Was ist Glivec?
Glivec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Es ist in Kapseln (50 und 100 mg) und Tabletten (100 und 400 mg) erhältlich.
Wofür wird Glivec verwendet?
Glivec ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung der folgenden Krankheiten:
- Chronische myeloische Leukämie (CML), eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, gekennzeichnet durch „unkontrollierte Zunahme von Granulozyten (einer Art von weißen Blutkörperchen). Glivec wird bei Patienten mit „Philadelphia-Chromosom-positiv“ (Ph +) angewendet. Dies bedeutet, dass einige Gene dieser Personen haben sich neu organisiert, um ein spezielles Chromosom zu bilden, das genau das "Philadelphia-Chromosom" genannt wird. Glivec wird bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph + CML angewendet, bei denen eine Knochenmarktransplantation nicht empfohlen wird. Glivec wird auch bei Erwachsenen und Kindern in der „chronischen Phase“ der Erkrankung, nach Versagen der Therapie mit Interferon alpha (einem anderen Krebsmedikament) und in einem späteren Krankheitsstadium („beschleunigte Phase“ und „Blastenkrise“) angewendet. .;
- Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphoblastische Leukämie (Ph + ALL), eine Krebsart, die durch eine schnelle Vermehrung von Lymphozyten (einer anderen Art von weißen Blutkörperchen) gekennzeichnet ist. Glivec wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph + LAA angewendet. Es wird auch als Monotherapie zur Behandlung von Ph + ALL angewendet, wenn die Krankheit erneut auftritt oder der Patient auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht anspricht;
- myelodysplastische oder myeloproliferative Syndrome (MD / MPD), eine Gruppe von Krankheiten, bei denen der Körper eine große Menge (einer oder mehrere Arten) von abnormalen Blutzellen produziert Glivec wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit MD / MPD angewendet, bei denen es zu einer Neuordnung der Blutkörperchen kommt Thrombozyten-abgeleitetes Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR)-Gen;
- fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL), zwei Krankheiten, die durch das unkontrollierte Wachstum von Eosinophilen (einer anderen Art von Blutkörperchen) gekennzeichnet sind. Glivec wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CLE angewendet, bei denen eine spezifische Reorganisation von zwei Genen, genannt FIP1L1 und PDGFRα, vorliegt;
- gastrointestinale Stromatumoren (GIST), eine Krebsart (Sarkom) des Magens und des Darms, die durch das unkontrollierte Wachstum von Zellen in den Stützgeweben dieser Organe gekennzeichnet ist; Glivec wird zur Behandlung von Erwachsenen mit GIST angewendet, die nicht chirurgisch entfernt werden können oder die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, sowie von Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Neubildung eines GIST nach einer chirurgischen Entfernung besteht;
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), eine Krebsart (Sarkom), bei der sich Zellen im Gewebe unter der Haut unkontrolliert teilen. Glivec wird zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablen DFSPs und Erwachsenen angewendet, bei denen eine Operation nicht empfohlen wird, weil das Sarkom nach der ersten Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Glivec angewendet?
Die Behandlung mit Glivec sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder malignen Sarkomen hat.Glivec wird oral während einer Mahlzeit mit einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko von Magen- und Magenreizungen zu verringern. Die Dosis hängt von der zu behandelnden Krankheit, dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung ab, sollte jedoch 800 mg pro Tag nicht überschreiten.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Glivec?
Der Wirkstoff in Glivec, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Hemmer. Das heißt, es blockiert einige spezifische Enzyme, die als Tyrosinkinasen bekannt sind. Diese Enzyme können in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen gefunden werden, einschließlich Rezeptoren, die eine unkontrollierte Zellteilung stimulieren. Durch Blockieren dieser Rezeptoren hilft Glivec, die Zellteilung zu reduzieren.
Wie wurde Glivec untersucht?
