denn Ihr Arzt muss wissen, was Sie eingestellt haben .
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Idroquark
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Idroquark ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:
Schwellungen von Gesicht, Lippen oder Rachen, die das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz oder Hautausschlag. Dies könnte ein Zeichen für eine schwere allergische Reaktion auf Idroquark sein.
Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüre im Mund, Verschlechterung einer bereits bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Blasenbildung und Abschälen der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme).
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Schnellerer Herzschlag, unregelmäßiger oder verstärkter Herzschlag (Palpitationen), Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust oder schwerwiegendere Probleme wie Herzinfarkt und Schlaganfall.
Kurzatmigkeit, Husten, Fieber über 2 bis 3 Tage und weniger Hungergefühl. Dies können Anzeichen von Lungenproblemen sein, einschließlich einer Entzündung.
Leichtere Blutergüsse, länger andauernde Blutungen als normal, jegliche Anzeichen von Blutungen (z. B. Zahnfleischbluten), violette Flecken auf der Haut oder leichteres Auftreten von Infektionen, Rachenreizung und Fieber, Müdigkeitsgefühl, Schwäche, Schwindel oder blasses Erröten. Dies können Anzeichen von Blut- oder Knochenmarkproblemen sein.
Starke Bauchschmerzen, die bis in den Rücken reichen können. Dies kann ein Anzeichen für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein.
Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) Dies können Anzeichen von Leberproblemen wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden sein. Andere Nebenwirkungen sind: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der unten beschriebenen Zustände schwerwiegend wird oder länger als ein paar Tage anhält.
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Patienten)
- Kopfschmerzen oder ein Gefühl von Schwäche oder Müdigkeit
- Schwindlig fühlen. Dies ist wahrscheinlicher, wenn die Idroquark-Therapie gerade begonnen hat oder die Dosis gerade erhöht wurde
- Reizender trockener Husten oder Bronchitis
- Bluttests zeigen einen über dem Normalwert liegenden Zuckerspiegel. Wenn Sie Diabetes haben, kann es noch schlimmer werden
- Bluttests zeigen einen über dem Normalwert liegenden Harnsäure- oder Fettspiegel
- Schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 behandelten Patienten)
- Hautausschlag mit oder ohne Klumpen
- Erröten, Schwäche, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim schnellen Aufstehen oder Aufstehen
- Gleichgewichtsprobleme (Schwindel)
- Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen oder Reiben (Parästhesie)
- Geschmacksverlust oder -veränderung
- Schlafstörung
- Niedergeschlagene Stimmung, Angstzustände, mehr Nervosität als üblich oder Reizbarkeit
- Verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit
- Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis), Schwellung des Mundes
- Rote, geschwollene oder tränende oder juckende Augen
- Klingeln im Ohr
- Verschwommene Sicht
- Haarverlust
- Brustschmerzen
- Muskelschmerzen
- Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen
- Verdauungsstörungen oder Unwohlsein
- Erhöhte Urinmenge während des Tages
- Mehr Schwitzen oder Durst als sonst
- Appetitverlust oder Appetitlosigkeit (Anorexie), weniger Hungergefühl
- Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- Geschwollene Arme und Beine. Dies kann ein Zeichen dafür sein, dass Ihr Körper mehr Wasser als gewöhnlich speichert
- Fieber • Männliche Impotenz
- Abnahme der Anzahl der roten, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen oder der Hämoglobinkonzentration, die in Bluttests nachgewiesen wird
- Veränderungen der Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenfunktion, die bei Blutuntersuchungen nachgewiesen werden.
- Bluttests zeigen einen niedrigeren Kaliumspiegel als normal.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten)
- Übelkeit, Durchfall oder Sodbrennen verursachen
- Rote geschwollene Zunge oder trockener Mund
- Bluttests zeigen einen über dem Normalwert liegenden Kaliumspiegel.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Unwohlsein, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Krämpfe, die auf eine unangemessene Sekretion von ADH (antidiuretisches Hormon [antidiuretisches Hormon]) zurückzuführen sein können. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt
Andere Nebenwirkungen gefunden
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der unten beschriebenen Zustände schwerwiegend wird oder länger als ein paar Tage anhält.
- Konzentrationsschwierigkeiten, Aufregung oder Verwirrung
- Finger und Zehen, die ihre Farbe ändern, wenn sie kalt werden und die bei Erwärmung kribbeln und schmerzen (Raynaud-Phänomen)
- Brustvergrößerung bei Männern
- Blutgerinnsel
- Hörstörungen
- Augen weniger feucht als normal
- Objekte erscheinen gelb
- Dehydration
- Schwellung, Schmerzen und Blässe der Wangen (Entzündung einer Speicheldrüse)
- Schwellung des "Darms" genannt "Darm-Angioödem", das sich mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall äußert
- Erhöhtes Bewusstsein für die Sonne
- Starkes Abblättern oder Abschälen der Haut, Juckreiz, Hautausschlag oder andere Hautreaktionen wie Rötung des Gesichts oder der Stirn
- Hautausschlag oder blaue Flecken
- Flecken auf der Haut und kalte Extremitäten
- Nagelprobleme (wie Lockerung oder Ablösung des Nagels von seinem Platz)
- Steifheit des Bewegungsapparates oder Unfähigkeit, den Kiefer zu bewegen (Tetanus)
- Muskelschwäche oder Krämpfe
- Reduzierung des sexuellen Verlangens bei Männern und Frauen
- Vorhandensein von Blut im Urin. Dies könnte ein Anzeichen für ein Nierenproblem (interstitielle Nephritis) sein.
