BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Was ist Trevaclyn?
Trevaclyn ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch bekannt als Niacin oder Vitamin B3) und Laropiprant. Das Arzneimittel ist als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich. Mit "modifizierter Freisetzung" meinen wir, dass die beiden Wirkstoffe innerhalb weniger Stunden mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten aus der Tablette freigesetzt werden.
Wofür wird Trevaclyn angewendet?
Trevaclyn wird als Ergänzung zu Diät und körperlicher Aktivität bei Patienten mit Dyslipidämie (außergewöhnlich hohe Blutfettwerte) angewendet, insbesondere bei „gemischter kombinierter Dyslipidämie“ und „primärer Hypercholesterinämie“. Patienten mit gemischter kombinierter Dyslipidämie haben hohe Werte von „schlechtem“ Cholesterin (LDL) und Triglyceriden (einer Fettart) sowie niedrige Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL) im Blut. Primäre Hypercholesterinämie ist ein Zustand, bei dem die Konzentration von Cholesterin im Blut hoch ist.Mit "primär" meinen wir, dass Hypercholesterinämie keine erkennbare Ursache hat.
Trevaclyn wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) verschrieben, wenn die Wirksamkeit des Statins allein nicht ausreicht Trevaclyn wird allein bei Patienten angewendet, die keine Statine einnehmen können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Trevaclyn angewendet?
Die Anfangsdosis von Trevaclyn beträgt vier Wochen lang einmal täglich eine Tablette; danach wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht. Das Arzneimittel wird oral, zu den Mahlzeiten, abends oder vor dem Zubettgehen eingenommen. Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerdrückt oder gekaut werden.
Trevaclyn wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund fehlender Informationen zum Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Arzneimittels in dieser Gruppe nicht empfohlen. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden und sollte nicht bei Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
Wie funktioniert Trevaclyn?
Die beiden Wirkstoffe in Trevaclyn, Nicotinsäure und Laropiprant, haben unterschiedliche Wirkmechanismen.
Nikotinsäure ist ein natürlich vorkommender Stoff, der in niedriger Dosierung als Vitamin eingesetzt wird und in höheren Dosierungen den Blutfettspiegel durch einen noch nicht perfekt funktionierenden Mechanismus senkt
klar. Die Substanz wurde Mitte der 1950er Jahre erstmals als Arzneimittel verwendet, das die Konzentration von Fetten im Blut verändern kann, jedoch war die Anwendung aufgrund von Nebenwirkungen, insbesondere Flush (Rötung der Haut), eingeschränkt.
Es wird angenommen, dass die mit Nikotinsäure verbundene Hautrötung davon abhängt, dass die Hautzellen eine Substanz namens "Prostaglandin D2" (PGD2) freisetzen, die die Blutgefäße in der Haut erweitert (erweitert). Laropiprant blockiert die Rezeptoren, an denen die Haut normalerweise haftet. PGD2: Wenn die Rezeptoren werden blockiert, PGD2 kann die Gefäße in der Haut nicht erweitern und die Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen wird reduziert.
In Trevaclyn-Tabletten befindet sich Laropiprant in einer der Schichten. Die andere Schicht enthält Nikotinsäure.Wenn der Patient die Tablette einnimmt, wird Laropiprant zuerst in den Blutkreislauf freigesetzt und blockiert die PGD2-Rezeptoren.Nikotinsäure wird langsamer aus der anderen Schicht freigesetzt und übt die Wirkung eines Medikaments aus, das das Lipidprofil verändert.
Wie wurde Trevaclyn untersucht?
Die Wirkungen von Trevaclyn wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Trevaclyn wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie untersucht.
Zwei Studien untersuchten die Fähigkeit von Trevaclyn, den Blutfettspiegel zu verändern. Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Trevaclyn mit der von Nikotinsäure allein oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels bei insgesamt 1.613 Patienten und untersuchte die Symptome von Hitzewallungen mithilfe eines speziellen Fragebogens.
Die zweite Studie verglich die Kombination von Trevaclyn und Simvastatin (ein Statin) mit Trevaclyn allein oder Simvastatin allein bei 1.398 Patienten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach 12 Wochen.
In der dritten und vierten Studie wurde die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Verringerung des durch Nikotinsäure verursachten Flushs untersucht. Sie umfassten insgesamt 2 349 Patienten, die alternativ Trevaclyn oder Nikotinsäure einnahmen. Hitzewallungen wurden mit dem Fragebogen zu Hitzewallungen gemessen.
Welchen Nutzen hat Trevaclyn während der Studien gezeigt?
Trevaclyn hat sich bei der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut als wirksam erwiesen. In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei Patienten, die Trevaclyn einnahmen, um 19 % gesenkt, verglichen mit 1 % bei Patienten, die Placebo erhielten. , verglichen mit Trevaclyn allein (17 % Reduktion) oder Simvastatin allein (37 % Reduktion).
Die Zugabe von Laropiprant zu Nicotinsäure reduzierte die Symptome der durch Nicotinsäure verursachten Hitzewallung In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Trevaclyn einnahmen, über mäßiges, schweres oder extremes Hitzegefühl als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen weniger Tage bei Patienten, die Trevaclyn einnehmen, als bei Patienten, die allein Nikotinsäure einnehmen.
Welches Risiko ist mit Trevaclyn verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Trevaclyn (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hitzewallungen. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Trevaclyn finden Sie in der Packungsbeilage.
Trevaclyn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der anderen Stoffe sind.Das Arzneimittel sollte auch nicht bei Patienten mit Leberproblemen, aktiven Magengeschwüren oder Blutungen angewendet werden.
Warum wurde Trevaclyn zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trevaclyn bei der Behandlung von Dyslipidämie gegenüber den Risiken überwiegt, insbesondere bei Patienten mit gemischter kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trevaclyn.
Weitere Informationen über Trevaclyn:
Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd. eine „Marketing Authorization“ für Trevaclyn, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des EPAR von Trevaclyn klicken Sie bitte auf Hier .
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008.
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