Wirkstoffe: Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (13-valent, adsorbiert)
Prevenar 13 Injektionssuspension
Prevenar 13 Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Prevenar 13 Injektionssuspension
- Prevenar 13 Injektionssuspension in Einzeldosis-Durchstechflasche
Warum wird Prevenar 13 verwendet? Wofür ist das?
Prevenar 13 ist ein Pneumokokken-Impfstoff, der verabreicht wird an:
- Kinder zwischen 6 Wochen und 17 Jahren zum Schutz vor Krankheiten wie: Meningitis (Entzündung der das Gehirn umgebenden Membran), Sepsis oder Bakteriämie (Bakterien im Blut), Lungenentzündung (Lungeninfektion) und Ohrenentzündung
- Erwachsene ab 18 Jahren zur Vorbeugung von Krankheiten wie: Lungenentzündung (Lungeninfektion), Sepsis oder Bakteriämie (Bakterien im Blut) und Meningitis (Entzündung der Membran, die das Gehirn umgibt).
Alle beschriebenen Erkrankungen werden durch dreizehn Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae verursacht.
Prevenar 13 bietet Schutz gegen 13 Arten von Streptococcus pneumoniae-Bakterien und ersetzt Prevenar, das Schutz gegen 7 Arten von Bakterien bot.
Der Impfstoff wirkt, indem er dem Körper hilft, seine eigenen Antikörper zu bilden, die Sie oder Ihr Kind vor diesen Krankheiten schützen.
Kontraindikationen Wann Prevenar 13 nicht angewendet werden sollte
Prevenar 13 sollte nicht gegeben werden:
- wenn Sie oder das Kind allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6) oder gegen einen anderen Impfstoff sind, der Diphtherietoxoid enthält.
- Wenn Sie oder das Kind eine "schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 °C) haben. In diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden, bis sich der Gesundheitszustand verbessert. Eine" leichte Infektion, wie eine Erkältung, sollte kein Problem darstellen. Sprechen Sie in jedem Fall zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Prevenar 13 . beachten?
Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind:
- wenn Sie nach einer Einnahme von Prevenar oder Prevenar 13 medizinische Probleme haben oder hatten, wie z. B. eine allergische Reaktion oder Atembeschwerden;
- wenn Sie Blutungsprobleme haben oder leicht blaue Flecken bekommen;
- wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer HIV-Infektion), profitieren Sie möglicherweise nicht vollständig von Prevenar 13;
- wenn Sie Krampfanfälle hatten, da Sie möglicherweise fiebersenkende Arzneimittel einnehmen müssen, bevor Prevenar gegeben wird. Wenn Ihr Kind nach der Impfung nicht mehr anspricht oder Krämpfe (Krämpfe) hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt: siehe auch Abschnitt 4.
Sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Baby sehr früh geboren wurde (in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher), da es nach der Impfung 2-3 Tage lang Pausen geben kann Siehe auch Abschnitt 4.
Wie jeder andere Impfstoff schützt Prevenar 13 nicht alle geimpften Personen.
Prevenar 13 schützt bei Kindern nur vor Ohrinfektionen, die durch die im Impfstoff enthaltenen Streptococcus pneumoniae-Typen verursacht werden, nicht jedoch vor anderen Infektionserregern, die Ohrinfektionen verursachen können.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Prevenar 13 . verändern?
Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, Ihrem Kind Paracetamol oder andere fiebersenkende Medikamente zu verabreichen, bevor Sie Prevenar 13 erhalten. Dies wird dazu beitragen, einige der Nebenwirkungen von Prevenar 13 zu reduzieren.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder kürzlich andere Impfstoffe erhalten haben.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Prevenar 13 enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis (23 mg), daher ist es im Wesentlichen natriumfrei.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Prevenar 13 anzuwenden: Dosierung
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die empfohlene Dosis des Impfstoffs (0,5 ml) in Ihren Arm oder in den Arm- oder Oberschenkelmuskel Ihres Babys injizieren.
Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Normalerweise sollte das Kind eine anfängliche Serie von drei Injektionen des Impfstoffs erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis.
- Die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.
- Jede Injektion wird mindestens einen Monat nach der vorherigen verabreicht.
- Die vierte Injektion (Booster) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.
- Sie werden benachrichtigt, wenn Ihr Baby zur nächsten Injektion zurückkehren wird.
In Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen Ihres Landes kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal einen anderen Impfplan befolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, um weitere Informationen zu erhalten.
Frühchen
Das Kind erhält eine erste Serie von drei Injektionen. Die erste Injektion kann bereits im Alter von sechs Wochen mit einem Abstand von mindestens einem Monat erfolgen, zwischen dem 11. und 15. Lebensmonat erhält das Baby eine vierte Injektion (Booster).
Ungeimpfte Säuglinge, Kinder und Jugendliche über 7 Monate
Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten. Jede Injektion wird mindestens einen Monat nach der vorherigen verabreicht. Eine dritte Injektion wird im zweiten Lebensjahr verabreicht.
Babys im Alter zwischen 12 und 23 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten. Jede Injektion wird mindestens zwei Monate nach der vorherigen verabreicht.
Kinder zwischen 2 und 17 Jahren müssen eine Injektion erhalten.
Säuglinge, Kinder und Jugendliche, die zuvor mit Prevenar® geimpft wurden
Säuglinge und Kinder, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, können Prevenar 13 erhalten, um die Injektionsserie abzuschließen.
Bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal empfehlen, wie viele Injektionen von Prevenar 13 erforderlich sind.
Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren müssen eine Injektion erhalten.
Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes, Apothekers oder des Pflegepersonals zu befolgen, damit das Kind die Injektionsserie abschließen kann.
Wenn Sie vergessen haben, zum vorgesehenen Zeitpunkt zur Impfung zurückzukehren, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Prevenar 13 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Personen, die ein erhöhtes Risiko für eine Pneumokokken-Infektion haben (wie Personen mit Sichelzellenanämie oder HIV-Infektion), einschließlich Personen, die zuvor mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden, können mindestens eine Dosis Prevenar 13 erhalten.
Personen mit einer Transplantation von Stammzellen, die Blutzellen erzeugen, können drei Injektionen erhalten, die erste 3 bis 6 Monate nach der Transplantation und mit einem Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen. Sechs Monate nach der dritten Injektion eine vierte Injektion (Booster) ist empfohlen.
Erwachsene
Erwachsene müssen eine Injektion erhalten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bereits einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Prevenar 13 . eingenommen haben?
Es sind keine Wirkungen bekannt, die auf eine Überdosierung von Prevenar 13 zurückzuführen sind.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Prevenar 13
Wie alle Impfstoffe kann Prevenar 13 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen umfassen diejenigen, die für Prevenar 13 bei Säuglingen und Kindern (im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren) berichtet wurden:
Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können) sind:
- Verminderter Appetit
- Fieber, Reizbarkeit, Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Impfstelle, Benommenheit, unruhiger Schlaf
- Rötung, Verhärtung oder Schwellung an der Impfstelle von 2,5 cm - 7 cm (nach der Auffrischimpfung und bei älteren Kindern [im Alter von 2 bis 5 Jahren]).