- Mehr Zucker im Urin als normal
- Eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), die bei Bluttests festgestellt wird
- Zu niedrige Anzahl von Blutzellen, die in Bluttests nachgewiesen werden (Panzytopenie)
- Veränderung des Salzgehalts wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlor im Blut, die bei Blutuntersuchungen nachgewiesen wird
- Verlangsamte oder veränderte Reaktionen
- Veränderung der Geruchswahrnehmung
- Atembeschwerden oder Verschlechterung von Asthma
- Starke Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder Augenschatten, Kopfschmerzen, diffuses Tränen oder Übelkeit und Erbrechen, die als Glaukom bezeichnet werden können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum (EXP), das auf der Blisterpackung und dem Karton angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Idroquark enthält
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Die Wirkstoffe sind: Ramipril 2,5 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg;
Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, vorgelatinierte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose und Natriumstearylfumarat.
Idroquark 5 mg + 25 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Die Wirkstoffe sind: Ramipril 5 mg + Hydrochlorothiazid 25 mg;
Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, vorgelatinierte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose und Natriumstearylfumarat.
Beschreibung des Aussehens von Idroquark und Inhalt der Packung
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg: längliche, weiße bis cremefarbene Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe mit HNV. Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden. Packung mit 14 Tabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackung.
Idroquark 5 mg + 25 mg: Weiße bis cremefarbene, längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe P / IK. Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden. Packung mit 14 Tabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IDROQUARK
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg Tabletten:
Eine Tablette enthält
Wirkstoffe: Ramipril 2,5 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg.
Idroquark 5 mg + 25 mg Tabletten:
Eine Tablette enthält:
Wirkstoffe: Ramipril 5 mg + Hydrochlorothiazid 25 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
2,5 mg + 12,5 mg Tabletten.
Weiße bis cremefarbene, längliche Tabletten mit Bruchkerbe, auf einer Seite mit HNV markiert. Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.
Tabletten 5 mg + 25 mg.
Weiße bis cremefarbene, längliche Tabletten mit Bruchkerbe, auf beiden Seiten mit P / IK markiert.
Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Bluthochdruck.
Diese Festdosiskombination ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Ramipril allein oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die Dosis sollte entsprechend dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und der Blutdruckkontrolle individuell angepasst werden.
Die Gabe der Fixkombination von Ramipril und Hydrochlorothiazid wird normalerweise nach Dosistitration mit einer der Einzelkomponenten empfohlen.
Idroquark sollte mit der niedrigsten verfügbaren Dosierung begonnen werden. Bei Bedarf kann die Dosis schrittweise erhöht werden, um den erforderlichen Blutdruckwert zu erreichen; die maximal zulässige Dosis beträgt 10 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Mit Diuretika behandelte Patienten
Bei Patienten, die bereits mit Diuretika behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da nach Behandlungsbeginn eine Hypotonie auftreten kann. Vor Beginn der Behandlung mit Idroquark sollte eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Diuretikums in Betracht gezogen werden.
Wenn ein Absetzen nicht möglich ist, wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Ramipril-Dosis (1,25 mg täglich) nicht in Kombination zu beginnen. Danach wird eine Umstellung auf eine maximale anfängliche Tagesdosis von 2,5 mg Ramipril / 12,5 mg Hydrochlorothiazid empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Idroquark ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aufgrund des Vorhandenseins von Hydrochlorothiazid (Kreatinin-Clearance
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen möglicherweise reduzierte Dosen von Idroquark. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min sollten nach alleiniger Gabe von Ramipril nur mit der niedrigsten Dosis der Fixkombination von Ramipril und Hydrochlorothiazid behandelt werden. Die maximal zulässigen Dosen sind 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag .
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Behandlung mit Idroquark nur unter enger ärztlicher Überwachung begonnen werden und die maximal zulässigen Tagesdosen betragen 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Idroquark ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten
Die Anfangsdosis sollte die niedrigste sein und die anschließende Titration sollte aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen, insbesondere bei sehr älteren oder geschwächten Patienten, schrittweise erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Idroquark bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
Orale Anwendung
Es wird empfohlen, Idroquark einmal täglich zur gleichen Zeit einzunehmen, normalerweise morgens.
Idroquark kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Nahrungsaufnahme seine Bioverfügbarkeit nicht verändert (siehe Abschnitt 5.2).
