Was ist Triumeq und wofür wird es angewendet – Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin?
Triumeq ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Patienten, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, dem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es wird bei Patienten über 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg . angewendet Triumeq enthält drei Wirkstoffe: Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin.
Wie wird Triumeq angewendet – Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin?
Triumeq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt verordnet werden. Vor Beginn der Therapie mit Triumeq müssen alle Patienten auf das Vorhandensein eines Gens namens „HLA-B (Typ 5701)“ getestet werden. Patienten mit diesem Gen haben ein hohes Risiko, eine allergische Reaktion auf Abacavir zu entwickeln und sollten daher Triumeq nicht einnehmen. Triumeq ist als Tabletten erhältlich (50 mg Dolutegravir / 600 mg Abacavir / 300 mg Lamivudin); Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
Wie wirkt Triumeq - Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin?
Einer der Wirkstoffe in Triumeq, Dolutegravir, ist ein Integrase-Hemmer.Es ist ein antivirales Arzneimittel, das ein Enzym namens Integrase blockiert, das das HIV-Virus benötigt, um neue Kopien von sich selbst im Körper herzustellen.Zwei weitere Wirkstoffe, Abacavir und Lamivudin, sind nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs). Beide wirken auf ähnliche Weise und hemmen die Aktivität der reversen Transkriptase, einem Enzym, das von HIV produziert wird und es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Triumeq reduziert die HIV-Menge im Blut und hält es auf einem niedrigen Niveau. Triumeq heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern. Alle drei Wirkstoffe von Triumeq sind in der Europäischen Union bereits erhältlich (EU) als einkomponentige Arzneimittel: Abacavir ist seit 1999 unter dem Namen Ziagen, Lamivudin seit 1996 unter dem Namen Ziagen zugelassen. ne Epivir und Dolutegravir seit Januar 2014 unter dem Namen Tivicay. Die Kombination von Abacavir und Lamivudin ist seit 2004 unter dem Namen Kivexa zugelassen.
Welchen Nutzen hat Triumeq - Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin in den Studien gezeigt?
Die Kombination von Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin (in Triumeq enthalten) wurde in einer Hauptstudie mit 833 Patienten ohne vorherige Therapie untersucht.Die in dieser Studie erhobenen Daten waren bereits für die Frage der Zulassung durch Tivicay herangezogen worden. Die Patienten wurden mit der Kombination von Triumeq oder mit einer anderen Kombination von drei Arzneimitteln (Atripla), die keinen Integrasehemmer enthielten, behandelt.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ansprechrate, d. h. der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung der der Virusspiegel (Viruslast) im Blut auf weniger als 50 Kopien der HIV-RNA pro ml. Nach 48 Wochen hatten 88 % der mit der Triumeq-Kombination behandelten Patienten (364 von 414) auf die Behandlung angesprochen, verglichen mit 81 % der mit Atripla behandelten Patienten (338 von 419). Daten, die in dieser Studie bis Woche 96 gesammelt wurden, zeigten, dass dieser Effekt über die Zeit anhielt.Das Unternehmen untersuchte auch, wie Triumeq im Körper im Vergleich zu zwei separaten Tabletten (Dolutegravir und Abacavir/Lamivudin) aufgenommen wurde, die die drei Wirkstoffe enthalten, die die Medizin auf. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Triumeq vom Körper auf dieselbe Weise aufgenommen wurde wie andere Arzneimittel.
Welches Risiko ist mit Triumeq verbunden – Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Triumeq (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Müdigkeit. Bei Patienten, die einige der Bestandteile von Triumeq einnahmen, wurden einige schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Überempfindlichkeit (Allergie) beobachtet. Die vollständige Liste der von Triumeq berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Triumeq darf nicht in Kombination mit Dofetilid, einem Arzneimittel zur Kontrolle von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag), angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Triumeq - Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Triumeq gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das Arzneimittel seine Wirksamkeit bei zuvor unbehandelten Patienten nachgewiesen hat und dass bei Patienten, die sich einer Therapie unterziehen, ähnliche Vorteile zu erwarten sind. Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Verabreichung der Kombination von Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin in einer „Einzeltablette“ eine zusätzliche therapeutische Option für Patienten darstellt. HIV-infizierte Patienten, denen das HLA-B-Gen fehlt (Typ 5701) Die Gabe der Kombination anstelle der Einzelmedikation reduziert die Anzahl der Tabletten, die die Patienten einnehmen müssen, was die Einhaltung des Therapieschemas erleichtert. Darüber hinaus ist der CHMP der Ansicht, dass Triumeq mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, als zusätzlichen Vorteil gegenüber anderen ähnlichen Arzneimitteln, die ausschließlich zu den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen eingenommen werden müssen. Hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Triumeq wird erwartet, dass es dem Sicherheitsprofil der einzelnen Bestandteile und dem anderer Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen ähnlich ist.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Triumeq – Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin – zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Triumeq so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Triumeq Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Triumeq in Verkehr bringt, medizinisches Fachpersonal, das das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben wird, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, in dem das Risiko einer Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit Abacavir erwähnt wird. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Triumeq – Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin
Am 1. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Triumeq. Für weitere Informationen zur Triumeq-Therapie lesen Sie bitte die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2014.
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