Häufige Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können) sind:
- Erbrechen, Durchfall
- Fieber über 39 ° C, Empfindlichkeit an der Impfstelle, die die Bewegung beeinträchtigt, Rötung, Verhärtung oder Schwellung an der Impfstelle von 2,5 cm bis 7 cm (nach dem ersten Injektionszyklus)
- Ausschlag
Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können) sind:
- Krampfanfälle, auch in Verbindung mit hohem Fieber
- Nesselsucht oder Urtikariaausschlag
- Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Impfstelle um mehr als 7 cm, Weinen
Seltene Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 1000 Impfstoffdosen auftreten können) sind:
- Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hyporesponsive-hypotonische Episode)
- Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen einschließlich Schwellung des Gesichts und/oder der Lippen, Atembeschwerden)
Die folgenden Nebenwirkungen umfassen diejenigen, die für Prevenar 13 bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-17 Jahren) berichtet wurden:
Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können) sind:
- Verminderter Appetit
- Reizbarkeit, Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Impfstelle; Schläfrigkeit; unruhiger Schlaf; Druckempfindlichkeit an der Impfstelle, die die Bewegung beeinträchtigt.
Häufige Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können) sind:
- Kopfschmerzen
- Erbrechen, Durchfall
- Hautausschlag, Nesselsucht oder Urtikariaausschlag
- Fieber
Kinder und Jugendliche mit HIV-Infektion, Sichelzellenanämie oder Blutzellen-erzeugender Stammzelltransplantation haben ähnliche Nebenwirkungen erfahren, jedoch traten Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit sowie Gelenk- und Muskelschmerzen sehr häufig auf.
Nach der Markteinführung wurden bei Säuglingen und Kindern bis zum Alter von 5 Jahren zusätzliche Nebenwirkungen, die unten aufgeführt sind, mit Prevenar 13 beobachtet:
- Schwere allergische Reaktion einschließlich Schock (Herz-Kreislauf-Kollaps), Angioödem (Schwellung der Lippen, des Gesichts oder des Rachens)
- Nesselsucht, Rötung und Reizung (Dermatitis) und Juckreiz an der Impfstelle, Hitzewallungen.
- Vergrößerte Lymphknoten oder Drüsen (Lymphadenopathie) im Impfbereich, z. B. unter dem Arm oder in der Leiste
- Hautausschlag, der juckende rote Flecken verursacht (Erythema multiforme).
Bei sehr früh geborenen Säuglingen (in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher) können 2-3 Tage nach der Impfung längere Atempausen als normal auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen umfassen diejenigen, die für Prevenar 13 bei Erwachsenen berichtet wurden:
Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können) sind:
- Verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen (bei Probanden zwischen 18 und 49 Jahren)
- Schüttelfrost, Müdigkeit, Hautausschlag, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Druckempfindlichkeit an der Impfstelle, die die Armbewegung beeinträchtigen (starke Schmerzen oder Druckempfindlichkeit an der Impfstelle bei Personen im Alter von 18 bis 39 Jahren und starke Einschränkung der Armbewegungen bei Personen im Alter von 18 Jahren) bis 39 Jahre)
- Verschlechterung oder neue Schmerzen in den Gelenken, Verschlechterung oder neue Schmerzen in den Muskeln
- Fieber (bei Personen zwischen 18 und 29 Jahren)
Häufige Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können) sind:
- Erbrechen (bei Personen ab 50 Jahren), Fieber (bei Personen ab 30 Jahren).
Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können) sind:
- Brechreiz
- Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion einschließlich Anschwellen von Gesicht und Lippen, Atembeschwerden
- Vergrößerte Lymphknoten oder Drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Impfstelle, zum Beispiel unter dem Arm
Bei HIV-infizierten Erwachsenen traten ähnliche Nebenwirkungen auf, jedoch traten sehr häufig Fieber, Erbrechen und Übelkeit auf.
Bei Erwachsenen mit Stammzelltransplantationen, die Blutzellen erzeugen, traten ähnliche Nebenwirkungen auf, jedoch traten häufig Fieber und Erbrechen auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden geben Sie weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren.
Prevenar 13 ist bei Temperaturen bis 25 °C vier Tage lang stabil. Am Ende dieses Zeitraums muss Prevenar 13 verwendet oder entsorgt werden. Diese Daten sollen medizinischem Fachpersonal im Falle vorübergehender Temperaturschwankungen als Orientierungshilfe dienen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Prevenar enthält 13
Aktive Prinzipien
Jede Dosis von 0,5 ml enthält:
- 2,2 Mikrogramm Polysaccharid für die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F
- 4,4 Mikrogramm Polysaccharid für Serotyp 6B
Konjugiert an das Trägerprotein CRM197 und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium).
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Prevenar 13 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension, die in einer Einzeldosis (0,5 ml) Fertigspritze geliefert wird.
Packungen mit 1 und 10 Spritzen mit oder ohne Nadel und eine Bündelpackung mit 5 Packungen mit jeweils 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PREVENAR 13 INJIZIERBARE SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Pneumokokken-Polysaccharid Serotyp 11 2,2 µg
Pneumokokken-Polysaccharid Serotyp 31 2,2 µg
Pneumokokken-Polysaccharid Serotyp 41 2,2 µg
Pneumokokken-Polysaccharid Serotyp 51 2,2 µg
Pneumokokken-Polysaccharid Serotyp 6A1 2,2 µg
Pneumokokken-Polysaccharid Serotyp 6B1 4,4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid Serotyp 7F1 2,2 µg
Pneumokokken-Polysaccharid Serotyp 9V1 2,2 µg
Pneumokokken-Polysaccharid Serotyp 141 2,2 µg
Pneumokokken-Polysaccharid Serotyp 18C1 2,2 µg
Pneumokokken-Polysaccharid Serotyp 19A1 2,2 µg
Pneumokokken-Polysaccharid Serotyp 19F1 2,2 µg
Pneumokokken-Polysaccharid Serotyp 23F1 2,2 µg
1 Konjugiert an CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium)
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion.
Der Impfstoff ist eine homogene weiße Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen, Lungenentzündung und akuter Mittelohrentzündung (AOM), verursacht durch Streptococcus pneumoniae bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren.
Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen durch Streptococcus pneumoniae bei Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren und älteren Menschen.
Informationen zum Schutz gegen bestimmte Pneumokokken-Serotypen finden Sie in den Abschnitten 4.4 und 5.1.
Die Anwendung von Prevenar 13 muss auf der Grundlage offizieller Empfehlungen unter Berücksichtigung des Risikos einer invasiven Erkrankung in verschiedenen Altersgruppen, der zugrunde liegenden Komorbiditäten sowie der Variabilität der Epidemiologie der Serotypen in verschiedenen geografischen Gebieten bewertet werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Der Impfplan für Prevenar 13 sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren.
Dosierung:
Babys und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren
Es wird empfohlen, dass Säuglinge, die die erste Dosis von Prevenar 13 erhalten, die Impfung mit Prevenar 13 beenden.
Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Primärserie mit drei Dosen
Die empfohlene Impfserie besteht aus vier Dosen zu je 0,5 ml.
Die primäre Säuglingsserie besteht aus drei Dosen, wobei die erste Dosis normalerweise im 2. Lebensmonat und mit einem Intervall von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen verabreicht wird. Die erste Dosis kann auch im Alter von sechs Wochen verabreicht werden. Die vierte Dosis (Booster) wird zwischen dem 11. und 15. Lebensmonat empfohlen.
Primärserie mit zwei Dosen
Alternativ kann, wenn Prevenar 13 als Teil eines routinemäßigen Immunisierungsprogramms für Säuglinge verabreicht wird, eine Serie bestehend aus drei Dosen von jeweils 0,5 ml verabreicht werden. Die erste Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, eine zweite Dosis zwei Monate später.