Idroquark muss mit Flüssigkeit geschluckt werden und darf nicht gekaut oder zerbröselt werden.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer), gegen Hydrochlorothiazid, gegen andere Thiazid-Diuretika, gegen Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Angioödem in der Vorgeschichte (hereditäres, idiopathisches oder früheres Angioödem mit ACE-Hemmern oder AIIRAs).
- Extrakorporale Behandlungen, die Blut mit negativ geladenen Oberflächen in Kontakt bringen (siehe Abschnitt 4.5).
- Signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder einseitige Stenose bei Patienten mit nur einer funktionierenden Niere.
- Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
- Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
- Schwere Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bei nicht dialysepflichtigen Patienten.
- Klinisch relevante Veränderungen der Elektrolyte, die sich nach der Behandlung mit Idroquark verschlechtern können (siehe Abschnitt 4.4).
- Schwere Leberinsuffizienz
- Hepatische Enzephalopathie
- Die gleichzeitige Anwendung von Idroquark mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate GFR 2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Bevölkerungsgruppen
Schwangerschaft
Eine Therapie mit ACE-Hemmern wie Ramipril oder mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden.
Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative antihypertensive Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der ACE-Hemmer / AIIRA-Therapie wird als notwendig erachtet sofort abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Patienten mit besonderem Hypotonierisiko
Patienten mit Überaktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Bei Patienten mit einer Überaktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besteht das Risiko eines akuten deutlichen Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund einer ACE-Hemmung, insbesondere wenn zum ersten Mal ein ACE-Hemmer oder gleichzeitig ein Diuretikum gegeben wird Bei der ersten Dosiserhöhung ist mit einer relevanten Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu rechnen und eine ärztliche Überwachung einschließlich Blutdrucküberwachung ist erforderlich, zum Beispiel bei:
- Patienten mit schwerer Hypertonie;
- Patienten mit dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz;
- Patienten mit hämodynamisch signifikantem Hindernis für den linksventrikulären Ein- oder Ausfluss (zB Aorten- oder Mitralklappenstenose);
- Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose mit einer funktionierenden zweiten Niere;
- Patienten, bei denen ein Flüssigkeits- oder Salzmangel besteht oder sich entwickeln könnte (einschließlich Patienten, die mit Diuretika behandelt werden);
- Patienten mit Leberzirrhose und / oder Aszites;
- während einer größeren Operation oder während einer Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen.
Es wird im Allgemeinen empfohlen, vor Beginn der Behandlung Dehydration, Hypovolämie oder Salzmangel zu korrigieren (bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte diese Korrektur jedoch sorgfältig gegen das Risiko einer Überlastung abgewogen werden).
Operation
Wenn möglich, wird empfohlen, die Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern wie Ramipril einen Tag vor der Operation abzubrechen.
Patienten mit dem Risiko einer kardialen oder zerebralen Ischämie bei akuter Hypotonie
Die Anfangsphase der Behandlung erfordert eine "sorgfältige ärztliche Überwachung.
Primärer Hyperaldosteronismus
Die Kombination von Ramipril und Hydrochlorothiazid ist keine Therapie der Wahl bei primärem Aldosteronismus. Wenn die Kombination von Ramipril und Hydrochlorothiazid bei einem Patienten mit primärem Aldosteronismus angewendet wird, ist eine sorgfältige Überwachung der Plasmakaliumspiegel erforderlich.
Ältere Patienten
Siehe Abschnitt 4.2.
Patienten mit Lebererkrankungen
Elektrolytstörungen aufgrund einer Diuretikatherapie einschließlich Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit Lebererkrankungen eine hepatische Enzephalopathie verursachen.
Überwachung der Nierenfunktion
Die Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung untersucht und die Dosis insbesondere in den ersten Behandlungswochen angepasst werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2). Es besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung, insbesondere bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder nach Nierentransplantation oder mit renovaskulären Erkrankungen, einschließlich Patienten mit hämodynamisch relevanter einseitiger Nierenarterienstenose.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen können Thiazide die Urämie verschlimmern Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können kumulative Wirkungen des Wirkstoffs auftreten Eine sorgfältige Neubewertung der Therapie und das Absetzen der Diuretikatherapie sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Elektrolytstörungen
Wie bei jedem Patienten, der eine Diuretikatherapie erhält, sollte eine regelmäßige Überwachung der Serumelektrolyte in angemessenen Abständen durchgeführt werden. Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen verursachen (Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose).
Obwohl sich bei der Anwendung von Thiaziddiuretika eine Hypokaliämie entwickeln kann, kann eine gleichzeitige Behandlung mit Ramipril eine durch Diuretika induzierte Hypokaliämie reduzieren. Das Risiko einer Hypokaliämie ist bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten mit schneller Diurese, bei Patienten, die eine unzureichende Elektrolytsupplementierung erhalten, und bei Patienten, die gleichzeitig eine Kortikosteroid- oder ACTH-Therapie erhalten, größer (siehe Abschnitt 4.5).
Die erste Bestimmung der Plasmakaliumspiegel sollte in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn erfolgen, bei niedrigen Kaliumspiegeln ist eine Korrektur erforderlich.
