Was ist Grastofil und wofür wird es angewendet?
Grastofil ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Filgrastim enthält. Es wird verwendet, um die Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen zu stimulieren:
- zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie (niedrige Konzentrationen von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen) und der Häufigkeit von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die sich einer zytotoxischen (zellzerstörenden) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) unterziehen;
- zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten, die sich einer Behandlung zur Zerstörung von Knochenmarkszellen vor einer Knochenmarktransplantation unterziehen (z. B. bei einigen Patienten mit Leukämie), wenn bei ihnen das Risiko einer schweren und langfristigen Neutropenie besteht;
- die Freisetzung von Zellen aus dem Rückenmark bei hämatopoetischen Stammzellspenderpatienten zur Transplantation zu unterstützen;
- zur Erhöhung der Neutrophilenspiegel und zur Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, bei denen schwere und wiederholte Infektionen in der Vorgeschichte aufgetreten sind;
- zur Behandlung einer persistierenden Neutropenie bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), um das Risiko bakterieller Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen nicht ausreichen.
Grastofil ist ein „Biosimilar“. Dies bedeutet, dass Grastofil einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnlich ist und dass Grastofil und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten. Das Referenzarzneimittel für Grastofil ist Neupogen. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie die Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Grastofil - Filgrastim angewendet?
Grastofil ist als Injektionslösung oder zur Infusion (Tropfinjektion) in Fertigspritzen erhältlich. Es wird als Injektion unter die Haut oder als Infusion in eine Vene verabreicht. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss in Zusammenarbeit mit einem Krebszentrum erfolgen. Die Art der Anwendung von Grastofil, die Dosierung und die Dauer der Behandlung hängen vom Grund der Anwendung, dem Körpergewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Grastofil - Filgrastim?
Der Wirkstoff in Grastofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich. Filgrastim wirkt wie der natürlich produzierte Faktor G-CSF, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren. Das Filgrastim in Grastofil wird nach der Methode der „rekombinanten DNA-Technologie“ hergestellt: Es wird von Bakterien hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es ihnen ermöglicht, Filgrastim herzustellen.
Welchen Nutzen hat Grastofil - Filgrastim in den Studien gezeigt?
Grastofil wurde in einer Hauptstudie mit 120 erwachsenen Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die mit einer Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie Neutropenie verursachen am nächsten Tag und täglich bis zu 14 Tage Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der schweren Neutropenie. Eine schwere Neutropenie dauerte durchschnittlich 1,4 Tage, verglichen mit 1,6 und 1,8 Tagen, die in den in der Literatur verfügbaren Studien zu Filgrastim berichtet wurden. Daten aus veröffentlichten Studien zeigen, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim bei Erwachsenen und Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind. Es wurden auch Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass Grastofil Wirkstoffspiegel im Körper produziert, die mit denen des Referenzarzneimittels Neupogen vergleichbar sind.
Welches Risiko ist mit Grastofil - Filgrastim verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkung von Grastofil (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen). Andere Nebenwirkungen können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten, abhängig von der Erkrankung, für die Grastofil wird verwendet. Die vollständige Liste der von Grastofil berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Grastofil - Filgrastim zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass Grastofil gemäß den EU-Anforderungen ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Neupogen der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, Grastofil zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um eine sichere und wirksame Anwendung von Grastofil - Filgrastim zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Grastofil so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Grastofil Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Grastofil in Verkehr bringt, Studien durchführen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Weitere Informationen über Grastofil - filgrastim
Am 18. Oktober 2013 hat die Europäische Kommission für Grastofil eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Grastofil-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2014.
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