Die dritte (Auffrischungs-)Dosis wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Ungeimpfte Kinder und Säuglinge im Alter von ≥ 7 Monaten
Kleinkinder im Alter von 7 bis 11 Monaten
Zwei Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen. Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Kinder im Alter von 12-23 Monaten
Zwei Dosen von jeweils 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen den Dosen (siehe Abschnitt 5.1).
Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 17 Jahren
Eine Einzeldosis von 0,5 ml.
Prevenar 13-Impfschema für Säuglinge und Kinder, die zuvor mit Prevenar (7-valent) geimpft wurden (Serotypen von Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F)
Prevenar 13 enthält die gleichen 7 Serotypen, die in Prevenar enthalten sind, verwendet das gleiche Trägerprotein CRM197.
Säuglinge und Kinder, die mit der Impfung mit Prevenar begonnen haben, können diese zu jedem Zeitpunkt des Impfplans durch Umstellung auf Prevenar 13 abschließen.
Säuglinge (12-59 Monate) vollständig mit Prevenar (7-valent) immunisiert
Kleinkinder, die als vollständig mit Prevenar (7-valent) immunisiert gelten, sollten eine Dosis von 0,5 ml Prevenar 13 erhalten, um eine Immunantwort gegen die zusätzlichen 6 Serotypen zu induzieren.
Diese Dosis von Prevenar 13 sollte mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis von Prevenar (7-valent) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 17 Jahren
Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren kann eine Einzeldosis Prevenar 13 verabreicht werden, wenn sie zuvor mit einer oder mehreren Dosen Prevenar (7-valent) geimpft wurden. Diese Dosis von Prevenar 13 sollte mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis von Prevenar (7-valent) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Erwachsene 18 Jahre und ältere Menschen
Eine Einzeldosis
Die Notwendigkeit einer zweiten Impfung mit einer nachfolgenden Dosis von Prevenar 13 ist nicht erwiesen.
Unabhängig vom vorherigen Pneumokokken-Impfstatus sollte Prevenar 13 zuerst verabreicht werden, wenn die Anwendung eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs als angemessen erachtet wird (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Art der Verabreichung
Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Bevorzugte Lokalisationen sind die anterolaterale Oberfläche des Oberschenkels (Mustus vastus lateralis) bei Säuglingen oder der Deltamuskel des Arms bei Kindern und Erwachsenen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Diphtherietoxoid.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar 13 bei Patienten mit akuten schweren Fieberzuständen verschoben werden. Das Vorliegen einer geringfügigen Infektion, wie beispielsweise einer Erkältung, sollte jedoch nicht zu einer verzögerten Impfung führen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Prevenar 13 darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte im Falle eines seltenen anaphylaktischen Ereignisses nach der Verabreichung des Impfstoffs immer eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Dieser Impfstoff sollte bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung, die eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion sein kann, nicht intramuskulär verabreicht werden, sondern kann subkutan verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken deutlich überwiegt ( siehe Abschnitt 5.1).
Prevenar 13 schützt nur gegen Serotypen von Streptococcus pneumoniae im Impfstoff enthalten und schützt nicht vor anderen Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen, Lungenentzündung oder Mittelohrentzündung verursachen.
Wie jeder Impfstoff schützt Prevenar 13 nicht alle Personen, die den Impfstoff erhalten, vor durch Pneumokokken verursachten Krankheiten. Für die neuesten epidemiologischen Informationen in Ihrem Land wenden Sie sich an die entsprechende nationale Organisation.
Patienten mit einer beeinträchtigten Immunantwort aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defekts, einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder anderer Ursachen können eine verminderte Antikörperantwort auf eine aktive Immunisierung aufweisen.
Daten zur Sicherheit und Immunogenität von Prevenar 13 für Patienten bestimmter immungeschwächter Gruppen sind nicht verfügbar (z. B. angeborene oder erworbene Milzfunktionsstörung, HIV-Infektionen, Malignität, hämatopoetische Stammzelltransplantation, nephrotisches Syndrom) und die Impfung muss individuell beurteilt werden.
Babys und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren
In klinischen Studien induzierte Prevenar 13 eine Immunantwort gegen alle dreizehn im Impfstoff enthaltenen Serotypen. Die nach der Auffrischimpfung gemessene Immunantwort auf Serotyp 3 stieg jedoch nicht über die nach den Impfserien im Kindesalter erreichten Werte an. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung in Bezug auf die Induktion des Immungedächtnisses gegenüber Serotyp 3 ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Die Anteile an funktionellen Antikörpern (OPA-Titer ≥ 1:8) gegen die Serotypen 1, 3 und 5 waren hoch. Allerdings waren die mittleren geometrischen OPA-Titer niedriger als die gegen jeden der anderen verbleibenden zusätzlichen Serotypen; die klinische Relevanz dieser für die protektive Wirksamkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Begrenzte Daten haben gezeigt, dass 7-valentes Prevenar (Dreidosen-Primärserie) bei Säuglingen mit Sichelzellenanämie eine akzeptable Immunantwort mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie bei Nicht-Hochrisikogruppen induziert (siehe Abschnitt 5.1).
Kinder unter 2 Jahren sollten die entsprechende altersgerechte Prevenar 13-Impfserie erhalten (siehe Abschnitt 4.2). Die Anwendung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs ersetzt nicht die Anwendung des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs bei Kindern im Alter von ≥ 2 Jahren mit Erkrankungen, die ein höheres Risiko für eine invasive Erkrankung aufgrund von Streptococcus pneumoniae (wie Sichelzellenanämie, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Krankheiten oder immungeschwächte Personen). Wenn empfohlen, sollten Kinder im Alter von ≥ 24 Monaten mit hohem Risiko, die bereits anfänglich mit Prevenar 13 geimpft wurden, einen 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff erhalten. Das Intervall zwischen dem 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar 13) und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff sollte nicht weniger als 8 Wochen betragen 13 und nicht, kann eine hyporesponsive Reaktion auf andere Dosen von Prevenar 13 verursachen.
Wenn die Grundimmunisierungsserie bei sehr Frühgeborenen (geboren in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher) durchgeführt wird, sollte das potenzielle Risiko des Auftretens einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung für 48-72 Stunden nach der Impfung berücksichtigt werden mit einer Vorgeschichte von respiratorischer Insuffizienz.
Da der Nutzen der Impfung bei dieser Gruppe von Säuglingen hoch ist, sollte die Impfung nicht verweigert oder verschoben werden.
Bei Impfstoff-Serotypen wird erwartet, dass der Schutz gegen Otitis media geringer ist als der Schutz gegen invasive Erkrankungen.Da Otitis media durch viele andere Organismen als die im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Serotypen verursacht wird, ist ein geringer Schutz gegen alle zu erwarten ).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Prevenar 13 mit Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib) sind die Häufigkeiten fieberhafter Reaktionen ähnlich denen, die bei gleichzeitiger Anwendung von Prevenar (7-valent) und Infanrix hexa beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Kindern mit epileptischen Erkrankungen oder mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte und bei allen Kindern, die Prevenar 13 gleichzeitig mit Ganzzell-Pertussis-Impfstoffen erhalten, sollte eine antipyretische Behandlung gemäß den lokalen therapeutischen Leitlinien durchgeführt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren.
Prevenar 13 kann gleichzeitig mit einem der folgenden Antigen-Impfstoffe verabreicht werden, entweder als monovalente Impfstoffe oder in Kombination: Diphtherie, Tetanus, azelluläre oder Ganzzell-Pertussis, Haemophilus influenzae Typ B, inaktivierte Kinderlähmung, Hepatitis B, Meningokokken der Serogruppe C, Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen- und Rotavirus-Impfstoff.
Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren
Zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen derzeit keine Daten vor.
Erwachsene im Alter von 18 bis 49
Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Impfstoffen vor.
Erwachsene ab 50
Prevenar 13 kann zusammen mit dem saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoff (TIV) verabreicht werden.
In zwei Studien mit Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 und 65 Jahren und älter wurde gezeigt, dass Prevenar 13 gleichzeitig mit TIV verabreicht werden kann.
Die Reaktion auf alle drei TIV-Antigene war vergleichbar, unabhängig davon, ob TIV allein oder gleichzeitig mit Prevenar 13 verabreicht wurde.
Bei gleichzeitiger Gabe von Prevenar 13 mit dem TIV-Impfstoff war die Immunantwort auf Prevenar 13 geringer als bei alleiniger Gabe von Prevenar 13 . Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt.
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an verschiedenen Impfstellen verabreicht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Prevenar 13 und 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff wurde nicht untersucht. In klinischen Studien war die Immunantwort bei Verabreichung von Prevenar 13 1 Jahr nach Verabreichung des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs bei allen Serotypen geringer als bei der Verabreichung von Prevenar 13 an Patienten, die zuvor nicht mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff immunisiert worden waren. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Daher sollte die Anwendung von Prevenar 13 während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob der 13-valente Pneumokokken-Konjugatimpfstoff in die Muttermilch übergeht.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder aus Erfahrungen nach Markteinführung für alle Altersgruppen berichtet wurden, sind in diesem Abschnitt nach Organtyp in absteigender Reihenfolge ihrer Häufigkeit und Schwere aufgeführt.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis
Babys und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren
Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in mehreren kontrollierten klinischen Studien untersucht, in denen 14.267 Dosen an 4.429 gesunde Säuglinge im Alter von 6 Wochen bei der ersten Impfung und im Alter von 11-16 Monaten in der Auffrischungsdosis verabreicht wurden , Prevenar 13 wurde zusammen mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen verabreicht (siehe Abschnitt 4.5).
Die Sicherheit wurde auch bei 354 zuvor ungeimpften Kindern (7 Monate bis 5 Jahre) untersucht.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren waren Reaktionen an der Impfstelle, Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit und vermehrter und/oder verminderter Schlaf.
In einer klinischen Studie mit geimpften Säuglingen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten wurde bei Säuglingen, die Prevenar (7-valent) gleichzeitig mit Infanrix hexa erhielten, Fieber ≥38 °C mit höheren Raten berichtet als bei Säuglinge, die nur Infanrix hexa erhielten (15,6% -23,1%). Nach einer Auffrischimpfung im Alter von 12-15 Monaten betrug die Fieberrate ≥38 °C 50,0 % bei Säuglingen, die gleichzeitig Prevenar (7-valent) und Infanrix hexa erhalten hatten, im Vergleich zu 33,6% bei Säuglingen, die nur Infanrix hexa erhalten hatten. Diese Reaktionen waren meist mäßig (39 °C oder weniger) und vorübergehend.
Bei Säuglingen über 12 Monaten wurde im Vergleich zu Säuglingen während der Primärserie mit Prevenar 13 über eine Zunahme von Reaktionen an der Impfstelle berichtet.
In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
In klinischen Studien war das Sicherheitsprofil von Prevenar 13 dem von Prevenar ähnlich. Die nachstehenden Häufigkeiten basieren auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Prevenar 13 im Zusammenhang mit der Impfung bewertet wurden.
Störungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmus
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Krämpfe (einschließlich Fieberkrämpfe): hyporesponsive-hypotonische Episode
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: verminderter Appetit
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag; Nesselsucht oder Urtikariaausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Fieber, Reizbarkeit, jegliches Erythem an der Impfstelle, Verhärtung/Schwellung oder Schmerzen/Druckempfindlichkeit; Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf. Erythem an der Impfstelle oder Verhärtung/Schwellung von 2,5 cm-7,0 cm (nach der Auffrischimpfung und bei älteren Kindern [2-5 Jahre])
Häufig: Fieber > 39 °C; Bewegungsschwierigkeiten an der Impfstelle (aufgrund von Schmerzen), Erythem an der Impfstelle oder Verhärtung/Schwellung von 2,5 cm bis 7,0 cm (nach Säuglingsserien)
Gelegentlich: Erythem an der Impfstelle, Verhärtung/Schwellung > 7,0 cm; Weinen
Nebenwirkungen nach der Markteinführung von Prevenar 13
Obwohl die folgenden Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Prevenar 13 bei Säuglingen und Kindern nicht beobachtet wurden, gelten sie aufgrund ihrer Erfahrungen nach der Markteinführung als Nebenwirkungen von Prevenar 13. Da diese Reaktionen auf Spontanberichte zurückzuführen sind, sind die Häufigkeiten sie sind nicht bestimmbar und gelten daher als unbekannt.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Lymphadenopathie (lokalisiert im Bereich der Impfstelle)
Störungen des Immunsystems:
anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock; Angioödem
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Erythema multiforme
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Nesselsucht an der Impfstelle, Dermatitis an der Impfstelle, Juckreiz an der Impfstelle, Erröten
Zusätzliche Informationen für besondere Bevölkerungsgruppen:
Apnoe bei sehr Frühgeborenen (≤ 28 Schwangerschaftswochen) (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren
Die Sicherheit wurde bei 592 Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren, 294 Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren, die zuvor mit mindestens einer Dosis Prevenar geimpft wurden, und 298 Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren, die keinen Pneumokokken-Impfstoff erhalten hatten, untersucht. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren waren:
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: verminderter Appetit
Häufig: Erbrechen, Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Hautausschlag, Urtikaria oder Urtikariaausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Reizbarkeit, jegliches Erythem an der Impfstelle, Verhärtung / Schwellung oder Schmerzen / Empfindlichkeit, Schläfrigkeit, schlechte Schlafqualität, Empfindlichkeit an der Impfstelle (einschließlich Bewegungseinschränkung)
Häufig: Fieber
Andere unerwünschte Ereignisse, die zuvor bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren beobachtet wurden, können ebenfalls auf diese Altersgruppe zutreffen, wurden jedoch in dieser Studie möglicherweise aufgrund der geringen Stichprobengröße nicht beobachtet.
Erwachsene 18 Jahre und ältere Menschen
Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in 6 klinischen Studien untersucht, an denen 7.097 Erwachsene im Alter von 18 bis 95 Jahren teilnahmen. Prevenar 13 wurde 5.667 Erwachsenen verabreicht; 2.616 (46,2%) zwischen 50 und 64 Jahren und 3.051 (53,8%) Erwachsene ab 65 Jahren. Von den mit Prevenar 13 behandelten Patienten waren 1.916 Erwachsene mindestens 3 Jahre vor Studienbeginn mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft worden und 3.751 wurden nicht mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft.Eine der sechs Studien umfasste eine Gruppe von Erwachsene (n = 899) im Alter von 18 bis 49 Jahren, die Prevenar 13 erhalten und zuvor nicht mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden.
Ein Trend zu einer geringeren Häufigkeit von Nebenwirkungen war mit dem höheren Alter verbunden; Erwachsene > 65 Jahre (unabhängig vom früheren Pneumokokken-Impfstatus) berichteten über weniger Nebenwirkungen als jüngere Erwachsene, wobei Nebenwirkungen im Allgemeinen bei jüngeren Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren häufiger waren.
