Was ist OPATANOL?
OPATANOL ist eine klare Augentropfenlösung mit dem Wirkstoff Olopatadin.
Wofür wird OPATANOL verwendet?
OPATANOL ist angezeigt zur Behandlung von Augensymptomen der saisonalen allergischen Konjunktivitis (durch Pollen verursachte Augenentzündung bei Patienten mit Heuschnupfen), einschließlich Juckreiz, Rötung und Schwellung.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird OPATANOL angewendet?
OPATANOL kann bei Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren angewendet werden. Die Dosis beträgt zweimal täglich einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) im Abstand von acht Stunden, eine Verabreichung und die andere. Die Behandlung kann bei Bedarf auf bis zu vier Monate verlängert werden.
Wie wirkt OPATANOL?
Der Wirkstoff in OPATANOL, Olopatadin, ist ein Antihistaminikum. Olopatadin wirkt, indem es die Rezeptoren blockiert, an denen sich Histamin, eine im Körper vorhandene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise selbst fixiert. Sobald die Rezeptoren blockiert sind, entfaltet Histamin seine Wirkung nicht und daher wird eine Abnahme der Allergiesymptome beobachtet.
Wie wurde OPATANOL untersucht?
OPATANOL wurde an 688 Patienten in vier Hauptstudien mit einer Dauer zwischen sechs und 14 Wochen untersucht. Zwei davon mit Kindern. OPATANOL wurde mit Natriumcromoglycat (einem anderen Antiallergikum), mit Levocabastin (einem anderen Antihistaminikum) und in zwei Studien mit Placebo (eine Scheinbehandlung). In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Grad des Juckreizes und der Rötung des Auges. Eine der Placebo-Studien konzentrierte sich auch auf die Analyse dieser Symptome in Bezug auf die Pollenzahl.
Welchen Nutzen hat OPATANOL in den Studien gezeigt?
OPATANOL war genauso wirksam wie Natriumcromoglycat und Levocabastin. OPATANOL war nur unter Berücksichtigung der Pollenzahlen wirksamer als Placebo: Insbesondere je höher die Pollenkonzentration in der Luft, desto größer war der Unterschied zwischen den Wirkungen von OPATANOL und denen von Placebo Es wurde ein Unterschied zwischen den beiden Behandlungen festgestellt.
Welches Risiko ist mit OPATANOL verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von OPATANOL (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Dysgeusie (Geschmackveränderungen), Augenschmerzen, Augenreizung, abnorme Empfindungen im Auge, trockene Nase und Asthenie (Schwäche). Liste der Nebenwirkungen von OPATANOL, siehe Packungsbeilage.
OPATANOL darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Olopatadin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. OPATANOL enthält Benzalkoniumchlorid, das weiche Kontaktlinsen stumpf machen kann; Personen, die weiche Kontaktlinsen tragen, sollten daher besonders vorsichtig sein.
Warum wurde OPATANOL zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von OPATANOL bei der Behandlung von okulären Anzeichen und Symptomen einer saisonalen allergischen Konjunktivitis gegenüber seinen Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
für OPATANOL.
Weitere Informationen zu OPATANOL:
Am 17. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission Alcon Laboratories (UK) Limited eine „Marketing Authorization“ für OPATANOL, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 17. Mai 2007 verlängert.
Für die vollständige Version des OPATANOL EPAR klicken Sie Hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2007
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