Es kann zu einer Verdünnungshyonatriämie kommen. Eine Verringerung des Natriumspiegels kann anfänglich asymptomatisch sein, eine regelmäßige Überwachung ist daher unerlässlich. Bei älteren und zirrhotischen Patienten sollte die Überwachung häufiger erfolgen. Thiazide erhöhen nachweislich die Ausscheidung von Magnesium im Urin, was zu Hypomagnesiämie führen kann.
Hyperkaliämie
Bei einigen Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Idroquark, behandelt wurden, wurde eine Hyperkaliämie beobachtet. Zu den Patienten mit dem Risiko, eine Hyperkaliämie zu entwickeln, gehören Patienten mit Niereninsuffizienz, älter als 70 Jahre, mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Patienten, die Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika oder andere Wirkstoffe einnehmen, die das Plasmakalium erhöhen, oder Erkrankungen wie Dehydratation, akute Herzinsuffizienz, metabolische Azidose.
Wenn die Anwendung einer der oben genannten Substanzen als notwendig erachtet wird, wird eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hepatische Enzephalopathie
Bei Patienten mit Lebererkrankungen können Elektrolytstörungen aufgrund einer Diuretikatherapie einschließlich Hydrochlorothiazid eine hepatische Enzephalopathie verursachen. Wenn sich eine hepatische Enzephalopathie entwickelt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Hyperkalzämie
Hydrochlorothiazid stimuliert die renale Calciumresorption und kann eine Hyperkalzämie verursachen. Es kann Tests für die Nebenschilddrüsenfunktion beeinträchtigen.
Angioödem
Bei Patienten, die ACE-Hemmer einschließlich Ramipril erhielten, wurden Fälle von Angioödemen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Im Falle eines Angioödems sollte Idroquark abgesetzt werden.
Eine Notfallbehandlung sollte umgehend eingeleitet werden. Patienten sollten mindestens 12-24 Stunden unter Beobachtung bleiben und erst nach vollständigem Abklingen der Symptome entlassen werden.
Bei Patienten, die ACE-Hemmer, einschließlich Idroquark, erhielten, wurde ein intestinales Angioödem beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Diese Patienten stellten sich mit Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen) vor. Die Symptome eines intestinalen Angioödems verschwanden nach Absetzen des ACE-Hemmers.
Anaphylaktische Reaktionen während desensibilisierender Therapien
Die Wahrscheinlichkeit und Schwere von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen nach Kontakt mit Insektengift oder anderen Allergenen sind während einer ACE-Hemmer-Therapie erhöht. Vor der Desensibilisierung sollte eine vorübergehende Aussetzung von Idroquark erwogen werden.
Neutropenie / Agranulozytose
Selten wurden Neutropenie/Agranulozytose beobachtet, und es wurde auch über eine Knochenmarkdepression berichtet.
Es wird empfohlen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu überwachen, um den Nachweis einer möglichen Leukopenie zu ermöglichen.
Eine häufigere Überwachung wird in der Anfangsphase der Behandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten mit begleitenden Kollagenosen (z 4.5 und 4.8).
Akute Myopie und Engwinkelglaukom
Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, kann eine idiosynkratische Reaktion hervorrufen, die zu akuter vorübergehender Myopie und akutem Engwinkelglaukom führt. Die Symptome umfassen das akute Einsetzen einer verminderten Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Arzneimittelgabe auf. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Die Hauptbehandlung besteht darin, Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abzusetzen. Wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt, kann eine schnelle medizinische oder chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden. Allergien gegen Sulfonamide oder Penicilline in der Vorgeschichte können als Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Winkelglaukoms angesehen werden.
Ethnische Unterschiede
ACE-Hemmer verursachen bei schwarzen Patienten eine höhere Inzidenz von Angioödemen als bei nicht-schwarzen Patienten.
Wie andere ACE-Hemmer kann Ramipril bei der Senkung des Blutdrucks bei schwarzen Bevölkerungsgruppen weniger wirksam sein als bei nicht-schwarzen Bevölkerungsgruppen, möglicherweise aufgrund einer höheren Prävalenz von Hypertonie mit niedrigem Reninwert bei schwarzen Bevölkerungsgruppen.
Sportler
Hydrochlorothiazid kann positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Stoffwechsel- und endokrine Wirkungen
Eine Thiazidtherapie kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Bei Diabetikern können Dosisanpassungen von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich sein. Während einer Thiazidtherapie kann sich ein latenter Diabetes mellitus manifestieren.
Erhöhte Cholesterin- und Triglyceridspiegel wurden mit einer Thiazid-Diuretika-Therapie in Verbindung gebracht. Bei einigen Patienten, die Thiazide einnehmen, kann eine Hyperurikämie oder eine Verschlechterung einer manifesten Gicht auftreten.
Husten
Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wurde Husten beobachtet. Typischerweise ist Husten unproduktiv, anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Therapie. Bei der Differentialdiagnose von Husten sollte an ACE-Hemmer-Husten gedacht werden.