Insgesamt waren die Häufigkeitskategorien für alle Altersgruppen ähnlich, mit Ausnahme von Erbrechen, das bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100 bis
In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Lokale Reaktionen und systemische Ereignisse wurden in allen klinischen Studien 14 Tage lang täglich nach jeder Impfung überwacht. Die folgenden Häufigkeiten basieren auf Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Impfung mit Prevenar 13 bewertet wurden.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr häufig: verminderter Appetit
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: Durchfall; Erbrechen (bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren)
Häufig: Erbrechen (bei Erwachsenen ab 50 Jahren)
Gelegentlich: Übelkeit
Störungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig: Hautausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Schüttelfrost, Müdigkeit, Erythem an der Impfstelle, Verhärtung / Schwellung an der Impfstelle oder Schmerzen / Druckempfindlichkeit an der Impfstelle (starke Schmerzen / Druckempfindlichkeit an der Impfstelle bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 39 Jahren), Einschränkung der Armbewegung (schwere Einschränkung der Armbewegung sehr häufig bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 39 Jahren)
Häufig: Fieber (sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)
Gelegentlich: lokalisierte Lymphadenopathie im Bereich der Impfstelle
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie
Insgesamt gab es keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen, wenn Prevenar 13 bei Erwachsenen verabreicht wurde, die zuvor mit einem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden.
Bei einigen systemischen Reaktionen wurde eine höhere Häufigkeit beobachtet, wenn Prevenar 13 zusammen mit dem inaktivierten trivalenten Influenza-Impfstoff (TIV) verabreicht wurde, als wenn TIV allein verabreicht wurde (Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Hautausschlag, verminderter Appetit, Arthralgie und Myalgie) oder Prevenar 13 war allein verabreicht (Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit, verminderter Appetit und Arthralgie)
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. in „Anhang V .
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung mit Prevenar 13 ist unwahrscheinlich, da es sich um eine Fertigspritze handelt.
Es wurden jedoch Fälle von Überdosierung mit Prevenar 13 bei Säuglingen und Kindern berichtet, da nachfolgende Dosen kürzer als die empfohlene Dosis verabreicht wurden.
Im Allgemeinen stimmen die bei einer Überdosierung berichteten Nebenwirkungen mit denen überein, die bei der Verabreichung von Prevenar 13 gemäß dem empfohlenen Impfschema für Kinder berichtet wurden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe; ATC-Code: J07AL02
Prevenar 13 enthält die 7 Pneumokokken-Kapselpolysaccharide in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 zusätzliche Polysaccharide (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), die alle an das Trägerprotein konjugiert sind CRM197 .
Krankheitslast bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren.
Basierend auf der Serotyp-Überwachung in Europa, die vor der Einführung von Prevenar durchgeführt wurde, deckt Prevenar 13 schätzungsweise 73-100 % (je nach Land) der Serotypen ab, die invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) bei Kindern unter 5 Jahren verursachen In dieser Altersgruppe sind die Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A für 15,6% -59,7% der invasiven Erkrankungen verantwortlich, je nach Land, Untersuchungszeitraum und Anwendung von Prevenar. Die akute Mittelohrentzündung (AOM) ist eine häufige Kinderkrankheit mit unterschiedlichen Ätiologien. Bakterien können für 60-70% der klinischen Episoden von AOM verantwortlich sein. S. pneumoniae es ist eine der häufigsten Ursachen für bakterielle AOM weltweit.
Prevenar 13 deckt schätzungsweise über 90% der Serotypen ab, die antibiotikaresistente invasive Pneumokokken-Erkrankungen verursachen.
Krankheitslast bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren ist die Inzidenz von Pneumokokken-Erkrankungen gering, jedoch besteht bei Menschen mit Komorbiditäten ein erhöhtes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko.
Krankheitslast bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren und älteren Menschen.
Erwachsene mit zugrunde liegenden Komorbiditäten haben ein erhöhtes Risiko für invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD). Darüber hinaus nimmt die Inzidenz der invasiven Pneumokokken-Erkrankung (IPD) bei Erwachsenen ab dem 50. Lebensjahr zu.
Basierend auf Überwachungsdaten nach der Einführung von Prevenar, aber vor der Einführung von Prevenar 13 in Impfprogramme für Kinder, können die in Prevenar 13 vorhandenen Pneumokokken-Serotypen für mindestens 50 - 76 % (je nach Land) der IPD bei Erwachsenen über 50 verantwortlich sein Alter.
Bakterämische Pneumonie, unfokussierte Bakteriämie und Meningitis sind die häufigsten Manifestationen von IPD bei Erwachsenen und ungefähr 80 % der IPD bei Erwachsenen sind bakteriämische Pneumonien.
Klinische Immunogenitätsstudien mit Prevenar 13 bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen
Die protektive Wirksamkeit von Prevenar 13 gegen IPD wurde nicht analysiert.Wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen, basierte die Bewertung der potenziellen Wirksamkeit gegen IPD bei Säuglingen und Kleinkindern auf einem Vergleich der Immunantworten auf die sieben Serotypen Gemeinsamkeiten mit Prevenar 13 und Prevenar, deren Schutzwirkung nachgewiesen wurde, und Immunantworten auf die 6 zusätzlichen Serotypen wurden ebenfalls bewertet.
Immunantwort nach der infantilen Primärserie mit drei Dosen
Klinische Studien wurden in mehreren europäischen Ländern und in den USA mit einer Reihe von Impfprogrammen durchgeführt, darunter zwei randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudien (in Deutschland mit einer Primärserie nach 2, 3, 4 Monaten [005] und in den USA). mit einer Primärserie nach 2, 4, 6 Monaten [004]).
In diesen beiden Studien wurden Pneumokokken-Immunantworten anhand einer Reihe von Nicht-Unterlegenheitskriterien verglichen, einschließlich des Prozentsatzes der Probanden, die ein serotypspezifisches serotypspezifisches Anti-Polysaccharid-IgG 0,35 μg/ml einen Monat nach der Primärserie und dem Vergleich aufwiesen der geometrischen Mittelkonzentrationen von IgG (ELISA GMC "s); zusätzlich wurden funktionelle Antikörpertiter (OPA) zwischen den Probanden verglichen, die Prevenar 13 und Prevenar erhielten. Für die sechs zusätzlichen Serotypen wurden diese Werte mit der niedrigsten Reaktion unter verglichen alle 7 gängigen Serotypen bei denen, die Prevenar erhielten.
Vergleiche zur Nichtunterlegenheit der Immunantwort in Studie 006, basierend auf dem Anteil der Säuglinge, die eine IgG-Anti-Polysaccharid-Konzentration ≥ 0,35 µg/ml erreichten, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die Ergebnisse aus Studie 004 waren ähnlich. Die Nichtunterlegenheit von Prevenar 13 (untere Grenze von 95 % KI für den prozentualen Unterschied zwischen Probanden der beiden Gruppen, die auf 0,35 µg / ml ansprachen, größer als -10 %) wurde für alle 7 gängigen Serotypen nachgewiesen. , mit Ausnahme von Serotyp 6B in Studie 006 und Serotyp 6B und 9V in Studie 004, die den Rand knapp verfehlten. Alle 7 gängigen Serotypen erfüllten die vorab festgelegten Nicht-Unterlegenheitskriterien für IgG ELISA GMC "s. Prevenar 13 rief Antikörperspiegel hervor, die vergleichbar, wenn auch etwas niedriger, mit denen von Prevenar für die 7 gängigen Serotypen waren. Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist nicht bekannt.
