Was ist Mirapexin?
Mirapexin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält.Es kommt in Form von weißen "Retardtabletten" (rund: 0,088 mg, 0,7 mg und 1,1 mg; oval: 0,18 mg und 0,35 mg) und in Form von weißen "Retardtabletten". mg und 0,52 mg, oval: 1,05 mg, 2,1 mg und 3,15 mg). Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung setzen den Wirkstoff sofort frei, während Retardtabletten ihn langsam über einige Stunden freisetzen.
Wofür wird Mirapexin angewendet?
Mirapexin wird verwendet, um die Symptome der folgenden Krankheiten zu behandeln:
• Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende psychische Störung, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht; Mirapexin kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in jedem Stadium der Erkrankung, einschließlich der späteren Stadien, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt, angewendet werden;
• mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom, eine Störung, die dazu führt, dass der Patient seine Beine unkontrolliert bewegt, um die Empfindungen von Unbehagen, Schmerzen oder Beschwerden im Körper zu stoppen, insbesondere nachts; Mirapexin wird angewendet, wenn eine spezifische Ursache der Erkrankung nicht identifiziert werden kann.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Mirapexin angewendet?
Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis entweder dreimal täglich eine 0,088-mg-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder einmal täglich eine 0,26-mg-Retardtablette.
Alle fünf bis sieben Tage sollte die Dosis erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass unerwünschte Wirkungen auftreten, die nicht toleriert werden können. Die maximale Tagesdosis beträgt dreimal täglich drei 1,1 mg-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder einmal täglich eine 3,15-mg-Retardtablette. Patienten können über Nacht von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Retardtabletten umstellen, die Dosis kann jedoch je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden. Mirapexin sollte bei Patienten mit Nierenproblemen seltener angewendet werden. Wenn die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms sollten Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,088 mg, kann aber bei Bedarf alle 4-7 Tage erhöht werden, um die Symptome weiter zu lindern, bis auf maximal 0,54 mg. Das Ansprechen des Patienten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollten nach drei Monaten beurteilt werden. Retardtabletten sind zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms nicht geeignet. Mirapexin-Tabletten werden mit Wasser zu oder ohne Nahrung eingenommen. Die Retardtabletten sollten nicht gekaut, geteilt oder zerdrückt werden und sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Mirapexin?
Der Wirkstoff in Mirapexin, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (eine Substanz, die die Wirkung von Dopamin nachahmt). Dopamin ist ein Botenstoff, der in den Gehirnbereichen enthalten ist, die Bewegung und Koordination kontrollieren. Bei Patienten mit Morbus Parkinson werden die Dopamin-produzierenden Zellen beginnen zu sterben, was zu einer Abnahme der Dopaminmenge im Gehirn führt. Die Patienten verlieren daher die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren und die Anzeichen und Symptome reduzieren können der Parkinson-Krankheit, einschließlich Zittern, Steifheit und verlangsamter Bewegung Der Wirkmechanismus von Pramipexol beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht vollständig geklärt. Es wird angenommen, dass dieses Syndrom durch Veränderungen der Dopaminfunktion im Gehirn verursacht wird, die mit Pramipexol korrigiert werden können.
Wie wurde Mirapexin untersucht?
Bei der Parkinson-Krankheit wurden Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in fünf Hauptstudien untersucht. Vier Studien verglichen Mirapexin mit Placebo (einer Scheinbehandlung): eine Studie mit 360 Patienten in fortgeschrittenen Stadien der Krankheit, die bereits mit Levodopa behandelt wurden, dessen Wirksamkeit nachließ; drei Studien mit insgesamt 886 Patienten im Frühstadium der Erkrankung, die noch nicht mit Levodopa behandelt wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit.In der fünften Studie wurde Mirapexin mit Levodopa bei 300 Patienten im Frühstadium der Erkrankung verglichen und die Anzahl der Patienten mit motorischen Symptomen gemessen. Das Unternehmen legte die Ergebnisse von Studien vor, die zeigten, dass die Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und Retardtabletten die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper produzierten. Es wurden auch Studien vorgestellt, in denen die beiden Tabletten in einem frühen und späten Stadium der Parkinson-Krankheit verglichen und Patienten untersucht wurden, die von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Retardtabletten umgestellt wurden.
Beim Restless-Legs-Syndrom wurden Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in zwei Hauptstudien untersucht. Die erste Studie verglich Mirapexin 12 Wochen lang mit Placebo bei 344 Patienten und maß eine Verbesserung der Symptome. Die zweite Studie umfasste 150 Patienten, die Mirapexin sechs Monate lang einnahmen, und verglich die Auswirkungen einer Fortsetzung der Mirapexin-Therapie oder der Umstellung auf ein Placebo. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis sich die Symptome verschlimmerten.
Welchen Nutzen hat Mirapexin in den Studien gezeigt?
In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zeigten Studienteilnehmer, die Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einnahmen, nach 24-wöchiger Behandlung mit der Erhaltungsdosis größere Verbesserungen als diejenigen, die Placebo einnahmen. Ähnliche Ergebnisse wurden in den ersten drei Studien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium beobachtet, bei denen nach 4 oder 24 Wochen deutliche Verbesserungen beobachtet wurden.
Mirapexin war auch bei der Verbesserung der motorischen Symptome im Frühstadium der Erkrankung wirksamer als Levodopa. Weitere Studien zeigten, dass die Retardtabletten bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit genauso wirksam waren wie die Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Sie zeigten auch, dass Patienten sicher von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Retardtabletten umstellen können, obwohl bei einer kleinen Anzahl von Patienten Dosisanpassungen vorgenommen werden mussten.
Beim Restless-Legs-Syndrom waren Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung wirksamer als Placebo bei der Linderung der Symptome über einen Zeitraum von 12 Wochen, aber der Unterschied zwischen Placebo und Mirapexin war nach vier Wochen vor dem Ausschleichen größer.Die Ergebnisse der zweiten Studie waren nicht ausreichend. um die langfristige Wirksamkeit von Mirapexin nachzuweisen.
Welche Risiken sind mit Mirapexin verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Mirapexin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sind die anderen Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden, Schwindel, Dyskinesie (Schwierigkeiten beim Tragen von Bewegungen), Schläfrigkeit und Hypotonie (niedriger Blutdruck) Die vollständige Liste der von Mirapexin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Mirapexin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Mirapexin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mirapexin bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit allein oder in Kombination mit Levodopa und bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer idiopathischer Ruhelosigkeit gegenüber den Risiken überwiegt Beine mit Dosierungen bis zu 0,54 mg Base. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mirapexin.
Weitere Informationen zu Mirapexin
Am 23. Februar 1998 erteilte die Europäische Kommission Boehringer Ingelheim International
GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Mirapexin. Die „Zulassung" wurde am 23.02.2003 und 23.02.2008 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Mirapexin klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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