Andere
Sensibilisierungsreaktionen können bei Patienten mit oder ohne vorherige Allergie oder Asthma bronchiale auftreten. Es wurde über die Möglichkeit einer Verschlechterung des systemischen Lupus erythematodes berichtet.
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren das Risiko von Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderter Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Wenn eine Doppelblocktherapie als unbedingt erforderlich erachtet wird, sollte diese nur unter Aufsicht eines Facharztes und unter engmaschiger und häufiger Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolyte und des Blutdrucks erfolgen.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Assoziationen
Extrakorporale Behandlungen, die Blut mit negativ geladenen Oberflächen in Kontakt bringen, wie Dialyse oder Hämofiltration mit High-Flux-Membranen (z. siehe Abschnitt 4.3) Wenn diese Art der Behandlung erforderlich ist, sollte die Verwendung anderer Dialysemembranen oder einer anderen Klasse von Antihypertensiva in Betracht gezogen werden.
Klinische Studiendaten haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und vermindertem Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) im Vergleich zur Anwendung eines einzelnen Wirkstoffs, der im RAAS-System aktiv ist (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Kaliumsalze, Heparin, kaliumsparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (einschließlich Angiotensin-II-Antagonisten), Trimethoprim, Tacrolimus, Cyclosporin):
Eine Hyperkaliämie kann auftreten, daher ist eine sorgfältige Überwachung des Serumkaliumspiegels erforderlich.
Antihypertensiva (z. B. Diuretika) und andere Arzneimittel mit potenziell blutdrucksenkender Wirkung (z. B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Anästhetika, Alkoholkonsum, Baclofen, Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin): mit einer möglichen Potenzierung des Hypotonierisikos ist zu rechnen (siehe Abschnitt 4.2 zu Diuretika).
Sympathomimetische Vasopressoren und andere Substanzen (Adrenalin), die reduzieren die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril: Blutdrucküberwachung wird empfohlen. Darüber hinaus kann die Wirkung sympathomimetischer Vasopressoren durch Hydrochlorothiazid abgeschwächt werden.
Allopurinol, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Procainamid, Zytostatika und andere Medikamente, die das Blutbild verändern können: erhöhtes Risiko hämatologischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithiumsalze: Die Lithiumausscheidung kann durch ACE-Hemmer verringert werden und daher kann die Lithiumtoxizität erhöht sein. Die Serumlithiumspiegel sollten überwacht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika kann das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöhen und das Risiko einer bereits erhöhten Lithiumtoxizität mit ACE-Hemmern erhöhen. Die Kombination von Ramipril und Hydrochlorothiazid mit Lithium wird daher nicht empfohlen.
Antidiabetika einschließlich Insulin: Hypoglykämische Reaktionen können auftreten. Hydrochlorothiazid kann die Wirkung von Antidiabetika abschwächen, daher wird in der Anfangsphase der gleichzeitigen Anwendung eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.
Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente und Acetylsalicylsäure: Mit einer möglichen Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung von Idroquark ist zu rechnen.Darüber hinaus kann die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und NSAR zu einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion und einer Erhöhung der Kalämie führen.
Orale Antikoagulanzien: Die Wirkung oraler Antikoagulanzien kann durch die gleichzeitige Anwendung von Hydrochlorothiazid abgeschwächt werden.
Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin B, Carbenoxolon, viel Süßholz, Abführmittel (bei längerem Gebrauch) und andere Substanzen mit kaliuretischer Wirkung oder die das Plasmakalium senken: erhöhtes Risiko für Hypokaliämie.
Präparate auf Basis von Digitalis, bekannten Wirkstoffen, die das QT-Intervall verlängern und Antiarrhythmika: Bei Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) kann ihre proarrhythmische Toxizität verstärkt oder ihre antiarrhythmische Wirkung verringert sein.
Methyldopa: mögliche Hämolyse.
Colestyramin und andere enterisch verabreichte Ionenaustauscher: verminderte Aufnahme von Hydrochlorothiazid. Sulfonamid-Diuretika sollten mindestens 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Muskelrelaxantien vom Curar-Typ: mögliche Verstärkung und Verlängerung der muskelentspannenden Wirkung.
Calciumsalze und Arzneimittel, die den Plasmacalciumspiegel erhöhen: Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid ist mit einem Anstieg der Serumcalciumkonzentration zu rechnen; Daher ist eine engmaschige Überwachung des Serumkalziums erforderlich.
Carbamazepin: Risiko einer Hyponatriämie aufgrund additiver Wirkungen mit Hydrochlorothiazid.
Jod-KontrastmittelBei einer durch Diuretika induzierten Dehydratation, einschließlich Hydrochlorothiazid, besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen jodhaltiger Kontrastmittel.
Penicillin: Hydrochlorothiazid wird in den distalen Tubulus ausgeschieden und reduziert die Ausscheidung von Penicillin.
Chinin: Hydrochlorothiazid verringert die Ausscheidung von Chinin.
Heparin: Mögliche Erhöhung der Serumkaliumkonzentration.
Vildagliptin: Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern und Vildagliptin behandelt wurden, wurde eine erhöhte Inzidenz von Angioödemen beobachtet.