Die Nichtunterlegenheit wurde in Studie 006 für die 6 zusätzlichen Serotypen, basierend auf der Anzahl der Neugeborenen, die eine Antikörperkonzentration ≥ 0,35 µg/ml erreichten, und im Vergleich der IgG-ELISA-GMCs nachgewiesen und wurde für 5 der 6 Serotypen nachgewiesen, mit Ausnahme von Serotyp 3 in Studie 004. Für Serotyp 3 betrugen die Prozentsätze der Prevenar 13-Empfänger mit Serum-IgG ≥ 0,35 µg/ml 98,2 % (Studie 006) und 63, 5 % (Studie 004).
Prevenar 13 rief in den Studien 004 und 006 funktionelle Antikörper für alle 13 im Impfstoff enthaltenen Serotypen hervor. Bei den 7 gängigen Serotypen gab es keine Unterschiede in den Prozentsätzen zwischen Probanden mit OPA-Titern ≥ 1:8. Für jeden der sieben gängigen Serotypen erreichten in den Studien 006 bzw. 004 mehr als 96 % bzw. mehr als 90 % der Patienten, die Prevenar 13 erhielten, einen Monat nach der Primärserie einen OPA-Titer ≥ 1:8.
Für jeden der 6 zusätzlichen Serotypen löste Prevenar 13 in den Studien 004/006 OPA-Titer 1:8 von 91,4 % bis 100 % der Geimpften einen Monat nach der Primärserie aus. Die geometrischen Mittelwerte der Titer der funktionellen OPA-Antikörper für die Serotypen 1,3 und 5 waren niedriger als die Titer für jeden der anderen zusätzlichen Serotypen; die klinische Relevanz dieser Beobachtung für die protektive Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Immunantwort nach der Primärserie mit zwei Dosen bei Neugeborenen
Die Immunogenität nach zwei Dosen bei Neugeborenen wurde in vier Studien nachgewiesen.
Der Prozentsatz der Kinder, die einen Monat nach der zweiten Dosis eine IgG-antikapsuläre Pneumokokken-Polysaccharidkonzentration von ≥ 0,35 µg/ml erreichten, lag bei 11 der 13 im Impfstoff vorhandenen Serotypen zwischen 79,6 % und 98,5 %. Bei den Serotypen 6B (zwischen 27,9 % und 57,3 %) und 23F (zwischen 55,8 % und 68,1 %) erreichten in allen 2- und 4-monatigen Dosierungsstudien niedrigere Prozentsätze der Kinder den Schwellenwert dieser Antikörperkonzentration im Vergleich zu 58,4 % beim Serotyp 6B und 68,6% für Serotyp 23F in einer 3- und 5-monatigen Dosierungsstudie. Nach der Auffrischungsdosis zeigten alle Impfstoff-Serotypen, einschließlich 6B und 23F, eine Immunantwort, die mit einer angemessenen Stimulation mit einer Primärserie mit zwei Dosen übereinstimmte. In einer Studie im Vereinigten Königreich waren die funktionellen Antikörperreaktionen für alle Serotypen vergleichbar, einschließlich 6B und 23F in den Gruppen Prevenar und Prevenar 13 nach der Primärserie im Alter von zwei und vier Monaten und nach der Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten Bei denjenigen, die Prevenar 13 erhielten, betrug der Prozentsatz derjenigen, die mit einem OPA-Titer ≥ 1:8 ansprachen, mindestens 87 % nach der Primärserie und mindestens 97 % nach der Auffrischimpfung. Die geometrischen Mittel der OPA-Titer für die Serotypen 1,3 und 5 waren niedriger als die der anderen zusätzlichen Serotypen; die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt.
Reaktionen nach der Auffrischungsdosis nach der Primärserie mit zwei und drei Dosen bei Neugeborenen.
Bei allen 13 Serotypen stieg die Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung gegenüber dem Wert vor der Auffrischung an. Bei 12 Serotypen waren die Antikörperkonzentrationen nach der Auffrischungsdosis höher als die, die nach der primären Säuglingsserie erreicht wurden. Diese Beobachtungen stimmen mit einer adäquaten Stimulation (Induktion eines immunologischen Gedächtnisses) überein.
Die Immunantwort nach der Auffrischimpfung für Serotyp 3 stieg nicht über die Werte hinaus, die nach der Impfserie für Säuglinge beobachtet wurden; die klinische Relevanz dieser Beobachtung bezüglich der Induktion des Immungedächtnisses für Serotyp 3 ist nicht bekannt.
Die Antikörperreaktionen nach der Auffrischimpfung nach der infantilen Primärserie, sowohl mit zwei als auch mit drei Dosen, waren mit denen vergleichbar, die bei allen 13 Impfstoffserotypen erreicht wurden.
Bei Kindern im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren führt ein „geeigneter Erholungs-Impfplan (wie in Abschnitt 4.2 beschrieben) zu antikapsulären Polysaccharid-IgG-Antwortspiegeln für jeden der 13 Serotypen, zumindest vergleichbar mit denen der Serie mit drei Dosen Primärin Kinder.
Die Persistenz von Antikörpern und das immunologische Gedächtnis wurden in einer Studie mit gesunden Kindern untersucht, die mindestens zwei Jahre nach der vorherigen Immunisierung mit 4 Dosen Prevenar eine Einzeldosis Prevenar 13 oder eine Säuglingsserie mit drei Dosen Prevenar gefolgt von Prevenar® erhielten 13 im Alter von 12 Monaten oder mit 4 Dosen Prevenar 13.
Die Einzeldosis von Prevenar 13 induzierte bei Kindern im Alter von ungefähr 3,4 Jahren eine robuste Antikörperantwort sowohl für die 7 gängigen Serotypen als auch für die 6 zusätzlichen Serotypen, unabhängig von der Vorgeschichte der Impfung mit Prevenar oder Prevenar 13.
Seit der Einführung von 7-valentem Prevenar im Jahr 2000 haben Daten zur Überwachung von Pneumokokken-Erkrankungen nicht gezeigt, dass die durch Prevenar bei Kindern hervorgerufene Immunität im Laufe der Zeit abgenommen hat.
Säuglinge (12 - 59 Monate) vollständig mit Prevenar (7-valent) immunisiert
Nach Verabreichung einer Einzeldosis Prevenar 13 an Kinder (12 – 59 Monate), die als vollständig mit Prevenar (7-valent) immunisiert gelten (2- oder 3-Dosen-Grundserie plus Auffrischimpfung), erreicht der Anteil, der Serum-IgG-Spiegel erreicht, ≥ 0,35 mcg / ml und OPA-Titer ≥ 1: 8 betrugen mindestens 90%. 3 (Serotypen 1, 5 und 6A) der 6 zusätzlichen Serotypen zeigten jedoch niedrigere IgG GMC und OPA GMT im Vergleich zu Kindern, die mindestens eine vorherige Impfung mit Prevenar 13 erhalten hatten. Die klinische Relevanz der niedrigeren GMC und GMT ist nicht bekannt .
Ungeimpfte Kinder (12-23 Monate)
Studien an ungeimpften Säuglingen (12-23 Monate) mit Prevenar (7-valent) zeigten, dass 2 Dosen erforderlich waren, um Serum-IgG-Konzentrationen für die Serotypen 6B und 23F zu erreichen, ähnlich denen, die durch eine Drei-Dosen-Säuglingsserie induziert werden.
Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 17 Jahren
In einer offenen Studie mit 592 gesunden Kindern und Jugendlichen, darunter einige mit Asthma (17,4 %), die für eine Pneumokokkeninfektion prädisponiert sein könnten, induzierte Prevenar 13 Immunantworten gegen alle 13 Serotypen Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren, die zuvor mit mindestens 1 Dosis Prevenar geimpft wurden, und Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren, die noch nie einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben.
