Erbitux - Cetuximab

Was ist Erbitux?

Erbitux ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Cetuximab enthält.

Wofür wird Erbitux verwendet?

Erbitux wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten angewendet:

1. metastasierendem Krebs des Dickdarms oder Mastdarms (Dickdarm). "Metastatisch" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Erbitux wird bei Patienten angewendet, deren Krebszellen ein Protein namens epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) auf ihrer Oberfläche aufweisen und ein „Wildtyp“-Gen (unverändert) namens „KRAS“ enthalten. Erbitux ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs oder allein angezeigt, wenn eine vorangegangene Krebsbehandlung mit Oxaliplatin und Irinotecan nicht angesprochen hat und der Patient Irinotecan nicht erhalten kann;
2. "Plattenepithelkarzinom" des Kopfes und Halses. Diese Krebsarten betreffen Zellen im Gewebe, das Mund oder Rachen auskleidet, oder andere Organe wie den Kehlkopf. Bei lokal fortgeschrittenem Krebs (wenn der Krebs gewachsen ist, sich aber nicht ausgebreitet hat) wird Erbitux in Kombination mit einer Strahlentherapie (Strahlentherapie) verabreicht. Bei rezidivierendem (wiederkehrend nach vorheriger Behandlung) oder metastasierendem Krebs ist Erbitux in Kombination mit einer Kombination von „platinbasierten“ Krebsmedikamenten (einschließlich Arzneimitteln wie Cisplatin oder Carboplatin) angezeigt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Erbitux verwendet?

Erbitux sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs verabreicht werden.Vor der ersten Verabreichung von Erbitux sollte der Patient ein Antihistaminikum und ein Kortikosteroid erhalten, um allergische Reaktionen zu vermeiden.Dies wird auch für alle nachfolgenden Infusionen empfohlen.
Erbitux wird einmal wöchentlich verabreicht. Die erste Infusion wird in einer Dosis von 400 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten) verabreicht und dauert zwei Stunden, die folgenden Infusionen betragen 250 mg / m2 und dauern jeweils eine Stunde. Als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs sollte die Behandlung mit Erbitux je nach therapeutischem Ansprechen so lange wie nötig fortgesetzt werden. Wenn Erbitux ist
Bei gleichzeitiger Anwendung mit einer Strahlentherapie sollte die Behandlung mit Erbitux eine Woche vor Beginn der Strahlentherapie beginnen und bis zum Ende der Strahlentherapie fortgesetzt werden.

Wie funktioniert Erbitux?

Der Wirkstoff in Erbitux ist Cetuximab, ein monoklonaler Antikörper, bei dem es sich um einen Antikörper (eine Art von Protein) handelt, der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper vorhanden ist, zu erkennen und daran zu binden Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), der auf der Oberfläche einiger Krebszellen vorhanden sein kann. Infolgedessen können Krebszellen nicht mehr die Botschaften empfangen, die sie zum Wachsen, Fortschreiten und Verbreiten benötigen. Zwischen 79 und 89 % der kolorektalen Krebsarten und mehr über 90% der Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich exprimieren EGFR auf der Oberfläche ihrer Zellen.

Wie wurde Erbitux untersucht?

Bei Fällen von metastasierendem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs wurde Erbitux in fünf Hauptstudien untersucht:

1. an zwei Studien nahmen 1.535 Patienten teil, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, und untersuchten die Auswirkungen einer zusätzlichen Kombinationstherapie mit Erbitux zu Irinotecan oder Oxaliplatin;
2. An drei Studien nahmen 2.199 Patienten teil, deren Erkrankung sich während einer vorherigen Behandlung, einschließlich Irinotecan, Oxaliplatin oder beides, verschlechtert hatte oder denen diese Arzneimittel nicht verabreicht werden konnten.

Bei Kopf- und Halskrebsfällen wurde Erbitux in zwei Hauptstudien untersucht:

1. die erste Studie umfasste 424 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs und analysierte die Auswirkungen einer zusätzlichen Strahlentherapie mit Erbitux;
2. die zweite Studie umfasste 442 Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Krebs und analysierte die Auswirkungen der Zugabe von Erbitux zu der Platin-basierten Kombination von Krebsmedikamenten.

Alle Studien untersuchten die Lebenserwartung ohne Verschlimmerung des Krebses oder wie lange die Patienten überlebten. Die meisten Studien bewerteten die Ergebnisse bei Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren im Vergleich zu Patienten mit mutiertem Tumor getrennt. In Krebszellen stimuliert das KRAS-Gen das Tumorwachstum, wenn es mutiert ist.

Welchen Nutzen hat Erbitux in den Studien gezeigt?

In Studien zu Dickdarm- oder Mastdarmkrebs überlebten Patienten, deren Tumore das Wildtyp-KRAS-Gen aufwiesen und die Erbitux einnahmen, länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte:

1. Bei Patienten, die noch nie zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten, hatten die Patienten länger überlebt, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, wenn sie zusätzlich zur Chemotherapie mit Erbitux behandelt wurden. Dazu gehörte eine Chemotherapie mit Irinotecan (mittleres Intervall 9,9 Monate versus 8,7 Monate) und mit Oxaliplatin (mittleres Intervall 7,7 Monate versus 7,2 Monate);
2. In der ersten Studie mit Patienten, die sich bereits einer Chemotherapie unterzogen hatten, wurde nicht nach Mutationen im KRAS-Gen gesucht, während in den anderen beiden Studien Patienten mit Wildtyp-KRAS-Gen-Tumoren länger überlebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, wenn Erbitux zusammen mit Ihrem . verabreicht wurde Therapie. Patienten, die nicht auf die Behandlung mit Oxaliplatin oder Irinotecan ansprachen, überlebten unter Erbituxil durchschnittlich 3,6 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 1,9 Monaten bei Patienten, die nur mit der besten unterstützenden Behandlung (Symptomatik) behandelt wurden, aber nicht mit dem Tumor selbst. Patienten, die auf die Behandlung mit Oxaliplatin nicht ansprachen, überlebten durchschnittlich 4,0 Monate mit Erbitux und Irinotecan, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 2,6 Monaten mit Irinotecan allein.

Bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom überlebten die Patienten länger, bis sich die Krankheit verschlimmerte, indem sie Erbitux zur Strahlentherapie hinzufügten (im Durchschnitt 24,4 Monate gegenüber 14,9 Monaten). Bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Karzinom wurde die Überlebenszeit durch die Zugabe von Erbitux zu der platinbasierten Antikrebs-Wirkstoffkombination verlängert (im Mittel 10,1 Monate gegenüber 7,4 Monaten).

Welches Risiko ist mit Erbitux verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Erbitux (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hautreaktionen wie Hautausschlag, Hypomagnesiämie (niedriger Magnesiumspiegel im Blut), infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Schwindel und Schwierigkeiten beim Atmung), Mukositis (Entzündung der Schleimhaut der Mundhöhle) und erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme, bei über 80% der Patienten treten Hautausschläge auf. Die vollständige Liste der von Erbitux berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Erbitux darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Cetuximab sind.
Während der Infusion sind schwere Reaktionen möglich, daher sollte der Patient zu diesem Zeitpunkt genau beobachtet werden.

Warum wurde Erbitux zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Erbitux bei der Behandlung von Patienten mit EGFR-exprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom mit Wildtyp-KRAS-Gen und Patienten mit Zellkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux.

Weitere Informationen zu Erbitux:

Am 29. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission der Merck KGaA eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ für Erbitux, die am 29. Juni 2009 verlängert wurde.
Für die Vollversion des Erbitux EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009.

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