Trimethoprim und in Fixkombination mit Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol): Eine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie wurde bei Patienten beobachtet, die ACE-Hemmer und Trimethoprim und in Kombination mit Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) als Fixdosis einnahmen.
MTOR-Inhibitoren: ein erhöhtes Risiko für Angioödeme ist bei Patienten möglich, die gleichzeitig Medikamente wie mTOR-Hemmer (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus) einnehmen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie eine Therapie beginnen
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung von Idroquark wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Epidemiologische Hinweise auf das Teratogenitätsrisiko nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters sind nicht schlüssig; eine geringfügige Erhöhung des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der Therapie mit einem ACE-Hemmer wird als notwendig erachtet.
Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Die Exposition gegenüber ACE-Hemmern/Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) während des zweiten und dritten Trimesters bei Frauen induziert bekanntermaßen fötale Toxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelverknöcherung) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Bei Exposition gegenüber ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten sorgfältig auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie beobachtet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hydrochlorothiazid kann bei längerer Exposition während des dritten Schwangerschaftstrimesters eine feto-plazentare Ischämie und das Risiko einer Wachstumsverzögerung verursachen. Darüber hinaus wurden bei kurzzeitiger Exposition seltene Fälle von Hypoglykämie und Thrombozytopenie bei Neugeborenen berichtet. Hydrochlorothiazid kann das Plasmavolumen und den uteroplazentaren Blutfluss verringern.
Fütterungszeit
Idroquark ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Ramipril und Hydrochlorothiazid gehen in solchen Mengen in die Muttermilch über, dass Auswirkungen auf den Säugling wahrscheinlich sind, wenn therapeutische Dosen von Ramipril und Hydrochlorothiazid an stillende Frauen verabreicht werden.
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Ramipril während der Stillzeit vor, und eine alternative Behandlung mit einem etablierten Sicherheitsprofil für das Stillen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen, wird bevorzugt.
Hydrochlorothiazid geht in die Muttermilch über. Die Einnahme von Thiaziden während der Stillzeit bei stillenden Müttern wurde mit einer Abnahme oder sogar Unterdrückung der Stillzeit in Verbindung gebracht.
Überempfindlichkeit gegen von Sulfonamid abgeleitete Wirkstoffe, Hypokaliämie und nukleäre Gelbsucht können auftreten. Wegen der Möglichkeit schwerwiegender Reaktionen beider Wirkstoffe bei gestillten Säuglingen muss unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter zwischen Stillen oder Therapieabbruch entschieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen (z. B. Symptome eines niedrigen Blutdrucks wie Schwindel) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und daher in Situationen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind (z. B. beim Bedienen von Maschinen oder beim Führen von Fahrzeugen), ein Risiko darstellen.
Dies kann insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei der Substitution einer anderen Therapie auftreten. Nach der ersten Dosis oder Dosiserhöhung wird für mehrere Stunden nicht empfohlen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Das Sicherheitsprofil der Kombination aus Ramipril und Hydrochlorothiazid umfasst Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Hypotonie und/oder Flüssigkeitsmangel aufgrund einer erhöhten Diurese auftreten. Der Wirkstoff Ramipril kann anhaltenden trockenen Husten auslösen, während der Wirkstoff Hydrochlorothiazid zu einer Verschlechterung des Glukose-, Lipid- und Harnsäurestoffwechsels führen kann. Die beiden Wirkstoffe haben gegensätzliche Wirkungen auf das Plasmakalium. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Angioödem oder anaphylaktische Reaktionen, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Pankreatitis, schwere Hautreaktionen und Neutropenie/Agranulozytose.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades aufgeführt.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können übermäßige periphere Vasodilatation (mit ausgeprägter Hypotonie, Schock), Bradykardie, Elektrolytstörung, Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen, Bewusstseinsstörungen einschließlich Koma, zerebrale Krampfanfälle, Parese und paralytischer Ileus sein.
Bei prädisponierten Patienten (z. B. Prostatahyperplasie) kann eine Überdosierung von Hydrochlorothiazid zu einem akuten Harnverhalt führen.
Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Zu den wichtigsten vorgeschlagenen Maßnahmen gehören Entgiftung (Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien) und Maßnahmen zur Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität, einschließlich der Verabreichung von Alpha-1-adrenergen Agonisten oder Angiotensin II (Angiotensinamid). Ramiprilat, der aktive Metabolit von Ramipril, wird durch Hämodialyse nur schlecht aus dem allgemeinen Kreislauf entfernt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ramipril und Diuretika.
A.T.C-Code: C09BA05.
Wirkmechanismus .
Ramipril
Ramiprilat, der aktive Metabolit des Prodrugs Ramipril, hemmt das Enzym Dipeptidylcarboxypeptidase I (Synonyme: Angiotensin Converting Enzyme; Kininase II).Dieses Enzym bestimmt auf Plasma- und Gewebeebene die Umwandlung von Angiotensin I in die gefäßverengende Substanz Angiotensin II und den Abbau des gefäßerweiternden Bradykinins. Eine verminderte Angiotensin-II-Bildung und eine Hemmung des Bradykinin-Abbaus führen zu einer Vasodilatation.
