Was ist Tractocile?
Tractocile ist eine Injektionslösung oder ein Konzentrat zur Tropfinfusion (langsame Infusion in eine Vene), das den Wirkstoff Atosiban (7,5 mg pro Milliliter) enthält.
Wofür wird Tractocile verwendet?
Tractocile wird zur Verzögerung der Entbindung bei schwangeren Patientinnen ab 18 Jahren und zwischen der 24. und 33. Schwangerschaftswoche angewendet, wenn Anzeichen einer bevorstehenden Frühgeburt (Frühgeburt) vorliegen. Zu diesen Signalen gehören:
- mindestens vier regelmäßige Wehen alle 30 Minuten von jeweils mindestens 30 Sekunden;
- Zervixerweiterung (des Gebärmutterhalses) von 1-3 cm und Verschwinden des Uterushalses (Verkleinerung seiner Dicke) von mindestens 50%.
Eine weitere unabdingbare Voraussetzung ist, dass der Fötus eine normale Herzfrequenz hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tractocile angewendet?
Die Behandlung mit Tractocile sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Frühgeburten durchgeführt und so bald wie möglich nach dieser Diagnose begonnen werden. Tractocile wird über maximal 48 Stunden in drei Phasen in eine Vene verabreicht: eine initiale Injektion (6,75 mg), gefolgt von einer hochdosierten Infusion (300 Mikrogramm/min) über einen Zeitraum von drei Stunden, dann eine niedrigdosierte Infusion . Dosierung (100 Mikrogramm / min) für eine maximale Dauer von 45 Stunden. Die über die gesamte Therapie verabreichte Gesamtdosis von Tractocile sollte 330 mg nicht überschreiten. Treten die Wehen erneut auf, kann die Behandlung mit Tractocile während der Schwangerschaft bis zu dreimal wiederholt werden. Die Patientin darf während derselben Schwangerschaft nicht mehr als dreimal mit Tractocile behandelt werden. Es liegen keine Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen vor.
Wie funktioniert Tractocile?
Der Wirkstoff von Tractocile, Atosiban, ist ein Antagonist von Oxytocin, einem natürlichen Hormon, was bedeutet, dass es seine Wirkung blockiert Oxytocin ist das Hormon, das für die Auslösung von Uteruskontraktionen verantwortlich ist. Indem es die Wirkung von Oxytocin blockiert, verhindert Tractocile Uteruskontraktionen und bewirkt eine Entspannung der Gebärmutter, wodurch die Geburt verzögert wird.
Wie wurde Tractocile untersucht?
Die Wirksamkeit von Tractocile bei der Verzögerung von Frühgeburten war Gegenstand von drei Hauptstudien mit 742 Frauen zwischen der 23. und 33. Schwangerschaftswoche -Agonisten", die bei vorzeitigen Wehen verwendet werden). Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Behandlungserfolg nach einer Woche.
Welchen Nutzen hat Tractocile während der Studien gezeigt?
Betrachtet man die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammen, hatten 60 % der mit Tractocile behandelten Patienten innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn noch keine Geburt (201 von 337), verglichen mit 48 % der mit den anderen Vergleichspräparaten behandelten Patienten. 163 von 342) Die Zahl der Patienten, die die 28. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht hatten, war zu gering, um die Wirksamkeit von Tractocile für diese Patientengruppe im Vergleich zu Beta-Agonisten zu bestimmen. Die größere Wirksamkeit von Tractocile gegenüber Beta-Agonisten kann darauf zurückzuführen sein, dass Tractocile weniger Nebenwirkungen verursachte, wodurch die gesamte Behandlung abgeschlossen werden konnte.
Welches Risiko ist mit Tractocile verbunden?
Die am häufigsten unter Tractocile beobachtete Nebenwirkung (d. h. bei mehr als einem von 10 Patienten) ist Übelkeit. Bei Neugeborenen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Die vollständige Liste der unter Tractocile berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Tractocile darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Atosiban oder einen der sonstigen Bestandteile sind.Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die die 24. oder die 33 Brustruptur, Wasser, Blutverlust aus der Gebärmutter, Eklampsie (ein gefährlicher Zustand, der am Ende der Schwangerschaft aufgrund des Vorhandenseins von Giftstoffen im Blut auftreten kann), Präeklampsie (ein Zustand, der zu einer Eklampsie führen kann) oder Probleme mit dem Plazenta. Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Tractocile zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die von Tractocile gezeigte Wirksamkeit bei der Verzögerung von Frühgeburten der Wirksamkeit von Beta-Agonisten entspricht und dass die besseren Ergebnisse von Tractocile auf eine bessere Verträglichkeit dieses Arzneimittels zurückzuführen sind. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tractocile gegenüber den Risiken bei der Anwendung an schwangere Patientinnen zur Verzögerung einer bevorstehenden Frühgeburt überwiegt, und empfahl daher, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen über Tractocile?
Am 20. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission für Tractocile eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen". Die Zulassung wurde am 20. Januar 2005 verlängert. Inhaber der "Zulassung für das Inverkehrbringen" ist die Ferring Pharmaceuticals A / S.
Für die Vollversion des EPAR von Tractocile klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008
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