Was ist Corbilta und wofür wird es angewendet - Levodopa, Carbidopa, Entacapon?
Corbilta ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon. Es ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit, einer fortschreitenden psychischen Störung, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht. Corbilta wird bei Patienten angewendet, die mit einer Kombination aus Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (zwei Standardbehandlungen der Parkinson-Krankheit) behandelt werden und bei denen gegen Ende des Zeitintervalls zwischen zwei Dosen „Schwankungen“ auftreten und Symptome wiederkehren. Sie sind mit einer Verringerung der Wirkung von Levodopa verbunden, und der Patient wechselt plötzlich von "An"-Phasen, in denen er sich bewegen kann, in "Aus"-Phasen, in denen Sie Schwierigkeiten haben, sich zu bewegen. Corbilta ist in Fällen, in denen diese Schwankungen nicht mit der Standardkombination allein behandelt werden können Dieses Arzneimittel ist dasselbe wie Stalevo, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Stalevo hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Corbilta verwendet werden können („Einverständniserklärung“).
Wie wird Corbilta angewendet - Levodopa, Carbidopa, Entacapon?
Corbilta ist in einer Reihe von Tabletten in sieben Stärken erhältlich, die 50 bis 200 mg Levodopa und 12,5 bis 50 mg Carbidopa enthalten. Alle Tabletten enthalten 200 mg Entacapon. Die Dosierung von Corbilta, die der Patient einnehmen sollte, hängt von der Levodopa-Menge ab, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Vollständige Anweisungen zur Umstellung auf die Corbilta-Therapie und zur Anpassung der Dosis während der Behandlung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten).
Die maximale Tagesdosis von Corbilta beträgt 10 Tabletten, außer für Tabletten, die 175 mg Levodopa und 43,75 mg Carbidopa enthalten, und für Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa enthalten, in diesem Fall beträgt die Tageshöchstdosis acht und sieben Tabletten bzw. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Corbilta - Levodopa, Carbidopa, Entacapon?
Bei Patienten mit Parkinson beginnen die Gehirnzellen, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben und die Dopaminmenge im Gehirn nimmt ab. Patienten verlieren dadurch die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Alle Wirkstoffe in Corbilta tragen zur Wiederherstellung des Dopaminspiegels in den Bereichen des Gehirns bei, die für die Steuerung von Bewegung und Koordination verantwortlich sind. Levodopa wird im Gehirn zu Dopamin. Sowohl Carbidopa als auch Entacapon blockieren einige der Enzyme, die am Abbau von Levodopa im Körper beteiligt sind: Carbidopa blockiert das Enzym Dopa-Decarboxylase, während Entacapon das Enzym Catechol-O-Methyltransferase (COMT) blockiert, sodass Levodopa immer länger aktiv bleibt hilft, die Symptome der Parkinson-Krankheit wie Muskelsteifheit und langsame Bewegung zu verbessern Entacapon ist in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Comtess / Comtan seit 1998 zugelassen. 1970er Jahre, es ist jetzt gut etabliert. Durch die Kombination aller drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette ist die Anzahl der einzunehmenden Tabletten geringer und dies hilft den Patienten, das Therapieschema einzuhalten.
Welchen Nutzen hat Corbilta gezeigt – Levodopa, Carbidopa, Entacapon hat sich in den Studien gezeigt?
Das Unternehmen hat einige der Daten von Comtess/Comtan (Entacapon) verwendet, um die Anwendung von Corbilta zu unterstützen, und Daten aus der veröffentlichten Literatur zur Kombination von Levodopa und Carbidopa vorgelegt gleichen Levodopa-, Carbidopa- und Entacapon-Spiegel im Blut wie durch die Einnahme von separaten Tabletten, die Entacapon und die Kombination von Levodopa und Carbidopa enthalten.
Welches Risiko ist mit Corbilta verbunden - Levodopa, Carbidopa, Entacapon?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Corbilta (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), verschlimmerter Parkinsonismus (Verschlechterung der Parkinson-Krankheit), Übelkeit und harmlose Verfärbung des Urins. Schwerwiegende Nebenwirkungen, über die viel seltener berichtet wurde, sind gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Darm) und Angioödeme (Schwellungen unter der Haut des Gesichts oder der Gliedmaßen).Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die von Corbilta berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Corbilta darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- stark eingeschränkte Leberfunktion;
- Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck);
- Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere);
- eine "Anamnese eines malignen neuroleptischen Syndroms (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die normalerweise durch Antipsychotika verursacht wird) oder Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern).
Corbilta darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der „Monoaminooxidase-Hemmer“ (einer Art von Antidepressiva) angewendet werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten) Eine vollständige Liste der Beschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Corbilta zugelassen - Levodopa, Carbidopa, Entacapon?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Corbilta gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Corbilta – Levodopa, Carbidopa, Entacapon – zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Corbilta so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Corbilta Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Corbilta - Levodopa, Carbidopa, Entacapon
Am 13. November 2013 hat die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Corbilta erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Weitere Informationen zur Behandlung mit Corbilta finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt. oder Apotheker . Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2014.
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