Doribax - doripenem

Was ist Doribax?

Doribax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Doripenem enthält. Das Arzneimittel ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich.

Wofür wird Doribax angewendet?

Doribax ist ein Antibiotikum. Es wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angewendet:

1. nosokomiale Pneumonie (eine „Lungeninfektion“). Nosokomial „bedeutet, dass die Infektion in einem Krankenhaus erworben wurde und umfasst eine Lungenentzündung, die durch die Verwendung eines Beatmungsgeräts (eine Maschine, die dem Patienten beim Atmen hilft) verursacht wird;
2. komplizierte Infektionen des Abdomens Mit "kompliziert" meinen wir, dass die Infektion schwer zu behandeln ist;
3. komplizierte Infektionen der Harnwege (der Strukturen, die Urin transportieren).

Vor der Anwendung von Doribax sollten Ärzte die offiziellen Richtlinien zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Doribax angewendet?

Die Standarddosis von Doribax beträgt 500 mg alle acht Stunden. Jede Infusion dauert eine Stunde, obwohl bei einigen Patienten mit Pneumonie Infusionen von vier Stunden erforderlich sein können.Die Behandlung dauert in der Regel 5 bis 14 Tage, je nach Art und Schwere der Infektion und Ansprechen des Patienten. Da das Arzneimittel über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird, sollte die Dosis von Doribax bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen reduziert werden.
Doribax wird für Kinder unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wie funktioniert Doribax?

Der Wirkstoff in Doribax, Doripenem, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Carbapeneme“. Die Substanz wirkt, indem sie an bestimmte Arten von Proteinen auf der Oberfläche der Bakterienzellen bindet. Dies verhindert, dass die Bakterien die Wände um ihre Zellen herum aufbauen, wodurch die Bakterien absterben. Die Liste der Bakterien, gegen die Doribax aktiv ist, finden Sie in der Fachinformation (ebenfalls im EPAR enthalten).

Wie wurde Doribax untersucht?

Die Wirkungen von Doribax wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Doribax wurde in fünf Hauptstudien getestet, in denen Doribax mit anderen Antibiotika verglichen wurde:

1. zwei Studien verglichen Doribax mit Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem bei insgesamt 979 Patienten mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie;
2. zwei Studien verglichen Doribax mit Meropenem bei insgesamt 962 Patienten mit komplizierten Infektionen des Abdomens;
3. eine Studie verglich Doribax mit Levofloxacin bei 753 Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt wurde.

Welchen Nutzen hat Doribax während der Studien gezeigt?

Doribax hat sich bei der Behandlung von Infektionen als „gleichwertig mit anderen Antibiotika“ erwiesen:

1. Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu im Krankenhaus erworbener Pneumonie insgesamt, wurden 75 % der Patienten, die Doribax erhielten, geheilt (195 von 260), verglichen mit 72 % der Patienten, die Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem einnahmen (174 von 241);
2. Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu komplizierten Bauchinfektionen insgesamt, wurden 85 % der Patienten, die Doribax erhielten, geheilt (275 von 325), verglichen mit 84 % der Patienten, die Meropenem erhielten (260 von 309);
3. bei komplizierten Harnwegsinfektionen wurden 82 % der Patienten, die Doribax erhielten, geheilt (230 von 280), verglichen mit 83 % der Patienten, die Levofloxacin erhielten (221 von 265).

Welches Risiko ist mit Doribax verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Doribax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen Die vollständige Liste der von Doribax berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Doribax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Doripenem oder andere Carbapeneme sind. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schweren Allergien gegen andere „Beta-Lactam“-Antibiotika, wie z. Penicilline oder Cephalosporine.

Warum wurde Doribax zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Doribax bei der Behandlung von im Krankenhaus erworbener Pneumonie, komplizierten intraabdominalen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doribax.

Weitere Informationen zu Doribax:

Am 25. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission Janssen-Cilag International NV eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Doribax.
Für die Vollversion des Doribax EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008

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