Was ist SonoVue?
SonoVue ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Schwefelhexafluorid (ein Gas) enthält. Es ist als Kit erhältlich, das eine Durchstechflasche mit Gas und Pulver und eine Fertigspritze mit 5 ml Lösungsmittel enthält. In Lösung rekonstituiert enthält 1 ml SonoVue 8 Mikroliter Schwefelhexafluorid in Form von "Mikrobläschen", die in der flüssigen Suspension gebildet werden.
Wofür wird SonoVue verwendet?
SonoVue ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es ist ein Kontrastmittel (d. h. eine Substanz, die es ermöglicht, innere Strukturen in bildgebenden Verfahren zu sehen). SonoVue wird in diagnostischen Tests mit Ultraschall verwendet, da es die Echogenität des Blutes (die Fähigkeit des Blutes, ein "Echo" zu erzeugen) betont. Das Arzneimittel ist nur bei Patienten angezeigt, deren Untersuchung ohne Kontrastmittel nicht ausreichend genau ist.SonoVue ist angezeigt bei:
- Echokardiographie (Ultraschall des Herzens) Das Arzneimittel wird angewendet, um bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit eine klarere Sicht auf die Herzhöhlen, insbesondere die linke Herzkammer, zu erhalten;
- Doppler-Untersuchung (ein diagnostischer Test, der die Geschwindigkeit des Blutflusses misst) SonoVue kann bei der Doppler-Untersuchung von großen Gefäßen verwendet werden, wie z zur Leber oder Mikrozirkulation (kleinere Blutgefäße), wie sie bei Brust- oder Leberläsionen vorkommen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird SonoVue verwendet?
SonoVue darf nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung mit Ultraschalldiagnostikmethoden haben. Es wird vor dem diagnostischen Test intravenös (in eine Vene) in einer Dosis von 2 oder 2,4 ml verabreicht, je nach durchzuführendem Test. Eine zweite Injektion kann erfolgen. SonoVue wurde nicht bei Personen unter 18 Jahren untersucht, daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Wie funktioniert SonoVue?
Der Wirkstoff in SonoVue, Schwefelhexafluorid, ist ein Gas, das sich nicht im Blut auflöst. Wenn SonoVue zu einer Suspension geformt wird, wird das Gas in winzigen Blasen eingeschlossen, die als "Mikrobläschen" bezeichnet werden. Nach der Injektion zirkulieren die Mikrobläschen im Blut, wo sie das Signal reflektieren
Ultraschall mehr als andere Körpergewebe. Dies trägt zur Verbesserung der Ergebnisse von Ultraschalluntersuchungen wie Echokardiographie und Doppler-Diagnostik bei.Das Gas wird durch die Ausatemluft aus dem Körper ausgeschieden.
Wie wurde SonoVue untersucht?
SonoVue wurde in sechs Hauptstudien mit insgesamt 895 Patienten untersucht. Davon umfassten drei Studien eine Echokardiographie und drei Didppler-Untersuchungen.
An den Echokardiographie-Studien nahmen insgesamt 317 Patienten teil und verglichen die Wirkungen von SonoVue mit denen eines anderen Kontrastmittels und eines Placebos (einer Scheinbehandlung).
An den Doppler-Studien nahmen 361 Patienten mit Anomalien der großen Blutgefäße und 217 Patienten mit Anomalien kleinerer Gefäße teil. SonoVue wurde in diesen Studien nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen, aber die Ergebnisse der mit SonoVue durchgeführten Tests wurden mit einer besseren Diagnostik wie der Angiographie (Röntgen der Blutgefäße) verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schärfe der Blutgefäße . in den Prüfungen gewonnene Bilder.
Welchen Nutzen hat SonoVue während der Studien gezeigt?
In Echokardiographie-Studien war SonoVue bei der Verbesserung der Bildschärfe des linken Ventrikels und der endokardialen Grenze des linken Ventrikels wirksamer als das Vergleichspräparat und das Placebo.
In Doppler-Studien hat die Verwendung von SonoVue zur Messung des Blutflusses in großen Blutgefäßen die diagnostische Genauigkeit bei Untersuchungen der Hirnarterien, der Halsschlagader (Nackenarterie) und der Pfortader (die in die Leber eintritt) verbessert, jedoch nicht der Nierenarterien. Bei kleineren Gefäßen verbesserte SonoVue die Bildqualität des Blutflusses bei Brust- und Leberläsionen, jedoch wurde keine Verbesserung bei Läsionen der Bauchspeicheldrüse, der Nieren, der Eierstöcke oder der Prostata beobachtet.
Welches Risiko ist mit SonoVue verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von SonoVue (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Hämatom (Blutaustritt in ein Gewebe), Brennen und Parästhesie (abnormales Kribbeln und Kribbeln). ). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von SonoVue finden Sie in der Packungsbeilage.
SonoVue darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Schwefelhexafluorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. SonoVue darf nicht verabreicht werden an:
- Patienten mit kürzlich auftretendem akutem Koronarsyndrom (Symptome, die die Koronararterien betreffen) oder instabiler kardialer Ischämie (deutliche Abnahme der normalen Blutversorgung des Herzens);
- Patienten mit bekannten Rechts-Links-Shunts (abnormale Blutbewegungen im Herzen), Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck in der Lungenarterie, dem Gefäß, das das Herz mit der Lunge verbindet), unkontrollierter Bluthochdruck und Patienten mit respiratorischen Distress-Syndrom (schwere Flüssigkeitsansammlung in beiden Lungen);
- schwangere oder stillende Frauen.
Warum wurde SonoVue zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von SonoVue gegenüber den Risiken überwiegt: „Erhöhung der Echogenität (Ultraschallkontrast) von Blut bei der Echokardiographie bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, um die Herzkammern zu trüben und die Definition der linksventrikulären endokardialen Grenze sowie in der Doppler-Diagnostik großer Gefäße (Gehirnarterien, extrakranielle Karotiden oder periphere Arterien und Pfortader) oder Mikrozirkulation (Leber- und Brustläsionen) die Erteilung der Zulassung für SonoVue empfohlen.
Weitere Informationen zu SonoVue:
Am 26. März 2001 hat die Europäische Kommission Bracco International B.V. eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für SonoVue. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 26. März 2006 verlängert.
Für die vollständige Version von SonoVue EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2007
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