Auf CML wurde Glivec in 4 großen Studien mit 2.133 Erwachsenen und einer Studie mit 54 Kindern getestet.Eine dieser Studien mit 1.106 erwachsenen Probanden verglich Glivec als Monotherapie mit einer Kombination aus Interferon alpha (IFN) und Cytarabin (andere Krebsmedikamente). In der Studie wurde gemessen, wie lange die Patienten keine Verschlechterung der Krankheit erfuhren.
Für ALLES wurde Glivec in drei Studien mit 465 Erwachsenen untersucht, darunter eine, in der Glivec mit einer Standard-Chemotherapie (Arzneimittel zur Abtötung von Krebszellen) bei 55 Patienten verglichen wurde, bei denen kürzlich Krebs diagnostiziert wurde.
Für Gist wurde Glivec in zwei Hauptstudien untersucht. Eine Studie umfasste 147 Patienten, deren GIST chirurgisch nicht entfernt werden konnte oder bei denen es sich auf andere Körperteile ausgebreitet hatte, und untersuchte auf eine Verringerung der Tumorgröße. In dieser Studie wurde Glivec nicht mit anderen Therapien verglichen Glivec mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 713 Patienten, deren Tumor operativ entfernt wurde. In der Studie wurde gemessen, wie lange die Patienten keine Verschlechterung der Krankheit erlebten.
Bei MD/MPD (31 Patienten), HES und CEL (176 Patienten) sowie DFSP (18 Patienten) wurde Glivec nicht mit anderen Therapien verglichen. Diese Studien wurden durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen wieder normalisierte oder ob die Anzahl der Krebszellen abnahm oder die Größe des Tumors abnahm.
Welchen Nutzen hat Glivec während der Studien gezeigt?
Glivec war wirksamer als die Referenzarzneimittel. Bei CML-Patienten verschlechterte sich der Krebs bei 16 % der Patienten, die Glivec einnahmen, nach fünf Jahren, verglichen mit 28 % der Patienten, die eine Kombination aus Interferon alpha und Cytarabin einnahmen. Glivec war auch bei Patienten mit ALL wirksamer als die Standard-Chemotherapie. Unter den Patienten mit chirurgisch entferntem GIST lebten diejenigen, die Glivec einnahmen, länger als diejenigen, die ein Placebo ohne Tumorreformase erhielten. In nicht vergleichenden Studien an Patienten mit CML, ALL und GIST sprachen zwischen 26 % und 96 % auf die Behandlung an.
Was die anderen Pathologien betrifft, da es sich um seltene Krankheiten handelt, sind die verfügbaren Daten rar; trotzdem zeigten etwa zwei Drittel der Patienten ein zumindest teilweises Ansprechen auf Glivec.
Welches Risiko ist mit Glivec verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Glivec (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gewichtszunahme, Neutropenie (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl), Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) ), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Bauchschmerzen, Ödeme (Flüssigkeitsretention), Hautausschläge, Muskelkrämpfe und -krämpfe, Muskel- und Gelenkschmerzen und Müdigkeit , siehe Packungsbeilage.
Glivec darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Imatinib oder einen der anderen Stoffe sind.
Warum wurde Glivec zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glivec bei der Behandlung von CLL, ALL, MP/MPD, HES, CEL, GIST und DFSP gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl seine Freigabe.
Glivec wurde ursprünglich unter "Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen verfügbar waren, da es sich um seltene Krankheiten handelte. Nach Bereitstellung der angeforderten zusätzlichen Informationen wurden die "Außergewöhnlichen Umstände" am 13. April 2007 entfernt.
Weitere Informationen zu Glivec:
Am 7. November 2001 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Glivec, die am 7. November 2006 verlängert wurde.
Zusammenfassungen der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Glivec finden Sie hier Hier (LMC: 14. Februar 2001), Hier (GIST: 20. November 2001), Hier (LLA: 26. August 2005), Hier (DFSP: 26. August 2005), Hier (HES und LEC: 28. Oktober 2005), Hier (MD / MPD: 23. Dezember 2005).
Für die Vollversion des EPAR von Glivec klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2012.
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