Sowohl bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren als auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren war die Immunantwort auf Prevenar 13 bei den 7 häufigsten Serotypen und Prevenar 13 bei den zusätzlichen 6 Serotypen im Vergleich zur gemessenen Immunantwort nicht unterlegen in Bezug auf Serum-IgG nach der vierten Dosis bei geimpften Säuglingen im Alter von 2, 4, 6 und 12-15 Monaten.
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren waren die OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung bei 12 der 13 Serotypen (außer Serotyp 3) nicht niedriger als die OPA-GMTs in der Altersgruppe 5 bis 10 Jahre.
Immunantwort nach subkutaner Verabreichung
Die subkutane Verabreichung von Prevenar 13 wurde in einer nicht vergleichenden Studie an 185 gesunden japanischen Säuglingen und Kindern untersucht, die im Alter von 2, 4, 6 und 12-15 Monaten vier Dosen erhielten. Die Studie zeigte, dass Sicherheit und Immunogenität im Allgemeinen mit den Beobachtungen in Studien zur intramuskulären Verabreichung vergleichbar waren.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Verpflichtung zur Vorlage der Ergebnisse von Studien mit Prevenar 13 in einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Population bei Pneumokokken-Erkrankungen verschoben (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur pädiatrischen Anwendung).
Einfluss auf den Zustand des nasopharyngealen Trägers
In einer Überwachungsstudie in Frankreich bei Kindern mit akuter Mittelohrentzündung wurden Veränderungen des nasopharyngealen Trägerstatus von Pneumokokken-Serotypen nach der Einführung von Prevenar (7-valent) und anschließend von Prevenar 13 untersucht Serotyp 6C) und einzelne Serotypen 6C, 7F, 19A im Vergleich zu Prevenar Eine Reduktion wurde auch für Serotyp 3 festgestellt (2,5% vs 1,1%; p = 0,1) Der Trägerstatus der Serotypen 1 und 5 wurde nicht beobachtet.
Die Wirkung einer konjugierten Pneumokokken-Impfung auf den nasopharyngealen Trägerstatus wurde in einer randomisierten Doppelblindstudie untersucht, in der Säuglinge Prevenar 13 oder Prevenar (7-valent) im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten in Israel erhielten reduzierter Trägerstatus der 6 zusätzlichen Serotypen kombiniert (und Serotyp 6C) und der einzelnen Serotypen 6C, 7F, 19A im Vergleich zu Prevenar Keine Verringerung wurde bei Serotyp 3 und Serotyp 5 beobachtet Die Besiedelung war zu selten, um eine Auswirkung zu beurteilen Für die 6 und die verbleibenden 7 gemeinsamen Serotypen wurden in beiden Gruppen ähnliche NP-Erwerbsraten beobachtet, und für Serotyp 19F wurde eine signifikante Reduktion beobachtet.
Schutzwirkung von Prevenar (7-valenter Impfstoff) bei Säuglingen und Kindern
Die Wirksamkeit von 7-valentem Prevenar wurde in zwei großen Studien untersucht – der Northern California Kaiser Permanente (NCKP)-Studie und der finnischen Otitis Media (FinOM)-Studie.Beide Studien waren randomisiert, doppelblind, aktiv kontrolliert, in denen Kinder randomisiert, um Prevenar oder den Kontrollimpfstoff (NCKP, CRM-konjugierter Impfstoff der Meningokokken-Serogruppe C [MnCC]; FinOM, Hepatitis-B-Impfstoff) in einer Serie mit vier Dosen im Alter von 2, 4, 6 und 12-15 Monaten zu erhalten. Die aus diesen Studien gewonnenen Wirksamkeitsergebnisse (bei invasiver Pneumokokken-Erkrankung, Pneumonie und akuter Mittelohrentzündung) sind unten aufgeführt (Tabelle 2).
Die Schutzwirkung von Prevenar (7-valenter Impfstoff)
Die Wirksamkeit (direkte und indirekte Wirkung) von 7-valentem Prevenar gegen Pneumokokken-Erkrankungen wurde sowohl im Rahmen von Serienimmunisierungsprogrammen mit drei Dosen als auch mit zwei Dosen, jeweils mit einer Auffrischungsdosis, untersucht (Tabelle 3). die Inzidenz von IPD wurde konsequent und erheblich reduziert.In einigen Dörfern wurde eine Zunahme der Inzidenz von IPD-Fällen gemeldet, die durch Serotypen verursacht werden, die nicht in Prevenar enthalten sind, wie 1, 7F und 19A. Die Überwachung wird mit Prevenar 13 fortgesetzt, und da die Länder ihre Überwachungsdaten aktualisieren, können sich die Informationen in dieser Tabelle ändern.
Unter Verwendung der Screening-Methode betrug die serotypspezifische Wirksamkeit, die für 2 Dosen, die unter 1 Jahr verabreicht wurden, im Vereinigten Königreich 66% (-29,91%) und 100% (25,100%) für die Serotypen 6B bzw. 23F bewertet wurde.
Die Wirksamkeit von Prevenar in der 3 + 1-Impfserie wurde seit seiner Einführung in das nationale Impfprogramm auch gegen akute Mittelohrentzündung und Lungenentzündung beobachtet , 42,4-43,1%) und die Verschreibungen für AOM um 41,9% im Vergleich zum Ausgangswert vor der Einführung von Prevenar (2004 vs. 1997-99) reduziert 52,4% und 41,1%,
bzw. Bei den speziell als Pneumokokken-Pneumonie identifizierten Ereignissen betrug die beobachtete Verringerung der Krankenhauseinweisungen und der Häufigkeit ambulanter Besuche bei Kindern unter 2 Jahren 57,6 % bzw. 46,9 % gegenüber dem Wert vor Studienbeginn gegen 1997-99). Während der direkte Ursache-Wirkungs-Zusammenhang aus Beobachtungsanalysen dieser Art nicht extrapoliert werden kann, legen diese Ergebnisse nahe, dass Prevenar eine wichtige Rolle bei der Reduzierung von Schleimhautpathologien (AOM und Pneumonie) in der definierten Population spielt.
Weitere Daten zur Immunogenität von 7-valentem Prevenar: Kinder mit Sichelzellanämie
Die Immunogenität von Prevenar wurde in einer offenen multizentrischen Studie an 49 Säuglingen mit Sichelzellenanämie analysiert.Die Kinder wurden mit Prevenar geimpft (ab einem Alter von zwei Monaten, 3 Dosen im Abstand von einem Monat zwischen Dosis und anderen) und 46 von diesen Kindern wurden im Alter von 15 bis 18 Monaten auch mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft.Nach der Grundimmunisierung wiesen 95,6% der Probanden Antikörperspiegel von mindestens 0,35 µg/ml für alle sieben in Prevenar® vorhandenen Serotypen auf . Nach der Polysaccharid-Impfung wurde ein signifikanter Anstieg der Antikörperkonzentrationen gegen die sieben Serotypen beobachtet, was darauf hindeutet, dass das immunologische Gedächtnis gut etabliert war.
Immunogenitätsstudien bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren und älteren Menschen
Bei Erwachsenen wurde kein Konzentrationsschwellenwert für IgG-bindende Antikörper für das antikörperspezifische Pneumokokken-Polysaccharid, das mit einem Schutz assoziiert ist, definiert. In allen zulassungsrelevanten klinischen Studien wurde der serotypspezifische Opsonophagozytose (OPA)-Titer als Surrogat verwendet, um die potenzielle Wirksamkeit gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen und Lungenentzündung zu bestimmen.