Da Angiotensin II auch die Freisetzung von Aldosteron stimuliert, bewirkt Ramiprilat eine Verringerung der Aldosteronsekretion. Das mittlere Ansprechen auf ACE-Hemmer bei schwarzen (afro-karibischen) hypertensiven Patienten (normalerweise hat diese hypertensive Population einen niedrigen Reninspiegel) ist niedriger als bei nicht-schwarzen Patienten.
Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum Der Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung von Thiazid-Diuretika ist nicht vollständig geklärt. Hydrochlorothiazid hemmt die Rückresorption von Natrium und Chlor im distalen Tubulus, wobei die vermehrte renale Ausscheidung dieser Ionen mit einer erhöhten Urinproduktion (aufgrund der osmotischen Wasserbindung) einhergeht. Die Ausscheidung von Kalium und Magnesium ist erhöht, die Ausscheidung von Harnsäure vermindert. Mögliche Mechanismen der blutdrucksenkenden Wirkung von Hydrochlorothiazid könnten sein: Veränderung des Natriumhaushaltes, Verringerung des extrazellulären Wasser- und Plasmavolumens, Veränderung des renalen Gefäßwiderstandes sowie vermindertes Ansprechen auf Noradrenalin und Angiotensin II.
Pharmakodynamische Wirkungen .
Ramipril
Die Gabe von Ramipril bewirkt eine deutliche Verringerung des peripheren arteriellen Widerstands. Generell ändern sich weder der renale Plasmafluss noch der glomeruläre Filtrationsindex merklich Die Gabe von Ramipril bei Hypertonikern bewirkt eine Blutdrucksenkung sowohl in aufrechter als auch in Rückenlage ohne kompensatorische Erhöhung der Herzfrequenz.
Nach einer oralen Einzeldosis tritt die blutdrucksenkende Wirkung bei den meisten Patienten 1-2 Stunden nach Einnahme ein, erreicht ihre maximale Wirkung nach 3-6 Stunden und hält mindestens 24 Stunden an.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung einer Dauerbehandlung mit Ramipril wird im Allgemeinen nach 3-4 Wochen erreicht.
Es hat sich gezeigt, dass die antihypertensive Wirkung über eine verlängerte Therapie von bis zu 2 Jahren erhalten bleibt.
Ein abruptes Absetzen der Therapie führt nicht zu einem schnellen Rebound-Anstieg des Blutdrucks.
Hydrochlorothiazid
Bei Hydrochlorothiazid tritt die Diurese nach 2 Stunden ein und der Höhepunkt der Wirkung tritt nach etwa 4 Stunden auf, während die Wirkung etwa 6-12 Stunden anhält.
Die blutdrucksenkende Wirkung setzt nach 3-4 Tagen ein und kann nach Absetzen der Therapie bis zu einer Woche andauern.
Die blutdrucksenkende Wirkung wird von einer leichten Erhöhung der Filtrationsfraktion, des renalen Gefäßwiderstandes und der Plasma-Renin-Aktivität begleitet.
Gleichzeitige Anwendung von Ramipril-Hydrochlorothiazid
In klinischen Studien führte die Kombination zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als jedes einzelne Produkt allein. Vermutlich durch eine Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems neigt die gleichzeitige Gabe von Ramipril mit Hydrochlorothiazid dazu, den mit diesen Diuretika verbundenen Verlust auszugleichen Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiazid-Diuretikum erzeugt einen synergistischen Effekt und verringert auch das Risiko einer durch das Diuretikum allein verursachten Hypokaliämie.
Zwei große randomisierte kontrollierte Studien (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) und VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathie in Diabetes)) haben die Anwendung der Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Antagonisten des Angiotensin-II-Rezeptor.
ONTARGET war eine Studie, die an Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Anzeichen einer Organschädigung durchgeführt wurde. VA NEPHRON-D wurde an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
Diese Studien zeigten keine signifikante positive Wirkung auf renale und/oder kardiovaskuläre Ergebnisse und Mortalität, während ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde.
Diese Ergebnisse sind aufgrund ihrer ähnlichen pharmakodynamischen Eigenschaften auch für andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten relevant.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten daher bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) war eine Studie mit dem Ziel, den Vorteil der zusätzlichen Gabe von Aliskiren zur Standardtherapie eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und chronischer Nierenerkrankung zu verifizieren , Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder beides Die Studie wurde aufgrund eines erhöhten Risikos für unerwünschte Ereignisse vorzeitig beendet Kardiovaskuläre Todesfälle und Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe zahlenmäßig häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, und Nebenwirkungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von Interesse ( Hyperkaliämie, Hypotonie und Nierenfunktionsstörung) wurden in der Aliskiren-Gruppe häufiger berichtet als in der Placebo-Gruppe.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetik und Stoffwechsel
Ramipril
Absorption
Nach oraler Gabe wird Ramipril schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert; Die maximale Ramipril-Plasmakonzentration wird innerhalb einer Stunde erreicht. Basierend auf der Urinausscheidung beträgt die Resorption mindestens 56 % und wird durch Nahrungsaufnahme im Magen-Darm-Trakt nicht wesentlich beeinflusst. Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten Ramiprilat nach oraler Gabe von 2,5 mg und 5 mg Ramipril beträgt 45 %.
