Was ist Vemlidy und wofür wird es angewendet?
Vemlidy ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (Langzeit-)Hepatitis B, einer Infektionskrankheit, die die Leber befällt.
Es wird bei Patienten über 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet. Enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid.
Wie wird Vemlidy - Tenofoviralafenamid angewendet?
Vemlidy ist als 25 mg Tabletten erhältlich, die oral (eine Tablette pro Tag) zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Der Patient sollte das Arzneimittel im Allgemeinen für mindestens 6-12 Monate einnehmen und die Behandlung kann mehrere Jahre dauern.
Vemlidy ist nur auf Rezept erhältlich.
Wie wirkt Vemlidy - Tenofoviralafenamid?
Der Wirkstoff in Vemlidy, Tenofoviralafenamid, hemmt die Vermehrung des Hepatitis-B-Virus in der Leber und wird im Körper in seinen Wirkstoff Tenofovir umgewandelt, der die Aktivität der reversen Transkriptase, einem vom Virus produzierten Enzym, blockiert . "Hepatitis B, die es ihm ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Welchen Nutzen hat Vemlidy - Tenofoviralafenamid in den Studien gezeigt?
Vemlidy senkt bei den meisten Patienten den Hepatitis-B-Virusspiegel.In einer Studie mit 426 Patienten mit "e-Antigen-negativer" chronischer Hepatitis wiesen 94 % der mit Vemlidy behandelten Patienten nach 48 Behandlungswochen sehr niedrige Werte an viraler DNA auf. Dieses Ergebnis war ähnlich wie bei Patienten, die eine andere Form von Tenofovir (Tenofovirdisoproxilfumarat), wobei 93 % sehr geringe Mengen viraler DNA aufwiesen.
In einer zweiten Studie mit 875 Patienten mit „e-antigen positiver" chronischer Hepatitis wiesen 64 % der Patienten, die Vemlidy einnahmen, und 67 % der Patienten, die Tenofovirdisoproxilfumarat einnahmen, nach 48 Wochen sehr niedrige Spiegel viraler DNA auf in e-Antigen-positiven Fällen wirksamer sein, aber die beobachteten Unterschiede sind gering.
Die Begriffe "e-Antigen positiv" und "e-Antigen negativ" beziehen sich auf das Vorhandensein oder Fehlen des e-Antigens, eines viralen Hepatitis-B-Proteins. Das Vorhandensein dieses Proteins zeigt an, dass sich das Virus schnell vermehrt und die Viruslast kann höher sein.
Welche Risiken sind mit Vemlidy - Tenofoviralafenamid verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vemlidy sind Kopfschmerzen (11 % der Patienten), Übelkeit (6 % der Patienten) und Müdigkeit (6 % der Patienten). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Vemlidy - Tenofoviralafenamid zugelassen?
Vemlidy unterdrückt die Spiegel des Hepatitis-B-Virus im Körper und seine Wirksamkeit ist mit der eines anderen Tenofovir-Arzneimittels (Tenofovirdisoproxilfumarat) vergleichbar. Was die Risiken angeht, sind die Nebenwirkungen von Vemlidy überschaubar. Darüber hinaus ist Vemlidy in einer niedrigeren Dosis wirksam als Tenofovirdisoproxilfumarat und kann zu einer Verringerung der Nebenwirkungen auf Nieren und Knochen führen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Vemlidy gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Vemlidy - Tenofoviralafenamid zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Vemlidy sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Vemlidy - Tenofoviralafenamid
Die vollständige Version des EPAR von Vemlidy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Vemlidy-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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