Es wurde das geometrische Mittel der OPA-Titer (GMTs) berechnet, die 1 Monat nach jeder Impfung gemessen wurden.Die OPA-Titer werden als Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt, die das Überleben von Pneumokokken um mindestens 50 % reduziert.
Pivotalstudien für Prevenar 13 sollten zeigen, dass die funktionellen OPA-Antikörperantworten für die 13 Serotypen nicht niedriger und für einige Serotypen höher sind als die der 12 Serotypen, die mit dem lizenzierten 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geteilt werden [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] einen Monat nach der Verabreichung des Impfstoffs. Die Reaktion auf Serotyp 6A, der für Prevenar 13 einzigartig ist, wurde durch den Nachweis eines 4-fachen Anstiegs des spezifischen OPA-Titers über den Wert vor der Immunisierung bewertet.
In Europa und den USA wurden fünf klinische Studien durchgeführt, um die Immunogenität von Prevenar 13 in verschiedenen Altersgruppen von 18 bis 95 Jahren zu bewerten 65 Jahre zuvor mit einer oder mehreren Dosen des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs geimpft worden, 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie. Jede Studie umfasst gesunde Erwachsene und immunkompetente Erwachsene mit stabilen Grunderkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Personen für Pneumokokken-Infektionen prädisponieren (z. B. chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen einschließlich Asthma, Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus, chronische Lebererkrankungen einschließlich Lebererkrankungen Alkohol) und Erwachsene mit Risikofaktoren wie Rauchen und Alkoholmissbrauch.
Die Immunogenität und Sicherheit von Prevenar 13 wurde bei Erwachsenen ab 18 Jahren nachgewiesen, einschließlich derer, die zuvor mit einem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden.
Erwachsene, die zuvor nicht mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden
In einer vergleichenden Kopf-an-Kopf-Studie mit Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren erhielten die Patienten eine Einzeldosis von Prevenar 13 oder 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff. In derselben Studie erhielten eine andere Gruppe von Erwachsenen zwischen 50 und 59 Jahren und eine andere Gruppe von Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren eine Einzeldosis von Prevenar 13. Tabelle 4 vergleicht die OPA-GMTs 1 Monat nach der Einnahme in den Der Altersgruppe der 60- bis 64-Jährigen wurde eine Einzeldosis Prevenar 13 oder des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs verabreicht, und der Altersgruppe der 50- bis 59-Jährigen wurde eine Einzeldosis Prevenar 13 verabreicht.
Bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren waren die OPA-GMTs von Prevenar 13 den aus dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff abgeleiteten OPA-GMTs für die zwölf Serotypen, die beiden Impfstoffen gemeinsam sind, nicht unterlegen. Für 9 Serotypen wurde gezeigt, dass die OPA-Titer bei mit Prevenar 13 behandelten Patienten mit statistischer Signifikanz höher waren.
Bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren waren die OPA-GMTs für alle 13 Prevenar 13-Serotypen dem Ansprechen bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren nicht unterlegen.
Bei 9 Serotypen war die Immunantwort altersabhängig, wobei die Gruppe der Erwachsenen im Alter von 50-59 Jahren stärkere Antworten mit statistischer Signifikanz zeigte als die Erwachsenen im Alter von 60-64 Jahren.
Bei allen Erwachsenen ab 50 Jahren, die eine Einzeldosis Prevenar 13 erhielten, waren die OPA-Titer für Serotyp 6A signifikant höher als bei Erwachsenen ab 60 Jahren, die eine Einzeldosis eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs erhielten.
Ein Jahr nach der Impfung mit Prevenar 13 sanken die OPA-Titer im Vergleich zu einem Monat nach der Impfung, jedoch blieben die OPA-Titer für alle Serotypen über den Ausgangswerten:
Tabelle 5 zeigt OPA GMT 1 Monat nach einer Einzeldosis von Prevenar 13 bei Patienten im Alter von 18 bis 49 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von 60 bis 64 Jahren.
Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren waren die OPA-GMTs für alle 13 Prevenar 13-Serotypen dem Ansprechen auf Prevenar 13 bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren nicht unterlegen.
Die OPA-Titer nahmen ein Jahr nach der Impfung mit Prevenar 13 im Vergleich zu einem Monat nach der Impfung ab, blieben jedoch bei allen Serotypen höher als die Ausgangswerte.
Erwachsene, die zuvor mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden
Die Immunantworten mit Prevenar 13 und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff wurden in einer Kopf-an-Kopf-Studie bei Erwachsenen ab 70 Jahren verglichen, die mindestens 5 Jahre vor der Studie eine Einzeldosis Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff erhalten hatten.
Tabelle 6 vergleicht die OPA-GMTs 1 Monat nach Verabreichung bei Erwachsenen ab 70 Jahren, die mit einer Einzeldosis Prevenar 13 oder 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden.
Bei Erwachsenen, die mindestens 5 Jahre vor der klinischen Studie mit Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden, waren die OPA-GMTs von Prevenar 13 den Antworten auf den 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bei zwölf gemeinsamen Serotypen nicht unterlegen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass OPAs von 10 von 12 gängigen Serotypen in dieser Studie mit statistischer Signifikanz größer waren.
Die Immunantwort auf Serotyp 6A war nach Impfung mit Prevenar 13 statistisch signifikant stärker als nach 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff. Ein Jahr nach der Impfung mit Prevenar 13 waren bei Erwachsenen ab 70 Jahren, die mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden, mindestens 5 Jahre vor Studienbeginn die OPA-Titer niedriger als einen Monat nach der Impfung, jedoch OPA-Titer für alle Serotypen blieb über dem Ausgangsniveau:
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger oder wiederholter Gabe, lokaler Verträglichkeit, Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten für Prevenar 13 kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid
Bernsteinsäure
Polysorbat 80
Wasser für Injektionszwecke
Für das Adjuvans siehe Abschnitt 2.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren.
Prevenar 13 ist bei Temperaturen bis 25 °C vier Tage lang stabil. Am Ende dieses Zeitraums muss Prevenar 13 verwendet oder entsorgt werden. Diese Daten sollen medizinischem Fachpersonal im Falle vorübergehender Temperaturschwankungen als Orientierungshilfe dienen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (latexfreier Chlorbutylkautschuk) und einer Spitzenkappe (latexfreier Brombutylisoprenkautschuk).
Packungen mit 1 und 10, mit oder ohne Nadel und Bündelpackung mit 5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Nadel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Während der Lagerung ist ein weißer Niederschlag und ein klarer Überstand zu beobachten.Der Impfstoff sollte gründlich geschüttelt werden, bis eine homogene weiße Suspension entsteht, bevor die Luft aus der Spritze entfernt wird, und vor der Verabreichung visuell auf korpuskuläre Elemente und/oder Veränderungen des Aussehens untersucht werden.Nicht anwenden, wenn der Inhalt anders aussieht.
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
Nicht verwendete Arzneimittel und weggeworfene Abfälle, die von diesem Arzneimittel stammen, müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Limited
Ramsgate-Straße
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/09/590/001
039550013
EU / 1/09/590/002
039550025
EU / 1/09/590/003
039550037
EU / 1/09/590/004
039550049
EU / 1/09/590/005
039550052
EU / 1/09/590/006
039550064
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 9. Dezember 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2013
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