Maximale Plasmakonzentrationen von Ramiprilat, dem einzigen aktiven Metaboliten von Ramipril, werden 2-4 Stunden nach Einnahme von Ramipril erreicht Steady-State-Plasmakonzentrationen von Ramiprilat nach einmal täglicher Gabe der üblichen Tagesdosen von Ramipril werden am vierten Behandlungstag ca .
Verteilung
Die Serumproteinbindung von Ramipril beträgt ca. 73 % und die von Ramiprilat ca. 56 %.
Stoffwechsel
Ramipril wird fast vollständig zu Ramiprilat und dem Diketopiperazinester, der sauren Form von Diketopiperazin und den Glucuroniden von Ramipril und Ramiprilat metabolisiert.
Beseitigung
Die Ausscheidung von Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Niere Plasmakonzentrationen von Ramiprilat nehmen polyphasisch ab Aufgrund seiner starken und sättigenden Bindung an ACE und seiner langsamen Dissoziation vom Enzym zeigt Ramiprilat bei sehr niedrigen Plasmakonzentrationen eine verlängerte terminale Eliminationsphase.
Nach mehreren Tagesdosen von Ramipril betrug die effektive Halbwertszeit der Ramiprilat-Konzentrationen 13–17 Stunden bei den 5–10 mg-Dosen und länger bei den niedrigeren 1,25–2,5 mg-Dosen.Dieser Unterschied hängt mit der Sättigungsfähigkeit des Enzyms zusammen, Ramiprilat binden. Eine orale Einzeldosis Ramipril führte zu einer nicht nachweisbaren Menge an Ramipril und seinem Metaboliten in der Muttermilch. Die Wirkung einer Mehrfachdosierung ist jedoch nicht bekannt.
Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Die renale Ausscheidung von Ramiprilat ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz verringert und die renale Clearance von Ramiprilat ist proportional zur Kreatinin-Clearance, was zu erhöhten Ramiprilat-Plasmakonzentrationen führt, die langsamer abfallen als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Metabolisierung von Ramipril zu Ramiprilat aufgrund einer verminderten Aktivität der Leberesterasen verzögert, bei diesen Patienten sind die Plasmaspiegel von Ramipril erhöht bei Patienten mit normaler Leberfunktion beobachtet.
Hydrochlorothiazid
Absorption
Nach oraler Gabe werden ca. 70 % Hydrochlorothiazid aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Hydrochlorothiazid werden innerhalb von 1,5 - 5 Stunden erreicht.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Hydrochlorothiazid beträgt 40%.
Stoffwechsel
Hydrochlorothiazid hat einen vernachlässigbaren Leberstoffwechsel.
Beseitigung
Hydrochlorothiazid wird fast vollständig (> 95 %) unverändert über die Nieren ausgeschieden: Zwischen 50 und 70 % einer oralen Einzeldosis werden innerhalb von 24 Stunden eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 5-6 Stunden.
Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Die renale Ausscheidung von Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz verringert und die renale Clearance von Hydrochlorothiazid ist proportional zur Kreatinin-Clearance, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Hydrochlorothiazid führt, die langsamer abfallen als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit Leberzirrhose nicht signifikant verändert. Die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht untersucht.
Ramipril und Hydrochlorothiazid
Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril und Hydrochlorothiazid verändert ihre Bioverfügbarkeit nicht. Das Kombinationspräparat kann als bioäquivalent zu Produkten betrachtet werden, die die Einzelkomponenten enthalten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Ratten und Mäusen verursachte die Kombination von Ramipril und Hydrochlorothiazid keine akute Toxizität bis 10.000 mg/kg. Studien mit wiederholter Verabreichung an Ratten und Affen zeigten nur Veränderungen des Elektrolythaushalts.
Mutagenitäts- und Kanzerogenitätsstudien wurden mit der Kombination nicht durchgeführt, da Studien mit den einzelnen Komponenten kein Risiko zeigten.
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass die Kombination etwas toxischer ist als jeder der einzelnen Bestandteile, aber keine Studien haben eine teratogene Wirkung der Kombination gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hypromellose, vorgelatinierte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg Tabletten: Packung mit 14 teilbaren Tabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackungen
Idroquark 5 mg + 25 mg Tabletten: Packung mit 14 teilbaren Tabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackungen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
POLIFARMA S.p.A. Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Idroquark 2,5 mg + 12,5 Tabletten: 14 Tabletten AIC n. 028533014
Idroquark 5 mg + 25 mg Tabletten: 14 Tabletten AIC n. 028533026
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 31. Oktober 1994
Letztes Verlängerungsdatum: 15. November 2009.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2017
